Un estudio de NOV140201 (JPI-547) en sujetos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos de 19 años o más
• Pacientes que son tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente y son refractarios o pueden recibir atención estándar
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
• Esperanza de vida ≥12 semanas
• Individuos que se ofrecen como voluntarios para dar su consentimiento por escrito para la participación después de escuchar una explicación suficiente para este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad grave a medicamentos o hipersensibilidad a IP o clase similar

• Pacientes que tienen antecedentes médicos confirmados o antecedentes de cirugía/procedimiento como los siguientes:

  1. Antecedentes de cirugía mayor que requirió anestesia general o respiración asistida dentro de las 4 semanas previas al inicio (dentro de las 2 semanas para cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) o cirugía abierta y cerrada (ONC))
  2. Enfermedad cardiovascular grave (p. infarto de miocardio o angina de pecho inestable) dentro de las 24 semanas anteriores al inicio
  3. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association en las 24 semanas anteriores al inicio
  4. Enfermedad cerebrovascular grave en las 24 semanas anteriores al inicio
  5. Trombosis de la arteria pulmonar, trombosis venosa profunda o enfermedad pulmonar clínicamente grave en las 24 semanas anteriores al inicio
  6. Infección que requiere la administración de antibióticos sistémicos, antivirales u otra enfermedad infecciosa activa de Grado ≥3 no controlada dentro de las 2 semanas previas al inicio
  7. Enfermedad pulmonar intersticial sintomática
  8. Recuperación deficiente de toxicidades hematológicas en tratamientos anticancerígenos previos (p. >4 semanas de toxicidades Grado 3≥)
  9. Individuos que reciben un trasplante de médula ósea o de células madre con una dosis alta de quimioterapia

• Individuos acompañados de las siguientes enfermedades:

  1. Neoplasia maligna hematológica distinta del linfoma
  2. Historial de síndrome mielodisplásico (MDS) o resultados de pruebas citogenéticas previas al tratamiento que indiquen el riesgo de MDS/leucemia mielocítica aguda (AML)
  3. Pacientes con metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) o en el cerebro clínicamente significativas o no controladas (que no sean pacientes que interrumpieron la administración de corticosteroides sistemáticos al menos 4 semanas antes del inicio y que estén radiológica y neurológicamente estables durante ≥4 semanas)
  4. Pacientes con anomalías clínicamente significativas a juicio del investigador según los hallazgos del electrocardiograma
  5. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg)
  6. diátesis hemorrágica
  7. Historial de virus de la hepatitis B o C activo (los pacientes con hepatitis son aceptables si el ADN del VHB y el ARN del VHC son <límites inferiores institucionales)
  8. infección positiva conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  9. Trastorno neurológico grave y enfermedad mental que pueda afectar a los resultados del estudio a juicio del investigador

• Individuos que tienen el siguiente historial de medicamentos:

  1. Individuos con antecedentes de medicación de inhibidores de PARP o inhibidores de TNK (Esto se aplica solo a la Parte 2).
  2. Individuos que reciben quimioterapia, terapia biológica, terapia con retinoides, inmunoterapia, terapia hormonal o radioterapia terapéutica/paliativa para el tratamiento de tumores sólidos avanzados dentro de las 4 semanas previas al inicio (excepto los individuos que recibieron nitrosourea o mitomicina dentro de las 6 semanas anteriores al inicio y tratamiento biológico). anticuerpo objetivo dentro de las 6 semanas anteriores a la línea de base)
  3. Pacientes que requieran la administración continua de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con alto riesgo de sangrado
  4. Pacientes que requieren la administración continua de corticosteroides sistémicos equivalentes a Prednisona >10 mg/día
  5. Individuos que recibieron antitrombóticos, incluidos antiplaquetarios y anticoagulantes dentro de las 2 semanas del inicio, o que esperan necesitar la administración durante el estudio clínico (se permite la administración de heparina de bajo peso molecular (HBPM) para el tratamiento y la prevención de la trombosis venosa durante el estudio clínico .)
  6. Individuos que comienzan la nueva administración o el cambio de dosis de bisfosfonato dentro de los 30 días del inicio entre pacientes con cáncer de mama y cáncer de próstata en una cohorte de expansión de dosis dentro de los 30 días del inicio (se permite bisfosfonato administrado de manera estable durante 30 días antes del inicio).
• Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil y hombres que no estén dispuestos a practicar la abstinencia o usar métodos anticonceptivos adecuados* durante el estudio clínico y durante los 3 meses posteriores a la administración de la IP
• Individuos a los que se les administraron otros IP o el dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base
• Individuo considerado no elegible o no disponible para este estudio por otras razones, en opinión del investigador