Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицинская когнитивно-поведенческая терапия для подростков и молодых людей с системной красной волчанкой, дебютировавшей в детском возрасте (cSLE)

12 февраля 2025 г. обновлено: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Дистанционная когнитивно-поведенческая терапия для молодежи с СКВ: многоцентровое исследование с привлечением пациентов

Это исследование направлено на изучение осуществимости и эффективности дистанционного психологического вмешательства для молодежи с СКВ. Это вмешательство направлено на то, чтобы научить участников навыкам, позволяющим справляться с усталостью, болью и депрессивными симптомами — симптомами, которые обычно возникают у подростков и молодых людей с волчанкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект исследует, является ли дистанционное психологическое вмешательство приемлемым и полезным для подростков и молодых людей, справляющихся с СКВ. В этом исследовании используется когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) под названием «Подход к лечению и обучению при детской волчанке» (TEACH) для устранения симптомов усталости, депрессии и боли, которые обычно возникают у людей с СКВ. Программа TEACH включает шестинедельные одночасовые занятия, проводимые посредством видеоконференций, соответствующих требованиям HIPAA.

Участие в этом исследовании займет примерно 8-15 недель. После квалификации для участия в исследовании участники будут выбраны случайным образом, как подбрасывание монеты, для участия в программе TEACH плюс обычное лечение (TAU) ИЛИ только медицинское лечение TAU в течение шести недель. По истечении этого шестинедельного периода будет завершена пост-оценка. Участники, которые продолжали только медицинское TAU, будут иметь право на получение TEACH после прохождения пост-оценки. Если эти участники решат пройти лечение TEACH, им будет предложено пройти короткое интервью о программе и ответить на вопросы об их настроении, боли и усталости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Michigan State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участников должна быть диагностирована СКВ, соответствующая пересмотренным критериям классификации СКВ Американского колледжа ревматологов к 18 годам.
  • У участников должно быть по крайней мере одно повышение (на основе скрининговых мер) усталости, депрессивных симптомов или боли.
  • Пациенты-участники должны владеть английским языком
  • Для участников младше 18 лет должен быть основной опекун, желающий участвовать.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими хроническими заболеваниями (например, ювенильный артрит),
  • Пациенты с документально подтвержденной задержкой развития, тяжелыми когнитивными нарушениями или нарушением мышления
  • Пациенты с нелеченым серьезным психическим заболеванием (например, биполярным расстройством, психозом, тяжелой депрессией или активными суицидальными мыслями)
  • Пациенты, в настоящее время получающие психологическое лечение депрессии, усталости или боли, будут исключены, чтобы предотвратить дублирование лечения, которое может исказить результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УЧАТ
Участники пройдут CBT и продолжат медицинское TAU.
Поведенческий: УЧАТ
TEACH — это дистанционное психологическое вмешательство. Он состоит из шести одночасовых еженедельных сеансов, соответствующих требованиям HIPAA и проводимых посредством видеоконференций.
Другие имена:
  • Подход к лечению и обучению при детской волчанке
Без вмешательства: Контроль
Участники продолжат только медицинские ТАУ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели набора в исследование
Временное ограничение: После регистрации, примерно через 2 года
Показатели набора будут измеряться количеством участников, согласившихся участвовать в исследовании. Эта информация будет собрана после периода регистрации.
После регистрации, примерно через 2 года
Показатели удержания исследования
Временное ограничение: После периода сбора данных, приблизительно 2 года
Показатели удержания будут измеряться количеством участников, завершивших исследование. Эта информация будет собрана после окончания периода сбора данных.
После периода сбора данных, приблизительно 2 года
Возможность дистанционного обучения TEACH
Временное ограничение: Примерно 8 недель
Осуществимость будет измеряться отзывами участников в качественном интервью.
Примерно 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения усталости, измеренные с помощью PROMIS Fatigue SF
Временное ограничение: Примерно 4 недели
PROMIS Fatigue SF для взрослых измеряет усталость по шкале от 10 до 40; 10 указывает на отсутствие утомления, 40 указывает на высокий уровень утомления. Педиатрический PROMIS Fatigue SF измеряет по шкале от 0 до 40; 0 указывает на отсутствие утомления, а 40 указывает на высокий уровень утомления. Это необходимо для оценки изменений в середине исследования.
Примерно 4 недели
Изменения усталости, измеренные с помощью PROMIS Fatigue SF
Временное ограничение: Примерно 8 недель
PROMIS Fatigue SF для взрослых измеряет усталость по шкале от 10 до 40; 10 указывает на отсутствие утомления, 40 указывает на высокий уровень утомления. Педиатрический PROMIS Fatigue SF измеряет по шкале от 0 до 40; 0 указывает на отсутствие утомления, а 40 указывает на высокий уровень утомления.
Примерно 8 недель
Изменения депрессивных симптомов, измеренные с помощью Опросника детской депрессии-2 (CDI-2) и Опросника депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Примерно 4 недели
CDI-2 измеряет симптомы депрессии по шкале от 0 до 54, где 0 указывает на низкий уровень симптомов депрессии, а 54 указывает на высокий уровень симптомов депрессии. BDI-II измеряет симптомы депрессии по шкале от 0 до 63, где 0 указывает на низкий уровень симптомов депрессии, а 63 указывает на высокий уровень симптомов депрессии. Это необходимо для оценки изменений в середине исследования.
Примерно 4 недели
Изменения депрессивных симптомов, измеренные с помощью Опросника детской депрессии-2 (CDI-2) и Опросника депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Примерно 8 недель
CDI-2 измеряет симптомы депрессии по шкале от 0 до 54, где 0 указывает на низкий уровень симптомов депрессии, а 54 указывает на высокий уровень симптомов депрессии. BDI-II измеряет симптомы депрессии по шкале от 0 до 63, где 0 указывает на низкий уровень симптомов депрессии, а 63 указывает на высокий уровень симптомов депрессии.
Примерно 8 недель
Долгосрочные изменения усталости, измеренные с помощью PROMIS Fatigue SF
Временное ограничение: Между 20 и 32 неделями и через 12-27 недель после оценки
PROMIS Fatigue SF для взрослых измеряет усталость по шкале от 10 до 40; 10 указывает на отсутствие утомления, 40 указывает на высокий уровень утомления. Педиатрический PROMIS Fatigue SF измеряет по шкале от 0 до 40; 0 указывает на отсутствие усталости и 40 указывает на высокий уровень усталости.
Между 20 и 32 неделями и через 12-27 недель после оценки
Долгосрочные изменения депрессивных симптомов, измеренные с помощью Опросника детской депрессии-2 (CDI-2) и Опросника депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Между 20 и 32 неделями и через 12-27 недель после оценки
CDI-2 измеряет симптомы депрессии по шкале от 0 до 54, где 0 указывает на низкий уровень симптомов депрессии, а 54 указывает на высокий уровень симптомов депрессии. BDI-II измеряет симптомы депрессии по шкале от 0 до 63, где 0 указывает на низкий уровень симптомов депрессии, а 63 указывает на высокий уровень симптомов депрессии.
Между 20 и 32 неделями и через 12-27 недель после оценки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения боли, измеренные по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ)
Временное ограничение: Примерно 4 недели
ВАШ боли измеряет три пункта по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль. Это необходимо для оценки изменений в середине исследования.
Примерно 4 недели
Изменения боли, измеренные по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ)
Временное ограничение: Примерно 8 недель
ВАШ боли измеряет три пункта по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
Примерно 8 недель
Изменения депрессии, беспокойства и стресса у лиц, осуществляющих уход, по данным Шкалы депрессии, тревоги и стресса 21 (DASS21)
Временное ограничение: Примерно 8 недель
DASS21 депрессия, тревога и стресс по шкале от 0 до 63, где 0 указывает на низкий уровень этих чувств, а 63 указывает на высокий уровень. Эта мера будет выполнена только опекунами, участвующими в исследовании.
Примерно 8 недель
Изменения в активности заболевания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Примерно 8 недель
Активность заболевания будет измеряться врачом по ВАШ в диапазоне от 0, что указывает на отсутствие активности, до 10, что указывает на высокую активность. Эта используемая ВАШ будет взята из глобальной оценки состояния здоровья детей.
Примерно 8 недель
Изменения качества жизни, измеренные педиатрическим качеством жизни (PedsQL)
Временное ограничение: Примерно 8 недель
PedsQL измеряет качество жизни в нескольких аспектах, таких как здоровье, школа, повседневная деятельность. Каждый пункт оценивается в обратном порядке и преобразуется в линейную шкалу от 0 до 100, где 100 указывает на высокое качество жизни, а 0 указывает на низкое качество жизни.
Примерно 8 недель
Изменения в интерференции боли, измеренные с помощью краткой формы PROMIS Pain Interference Short Form (SF)
Временное ограничение: Примерно 8 недель
PROMIS Pain Interference SF измеряет, как боль влияет на аспекты жизни, такие как повседневная деятельность или семейная жизнь. Баллы варьируются от 8 до 40 для взрослых и от 0 до 32 для детей, так что более низкие баллы указывают на слабое воздействие боли, а высокие баллы указывают на сильное воздействие боли.
Примерно 8 недель
Изменения тревожности, измеренные с помощью скрининга расстройств, связанных с тревогой у детей (SCARED), и скрининга расстройств, связанных с тревогой у взрослых (SCAARED).
Временное ограничение: Примерно 8 недель
SCARED измеряет тревожность у детей по шкале от 0 до 82, так что более низкие баллы указывают на низкий уровень тревожности, а высокие баллы указывают на высокий уровень тревожности. SCAARED измеряет тревожность у взрослых по шкале от 0 до 88, так что более низкие баллы указывают на более низкий уровень тревожности, а высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Обе шкалы состоят из подшкал для измерения типов тревоги (например, тревоги разлуки).
Примерно 8 недель
Изменения в активности заболевания, измеренные с помощью Индекса активности системной красной волчанки 2000 г. (SLEDAI 2K)
Временное ограничение: Примерно 8 недель
SLEDAI 2K измеряет активность заболевания при СКВ и учитывает дескрипторы заболевания, такие как артрит и васкулит. Более высокие баллы указывают на более активное заболевание/вспышки, а более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания.
Примерно 8 недель
Изменения в активности заболевания, измеренные с помощью Международного сотрудничающего центра системной красной волчанки/индекса повреждения ACR для системной красной волчанки (SLICC)
Временное ограничение: Примерно 8 недель
SLICC измеряет активность заболевания, оценивая дескрипторы СКВ. Более высокие баллы указывают на большую активность заболевания, более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания.
Примерно 8 недель
Изменения устойчивости, измеренные по Шкале краткосрочной устойчивости (BRS)
Временное ограничение: Примерно 8 недель
BRS измеряет устойчивость по шкале от 1 до 5, так что более высокие баллы указывают на большую устойчивость, а более низкие баллы указывают на более низкую устойчивость.
Примерно 8 недель
Изменения в приверженности лечению, измеренные с помощью Опросника самоотчетов о соблюдении режима приема лекарств (MASRI)
Временное ограничение: Примерно 8 недель
MASRI измеряет приверженность лечению по шкале от 0% до 100%, так что более низкие баллы указывают на меньшую приверженность, а более высокие баллы указывают на большую приверженность.
Примерно 8 недель
Изменения дистресса, связанного с COVID, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Примерно 8 недель
Дистресс, связанный с COVID, будет измеряться с помощью двух пунктов ВАШ в диапазоне от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие дистресса, а 10 указывает на крайнее дистресс.
Примерно 8 недель
Долгосрочные изменения боли, измеряемые по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ)
Временное ограничение: Между 20 и 32 неделями и между 12-27 месяцами после оценки
ВАШ боли измеряет три пункта по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
Между 20 и 32 неделями и между 12-27 месяцами после оценки
Количество неблагоприятных детских переживаний, измеряемое неблагоприятными детскими событиями (ACEs).
Временное ограничение: По завершении исследования, до 32 недель и от 12 до 27 месяцев после оценки
Опросник ACEs представляет 9 различных потенциальных неблагоприятных детских переживаний, в которых участники указывают, есть ли у них такой опыт или нет. Сумма рассчитывается путем сложения пунктов, отмеченных как «да».
По завершении исследования, до 32 недель и от 12 до 27 месяцев после оценки
Долгосрочные изменения депрессии, беспокойства и стресса у лиц, осуществляющих уход, по данным Шкалы депрессии, тревоги и стресса 21 (DASS21)
Временное ограничение: Между 20 и 32 неделями и между 12-27 месяцами после оценки
DASS21 депрессия, тревога и стресс по шкале от 0 до 63, где 0 указывает на низкий уровень этих чувств, а 63 указывает на высокий уровень. Эта мера будет выполнена только опекунами, участвующими в исследовании.
Между 20 и 32 неделями и между 12-27 месяцами после оценки
Долгосрочные изменения активности заболевания, измеряемые по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Между 20 и 32 неделями и между 12-27 месяцами после оценки
Активность заболевания будет измеряться врачом по ВАШ в диапазоне от 0, что указывает на отсутствие активности, до 10, что указывает на высокую активность. Эта используемая ВАШ будет взята из глобальной оценки состояния здоровья детей.
Между 20 и 32 неделями и между 12-27 месяцами после оценки
Долгосрочные изменения качества жизни, измеряемые педиатрическим качеством жизни (PedsQL)
Временное ограничение: Между 20 и 32 неделями и между 12-27 месяцами после оценки
PedsQL измеряет качество жизни в нескольких аспектах, таких как здоровье, школа, повседневная деятельность. Каждый пункт оценивается в обратном порядке и преобразуется в линейную шкалу от 0 до 100, где 100 указывает на высокое качество жизни, а 0 указывает на низкое качество жизни.
Между 20 и 32 неделями и между 12-27 месяцами после оценки
Долгосрочные изменения болевого воздействия, измеренные с помощью краткой формы PROMIS Pain Interference Short Form (SF)
Временное ограничение: Между 20 и 32 неделями и между 12-27 месяцами после оценки
PROMIS Pain Interference SF измеряет, как боль влияет на аспекты жизни, такие как повседневная деятельность или семейная жизнь. Баллы варьируются от 8 до 40 для взрослых и от 0 до 32 для детей, так что более низкие баллы указывают на слабое воздействие боли, а высокие баллы указывают на сильное воздействие боли.
Между 20 и 32 неделями и между 12-27 месяцами после оценки
Долгосрочные изменения тревожности, измеренные с помощью скрининга расстройств, связанных с тревогой у детей (SCARED), и скрининга расстройств, связанных с тревогой у взрослых (SCAARED).
Временное ограничение: Между 20 и 32 неделями и между 12-27 месяцами после оценки
SCARED измеряет тревожность у детей по шкале от 0 до 82, так что более низкие баллы указывают на низкий уровень тревожности, а высокие баллы указывают на высокий уровень тревожности. SCAARED измеряет тревожность у взрослых по шкале от 0 до 88, так что более низкие баллы указывают на более низкий уровень тревожности, а высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности. Обе шкалы состоят из подшкал для измерения типов тревоги (например, тревоги разлуки).
Между 20 и 32 неделями и между 12-27 месяцами после оценки
Долгосрочные изменения в активности заболевания, измеряемые Индексом активности системной красной волчанки 2000 г. (SLEDAI 2K)
Временное ограничение: Между 20 и 32 неделями и между 12-27 месяцами после оценки
SLEDAI 2K измеряет активность заболевания при СКВ и учитывает дескрипторы заболевания, такие как артрит и васкулит. Более высокие баллы указывают на более активное заболевание/вспышки, а более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания.
Между 20 и 32 неделями и между 12-27 месяцами после оценки
Долгосрочные изменения в активности заболевания, измеренные с помощью Индекса повреждения системной красной волчанки Международного сотрудничества клиник по системной волчанке/ACR (SLICC)
Временное ограничение: Между 20 и 32 неделями и между 12-27 месяцами после оценки
SLICC измеряет активность заболевания, оценивая дескрипторы СКВ. Более высокие баллы указывают на большую активность заболевания, более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания.
Между 20 и 32 неделями и между 12-27 месяцами после оценки
Долгосрочные изменения устойчивости, измеряемые по Шкале краткосрочной устойчивости (BRS)
Временное ограничение: Между 20 и 32 неделями и между 12-27 месяцами после оценки
BRS измеряет устойчивость по шкале от 1 до 5, так что более высокие баллы указывают на большую устойчивость, а более низкие баллы указывают на более низкую устойчивость.
Между 20 и 32 неделями и между 12-27 месяцами после оценки
Долгосрочные изменения в приверженности лечению, измеренные с помощью Опросника самоотчетов о приверженности лечению (MASRI)
Временное ограничение: Между 20 и 32 неделями и между 12-27 месяцами после оценки
MASRI измеряет приверженность лечению по шкале от 0% до 100%, так что более низкие баллы указывают на меньшую приверженность, а более высокие баллы указывают на большую приверженность.
Между 20 и 32 неделями и между 12-27 месяцами после оценки
Сопутствующие лекарства
Временное ограничение: По завершении исследования, до 32 недель и от 12 до 27 месяцев после оценки
Лекарства будут собираться с помощью медицинских карт и сообщаться участниками и опекунами участников младше 18 лет.
По завершении исследования, до 32 недель и от 12 до 27 месяцев после оценки
Долгосрочные изменения дистресса, связанного с COVID, по данным визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Между 20 и 32 неделями и между 12-27 месяцами после оценки
Дистресс, связанный с COVID, будет измеряться с помощью двух пунктов ВАШ в диапазоне от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие дистресса, а 10 указывает на крайнее дистресс.
Между 20 и 32 неделями и между 12-27 месяцами после оценки
Негативные эффекты лечения, измеренные с помощью Анкеты негативных эффектов 20 (NEQ)
Временное ограничение: Между 8 и 32 неделями и между 12-27 месяцами после оценки
NEQ, состоящий из 20 пунктов, измеряет негативные эффекты и их последствия, возникающие в результате психологического лечения. NEQ измеряет частоту негативных событий по шкале от 0 до 20. Если указано негативное событие, участников просят указать серьезность его воздействия по шкале от 0 до 4, где более высокие оценки указывают на большую серьезность.
Между 8 и 32 неделями и между 12-27 месяцами после оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michigan State University

Соавторы

The Hospital for Sick Children
Arthritis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Natoshia Cunningham, PhD, Michigan State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003882

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Клинические исследования УЧАТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться