進行性固形腫瘍を有する被験者におけるNOV140201（JPI-547）の研究

包含基準:

• 19歳以上の男女患者
• -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍であり、難治性であるか、標準治療を受けることができる患者
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
• -平均余命は12週間以上
• 本治験について十分な説明を聞いた上で、自発的に書面による参加同意書を提出する者

除外基準:

• -重度の薬物過敏症またはIPまたは同様のクラスに対する過敏症の病歴

• 以下に該当する既往歴または手術・処置歴が確認されている患者

  1. -ベースライン前4週間以内の全身麻酔または補助呼吸を必要とする大手術の履歴（ビデオ補助胸腔鏡手術（VATS）または開閉式（ONC）手術の場合は2週間以内）
  2. 重度の心血管疾患 (例: ベースライン前の24週間以内の心筋梗塞または不安定狭心症）
  3. -ベースライン前の24週間以内のニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心不全
  4. -ベースライン前の24週間以内の重度の脳血管疾患
  5. -ベースライン前の24週間以内の肺動脈血栓症、深部静脈血栓症、または臨床的に重度の肺疾患
  6. -全身性抗生物質、抗ウイルス薬、またはその他の制御されていないグレード3以上の投与を必要とする感染 ベースライン前の2週間以内の活動性感染症
  7. 症候性間質性肺疾患
  8. 以前の抗がん治療における血液毒性からの回復不良 (例: >4 週間以上のグレード 3 以上の毒性)
  9. 高用量の化学療法で骨髄または幹細胞移植を受ける個人

• 次の疾患を伴う方

  1. リンパ腫以外の血液悪性腫瘍
  2. -骨髄異形成症候群（MDS）の病歴またはMDS /急性骨髄性白血病（AML）のリスクを示す治療前の細胞遺伝学的検査結果
  3. -臨床的に重要なまたは制御されていない中枢神経系（CNS）または脳転移を伴う症状のある患者（ベースラインの少なくとも4週間前に全身性コルチコステロイドの投与を中止し、放射線学的および神経学的に4週間以上安定している患者を除く）
  4. 心電図所見により治験責任医師が臨床的に重大な異常を認めた患者
  5. コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>140mmHgまたは拡張期血圧>90mmHg）
  6. 出血素因
  7. -活動的なB型またはC型肝炎ウイルスの病歴（HBV DNAおよびHCV RNAが<制度的下限である場合、肝炎患者は許容されます）
  8. 陽性の既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  9. -研究結果に影響を与える可能性のある重度の神経障害および精神疾患 研究者の意見

• 次の薬歴がある人：

  1. PARP阻害剤またはTNK阻害剤の服用歴のある方（パート2のみ）
  2. -ベースライン前4週間以内に化学療法、生物学的療法、レチノイド療法、免疫療法、ホルモン療法、または進行性固形腫瘍の治療のための治療的/緩和的放射線療法を受けている個人（ベースライン前6週間以内にニトロソウレアまたはマイトマイシンを投与された個人および生物学的ベースライン前 6 週間以内の標的抗体)
  3. 出血リスクの高い非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の持続投与が必要な患者
  4. -プレドニゾンと同等の全身性コルチコステロイドの継続投与が必要な患者> 10 mg /日
  5. -ベースラインから2週間以内に抗血小板薬および抗凝固薬を含む抗血栓薬を投与された個人、または臨床試験中に投与が必要になると予想される個人（低分子量ヘパリン（LMWH）の投与は、臨床試験中の静脈血栓症の管理と予防のために許可されています.)
  6. ベースラインから30日以内の用量拡大コホートにおける乳癌および前立腺癌の患者のうち、ベースラインから30日以内にビスフォスフォネートの新規投与または用量変更を開始した個人（ベースライン前の30日間安定的に投与されたビスフォスフォネートは許容される）。
• 妊娠中の女性、授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性であり、臨床試験中およびIPの投与後3か月間、禁欲または適切な避妊*を使用する意思がない男性
• -ベースライン前の4週間以内に他のIPまたは治験デバイスを投与された個人
• -他の理由でこの研究に不適格または利用できないと見なされた個人、研究者の意見