Studie NOV140201 (JPI-547) u subjektu s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti muži a ženy ve věku 19 let nebo starší
• Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory a jsou refrakterní na standardní péči nebo jsou schopni obdržet standardní péči
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Očekávaná délka života ≥12 týdnů
• Jednotlivci, kteří dobrovolně dají písemný souhlas s účastí poté, co si vyslechnou dostatečné vysvětlení pro tuto klinickou studii

Kritéria vyloučení:

• Závažná přecitlivělost na léky nebo přecitlivělost na IP nebo podobnou třídu v anamnéze

• Pacienti, kteří mají potvrzenou anamnézu nebo anamnézu operace/procedury jako:

  1. Anamnéza velkého chirurgického zákroku vyžadujícího celkovou anestezii nebo asistované dýchání během 4 týdnů před výchozím stavem (do 2 týdnů u videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS) nebo otevřené a uzavřené (ONC) chirurgie)
  2. Těžké kardiovaskulární onemocnění (např. infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris) během 24 týdnů před výchozí hodnotou
  3. Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association během 24 týdnů před výchozí hodnotou
  4. Těžké cerebrovaskulární onemocnění během 24 týdnů před výchozím stavem
  5. Trombóza plicní tepny, hluboká žilní trombóza nebo klinicky závažné plicní onemocnění během 24 týdnů před výchozí hodnotou
  6. Infekce vyžadující podávání systémových antibiotik, antivirotik nebo jiného nekontrolovaného stupně ≥3 Aktivní infekční onemocnění během 2 týdnů před výchozí hodnotou
  7. Symptomatické intersticiální onemocnění plic
  8. Špatné zotavení z hematologické toxicity při předchozí protinádorové léčbě (např. >4 týdny toxicity stupně 3≥)
  9. Jedinci, kteří dostávají transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk s vysokou dávkou chemoterapie

• Jednotlivci jsou doprovázeni následujícími nemocemi:

  1. Hematologická malignita jiná než lymfom
  2. Anamnéza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo výsledky cytogenetických testů před léčbou svědčící o riziku MDS/akutní myelocytární leukémie (AML)
  3. Pacienti se symptomatickými s klinicky významnými nebo nekontrolovanými metastázami do centrálního nervového systému (CNS) nebo do mozku (jiní než pacienti, kteří přerušili podávání systematických kortikosteroidů alespoň 4 týdny před výchozím stavem a kteří jsou radiologicky a neurologicky stabilní po dobu ≥ 4 týdnů)
  4. Pacienti s klinicky významnými abnormalitami v úsudku zkoušejícího podle nálezů na elektrokardiogramu
  5. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg)
  6. Krvácavé diatézy
  7. Anamnéza aktivního viru hepatitidy B nebo C (pacienti s hepatitidou jsou přijatelní, pokud HBV DNA a HCV RNA jsou <spodní limity instituce)
  8. pozitivní známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  9. Závažná neurologická porucha a duševní onemocnění, které mohou ovlivnit výsledky studie, podle názoru zkoušejícího

• Jedinci, kteří mají následující lékovou anamnézu:

  1. Jedinci s anamnézou léčby inhibitory PARP nebo inhibitory TNK (To platí pouze pro část 2.)
  2. Jednotlivci, kteří dostávají chemoterapii, biologickou terapii, retinoidní terapii, imunoterapii, hormonální terapii nebo terapeutickou/paliativní radioterapii pro léčbu pokročilých solidních nádorů během 4 týdnů před výchozím stavem (s výjimkou jedinců, kteří dostávali nitrosomočovinu nebo mitomycin během 6 týdnů před výchozím stavem a biologické cílová protilátka během 6 týdnů před výchozí hodnotou)
  3. Pacienti vyžadující kontinuální podávání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) s vysokým rizikem krvácení
  4. Pacienti vyžadující kontinuální podávání systémových kortikosteroidů ekvivalentních prednisonu >10 mg/den
  5. Jedinci, kteří dostávali antitrombotika, včetně antiagregancií a antikoagulancií do 2 týdnů od výchozího stavu, nebo očekávají, že budou vyžadovat podávání během klinické studie (podání nízkomolekulárního heparinu (LMWH) je povoleno pro léčbu a prevenci žilní trombózy během klinické studie .)
  6. Jedinci, kteří zahájí nové podávání nebo změnu dávky bisfosfonátu do 30 dnů od výchozího stavu u pacientů s rakovinou prsu a rakovinou prostaty v kohortě s expanzí dávky během 30 dnů od výchozího stavu (bisfosfonáty podávané stabilně po dobu 30 dnů před výchozí hodnotou je povoleno).
• Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat vhodnou antikoncepci* během klinické studie a po dobu 3 měsíců po podání IP
• Jedinci, kterým byly podány jiné IP nebo zkoumané zařízení během 4 týdnů před výchozí hodnotou
• Jednotlivec považovaný za nezpůsobilého nebo nedostupného pro tuto studii z jiných důvodů, podle názoru zkoušejícího