针对患有儿童期系统性红斑狼疮的青少年和年轻人的远程医疗 CBT (cSLE)
2025年2月12日 更新者：Natoshia Cunningham、Michigan State University
针对患有 cSLE 的青少年的远程 CBT 干预：多站点患者参与调查
本研究旨在调查对患有 cSLE 的青少年进行远程心理干预的可行性和有效性。
这种干预旨在教授参与者应对疲劳、疼痛和抑郁症状的技能——这些症状通常会影响患有狼疮的青少年和年轻人。
研究概览
详细说明
该项目正在调查远程提供的心理干预是否可以接受并有益于应对 cSLE 的青少年和年轻人。 本研究使用称为儿童期发病狼疮治疗和教育方法 (TEACH) 的认知行为疗法 (CBT) 干预来解决 cSLE 患者常见的疲劳、抑郁和疼痛症状。 TEACH 计划包括每六周一次、一小时的课程，通过符合 HIPAA 标准的视频会议进行。
参与这项研究大约需要 8-15 周。 在获得研究资格后，参与者将被随机选择，就像掷硬币一样，参加 TEACH 计划加上照常治疗 (TAU) 或单独进行为期六周的医疗 TAU。 在这六周的时间段之后，将完成后评估。 仅继续医疗 TAU 的参与者将有资格在完成后评估后接受 TEACH。 如果这些参与者选择接受 TEACH 治疗，他们将被要求完成关于该计划的简短采访，并回答有关他们的情绪、疼痛和疲劳的问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 22年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须被诊断出患有 cSLE，并在 18 岁之前达到修订后的美国风湿病学会 SLE 分类标准
- 参与者必须至少有一种疲劳、抑郁症状或疼痛升高（基于筛查措施）
- 患者参与者必须具有英语语言能力
- 对于 18 岁以下的参与者，必须有一位愿意参与的主要看护人。
排除标准：
- 患有其他慢性疾病（例如幼年型关节炎）的患者，
- 患有发育迟缓、严重认知障碍或思维障碍的患者
- 患有未经治疗的重大精神疾病（例如双相情感障碍、精神病、严重抑郁症或主动自杀意念）的患者
- 目前正在接受抑郁、疲劳或疼痛心理治疗的患者将被排除在外，以防止可能混淆结果的重叠治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：教
参与者将接受 CBT 并继续进行医疗 TAU。
|
TEACH 是一种远程心理干预。
它包括六个每周一小时的会议，这些会议符合 HIPAA 标准并通过视频会议进行。
其他名称：
|
|
无干预：控制
参与者只会继续医疗 TAU。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究的招募率
大体时间：入学期后约2年
|
招募率将根据同意参加研究的参与者人数来衡量。
这些信息将在注册期后收集。
|
入学期后约2年
|
|
研究的保留率
大体时间：数据收集期后，大约 2 年
|
保留率将通过完成研究的参与者人数来衡量。
这些信息将在数据收集期结束后收集。
|
数据收集期后，大约 2 年
|
|
远程教学的可行性
大体时间：约8周
|
可行性将通过参与者在定性访谈中的反馈来衡量。
|
约8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 PROMIS Fatigue SF 测量的疲劳变化
大体时间：大约 4 周
|
成人 PROMIS Fatigue SF 测量疲劳，一个等级为 10-40； 10 表示不疲劳，40 表示高度疲劳。
儿科 PROMIS Fatigue SF 的测量范围为 0-40； 0 表示没有疲劳，40 表示高度疲劳。
这是为了评估研究中点的变化。
|
大约 4 周
|
|
通过 PROMIS Fatigue SF 测量的疲劳变化
大体时间：约8周
|
成人 PROMIS Fatigue SF 测量疲劳，一个等级为 10-40； 10 表示不疲劳，40 表示高度疲劳。
儿科 PROMIS Fatigue SF 的测量范围为 0-40； 0 表示没有疲劳，40 表示高度疲劳。
|
约8周
|
|
根据儿童抑郁量表 2 (CDI-2) 和贝克抑郁量表-II (BDI-II) 测量的抑郁症状变化
大体时间：大约 4 周
|
CDI-2 以 0-54 的等级衡量抑郁症状，0 表示抑郁症状水平低，54 表示抑郁症状水平高。
BDI-II 以 0 到 63 的等级衡量抑郁症状，0 表示抑郁症状水平低，63 表示抑郁症状水平高。
这是为了评估研究中点的变化。
|
大约 4 周
|
|
根据儿童抑郁量表 2 (CDI-2) 和贝克抑郁量表-II (BDI-II) 测量的抑郁症状变化
大体时间：约8周
|
CDI-2 以 0-54 的等级衡量抑郁症状，0 表示抑郁症状水平低，54 表示抑郁症状水平高。
BDI-II 以 0 到 63 的等级衡量抑郁症状，0 表示抑郁症状水平低，63 表示抑郁症状水平高。
|
约8周
|
|
疲劳的长期变化，由 PROMIS Fatigue SF 测量
大体时间：20 到 32 周之间，以及评估后的 12-27 周
|
成人 PROMIS Fatigue SF 测量疲劳，一个等级为 10-40； 10 表示不疲劳，40 表示高度疲劳。
儿科 PROMIS Fatigue SF 的测量范围为 0-40； 0 表示没有疲劳，40 表示高度疲劳。
|
20 到 32 周之间，以及评估后的 12-27 周
|
|
根据儿童抑郁量表 2 (CDI-2) 和贝克抑郁量表-II (BDI-II) 测量的抑郁症状的长期变化
大体时间：20 到 32 周之间，以及评估后的 12-27 周
|
CDI-2 以 0-54 的等级衡量抑郁症状，0 表示抑郁症状水平低，54 表示抑郁症状水平高。
BDI-II 以 0 到 63 的等级衡量抑郁症状，0 表示抑郁症状水平低，63 表示抑郁症状水平高。
|
20 到 32 周之间，以及评估后的 12-27 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过疼痛视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛变化
大体时间：大约 4 周
|
疼痛 VAS 以 0-10 的等级测量三个项目，0 表示没有疼痛，10 表示可能的最严重疼痛。
这是为了评估研究中点的变化。
|
大约 4 周
|
|
通过疼痛视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛变化
大体时间：约8周
|
疼痛 VAS 在 0-10 的范围内测量三个项目，0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛
|
约8周
|
|
通过抑郁焦虑和压力量表 21 (DASS21) 衡量的照顾者抑郁、焦虑和压力的变化
大体时间：约8周
|
DASS21 抑郁、焦虑和压力的等级为 0-63，其中 0 表示这些感觉的水平低，63 表示这些感觉的水平高。
此测量仅由参与研究的护理人员完成。
|
约8周
|
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疾病活动变化
大体时间：约8周
|
疾病活动将由医生根据 VAS 进行测量，范围从 0（表示无活动）到 10（表示高活动）。
使用的 VAS 将来自儿科全球健康评估。
|
约8周
|
|
根据儿科生活质量 (PedsQL) 衡量的生活质量变化
大体时间：约8周
|
PedsQL 从健康、学校、日常活动等几个方面衡量生活质量。
每个项目被反向评分并转换为 0-100 的线性标度，例如 100 表示生活质量高，0 表示生活质量低
|
约8周
|
|
疼痛干扰的变化，由 PROMIS 疼痛干扰简表 (SF) 测量
大体时间：约8周
|
PROMIS 疼痛干扰 SF 测量疼痛如何干扰生活的各个方面，例如日常活动或家庭生活。
成人的分数范围为 8 到 40，儿童的分数范围为 0 到 32，因此较低的分数表示疼痛干扰很小，高分表示疼痛干扰很大。
|
约8周
|
|
通过儿童焦虑相关疾病筛查 (SCARED) 和成人焦虑相关疾病筛查 (SCAARED) 衡量的焦虑变化
大体时间：约8周
|
SCARED 以 0 到 82 的等级衡量儿童的焦虑程度，分数越低表示焦虑程度越低，分数越高表示焦虑程度越高。
SCAARED 以 0 到 88 的等级测量成人的焦虑，分数越低表示焦虑水平越低，分数越高表示焦虑水平越高。
这两个量表都包含用于测量焦虑类型（例如分离焦虑）的子量表。
|
约8周
|
|
根据 2000 年系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI 2K) 测量的疾病活动变化
大体时间：约8周
|
SLEDAI 2K 测量系统性红斑狼疮的疾病活动，并考虑关节炎和血管炎等疾病的描述符。
较高的分数表示更活跃的疾病/耀斑，而较低的分数表示较少的疾病活动。
|
约8周
|
|
根据系统性红斑狼疮国际合作诊所/ACR 系统性红斑狼疮损伤指数 (SLICC) 测量的疾病活动变化
大体时间：约8周
|
SLICC 通过评估 SLE 中的描述符来测量疾病活动。
分数越高表示疾病活动度越高，分数越低表示疾病活动度越低
|
约8周
|
|
恢复力的变化，用简明恢复力量表 (BRS) 衡量
大体时间：约8周
|
BRS 以 1 到 5 的等级衡量弹性，分数越高表示弹性越大，分数越低表示弹性越低。
|
约8周
|
|
通过药物依从性自我报告清单 (MASRI) 衡量的药物依从性变化
大体时间：约8周
|
MASRI 以 0%-100% 的等级测量药物依从性，因此较低的分数表示较低的依从性，较高的分数表示较高的依从性。
|
约8周
|
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的与 COVID 相关的痛苦变化
大体时间：约8周
|
与 COVID 相关的痛苦将通过 VAS 上的两个项目来衡量，范围从 0-10，0 表示没有痛苦，10 表示极度痛苦
|
约8周
|
|
疼痛的长期变化，通过疼痛视觉模拟量表 (VAS) 测量
大体时间：评估后 20 至 32 周，以及 12 至 27 个月
|
疼痛 VAS 在 0-10 的范围内测量三个项目，0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛
|
评估后 20 至 32 周，以及 12 至 27 个月
|
|
通过不良童年事件 (ACE) 衡量的不良童年经历的数量
大体时间：通过研究完成，最长 32 周，以及评估后 12-27 个月之间
|
ACEs 问卷提出了 9 种不同的潜在不良童年经历，参与者在其中指出他们是否有过这种经历。
总数是通过将指示为“是”的项目相加来计算的。
|
通过研究完成，最长 32 周，以及评估后 12-27 个月之间
|
|
通过抑郁焦虑和压力量表 21 (DASS21) 衡量的照顾者抑郁、焦虑和压力的长期变化
大体时间：评估后 20 至 32 周，以及 12 至 27 个月
|
DASS21 抑郁、焦虑和压力的等级为 0-63，其中 0 表示这些感觉的水平低，63 表示这些感觉的水平高。
此测量仅由参与研究的护理人员完成。
|
评估后 20 至 32 周，以及 12 至 27 个月
|
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疾病活动的长期变化
大体时间：评估后 20 至 32 周，以及 12 至 27 个月
|
疾病活动将由医生根据 VAS 进行测量，范围从 0（表示无活动）到 10（表示高活动）。
使用的 VAS 将来自儿科全球健康评估。
|
评估后 20 至 32 周，以及 12 至 27 个月
|
|
根据儿科生活质量 (PedsQL) 衡量的生活质量的长期变化
大体时间：评估后 20 至 32 周，以及 12 至 27 个月
|
PedsQL 从健康、学校、日常活动等几个方面衡量生活质量。
每个项目被反向评分并转换为 0-100 的线性标度，例如 100 表示生活质量高，0 表示生活质量低
|
评估后 20 至 32 周，以及 12 至 27 个月
|
|
疼痛干扰的长期变化，由 PROMIS 疼痛干扰简表 (SF) 衡量
大体时间：评估后 20 至 32 周，以及 12 至 27 个月
|
PROMIS 疼痛干扰 SF 测量疼痛如何干扰生活的各个方面，例如日常活动或家庭生活。
成人的分数范围为 8 到 40，儿童的分数范围为 0 到 32，因此较低的分数表示疼痛干扰很小，高分表示疼痛干扰很大。
|
评估后 20 至 32 周，以及 12 至 27 个月
|
|
焦虑的长期变化，通过儿童焦虑相关疾病筛查 (SCARED) 和成人焦虑相关疾病筛查 (SCAARED) 衡量
大体时间：评估后 20 至 32 周，以及 12 至 27 个月
|
SCARED 以 0 到 82 的等级衡量儿童的焦虑程度，分数越低表示焦虑程度越低，分数越高表示焦虑程度越高。
SCAARED 以 0 到 88 的等级测量成人的焦虑，分数越低表示焦虑水平越低，分数越高表示焦虑水平越高。
这两个量表都包含用于测量焦虑类型（例如分离焦虑）的子量表。
|
评估后 20 至 32 周，以及 12 至 27 个月
|
|
根据 2000 年系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI 2K) 衡量的疾病活动的长期变化
大体时间：评估后 20 至 32 周，以及 12 至 27 个月
|
SLEDAI 2K 测量系统性红斑狼疮的疾病活动度，并考虑关节炎和血管炎等疾病的描述符。
较高的分数表示更活跃的疾病/耀斑，而较低的分数表示较少的疾病活动。
|
评估后 20 至 32 周，以及 12 至 27 个月
|
|
根据系统性红斑狼疮国际合作诊所/系统性红斑狼疮 (SLICC) 的 ACR 损伤指数测量的疾病活动的长期变化
大体时间：评估后 20 至 32 周，以及 12 至 27 个月
|
SLICC 通过评估 SLE 中的描述符来测量疾病活动。
分数越高表示疾病活动度越高，分数越低表示疾病活动度越低
|
评估后 20 至 32 周，以及 12 至 27 个月
|
|
弹性的长期变化，用简明弹性量表 (BRS) 衡量
大体时间：评估后 20 至 32 周，以及 12 至 27 个月
|
BRS 以 1 到 5 的等级衡量弹性，分数越高表示弹性越大，分数越低表示弹性越低。
|
评估后 20 至 32 周，以及 12 至 27 个月
|
|
通过药物依从性自我报告清单 (MASRI) 衡量的药物依从性的长期变化
大体时间：评估后 20 至 32 周，以及 12 至 27 个月
|
MASRI 以 0%-100% 的等级测量药物依从性，因此较低的分数表示较低的依从性，较高的分数表示较高的依从性。
|
评估后 20 至 32 周，以及 12 至 27 个月
|
|
合并用药
大体时间：通过研究完成，最长 32 周，以及评估后 12-27 个月之间
|
药物将通过医疗图表收集，并由参与者和 18 岁以下参与者的护理人员报告。
|
通过研究完成，最长 32 周，以及评估后 12-27 个月之间
|
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的与 COVID 相关的痛苦的长期变化
大体时间：评估后 20 至 32 周，以及 12 至 27 个月
|
与 COVID 相关的痛苦将通过 VAS 上的两个项目来衡量，范围从 0-10，0 表示没有痛苦，10 表示极度痛苦
|
评估后 20 至 32 周，以及 12 至 27 个月
|
|
通过负面影响问卷 20 (NEQ) 衡量的负面治疗效果
大体时间：评估后 8 到 32 周，以及 12-27 个月
|
包含 20 项的 NEQ 衡量心理治疗的负面影响及其影响。
NEQ 以 0-20 的等级衡量负面事件的频率。
如果指出了负面事件，则要求参与者以 0-4 的等级说明其影响的严重程度，评分越高表示严重程度越高。
|
评估后 8 到 32 周，以及 12-27 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natoshia Cunningham, PhD、Michigan State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月4日
初级完成 (实际的)
2023年3月22日
研究完成 (实际的)
2024年10月16日
研究注册日期
首次提交
2020年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月12日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.