Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth CBT til unge og unge voksne med systemisk lupus erythematosus i barndommen (cSLE)

25. maj 2023 opdateret af: Natoshia Cunningham, Michigan State University

En fjernleveret CBT-intervention til unge med cSLE: En patientengageret undersøgelse på flere steder

Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en fjernleveret psykologisk intervention til unge med cSLE. Denne intervention har til formål at lære deltagerne færdigheder til at håndtere træthed, smerte og depressive symptomer - symptomer, der almindeligvis påvirker teenagere og unge voksne med lupus.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt undersøger, om en fjernafgivet psykologisk intervention er acceptabel og gavnlig for teenagere og unge voksne, der håndterer cSLE. Denne undersøgelse bruger en kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention kaldet Treatment and Education Approach for Childhood-onset Lupus (TEACH) til at adressere symptomer på træthed, depression og smerte, der almindeligvis forekommer hos personer med cSLE. TEACH-programmet inkluderer seks ugentlige sessioner på en time, udført over HIPAA-kompatible videokonferencer.

Deltagelse i denne undersøgelse vil tage cirka 8-15 uger. Efter at være kvalificeret til undersøgelsen, vil deltagerne blive tilfældigt udvalgt, som at vende en mønt, til TEACH-programmet plus medicinsk behandling som sædvanlig (TAU) ELLER medicinsk TAU alene i seks uger. Efter denne seks ugers periode vil der blive gennemført en eftervurdering. Deltagere, der kun fortsatte medicinsk TAU, vil derefter være berettiget til at modtage TEACH efter at have gennemført eftervurderingen. Hvis disse deltagere vælger at gennemgå TEACH-behandlingen, vil de blive bedt om at gennemføre et kort interview om programmet og svare på spørgsmål om, hvordan deres humør, smerter og træthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Michigan State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være diagnosticeret med cSLE, der opfylder de reviderede American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE inden en alder af 18 år
  • Deltagerne skal have mindst én forhøjelse (baseret på screeningsmålinger) i træthed, eller depressive symptomer eller smerte
  • Patientdeltagere skal have engelskkundskaber
  • For deltagere under 18 år skal have en primær omsorgsperson, der er villig til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre kroniske medicinske tilstande (f.eks. juvenil arthritis),
  • Patienter med en dokumenteret udviklingsforsinkelse, alvorlig kognitiv svækkelse eller tankeforstyrrelse
  • Patienter med en ubehandlet alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse, psykose, svær depression eller aktive selvmordstanker)
  • Patienter, der i øjeblikket modtager psykologisk behandling for depression, træthed eller smerte, vil blive udelukket for at forhindre overlappende behandlinger, der kan forvirre resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UNDERVISER
Deltagerne vil gennemgå CBT og fortsætte medicinsk TAU.
Adfærdsmæssigt: UNDERVISER
TEACH er en fjernleveret psykologisk intervention. Den består af seks en-times ugentlige sessioner, der er HIPAA-kompatible og gennemføres via videokonferencer.
Andre navne:
  • Behandlings- og uddannelsestilgang til lupus i barndommen
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil kun fortsætte medicinsk TAU.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets rekrutteringsrater
Tidsramme: Efter tilmeldingsperiode, cirka 2 år
Rekrutteringsraterne vil blive målt ved antallet af deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Disse oplysninger vil blive indsamlet efter tilmeldingsperioden.
Efter tilmeldingsperiode, cirka 2 år
Retentionsrater for undersøgelsen
Tidsramme: Efter dataindsamlingsperiode, cirka 2 år
Retentionsrater vil blive målt ved antallet af deltagere, der fuldfører undersøgelsen. Disse oplysninger vil blive indsamlet efter dataindsamlingsperiodens udløb.
Efter dataindsamlingsperiode, cirka 2 år
Mulighed for fjernleveret TEACH
Tidsramme: Cirka 8 uger
Gennemførligheden vil blive målt ved deltagerfeedback i et kvalitativt interview.
Cirka 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i træthed, målt ved PROMIS Fatigue SF
Tidsramme: Cirka 4 uger
Den voksne PROMIS Fatigue SF måler træthed en på en skala fra 10-40; 10 indikerer ingen træthed, 40 indikerer høje niveauer af træthed. Den pædiatriske PROMIS Fatigue SF måler på en skala fra 0-40; 0 indikerer ingen træthed og 40 indikerer høje niveauer af træthed. Dette er for at vurdere ændringer på et midtpunkt i undersøgelsen.
Cirka 4 uger
Ændringer i træthed, målt ved PROMIS Fatigue SF
Tidsramme: Cirka 8 uger
Den voksne PROMIS Fatigue SF måler træthed en på en skala fra 10-40; 10 indikerer ingen træthed, 40 indikerer høje niveauer af træthed. Den pædiatriske PROMIS Fatigue SF måler på en skala fra 0-40; 0 indikerer ingen træthed og 40 indikerer høje niveauer af træthed.
Cirka 8 uger
Ændringer i depressive symptomer, målt ved Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) og Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Cirka 4 uger
CDI-2 måler depressive symptomer på en skala fra 0-54, hvor 0 indikerer lave niveauer af depressive symptomer, og 54 indikerer høje niveauer af depressive symptomer. BDI-II måler depressive symptomer på en skala fra 0 til 63, hvor 0 indikerer lave niveauer af depressive symptomer og 63 indikerer høje niveauer af depressive symptomer. Dette er for at vurdere ændringer på et midtpunkt i undersøgelsen.
Cirka 4 uger
Ændringer i depressive symptomer, målt ved Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) og Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Cirka 8 uger
CDI-2 måler depressive symptomer på en skala fra 0-54, hvor 0 indikerer lave niveauer af depressive symptomer, og 54 indikerer høje niveauer af depressive symptomer. BDI-II måler depressive symptomer på en skala fra 0 til 63, hvor 0 indikerer lave niveauer af depressive symptomer og 63 indikerer høje niveauer af depressive symptomer.
Cirka 8 uger
Langsigtede ændringer i træthed, målt ved PROMIS Fatigue SF
Tidsramme: Mellem 20 og 32 uger og 12-27 fra eftervurdering
Den voksne PROMIS Fatigue SF måler træthed en på en skala fra 10-40; 10 indikerer ingen træthed, 40 indikerer høje niveauer af træthed. Den pædiatriske PROMIS Fatigue SF måler på en skala fra 0-40; 0 indikerer ingen træthed og 40 indikerer høje niveauer af træthed.
Mellem 20 og 32 uger og 12-27 fra eftervurdering
Langsigtede ændringer i depressive symptomer, målt ved Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) og Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Mellem 20 og 32 uger og 12-27 fra eftervurdering
CDI-2 måler depressive symptomer på en skala fra 0-54, hvor 0 indikerer lave niveauer af depressive symptomer, og 54 indikerer høje niveauer af depressive symptomer. BDI-II måler depressive symptomer på en skala fra 0 til 63, hvor 0 indikerer lave niveauer af depressive symptomer og 63 indikerer høje niveauer af depressive symptomer.
Mellem 20 og 32 uger og 12-27 fra eftervurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerte, målt ved Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Cirka 4 uger
Pain VAS måler tre punkter på en skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte. Dette er for at vurdere ændringer på et midtpunkt i undersøgelsen.
Cirka 4 uger
Ændringer i smerte, målt ved Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Cirka 8 uger
Pain VAS måler tre punkter på en skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte
Cirka 8 uger
Ændringer i pårørendes depression, angst og stress målt ved depressionsangst- og stressskalaen 21 (DASS21)
Tidsramme: Cirka 8 uger
DASS21 depression, angst og stress på en skala fra 0-63, hvor 0 indikerer lave niveauer af disse følelser, og 63 indikerer høje niveauer. Denne foranstaltning vil kun blive gennemført af omsorgspersoner, der deltager i undersøgelsen.
Cirka 8 uger
Ændringer i sygdomsaktivitet målt med en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Cirka 8 uger
Sygdomsaktivitet vil blive målt af lægen på et VAS, der spænder fra 0, hvilket indikerer ingen aktivitet, til 10 indikerer høj aktivitet. Dette anvendte VAS vil være fra den pædiatriske globale sundhedsvurdering.
Cirka 8 uger
Ændringer i livskvalitet, målt ved Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Tidsramme: Cirka 8 uger
PedsQL måler livskvalitet i flere aspekter såsom sundhed, skole, daglige aktiviteter. Hvert element er omvendt scoret og transformeret til en lineær skala fra 0-100, således at 100 indikerer høj livskvalitet og 0 indikerer lav livskvalitet
Cirka 8 uger
Ændringer i smerteinterferens, målt ved PROMIS Pain Interference Short Form (SF)
Tidsramme: Cirka 8 uger
PROMIS Pain Interference SF måler, hvordan smerte interfererer med aspekter af livet, såsom daglige aktiviteter eller familieliv. Scorer varierer fra 8 til 40 for voksne og 0 til 32 for børn, sådan at lavere score indikerer lidt smerteinterferens og høje scores indikerer høj smerteinterferens.
Cirka 8 uger
Ændringer i angst, målt ved skærmbilledet for børneangstrelaterede lidelser (SCARED) og skærmbilledet for voksnes angstrelaterede lidelser (SCAARED)
Tidsramme: Cirka 8 uger
SCARED måler angst hos børn på en skala fra 0 til 82, således at lavere score indikerer lave niveauer af angst, og høje scores indikerer høje niveauer af angst. SCAARED måler angst hos voksne på en skala fra 0 til 88, således at lavere score indikerer lavere niveauer af angst og høje scores indikerer højere niveauer af angst. Begge skalaer består af underskalaer til at måle typer angst (såsom separationsangst).
Cirka 8 uger
Ændringer i sygdomsaktivitet, som målt ved Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K)
Tidsramme: Cirka 8 uger
SLEDAI 2K måler sygdomsaktivitet i SLE og tager højde for sygdommens deskriptorer såsom gigt og vaskulitis. Højere score indikerer mere aktiv sygdom/opblussen, og lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Cirka 8 uger
Ændringer i sygdomsaktivitet, som målt af Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index for Systemic Lupus Erythematosus (SLICC)
Tidsramme: Cirka 8 uger
SLICC måler sygdomsaktivitet ved at vurdere deskriptorer i SLE. Højere score indikerer større sygdomsaktivitet, lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet
Cirka 8 uger
Ændringer i modstandsdygtighed, målt ved Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Cirka 8 uger
BRS måler modstandskraft på en skala fra 1 til 5, således at højere score indikerer større modstandsdygtighed og lavere score indikerer lavere modstandsdygtighed.
Cirka 8 uger
Ændringer i medicinadhærens, som målt af Medicin Adherence Self-Report Inventory (MASRI)
Tidsramme: Cirka 8 uger
MASRI måler medicinadhærens på en skala fra 0%-100%, således at lavere score indikerer mindre adhærens og højere score indikerer mere adhærens.
Cirka 8 uger
Ændringer i COVID-relateret nød målt ved en Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Cirka 8 uger
COVID-relateret nød vil blive målt gennem to elementer på en VAS, der spænder fra 0-10, hvor 0 angiver ingen nød og 10 angiver ekstrem nød
Cirka 8 uger
Langsigtede ændringer i smerte, målt ved Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Mellem 20 og 32 uger og mellem 12-27 måneder fra postvurdering
Pain VAS måler tre punkter på en skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte
Mellem 20 og 32 uger og mellem 12-27 måneder fra postvurdering
Antallet af uønskede barndomsoplevelser målt ved bivirkninger i barndommen (ACE'er)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 32 uger og mellem 12-27 måneder fra post-evaluering
ACEs-spørgeskemaet præsenterer 9 forskellige potentielle negative barndomsoplevelser, hvor deltagerne angiver, om de har eller ikke har haft den oplevelse. Summen beregnes ved at tilføje de elementer, der er angivet som "ja".
Gennem afslutning af studiet, op til 32 uger og mellem 12-27 måneder fra post-evaluering
Langsigtede ændringer i pårørendes depression, angst og stress målt ved Depression Anxiety and Stress Scales 21 (DASS21)
Tidsramme: Mellem 20 og 32 uger og mellem 12-27 måneder fra postvurdering
DASS21 depression, angst og stress på en skala fra 0-63, hvor 0 indikerer lave niveauer af disse følelser, og 63 indikerer høje niveauer. Denne foranstaltning vil kun blive gennemført af omsorgspersoner, der deltager i undersøgelsen.
Mellem 20 og 32 uger og mellem 12-27 måneder fra postvurdering
Langsigtede ændringer i sygdomsaktivitet målt ved en Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Mellem 20 og 32 uger og mellem 12-27 måneder fra postvurdering
Sygdomsaktivitet vil blive målt af lægen på et VAS, der spænder fra 0, hvilket indikerer ingen aktivitet, til 10 indikerer høj aktivitet. Dette anvendte VAS vil være fra den pædiatriske globale sundhedsvurdering.
Mellem 20 og 32 uger og mellem 12-27 måneder fra postvurdering
Langsigtede ændringer i livskvalitet, målt ved Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Tidsramme: Mellem 20 og 32 uger og mellem 12-27 måneder fra postvurdering
PedsQL måler livskvalitet i flere aspekter såsom sundhed, skole, daglige aktiviteter. Hvert element er omvendt scoret og transformeret til en lineær skala fra 0-100, således at 100 indikerer høj livskvalitet og 0 indikerer lav livskvalitet
Mellem 20 og 32 uger og mellem 12-27 måneder fra postvurdering
Langsigtede ændringer i smerteinterferens, målt ved PROMIS Pain Interference Short Form (SF)
Tidsramme: Mellem 20 og 32 uger og mellem 12-27 måneder fra postvurdering
PROMIS Pain Interference SF måler, hvordan smerte interfererer med aspekter af livet, såsom daglige aktiviteter eller familieliv. Scorer varierer fra 8 til 40 for voksne og 0 til 32 for børn, sådan at lavere score indikerer lidt smerteinterferens og høje scores indikerer høj smerteinterferens.
Mellem 20 og 32 uger og mellem 12-27 måneder fra postvurdering
Langsigtede ændringer i angst, målt ved Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) og Screen for Adult Angst Related Disorders (SCAARED)
Tidsramme: Mellem 20 og 32 uger og mellem 12-27 måneder fra postvurdering
SCARED måler angst hos børn på en skala fra 0 til 82, således at lavere score indikerer lave niveauer af angst, og høje scores indikerer høje niveauer af angst. SCAARED måler angst hos voksne på en skala fra 0 til 88, således at lavere score indikerer lavere niveauer af angst og høje scores indikerer højere niveauer af angst. Begge skalaer består af underskalaer til at måle typer angst (såsom separationsangst).
Mellem 20 og 32 uger og mellem 12-27 måneder fra postvurdering
Langsigtede ændringer i sygdomsaktivitet, målt ved Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K)
Tidsramme: Mellem 20 og 32 uger og mellem 12-27 måneder fra postvurdering
SLEDAI 2K måler sygdomsaktivitet i SLE og tager højde for sygdommens deskriptorer såsom gigt og vaskulitis. Højere score indikerer mere aktiv sygdom/opblussen, og lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Mellem 20 og 32 uger og mellem 12-27 måneder fra postvurdering
Langsigtede ændringer i sygdomsaktivitet, som målt af Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index for Systemic Lupus Erythematosus (SLICC)
Tidsramme: Mellem 20 og 32 uger og mellem 12-27 måneder fra postvurdering
SLICC måler sygdomsaktivitet ved at vurdere deskriptorer i SLE. Højere score indikerer større sygdomsaktivitet, lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet
Mellem 20 og 32 uger og mellem 12-27 måneder fra postvurdering
Langsigtede ændringer i modstandsdygtighed, målt ved Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Mellem 20 og 32 uger og mellem 12-27 måneder fra postvurdering
BRS måler modstandskraft på en skala fra 1 til 5, således at højere score indikerer større modstandsdygtighed og lavere score indikerer lavere modstandsdygtighed.
Mellem 20 og 32 uger og mellem 12-27 måneder fra postvurdering
Langsigtede ændringer i medicinadhærens, som målt ved Medicin Adherence Self-Report Inventory (MASRI)
Tidsramme: Mellem 20 og 32 uger og mellem 12-27 måneder fra postvurdering
MASRI måler medicinadhærens på en skala fra 0%-100%, sådan at lavere score indikerer mindre adhærens og højere score indikerer mere adhærens.
Mellem 20 og 32 uger og mellem 12-27 måneder fra postvurdering
Samtidig medicin
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 32 uger og mellem 12-27 måneder fra post-evaluering
Medicin vil blive indsamlet gennem medicinske diagrammer og rapporteret af deltagere og plejere for deltagere, der er under 18 år.
Gennem afslutning af studiet, op til 32 uger og mellem 12-27 måneder fra post-evaluering
Langsigtede ændringer i COVID-relateret nød målt ved en Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Mellem 20 og 32 uger og mellem 12-27 måneder fra postvurdering
COVID-relateret nød vil blive målt gennem to elementer på en VAS, der spænder fra 0-10, hvor 0 angiver ingen nød og 10 angiver ekstrem nød
Mellem 20 og 32 uger og mellem 12-27 måneder fra postvurdering
Negative behandlingseffekter målt ved spørgeskemaet om negative virkninger 20 (NEQ)
Tidsramme: Mellem 8 og 32 uger og mellem 12-27 måneder fra post-vurdering
NEQ'en på 20 punkter måler negative effekter og deres indvirkning oplevet fra psykologisk behandling. NEQ måler hyppigheden af ​​negative hændelser på en skala fra 0-20. Hvis en negativ hændelse er angivet, bliver deltagerne bedt om at angive alvoren af ​​dens påvirkning på en skala fra 0-4 med højere vurderinger, der indikerer større alvor.
Mellem 8 og 32 uger og mellem 12-27 måneder fra post-vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michigan State University

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Arthritis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natoshia Cunningham, PhD, Michigan State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

24. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003882

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med UNDERVISER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner