A NOV140201 (JPI-547) vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegekben

Bevételi kritériumok:

• 19 éves vagy idősebb férfi és női betegek
• Olyan betegek, akik szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganatok, és refrakterek a standard ellátásra vagy képesek arra
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
• Várható élettartam ≥12 hét
• Azok a személyek, akik önként adják írásbeli hozzájárulásukat a részvételhez, miután meghallgatták a klinikai vizsgálatra vonatkozó megfelelő magyarázatot

Kizárási kritériumok:

• Súlyos gyógyszer-túlérzékenység vagy túlérzékenység a kórelőzményben az IP-vel vagy hasonló csoporttal szemben

• Azok a betegek, akiknek a kórelőzménye vagy műtéti/eljárási kórtörténete az alábbiak szerint szerepel:

  1. Általános érzéstelenítést vagy asszisztált légzést igénylő nagy műtét a kórelőzményben a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül (2 héten belül video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) vagy nyitott és zárt (ONC) műtét esetén)
  2. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívinfarktus vagy instabil angina pectoris) a kiindulási állapotot megelőző 24 héten belül
  3. New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedett az alapvonal előtti 24 héten belül
  4. Súlyos cerebrovaszkuláris betegség a kiindulási állapotot megelőző 24 héten belül
  5. pulmonális artériás trombózis, mélyvénás trombózis vagy klinikailag súlyos tüdőbetegség a kiindulási állapotot megelőző 24 héten belül
  6. Fertőzés, amely szisztémás antibiotikumok, vírusellenes szerek vagy más nem kontrollált, ≥3-as fokozatú aktív fertőző betegség kezelését igényli a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül
  7. Tünetekkel járó intersticiális tüdőbetegség
  8. A korábbi rákellenes kezelés során fellépő hematológiai toxicitásokból származó rossz felépülés (pl. > 4 hetes 3-as fokozatú toxicitás)
  9. Olyan személyek, akik csontvelő- vagy őssejt-transzplantációban részesülnek nagy dózisú kemoterápiával

• Egyének a következő betegségek kíséretében:

  1. A limfómától eltérő hematológiai rosszindulatú daganatok
  2. A kórelőzményben myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy a kezelés előtti citogenetikai tesztek eredményei az MDS/akut myelocytás leukémia (AML) kockázatára utalnak
  3. Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) vagy agyi metasztázisban szenvedő betegek (kivéve azokat a betegeket, akik a szisztematikus kortikoszteroid adását legalább 4 héttel a kiindulás előtt abbahagyták, és akik radiológiailag és neurológiailag stabilak legalább 4 hétig)
  4. Azok a betegek, akiknél klinikailag jelentős eltérések vannak a vizsgáló megítélésében az elektrokardiogram leletei alapján
  5. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm)
  6. Vérzéses diathesis
  7. Aktív hepatitis B vagy C vírus anamnézisében (hepatitises betegek elfogadhatók, ha a HBV DNS és HCV RNS < intézményi alsó határérték)
  8. pozitív ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés
  9. Súlyos neurológiai rendellenesség és mentális betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket

• Olyan személyek, akiknek a következő gyógyszeres kórtörténetük van:

  1. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében PARP-gátlók vagy TNK-gátlók szerepelnek (ez csak a 2. részre vonatkozik).
  2. Azok az egyének, akik kemoterápiában, biológiai terápiában, retinoid terápiában, immunterápiában, hormonterápiában vagy terápiás/palliatív sugárterápiában részesülnek előrehaladott szolid tumorok kezelésére a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül (kivéve azokat az egyéneket, akik a kiindulási állapotot megelőző 6 héten belül nitrozoureát vagy mitomicint kaptak és biológiai célantitest az alapvonal előtti 6 héten belül)
  3. Nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) folyamatos alkalmazását igénylő betegek, akiknél magas a vérzés kockázata
  4. Olyan betegek, akiknél a prednizonnal egyenértékű szisztémás kortikoszteroid >10 mg/nap folyamatos adagolása szükséges
  5. Azok az egyének, akik a kiindulási állapottól számított 2 héten belül antitrombotikumokat kaptak, beleértve a vérlemezke- és véralvadásgátló szereket, vagy akik várhatóan a klinikai vizsgálat során szükségessé teszik az alkalmazást (kis molekulatömegű heparin (LMWH) adása megengedett a vénás trombózis kezelésére és megelőzésére a klinikai vizsgálat során .)
  6. Azok a személyek, akik a kiindulási értéktől számított 30 napon belül kezdik meg a biszfoszfonát új adagolását vagy dózismódosítását emlőrákban és prosztatarákban szenvedő betegeknél a kiindulási értéktől számított 30 napon belül egy dóziskiterjesztési csoportban (a kiindulási érték előtt 30 napig stabilan adagolt biszfoszfonát megengedett).
• Terhes nők, szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik nem hajlandók absztinenciát gyakorolni vagy megfelelő fogamzásgátlást* alkalmazni a klinikai vizsgálat során és az IP beadását követő 3 hónapig
• Olyan személyek, akiknek a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül más IP-t vagy vizsgálati eszközt adtak be
• A vizsgálatot végző személy véleménye szerint más okok miatt nem alkalmasnak vagy nem elérhetőnek ítélt személy