진행성 고형 종양 환자에서 NOV140201(JPI-547)에 대한 연구

포함 기준:

• 만 19세 이상 남녀 환자
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이고 표준 치료에 반응하지 않거나 받을 수 있는 환자
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 기대 수명 ≥12주
• 본 임상시험에 대한 충분한 설명을 들은 후 참여에 대한 서면동의를 자원하는 자

제외 기준:

• 중증 약물 과민증의 병력 또는 IP 또는 유사한 클래스에 대한 과민증

• 다음과 같이 확진된 병력 또는 수술/시술 이력이 있는 환자

  1. 기준선 이전 4주 이내에 전신 마취 또는 보조 호흡을 필요로 하는 주요 수술 이력(비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 또는 개폐(ONC) 수술의 경우 2주 이내)
  2. 중증 심혈관 질환(예. 기준선 이전 24주 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증)
  3. 기준선 이전 24주 이내에 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전
  4. 베이스라인 전 24주 이내의 중증 뇌혈관 질환
  5. 폐동맥 혈전증, 심부 정맥 혈전증 또는 기준선 이전 24주 이내에 임상적으로 심각한 폐 질환
  6. 베이스라인 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 기타 조절되지 않는 3등급 이상의 활동성 전염병의 투여를 필요로 하는 감염
  7. 증상이 있는 간질성 폐질환
  8. 이전 항암 치료(예: >4주 등급 3≥ 독성)
  9. 고용량의 화학 요법으로 골수 또는 줄기 세포 이식을 받는 개인

• 다음 질환을 동반한 자

  1. 림프종 이외의 혈액암
  2. 골수이형성 증후군(MDS)의 병력 또는 MDS/급성 골수성 백혈병(AML)의 위험을 나타내는 치료 전 세포유전학적 검사 결과
  3. 임상적으로 유의하거나 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 또는 뇌 전이가 있는 증상이 있는 환자(베이스라인 이전 최소 4주 전에 전신 코르티코스테로이드 투여를 중단하고 ≥4주 동안 방사선학적 및 신경학적으로 안정적인 환자 제외)
  4. 심전도 소견에 따라 조사자의 판단에 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자
  5. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>140mmHg 또는 이완기 혈압>90mmHg)
  6. 출혈 체질
  7. 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 병력(HBV DNA 및 HCV RNA가 <기관 하한치 미만인 경우 간염 환자 허용)
  8. 양성 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  9. 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 신경 장애 및 정신 질환

• 다음과 같은 투약 이력이 있는 개인:

  1. PARP 억제제 또는 TNK 억제제의 투약 이력이 있는 개인(이것은 파트 2에만 적용됩니다.)
  2. 베이스라인 이전 4주 이내에 진행성 고형 종양의 치료를 위해 화학요법, 생물학적 요법, 레티노이드 요법, 면역요법, 호르몬 요법 또는 치료/완화 방사선 요법을 받는 개인(베이스라인 이전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 및 생물학적 기준선 이전 6주 이내 표적항체)
  3. 출혈 위험이 높은 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)의 지속적인 투여가 필요한 환자
  4. 프레드니손 >10mg/일과 동등한 전신 코르티코스테로이드의 지속적인 투여가 필요한 환자
  5. 기준선으로부터 2주 이내에 항혈소판제 및 항응고제를 포함한 항혈전제를 투여받았거나 임상시험 기간 동안 투여가 필요할 것으로 예상되는 자(저분자량 헤파린(LMWH)의 투여는 임상시험 기간 동안 정맥 혈전증의 관리 및 예방을 위해 허용됨) .)
  6. 기준선으로부터 30일 이내에 용량 확장 코호트에서 유방암 및 전립선암 환자 중 기준선으로부터 30일 이내에 비스포스포네이트의 새로운 투여 또는 용량 변경을 시작하는 개인(기준선이 허용되기 전 30일 동안 비스포스포네이트를 안정적으로 투여함).
• 임신부, 수유부, 가임 여성 및 임상 연구 기간 동안 및 IP 투여 후 3개월 동안 금욕을 하거나 적절한 피임법*을 사용하고자 하지 않는 남성
• 기준선 이전 4주 이내에 다른 IP 또는 시험용 장치를 투여받은 개인
• 연구자의 의견에 따라 다른 이유로 이 연구에 부적격하거나 사용할 수 없는 것으로 간주되는 개인