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Telemedizin CBT für Jugendliche und junge Erwachsene mit systemischem Lupus erythematodes im Kindesalter (cSLE)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Eine ferngesteuerte CBT-Intervention für Jugendliche mit cSLE: Eine patientenbezogene Untersuchung an mehreren Standorten

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer ferngesteuerten psychologischen Intervention für Jugendliche mit cSLE zu untersuchen. Diese Intervention zielt darauf ab, den Teilnehmern Fähigkeiten beizubringen, um mit Müdigkeit, Schmerzen und depressiven Symptomen fertig zu werden – Symptome, die Jugendliche und junge Erwachsene mit Lupus häufig betreffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt untersucht, ob eine ferngesteuerte psychologische Intervention akzeptabel und nützlich für Teenager und junge Erwachsene ist, die mit cSLE fertig werden. Diese Studie verwendet eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT)-Intervention namens Treatment and Education Approach for Childhood-onset Lupus (TEACH), um Symptome von Müdigkeit, Depression und Schmerzen zu behandeln, die häufig bei Personen mit cSLE auftreten. Das TEACH-Programm umfasst sechswöchentliche einstündige Sitzungen, die über HIPAA-konforme Videokonferenzen durchgeführt werden.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 8-15 Wochen. Nachdem sie sich für die Studie qualifiziert haben, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, wie beim Werfen einer Münze, für das TEACH-Programm plus medizinische Behandlung wie gewohnt (TAU) ODER medizinische TAU allein für sechs Wochen. Nach Ablauf dieser sechswöchigen Frist erfolgt eine Nachprüfung. Teilnehmer, die nur die medizinische TAU fortgesetzt haben, sind dann nach Abschluss der Nachbewertung berechtigt, TEACH zu erhalten. Wenn sich diese Teilnehmer für die TEACH-Behandlung entscheiden, werden sie gebeten, ein kurzes Interview über das Programm zu führen und Fragen zu ihrer Stimmung, ihren Schmerzen und ihrer Müdigkeit zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Michigan State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss cSLE diagnostiziert werden, die die überarbeiteten Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology für SLE bis zum Alter von 18 Jahren erfüllen
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine Erhöhung (basierend auf Screening-Maßnahmen) bei Müdigkeit, depressiven Symptomen oder Schmerzen aufweisen
  • Patiententeilnehmer müssen über Englischkenntnisse verfügen
  • Für Teilnehmer unter 18 Jahren muss eine primäre Bezugsperson zur Teilnahme bereit sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen (z. B. juvenile Arthritis),
  • Patienten mit dokumentierter Entwicklungsverzögerung, schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder Denkstörung
  • Patienten mit einer unbehandelten schweren psychiatrischen Erkrankung (z. B. bipolare Störung, Psychose, schwere Depression oder aktive Suizidgedanken)
  • Patienten, die derzeit wegen Depressionen, Müdigkeit oder Schmerzen in psychologischer Behandlung sind, werden ausgeschlossen, um sich überschneidende Behandlungen zu vermeiden, die die Ergebnisse verfälschen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UNTERRICHTEN
Die Teilnehmer werden sich einer CBT unterziehen und die medizinische TAU fortsetzen.
Verhalten: UNTERRICHTEN
TEACH ist eine ferngesteuerte psychologische Intervention. Es besteht aus sechs einstündigen wöchentlichen Sitzungen, die HIPAA-konform sind und über Videokonferenzen durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Behandlungs- und Aufklärungsansatz für Lupus im Kindesalter
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden nur die medizinische TAU fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquoten der Studie
Zeitfenster: Nach Immatrikulationszeitraum ca. 2 Jahre
Die Rekrutierungsraten werden anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen. Diese Informationen werden nach Ablauf des Anmeldezeitraums erhoben.
Nach Immatrikulationszeitraum ca. 2 Jahre
Retentionsraten der Studie
Zeitfenster: Nach Datenerhebungszeitraum ca. 2 Jahre
Die Retentionsraten werden anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die die Studie abschließen. Diese Informationen werden nach Ablauf des Datenerfassungszeitraums erfasst.
Nach Datenerhebungszeitraum ca. 2 Jahre
Machbarkeit von fernübermitteltem TEACH
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Die Machbarkeit wird durch Teilnehmerfeedback in einem qualitativen Interview gemessen.
Etwa 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ermüdung, gemessen mit dem PROMIS Fatigue SF
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Der PROMIS Fatigue SF für Erwachsene misst die Ermüdung auf einer Skala von 10-40; 10 zeigt keine Ermüdung an, 40 zeigt ein hohes Maß an Ermüdung an. Der pädiatrische PROMIS Fatigue SF misst auf einer Skala von 0-40; 0 zeigt keine Ermüdung an und 40 zeigt ein hohes Maß an Ermüdung an. Dies dient dazu, Änderungen in der Mitte der Studie zu bewerten.
Ungefähr 4 Wochen
Änderungen der Ermüdung, gemessen mit dem PROMIS Fatigue SF
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Der PROMIS Fatigue SF für Erwachsene misst die Ermüdung auf einer Skala von 10-40; 10 zeigt keine Ermüdung an, 40 zeigt ein hohes Maß an Ermüdung an. Der pädiatrische PROMIS Fatigue SF misst auf einer Skala von 0-40; 0 zeigt keine Ermüdung an und 40 zeigt ein hohes Maß an Ermüdung an.
Etwa 8 Wochen
Veränderungen der depressiven Symptome, gemessen mit dem Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) und Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Der CDI-2 misst depressive Symptome auf einer Skala von 0-54, wobei 0 ein geringes Maß an depressiven Symptomen und 54 ein hohes Maß an depressiven Symptomen anzeigt. Der BDI-II misst depressive Symptome auf einer Skala von 0 bis 63, wobei 0 ein geringes Maß an depressiven Symptomen und 63 ein hohes Maß an depressiven Symptomen anzeigt. Dies dient dazu, Änderungen in der Mitte der Studie zu bewerten.
Ungefähr 4 Wochen
Veränderungen der depressiven Symptome, gemessen mit dem Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) und Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Der CDI-2 misst depressive Symptome auf einer Skala von 0-54, wobei 0 ein geringes Maß an depressiven Symptomen und 54 ein hohes Maß an depressiven Symptomen anzeigt. Der BDI-II misst depressive Symptome auf einer Skala von 0 bis 63, wobei 0 ein geringes Maß an depressiven Symptomen und 63 ein hohes Maß an depressiven Symptomen anzeigt.
Etwa 8 Wochen
Langfristige Veränderungen der Ermüdung, gemessen mit dem PROMIS Fatigue SF
Zeitfenster: Zwischen 20 und 32 Wochen und 12–27 ab der Nachuntersuchung
Der PROMIS Fatigue SF für Erwachsene misst die Müdigkeit auf einer Skala von 10–40; 10 bedeutet keine Ermüdung, 40 bedeutet starke Ermüdung. Der pädiatrische PROMIS Fatigue SF misst auf einer Skala von 0-40; 0 bedeutet keine Ermüdung und 40 bedeutet starke Ermüdung.
Zwischen 20 und 32 Wochen und 12–27 ab der Nachuntersuchung
Langfristige Veränderungen depressiver Symptome, gemessen anhand des Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) und des Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Zwischen 20 und 32 Wochen und 12–27 ab der Nachuntersuchung
Der CDI-2 misst depressive Symptome auf einer Skala von 0 bis 54, wobei 0 ein geringes Maß an depressiven Symptomen und 54 ein hohes Maß an depressiven Symptomen anzeigt. Der BDI-II misst depressive Symptome auf einer Skala von 0 bis 63, wobei 0 ein geringes Maß an depressiven Symptomen und 63 ein hohes Maß an depressiven Symptomen anzeigt.
Zwischen 20 und 32 Wochen und 12–27 ab der Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderungen, gemessen mit der Pain Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Die Schmerz-VAS misst drei Items auf einer Skala von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt. Dies dient dazu, Änderungen in der Mitte der Studie zu bewerten.
Ungefähr 4 Wochen
Schmerzveränderungen, gemessen mit der Pain Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Die Schmerz-VAS misst drei Items auf einer Skala von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen anzeigt
Etwa 8 Wochen
Veränderungen der Depression, Angst und des Stresses von Pflegekräften, gemessen mit der Depression Anxiety and Stress Scales 21 (DASS21)
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Das DASS21 Depression, Angst und Stress auf einer Skala von 0-63, wobei 0 ein geringes Maß an diesen Gefühlen und 63 ein hohes Maß angibt. Diese Maßnahme wird nur von an der Studie teilnehmenden Pflegekräften durchgeführt.
Etwa 8 Wochen
Veränderungen der Krankheitsaktivität, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Die Krankheitsaktivität wird vom Arzt auf einem VAS im Bereich von 0, was keine Aktivität anzeigt, bis 10, was eine hohe Aktivität anzeigt, gemessen. Diese verwendete VAS stammt aus der pädiatrischen globalen Gesundheitsbewertung.
Etwa 8 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen an der Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Der PedsQL misst die Lebensqualität in mehreren Aspekten wie Gesundheit, Schule, tägliche Aktivitäten. Jedes Item wird umgekehrt bewertet und in eine lineare Skala von 0–100 transformiert, sodass 100 eine hohe Lebensqualität und 0 eine niedrige Lebensqualität anzeigt
Etwa 8 Wochen
Änderungen der Schmerzinterferenz, gemessen mit dem PROMIS Pain Interference Short Form (SF)
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Der PROMIS Pain Interference SF misst, wie Schmerzen Aspekte des Lebens wie tägliche Aktivitäten oder das Familienleben beeinträchtigen. Die Punktzahlen reichen von 8 bis 40 für Erwachsene und 0 bis 32 für Kinder, sodass niedrigere Punktzahlen eine geringe Schmerzbeeinflussung und hohe Punktzahlen eine starke Schmerzbeeinflussung anzeigen.
Etwa 8 Wochen
Veränderungen der Angst, gemessen mit dem Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) und dem Screen for Adult Anxiety Related Disorders (SCAARED)
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Der SCARED misst die Angst bei Kindern auf einer Skala von 0 bis 82, wobei niedrigere Werte ein geringes Maß an Angst und hohe Werte ein hohes Maß an Angst anzeigen. Der SCAARED misst die Angst bei Erwachsenen auf einer Skala von 0 bis 88, sodass niedrigere Werte ein geringeres Maß an Angst und hohe Werte ein höheres Maß an Angst anzeigen. Beide Skalen bestehen aus Unterskalen zur Messung von Angstzuständen (z. B. Trennungsangst).
Etwa 8 Wochen
Veränderungen der Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K)
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Der SLEDAI 2K misst die Krankheitsaktivität bei SLE und berücksichtigt Krankheitsdeskriptoren wie Arthritis und Vaskulitis. Höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung/Schübe hin, und niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität.
Etwa 8 Wochen
Veränderungen der Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index for Systemic Lupus Erythematosus (SLICC)
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Der SLICC misst die Krankheitsaktivität durch die Bewertung von Deskriptoren bei SLE. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin, niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität
Etwa 8 Wochen
Veränderungen der Belastbarkeit, gemessen anhand der Brief Resilience Scale (BRS)
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Der BRS misst die Belastbarkeit auf einer Skala von 1 bis 5, sodass höhere Werte eine größere Belastbarkeit und niedrigere Werte eine geringere Belastbarkeit anzeigen.
Etwa 8 Wochen
Änderungen der Medikamenteneinhaltung, gemessen mit dem Medication Adherence Self-Report Inventory (MASRI)
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
Der MASRI misst die Medikationsadhärenz auf einer Skala von 0 % bis 100 %, sodass niedrigere Werte eine geringere Adhärenz und höhere Werte eine stärkere Adhärenz anzeigen.
Etwa 8 Wochen
Änderungen der COVID-bedingten Belastung, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Etwa 8 Wochen
COVID-bezogener Stress wird durch zwei Elemente auf einem VAS gemessen, die von 0 bis 10 reichen, wobei 0 keinen Stress und 10 extreme Stress anzeigt
Etwa 8 Wochen
Langfristige Schmerzveränderungen, gemessen mit der Pain Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Zwischen 20 und 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten ab der Nachuntersuchung
Das Schmerz-VAS misst drei Elemente auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet
Zwischen 20 und 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten ab der Nachuntersuchung
Die Anzahl negativer Kindheitserlebnisse, gemessen anhand von Adverse Childhood Events (ACEs)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten nach der Beurteilung
Der ACEs-Fragebogen stellt 9 verschiedene potenziell negative Kindheitserfahrungen dar, in denen die Teilnehmer angeben, ob sie diese Erfahrung gemacht haben oder nicht. Die Gesamtsumme wird durch Addition der mit „Ja“ gekennzeichneten Punkte berechnet.
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten nach der Beurteilung
Langfristige Veränderungen bei Depressionen, Angstzuständen und Stress bei Pflegekräften, gemessen anhand der Depression Anxiety and Stress Scales 21 (DASS21)
Zeitfenster: Zwischen 20 und 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten ab der Nachuntersuchung
Die DASS21-Depression, Angstzustände und Stress auf einer Skala von 0 bis 63, wobei 0 ein geringes Maß dieser Gefühle und 63 ein hohes Maß angibt. Diese Maßnahme wird nur von an der Studie teilnehmenden Betreuern durchgeführt.
Zwischen 20 und 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten ab der Nachuntersuchung
Langfristige Veränderungen der Krankheitsaktivität, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zwischen 20 und 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten ab der Nachuntersuchung
Die Krankheitsaktivität wird vom Arzt anhand eines VAS gemessen, das von 0 (keine Aktivität) bis 10 (hohe Aktivität) reicht. Dieses verwendete VAS stammt aus der pädiatrischen globalen Gesundheitsbewertung.
Zwischen 20 und 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten ab der Nachuntersuchung
Langfristige Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand der pädiatrischen Lebensqualität (PedsQL)
Zeitfenster: Zwischen 20 und 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten ab der Nachuntersuchung
Der PedsQL misst die Lebensqualität in verschiedenen Aspekten wie Gesundheit, Schule, tägliche Aktivitäten. Jedes Element wird umgekehrt bewertet und in eine lineare Skala von 0–100 umgewandelt, sodass 100 eine hohe Lebensqualität und 0 eine niedrige Lebensqualität anzeigt
Zwischen 20 und 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten ab der Nachuntersuchung
Langfristige Veränderungen der Schmerzinterferenz, gemessen mit der PROMIS Pain Interference Short Form (SF)
Zeitfenster: Zwischen 20 und 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten ab der Nachuntersuchung
Der PROMIS Pain Interference SF misst, wie Schmerzen Aspekte des Lebens beeinträchtigen, beispielsweise tägliche Aktivitäten oder das Familienleben. Die Werte reichen von 8 bis 40 für Erwachsene und von 0 bis 32 für Kinder, sodass niedrigere Werte auf eine geringe Schmerzbeeinträchtigung und hohe Werte auf eine starke Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
Zwischen 20 und 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten ab der Nachuntersuchung
Langfristige Veränderungen der Angst, gemessen mit dem Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) und dem Screen for Adult Anxiety Related Disorders (SCAARED)
Zeitfenster: Zwischen 20 und 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten ab der Nachuntersuchung
Der SCARED misst die Angst bei Kindern auf einer Skala von 0 bis 82, wobei niedrigere Werte ein geringes Maß an Angst und hohe Werte ein hohes Maß an Angst anzeigen. Der SCAARED misst die Angst bei Erwachsenen auf einer Skala von 0 bis 88, wobei niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an Angst und hohe Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen. Beide Skalen bestehen aus Unterskalen zur Messung von Angsttypen (z. B. Trennungsangst).
Zwischen 20 und 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten ab der Nachuntersuchung
Langfristige Veränderungen der Krankheitsaktivität, gemessen mit dem Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K)
Zeitfenster: Zwischen 20 und 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten ab der Nachuntersuchung
Der SLEDAI 2K misst die Krankheitsaktivität bei SLE und berücksichtigt Krankheitsbeschreibungen wie Arthritis und Vaskulitis. Höhere Werte deuten auf eine aktivere Erkrankung/Schübe hin, niedrigere Werte weisen auf eine geringere Krankheitsaktivität hin.
Zwischen 20 und 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten ab der Nachuntersuchung
Langfristige Veränderungen der Krankheitsaktivität, gemessen anhand des Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index for Systemic Lupus erythematodes (SLICC)
Zeitfenster: Zwischen 20 und 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten ab der Nachuntersuchung
Der SLICC misst die Krankheitsaktivität durch die Bewertung von Deskriptoren bei SLE. Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin, niedrigere Werte weisen auf eine geringere Krankheitsaktivität hin
Zwischen 20 und 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten ab der Nachuntersuchung
Langfristige Veränderungen der Resilienz, gemessen anhand der Brief Resilience Scale (BRS)
Zeitfenster: Zwischen 20 und 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten ab der Nachuntersuchung
Das BRS misst die Belastbarkeit auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf eine größere Belastbarkeit und niedrigere Werte auf eine geringere Belastbarkeit hinweisen.
Zwischen 20 und 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten ab der Nachuntersuchung
Langfristige Veränderungen der Medikamenteneinhaltung, gemessen durch das Medication Adherence Self-Report Inventory (MASRI)
Zeitfenster: Zwischen 20 und 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten ab der Nachuntersuchung
Der MASRI misst die Medikamenteneinhaltung auf einer Skala von 0 % bis 100 %, sodass niedrigere Werte auf eine geringere Einhaltung und höhere Werte auf eine höhere Einhaltung hinweisen.
Zwischen 20 und 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten ab der Nachuntersuchung
Begleitmedikation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten nach der Beurteilung
Medikamente werden anhand von Krankenakten erfasst und von Teilnehmern und Betreuern von Teilnehmern unter 18 Jahren gemeldet.
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten nach der Beurteilung
Langfristige Veränderungen der COVID-bedingten Belastung, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zwischen 20 und 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten ab der Nachuntersuchung
Die COVID-bedingte Belastung wird anhand von zwei Elementen auf einem VAS im Bereich von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keine Belastung und 10 extreme Belastung bedeutet
Zwischen 20 und 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten ab der Nachuntersuchung
Negative Behandlungseffekte, gemessen anhand des Negative Effects Questionnaire 20 (NEQ)
Zeitfenster: Zwischen 8 und 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten ab der Nachuntersuchung
Der 20 Punkte umfassende NEQ misst negative Auswirkungen und deren Auswirkungen, die durch psychologische Behandlung entstehen. Der NEQ misst die Häufigkeit negativer Ereignisse auf einer Skala von 0 bis 20. Wenn auf ein negatives Ereignis hingewiesen wird, werden die Teilnehmer gebeten, die Schwere seiner Auswirkungen auf einer Skala von 0 bis 4 anzugeben, wobei höhere Bewertungen eine größere Schwere bedeuten.
Zwischen 8 und 32 Wochen und zwischen 12 und 27 Monaten ab der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michigan State University

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
Arthritis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Natoshia Cunningham, PhD, Michigan State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003882

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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