Uno studio di NOV140201 (JPI-547) in soggetto con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 19 anni
• Pazienti con tumori solidi avanzati istologicamente o citologicamente confermati e refrattari o in grado di ricevere cure standard
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
• Aspettativa di vita ≥12 settimane
• Individui che si offrono volontari per dare il consenso scritto alla partecipazione dopo aver ascoltato una spiegazione sufficiente per questo studio clinico

Criteri di esclusione:

• Storia di grave ipersensibilità al farmaco o ipersensibilità all'IP o classe simile

• Pazienti con anamnesi medica confermata o anamnesi chirurgica/procedurale come segue:

  1. Storia di intervento chirurgico maggiore che richiede anestesia generale o respirazione assistita entro 4 settimane prima del basale (entro 2 settimane per chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) o chirurgia aperta e chiusa (ONC))
  2. Malattie cardiovascolari gravi (es. infarto del miocardio o angina pectoris instabile) entro 24 settimane prima del basale
  3. Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association entro 24 settimane prima del basale
  4. Malattia cerebrovascolare grave entro 24 settimane prima del basale
  5. Trombosi dell'arteria polmonare, trombosi venosa profonda o malattia polmonare clinicamente grave entro 24 settimane prima del basale
  6. Infezione che richiede la somministrazione di antibiotici sistemici, antivirali o altra malattia infettiva attiva non controllata di Grado ≥3 entro 2 settimane prima del basale
  7. Malattia polmonare interstiziale sintomatica
  8. Scarso recupero da tossicità ematologiche nel precedente trattamento antitumorale (ad es. >4 settimane di tossicità di Grado 3≥)
  9. Individui che ricevono trapianto di midollo osseo o di cellule staminali con un'alta dose di chemioterapia

• Individui come accompagnati dalle seguenti malattie:

  1. Neoplasie ematologiche diverse dal linfoma
  2. Anamnesi di sindrome mielodisplastica (MDS) o risultati dei test citogenetici pre-trattamento indicativi del rischio di MDS/leucemia mielocitica acuta (AML)
  3. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente significative o non controllate o sintomatiche (diversi dai pazienti che hanno interrotto la somministrazione di corticosteroidi sistematici almeno 4 settimane prima del basale e che sono radiologicamente e neurologicamente stabili per ≥4 settimane)
  4. Pazienti con anomalie clinicamente significative a giudizio dello sperimentatore in base ai risultati dell'elettrocardiogramma
  5. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg)
  6. Diatesi sanguinanti
  7. Storia di virus dell'epatite B o C attivo (pazienti con epatite accettabili se HBV DNA e HCV RNA sono <limiti inferiori istituzionali)
  8. infezione nota positiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. Grave disturbo neurologico e malattia mentale che possono influenzare i risultati dello studio secondo il parere dello sperimentatore

• Individui che hanno la seguente storia di farmaci:

  1. Individui con anamnesi terapeutica di inibitori PARP o inibitori TNK (questo vale solo per la Parte 2).
  2. Soggetti che ricevono chemioterapia, terapia biologica, terapia con retinoidi, immunoterapia, terapia ormonale o radioterapia terapeutica/palliativa per il trattamento di tumori solidi avanzati entro 4 settimane prima del basale (ad eccezione degli individui che hanno ricevuto nitrosourea o mitomicina entro 6 settimane prima del basale e anticorpo bersaglio entro 6 settimane prima del basale)
  3. Pazienti che richiedono la somministrazione continua di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad alto rischio di sanguinamento
  4. Pazienti che richiedono la somministrazione continua di corticosteroidi sistemici equivalenti a Prednisone >10 mg/die
  5. Soggetti che hanno ricevuto antitrombotici, inclusi antiaggreganti piastrinici e anticoagulanti entro 2 settimane dal basale, o che prevedono di richiedere la somministrazione durante lo studio clinico (la somministrazione di eparina a basso peso molecolare (LMWH) è consentita per la gestione e la prevenzione della trombosi venosa durante lo studio clinico .)
  6. Individui che iniziano la nuova somministrazione o la modifica della dose di bifosfonato entro 30 giorni dal basale tra pazienti con carcinoma mammario e carcinoma prostatico in una coorte di espansione della dose entro 30 giorni dal basale (è consentito il bisfosfonato somministrato stabilmente per 30 giorni prima del basale).
• Donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile e uomini che non sono disposti a praticare l'astinenza o a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato* durante lo studio clinico e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'IP
• Individui a cui sono stati somministrati altri IP o il dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima del basale
• Individuo considerato non idoneo o non disponibile per questo studio per altri motivi, a parere dello sperimentatore