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Telemedicina CBT per adolescenti e giovani adulti con lupus eritematoso sistemico ad esordio infantile (cSLE)

25 maggio 2023 aggiornato da: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Un intervento CBT fornito a distanza per i giovani con cSLE: un'indagine multi-sito coinvolta sul paziente

Questo studio si propone di indagare la fattibilità e l'efficacia di un intervento psicologico erogato a distanza per i giovani con cSLE. Questo intervento mira a insegnare ai partecipanti le abilità per far fronte alla fatica, al dolore e ai sintomi depressivi, sintomi che comunemente colpiscono adolescenti e giovani adulti con lupus.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto sta studiando se un intervento psicologico erogato a distanza sia accettabile e vantaggioso per adolescenti e giovani adulti che affrontano il cSLE. Questo studio utilizza un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) chiamato Treatment and Education Approach for Childhood-onset Lupus (TEACH) per affrontare i sintomi di affaticamento, depressione e dolore che si verificano comunemente negli individui con cSLE. Il programma TEACH comprende sessioni semestrali di un'ora, condotte tramite videoconferenza conforme a HIPAA.

La partecipazione a questo studio richiederà circa 8-15 settimane. Dopo essersi qualificati per lo studio, i partecipanti saranno selezionati in modo casuale, come lanciare una moneta, al programma TEACH più cure mediche come al solito (TAU) OPPURE solo TAU medico per sei settimane. Dopo questo periodo di sei settimane, verrà completata una post-valutazione. I partecipanti che hanno continuato solo il TAU medico saranno quindi idonei a ricevere TEACH dopo aver completato la post-valutazione. Se questi partecipanti scelgono di sottoporsi al trattamento TEACH, verrà chiesto loro di completare una breve intervista sul programma e rispondere a domande su come il loro umore, dolore e stanchezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Samantha Ely, BA
  • Numero di telefono: 616-234-2820
  • Email: elysaman@msu.edu

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Michigan State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere diagnosticati con cSLE, soddisfacendo i criteri di classificazione rivisti dell'American College of Rheumatology per SLE all'età di 18 anni
  • I partecipanti devono avere almeno un aumento (basato sulle misure di screening) di affaticamento, sintomi depressivi o dolore
  • I pazienti partecipanti devono avere una conoscenza della lingua inglese
  • Per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni, è necessario disporre di un assistente primario disposto a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre condizioni mediche croniche (ad es. artrite giovanile),
  • Pazienti con ritardo dello sviluppo documentato, grave compromissione cognitiva o disturbo del pensiero
  • Pazienti con una grave malattia psichiatrica non trattata (ad es. Disturbo bipolare, psicosi, depressione grave o ideazione suicidaria attiva)
  • I pazienti che attualmente ricevono un trattamento psicologico per depressione, affaticamento o dolore saranno esclusi per evitare trattamenti sovrapposti che potrebbero confondere i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INSEGNARE
I partecipanti saranno sottoposti a CBT e continueranno il TAU medico.
Comportamentale: INSEGNARE
TEACH è un intervento psicologico erogato a distanza. Consiste in sei sessioni settimanali di un'ora conformi a HIPAA e condotte tramite videoconferenza.
Altri nomi:
  • Trattamento e approccio educativo per il lupus ad esordio infantile
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti continueranno solo TAU medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento dello studio
Lasso di tempo: Dopo il periodo di iscrizione, circa 2 anni
I tassi di reclutamento saranno misurati dal numero di partecipanti che accettano di partecipare allo studio. Queste informazioni saranno raccolte dopo il periodo di registrazione.
Dopo il periodo di iscrizione, circa 2 anni
Tassi di ritenzione dello studio
Lasso di tempo: Dopo il periodo di raccolta dei dati, circa 2 anni
I tassi di ritenzione saranno misurati dal numero di partecipanti che completano lo studio. Queste informazioni saranno raccolte al termine del periodo di raccolta dei dati.
Dopo il periodo di raccolta dei dati, circa 2 anni
Fattibilità del TEACH erogato da remoto
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
La fattibilità sarà misurata dal feedback dei partecipanti in un colloquio qualitativo.
Circa 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della fatica, misurate dal PROMIS Fatigue SF
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Il PROMIS Fatigue SF per adulti misura la fatica su una scala da 10 a 40; 10 indica assenza di affaticamento, 40 indica alti livelli di affaticamento. Il PROMIS Fatigue SF pediatrico misura su una scala da 0 a 40; 0 indica nessun affaticamento e 40 indica alti livelli di affaticamento. Questo per valutare i cambiamenti a metà dello studio.
Circa 4 settimane
Variazioni della fatica, misurate dal PROMIS Fatigue SF
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Il PROMIS Fatigue SF per adulti misura la fatica su una scala da 10 a 40; 10 indica assenza di affaticamento, 40 indica alti livelli di affaticamento. Il PROMIS Fatigue SF pediatrico misura su una scala da 0 a 40; 0 indica nessun affaticamento e 40 indica alti livelli di affaticamento.
Circa 8 settimane
Cambiamenti nei sintomi depressivi, misurati dal Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) e dal Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Il CDI-2 misura i sintomi depressivi su una scala da 0 a 54, dove 0 indica bassi livelli di sintomi depressivi e 54 indica alti livelli di sintomi depressivi. Il BDI-II misura i sintomi depressivi su una scala da 0 a 63, dove 0 indica bassi livelli di sintomi depressivi e 63 indica alti livelli di sintomi depressivi. Questo per valutare i cambiamenti a metà dello studio.
Circa 4 settimane
Cambiamenti nei sintomi depressivi, misurati dal Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) e dal Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Il CDI-2 misura i sintomi depressivi su una scala da 0 a 54, dove 0 indica bassi livelli di sintomi depressivi e 54 indica alti livelli di sintomi depressivi. Il BDI-II misura i sintomi depressivi su una scala da 0 a 63, dove 0 indica bassi livelli di sintomi depressivi e 63 indica alti livelli di sintomi depressivi.
Circa 8 settimane
Cambiamenti a lungo termine della fatica, misurati dal PROMIS Fatigue SF
Lasso di tempo: Tra 20 e 32 settimane e 12-27 dalla post-valutazione
Il PROMIS Fatigue SF per adulti misura la fatica su una scala da 10 a 40; 10 indica assenza di affaticamento, 40 indica alti livelli di affaticamento. Il PROMIS Fatigue SF pediatrico misura su una scala da 0 a 40; 0 indica nessun affaticamento e 40 indica alti livelli di affaticamento.
Tra 20 e 32 settimane e 12-27 dalla post-valutazione
Cambiamenti a lungo termine nei sintomi depressivi, misurati dal Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) e dal Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Tra 20 e 32 settimane e 12-27 dalla post-valutazione
Il CDI-2 misura i sintomi depressivi su una scala da 0 a 54, dove 0 indica bassi livelli di sintomi depressivi e 54 indica alti livelli di sintomi depressivi. Il BDI-II misura i sintomi depressivi su una scala da 0 a 63, dove 0 indica bassi livelli di sintomi depressivi e 63 indica alti livelli di sintomi depressivi.
Tra 20 e 32 settimane e 12-27 dalla post-valutazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore, misurati dalla scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
Il Pain VAS misura tre elementi su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. Questo per valutare i cambiamenti a metà dello studio.
Circa 4 settimane
Cambiamenti nel dolore, misurati dalla scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Il Pain VAS misura tre elementi su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
Circa 8 settimane
Cambiamenti nella depressione, ansia e stress dei caregiver misurati dalla Depression Anxiety and Stress Scales 21 (DASS21)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Il DASS21 depressione, ansia e stress su una scala da 0 a 63 dove 0 indica livelli bassi di questi sentimenti e 63 indica livelli alti. Questa misura sarà completata solo dai caregiver che partecipano allo studio.
Circa 8 settimane
Cambiamenti nell'attività della malattia misurati da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
L'attività della malattia sarà misurata dal medico su un VAS che va da 0, che indica nessuna attività, a 10 che indica un'attività elevata. Questo VAS utilizzato proverrà dalla valutazione della salute globale pediatrica.
Circa 8 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita, misurati dalla qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Il PedsQL misura la qualità della vita in diversi aspetti come la salute, la scuola, le attività quotidiane. Ogni elemento viene valutato in modo inverso e trasformato in una scala lineare da 0 a 100, in modo tale che 100 indichi un'alta qualità della vita e 0 indichi una bassa qualità della vita
Circa 8 settimane
Cambiamenti nell'interferenza del dolore, misurati dal PROMIS Pain Interference Short Form (SF)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Il PROMIS Pain Interference SF misura come il dolore interferisce con aspetti della vita, come le attività quotidiane o la vita familiare. I punteggi vanno da 8 a 40 per gli adulti e da 0 a 32 per i bambini, in modo tale che i punteggi più bassi indicano una piccola interferenza del dolore e i punteggi alti indicano un'interferenza del dolore elevata.
Circa 8 settimane
Cambiamenti nell'ansia, misurati dallo Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) e dallo Screen for Adult Anxiety Related Disorders (SCAARED)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Lo SCARED misura l'ansia nei bambini su una scala da 0 a 82, in modo tale che i punteggi più bassi indicano bassi livelli di ansia e i punteggi alti indicano alti livelli di ansia. Lo SCAARED misura l'ansia negli adulti su una scala da 0 a 88 in modo tale che punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia e punteggi alti indicano livelli più alti di ansia. Entrambe le scale sono composte da sottoscale per misurare i tipi di ansia (come l'ansia da separazione).
Circa 8 settimane
Cambiamenti nell'attività della malattia, misurati dal Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Lo SLEDAI 2K misura l'attività della malattia nel LES e prende in considerazione i descrittori della malattia come l'artrite e la vasculite. Punteggi più alti indicano una malattia/riacutizzazioni più attive e punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
Circa 8 settimane
Cambiamenti nell'attività della malattia, misurati dal Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index for Systemic Lupus Erythematosus (SLICC)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Lo SLICC misura l'attività della malattia valutando i descrittori nel LES. Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia, punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia
Circa 8 settimane
Cambiamenti nella resilienza, misurati dalla Brief Resilience Scale (BRS)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Il BRS misura la resilienza su una scala da 1 a 5 in modo tale che punteggi più alti indicano una maggiore resilienza e punteggi più bassi indicano una minore resilienza.
Circa 8 settimane
Cambiamenti nell'aderenza ai farmaci, misurati dal Medication Adherence Self-Report Inventory (MASRI)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
Il MASRI misura l'aderenza ai farmaci su una scala dallo 0% al 100%, in modo tale che punteggi più bassi indicano una minore aderenza e punteggi più alti indicano una maggiore aderenza.
Circa 8 settimane
Cambiamenti nel disagio correlato a COVID misurati da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Circa 8 settimane
L'angoscia correlata a COVID sarà misurata attraverso due elementi su un VAS che va da 0 a 10, con 0 indicato senza angoscia e 10 che indica estrema angoscia
Circa 8 settimane
Cambiamenti a lungo termine nel dolore, misurati dalla scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Tra 20 e 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
Il Pain VAS misura tre elementi su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
Tra 20 e 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
Il numero di esperienze infantili avverse, misurato dagli eventi avversi dell'infanzia (ACE)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
Il questionario ACE pone 9 diverse potenziali esperienze avverse dell'infanzia in cui i partecipanti indicano se hanno o non hanno avuto quell'esperienza. Il totale viene calcolato sommando le voci indicate come "sì".
Fino al completamento dello studio, fino a 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
Cambiamenti a lungo termine nella depressione, nell'ansia e nello stress dei caregiver misurati dalla Depression Anxiety and Stress Scales 21 (DASS21)
Lasso di tempo: Tra 20 e 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
Il DASS21 depressione, ansia e stress su una scala da 0 a 63 dove 0 indica livelli bassi di questi sentimenti e 63 indica livelli alti. Questa misura sarà completata solo dai caregiver che partecipano allo studio.
Tra 20 e 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
Cambiamenti a lungo termine nell'attività della malattia misurati da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Tra 20 e 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
L'attività della malattia sarà misurata dal medico su un VAS che va da 0, che indica nessuna attività, a 10 che indica un'attività elevata. Questo VAS utilizzato proverrà dalla valutazione della salute globale pediatrica.
Tra 20 e 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
Cambiamenti a lungo termine nella qualità della vita, misurati dal Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Lasso di tempo: Tra 20 e 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
Il PedsQL misura la qualità della vita in diversi aspetti come la salute, la scuola, le attività quotidiane. Ogni elemento viene invertito e trasformato in una scala lineare da 0 a 100, in modo tale che 100 indichi un'alta qualità della vita e 0 indichi una bassa qualità della vita
Tra 20 e 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
Cambiamenti a lungo termine nell'interferenza del dolore, misurati dal PROMIS Pain Interference Short Form (SF)
Lasso di tempo: Tra 20 e 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
Il PROMIS Pain Interference SF misura come il dolore interferisce con aspetti della vita, come le attività quotidiane o la vita familiare. I punteggi vanno da 8 a 40 per gli adulti e da 0 a 32 per i bambini, in modo tale che i punteggi più bassi indicano una piccola interferenza del dolore e i punteggi alti indicano un'interferenza del dolore elevata.
Tra 20 e 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
Cambiamenti a lungo termine dell'ansia, misurati dallo Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) e dallo Screen for Adult Anxiety Related Disorders (SCAARED)
Lasso di tempo: Tra 20 e 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
Lo SCARED misura l'ansia nei bambini su una scala da 0 a 82, in modo tale che i punteggi più bassi indicano bassi livelli di ansia e i punteggi alti indicano alti livelli di ansia. Lo SCAARED misura l'ansia negli adulti su una scala da 0 a 88 in modo tale che punteggi più bassi indicano livelli più bassi di ansia e punteggi alti indicano livelli più alti di ansia. Entrambe le scale sono composte da sottoscale per misurare i tipi di ansia (come l'ansia da separazione).
Tra 20 e 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
Cambiamenti a lungo termine nell'attività della malattia, misurati dal Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K)
Lasso di tempo: Tra 20 e 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
Lo SLEDAI 2K misura l'attività della malattia nel LES e prende in considerazione i descrittori della malattia come l'artrite e la vasculite. Punteggi più alti indicano una malattia/riacutizzazioni più attive e punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.
Tra 20 e 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
Cambiamenti a lungo termine nell'attività della malattia, misurati dal Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index for Systemic Lupus Erythematosus (SLICC)
Lasso di tempo: Tra 20 e 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
Lo SLICC misura l'attività della malattia valutando i descrittori nel LES. Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia, punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia
Tra 20 e 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
Cambiamenti a lungo termine nella resilienza, misurati dalla Brief Resilience Scale (BRS)
Lasso di tempo: Tra 20 e 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
Il BRS misura la resilienza su una scala da 1 a 5 in modo tale che punteggi più alti indicano una maggiore resilienza e punteggi più bassi indicano una minore resilienza.
Tra 20 e 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
Cambiamenti a lungo termine nell'aderenza ai farmaci, misurati dal Medication Adherence Self-Report Inventory (MASRI)
Lasso di tempo: Tra 20 e 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
Il MASRI misura l'aderenza ai farmaci su una scala dallo 0% al 100%, in modo tale che punteggi più bassi indicano una minore aderenza e punteggi più alti indicano una maggiore aderenza.
Tra 20 e 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
I farmaci saranno raccolti attraverso cartelle cliniche e segnalati dai partecipanti e dagli operatori sanitari dei partecipanti che hanno meno di 18 anni.
Fino al completamento dello studio, fino a 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
Cambiamenti a lungo termine nel disagio correlato a COVID misurati da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Tra 20 e 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
L'angoscia correlata a COVID sarà misurata attraverso due elementi su un VAS che va da 0 a 10, con 0 indicato senza angoscia e 10 che indica estrema angoscia
Tra 20 e 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
Effetti negativi del trattamento misurati dal questionario sugli effetti negativi 20 (NEQ)
Lasso di tempo: Tra 8 e 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione
Il NEQ di 20 item misura gli effetti negativi e il loro impatto sperimentato dal trattamento psicologico. Il NEQ misura la frequenza degli eventi negativi su una scala da 0 a 20. Se viene indicato un evento negativo, ai partecipanti viene chiesto di indicare la gravità del suo impatto su una scala da 0 a 4 con valutazioni più alte che indicano maggiore gravità.
Tra 8 e 32 settimane e tra 12 e 27 mesi dopo la valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michigan State University

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
Arthritis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Natoshia Cunningham, PhD, Michigan State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

24 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003882

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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