小児期発症全身性エリテマトーデスの青年および若年成人のための遠隔医療CBT (cSLE)
2025年2月12日 更新者：Natoshia Cunningham、Michigan State University
CSLE を使用する青少年向けのリモートで提供される CBT 介入: マルチサイトの患者参加型調査
この研究の目的は、cSLE の若者に対するリモートで提供される心理的介入の実現可能性と有効性を調査することです。
この介入は、疲労、痛み、抑うつ症状に対処するためのスキルを参加者に教えることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、リモートで提供される心理的介入が受け入れられ、cSLE に対処している 10 代の若者や若い成人にとって有益であるかどうかを調査しています。 この研究では、cSLE 患者によく見られる疲労、抑うつ、痛みの症状に対処するために、小児期発症ループスの治療と教育アプローチ (TEACH) と呼ばれる認知行動療法 (CBT) 介入を使用しています。 TEACH プログラムには、HIPAA 準拠のビデオ会議で行われる、週 6 回の 1 時間のセッションが含まれます。
この研究への参加には、約 8 ～ 15 週間かかります。 研究の資格を得た後、参加者はコインを投げるように無作為に選択され、TEACHプログラムと通常の治療（TAU）または医療TAUのみで6週間. この 6 週間の期間の後、事後評価が完了します。 医療TAUのみを継続した参加者は、事後評価の完了後にTEACHを受ける資格があります。 これらの参加者が TEACH 治療を受けることを選択した場合、プログラムについての簡単なインタビューを行い、気分、痛み、疲労についての質問に答えるよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～22年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者はcSLEと診断され、18歳までに改訂されたSLEのアメリカリウマチ学会分類基準を満たす必要があります
- 参加者は、疲労、抑うつ症状、または痛みの少なくとも1つの上昇（スクリーニング測定に基づく）を持っている必要があります
- 患者の参加者は英語力を持っている必要があります
- 18 歳未満の参加者には、参加を希望する主介護者が必要です。
除外基準:
- 他の慢性病状（若年性関節炎など）の患者、
- 文書化された発達遅延、重度の認知障害、または思考障害のある患者
- 未治療の主要な精神疾患（双極性障害、精神病、重度のうつ病、または積極的な自殺念慮など）の患者
- 現在、うつ病、疲労、または痛みの心理療法を受けている患者は、結果を混乱させる可能性のある治療の重複を防ぐために除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教える
参加者はCBTを受け、医療TAUを継続します。
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TEACH は、リモートで提供される心理的介入です。
これは、HIPAA に準拠し、ビデオ会議で行われる 1 時間の週 6 回のセッションで構成されます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
参加者は医療用TAUのみを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の募集率
時間枠：在籍期間後、約2年
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採用率は、研究への参加に同意した参加者の数によって測定されます。
この情報は、登録期間後に収集されます。
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在籍期間後、約2年
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研究の保持率
時間枠：データ収集期間後、約2年
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保持率は、研究を完了した参加者の数によって測定されます。
この情報は、データ収集期間の終了後に収集されます。
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データ収集期間後、約2年
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リモート配信 TEACH の実現可能性
時間枠：約8週間
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実現可能性は、定性的なインタビューで参加者のフィードバックによって測定されます。
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約8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS Fatigue SFで測定した疲労の変化
時間枠：約4週間
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成人の PROMIS Fatigue SF は、疲労を 10 ～ 40 のスケールで測定します。 10 は疲労がないことを示し、40 は高度の疲労を示します。
小児 PROMIS Fatigue SF は、0 ～ 40 のスケールで測定します。 0 は疲労がないことを示し、40 は疲労のレベルが高いことを示します。
これは、研究の中間点で変化を評価するためのものです。
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約4週間
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PROMIS Fatigue SFで測定した疲労の変化
時間枠：約8週間
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成人の PROMIS Fatigue SF は、疲労を 10 ～ 40 のスケールで測定します。 10 は疲労がないことを示し、40 は高度の疲労を示します。
小児 PROMIS Fatigue SF は、0 ～ 40 のスケールで測定します。 0 は疲労がないことを示し、40 は疲労のレベルが高いことを示します。
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約8週間
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Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) および Beck Depression Inventory-II (BDI-II) によって測定される抑うつ症状の変化
時間枠：約4週間
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CDI-2 は、0 ～ 54 のスケールで抑うつ症状を測定します。0 は低レベルの抑うつ症状を示し、54 は高レベルの抑うつ症状を示します。
BDI-II は、0 から 63 のスケールで抑うつ症状を測定します。0 は低レベルの抑うつ症状を示し、63 は高レベルの抑うつ症状を示します。
これは、研究の中間点で変化を評価するためのものです。
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約4週間
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Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) および Beck Depression Inventory-II (BDI-II) によって測定される抑うつ症状の変化
時間枠：約8週間
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CDI-2 は、0 ～ 54 のスケールで抑うつ症状を測定します。0 は低レベルの抑うつ症状を示し、54 は高レベルの抑うつ症状を示します。
BDI-II は、0 から 63 のスケールで抑うつ症状を測定します。0 は低レベルの抑うつ症状を示し、63 は高レベルの抑うつ症状を示します。
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約8週間
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PROMIS Fatigue SF で測定した疲労の長期変化
時間枠：20 ～ 32 週間、および評価後から 12 ～ 27 週間
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大人向けの PROMIS Fatigue SF は疲労を 10 ～ 40 のスケールで測定します。 10 は疲労がないことを示し、40 は疲労レベルが高いことを示します。
小児用の PROMIS 疲労 SF は 0 ～ 40 のスケールで測定されます。 0 は疲労がないことを示し、40 は疲労レベルが高いことを示します。
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20 ～ 32 週間、および評価後から 12 ～ 27 週間
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小児うつ病インベントリ-2 (CDI-2) およびベックうつ病インベントリ-II (BDI-II) によって測定されたうつ病症状の長期変化
時間枠：20 ～ 32 週間、および評価後から 12 ～ 27 週間
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CDI-2 はうつ症状を 0 ～ 54 のスケールで測定します。0 は低レベルのうつ症状を示し、54 は高レベルのうつ症状を示します。
BDI-II はうつ症状を 0 ～ 63 のスケールで測定します。0 は低レベルのうつ症状を示し、63 は高レベルのうつ症状を示します。
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20 ～ 32 週間、および評価後から 12 ～ 27 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した痛みの変化
時間枠：約4週間
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痛みの VAS は、0 ～ 10 のスケールで 3 つの項目を測定します。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
これは、研究の中間点で変化を評価するためのものです。
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約4週間
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ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した痛みの変化
時間枠：約8週間
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痛みの VAS は、0 ～ 10 のスケールで 3 つの項目を測定します。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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約8週間
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うつ病不安およびストレス尺度 21 (DASS21) によって測定される、介護者のうつ病、不安、およびストレスの変化
時間枠：約8週間
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DASS21 うつ病、不安、ストレスを 0 ～ 63 のスケールで表し、0 はこれらの感情のレベルが低いことを示し、63 はレベルが高いことを示します。
この測定は、研究に参加している介護者によってのみ完了されます。
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約8週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した疾患活動性の変化
時間枠：約8週間
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疾患活動性は、活動性がないことを示す0から活動性が高いことを示す10までの範囲のVASで医師によって測定されます。
使用されるこの VAS は、小児の世界的な健康評価からのものです。
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約8週間
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小児の生活の質 (PedsQL) によって測定される生活の質の変化
時間枠：約8週間
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PedsQL は、健康、学校、日常活動などのいくつかの側面で生活の質を測定します。
各項目はスコアが反転され、0 ～ 100 の線形スケールに変換されます。100 は生活の質が高く、0 は生活の質が低いことを示します。
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約8週間
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PROMIS Pain Interference Short Form (SF) によって測定される痛みの干渉の変化
時間枠：約8週間
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PROMIS Pain Interference SF は、痛みが日常生活や家族生活などの生活の側面にどのように影響するかを測定します。
スコアの範囲は成人で 8 から 40、子供で 0 から 32 で、スコアが低いほど痛みの影響が少なく、スコアが高いほど痛みの影響が大きいことを示します。
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約8週間
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子供の不安関連障害のスクリーニング（SCARED）および成人の不安関連障害のスクリーニング（SCAARED）によって測定される不安の変化
時間枠：約8週間
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SCARED は子供の不安を 0 から 82 のスケールで測定し、スコアが低いほど不安レベルが低く、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
SCAARED は成人の不安を 0 から 88 のスケールで測定し、スコアが低いほど不安レベルが低く、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
両方のスケールは、不安の種類 (分離不安など) を測定するサブスケールで構成されています。
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約8週間
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Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K) によって測定される疾患活動性の変化
時間枠：約8週間
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SLEDAI 2K は、SLE の疾患活動性を測定し、関節炎や血管炎などの疾患の記述子を考慮します。
スコアが高いほど疾患/フレアが活発であることを示し、スコアが低いほど疾患の活動性が低いことを示します。
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約8週間
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Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index for Systemic Lupus Erythematosus (SLICC) によって測定される疾患活動性の変化
時間枠：約8週間
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SLICC は、SLE の記述子を評価することによって疾患活動性を測定します。
スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示し、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します
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約8週間
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Brief Resilience Scale (BRS) によって測定される回復力の変化
時間枠：約8週間
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BRS は 1 から 5 のスケールでレジリエンスを測定し、スコアが高いほどレジリエンスが高く、スコアが低いほどレジリエンスが低いことを示します。
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約8週間
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Medication Adherence Self-Report Inventory (MASRI) によって測定される服薬遵守の変化
時間枠：約8週間
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MASRI は、0% から 100% のスケールで投薬順守を測定し、スコアが低いほど順守が少ないことを示し、スコアが高いほど順守が高いことを示します。
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約8週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した COVID 関連の苦痛の変化
時間枠：約8週間
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COVID 関連の苦痛は、0 ～ 10 の範囲の VAS の 2 つの項目で測定されます。0 は苦痛がないことを示し、10 は極度の苦痛を示します。
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約8週間
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Pain Visual Analog Scale (VAS) で測定した痛みの長期変化
時間枠：評価後 20 ～ 32 週間、および 12 ～ 27 か月
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痛み VAS は 0 ～ 10 のスケールで 3 つの項目を測定します。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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評価後 20 ～ 32 週間、および 12 ～ 27 か月
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小児期有害事象（ACE）によって測定される、小児期の有害な経験の数
時間枠：研究完了まで、最長 32 週間、評価後から 12 ～ 27 か月
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ACE のアンケートでは、9 つの異なる潜在的な子供時代の有害な経験が提示され、参加者はその経験があるかどうかを回答します。
「あり」と表示されている項目を加算して合計を計算します。
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研究完了まで、最長 32 週間、評価後から 12 ～ 27 か月
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うつ病不安ストレススケール21（DASS21）で測定した介護者のうつ病、不安、ストレスの長期変化
時間枠：評価後 20 ～ 32 週間、および 12 ～ 27 か月
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DASS21 うつ病、不安、ストレスは 0 ～ 63 のスケールで表され、0 はこれらの感情のレベルが低いことを示し、63 はこれらの感情のレベルが高いことを示します。
この措置は、研究に参加する介護者のみが完了します。
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評価後 20 ～ 32 週間、および 12 ～ 27 か月
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Visual Analog Scale (VAS) で測定した疾患活動性の長期変化
時間枠：評価後 20 ～ 32 週間、および 12 ～ 27 か月
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疾患活動性は、医師によって、活動性がないことを示す 0 から活動性が高いことを示す 10 までの範囲の VAS で測定されます。
使用されるこの VAS は、小児の全体的な健康評価からのものになります。
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評価後 20 ～ 32 週間、および 12 ～ 27 か月
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小児生活の質 (PedsQL) によって測定される生活の質の長期的な変化
時間枠：評価後 20 ～ 32 週間、および 12 ～ 27 か月
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PedsQL は、健康、学校、日常活動などのさまざまな側面で生活の質を測定します。
各項目は逆にスコア付けされ、0 ～ 100 の線形スケールに変換されます。100 は生活の質が高いことを示し、0 は生活の質が低いことを示します。
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評価後 20 ～ 32 週間、および 12 ～ 27 か月
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PROMIS 疼痛干渉ショートフォーム (SF) によって測定された疼痛干渉の長期変化
時間枠：評価後 20 ～ 32 週間、および 12 ～ 27 か月
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PROMIS 疼痛干渉 SF は、痛みが日常生活や家族生活などの生活の側面にどのように干渉するかを測定します。
スコアの範囲は成人では 8 ～ 40、子供では 0 ～ 32 で、スコアが低いほど痛みの干渉がほとんどないことを示し、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
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評価後 20 ～ 32 週間、および 12 ～ 27 か月
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小児不安関連障害スクリーニング (SCARED) および成人不安関連障害スクリーニング (SCAARED) によって測定された不安の長期変化
時間枠：評価後 20 ～ 32 週間、および 12 ～ 27 か月
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SCARED は、子供の不安を 0 から 82 のスケールで測定します。スコアが低いほど不安レベルが低いことを示し、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
SCAARED は、成人の不安を 0 ～ 88 のスケールで測定します。スコアが低いほど不安のレベルが低いことを示し、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
どちらのスケールも、不安の種類 (分離不安など) を測定するためのサブスケールで構成されています。
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評価後 20 ～ 32 週間、および 12 ～ 27 か月
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全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI 2K) によって測定される疾患活動性の長期変化
時間枠：評価後 20 ～ 32 週間、および 12 ～ 27 か月
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SLEDAI 2K は、SLE の疾患活動性を測定し、関節炎や血管炎などの疾患の記述子を考慮します。
スコアが高いほど疾患/再燃がより活発であることを示し、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
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評価後 20 ～ 32 週間、および 12 ～ 27 か月
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全身性エリテマトーデス国際協力クリニック/全身性エリテマトーデスのACR損傷指数（SLICC）によって測定された疾患活動性の長期変化
時間枠：評価後 20 ～ 32 週間、および 12 ～ 27 か月
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SLICC は、SLE の記述子を評価することで疾患活動性を測定します。
スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示し、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
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評価後 20 ～ 32 週間、および 12 ～ 27 か月
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簡易レジリエンス スケール (BRS) で測定したレジリエンスの長期的な変化
時間枠：評価後 20 ～ 32 週間、および 12 ～ 27 か月
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BRS は、回復力を 1 ～ 5 のスケールで測定します。スコアが高いほど回復力が高く、スコアが低いほど回復力が低いことを示します。
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評価後 20 ～ 32 週間、および 12 ～ 27 か月
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服薬アドヒアランス自己報告目録（MASRI）によって測定された、服薬アドヒアランスの長期的な変化
時間枠：評価後 20 ～ 32 週間、および 12 ～ 27 か月
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MASRI は服薬アドヒアランスを 0% ～ 100% のスケールで測定します。スコアが低いほどアドヒアランスが低いことを示し、スコアが高いほどアドヒアランスが高いことを示します。
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評価後 20 ～ 32 週間、および 12 ～ 27 か月
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併用薬
時間枠：研究完了まで、最長 32 週間、評価後から 12 ～ 27 か月
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薬はカルテを通じて収集され、18歳未満の参加者および参加者の介護者によって報告されます。
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研究完了まで、最長 32 週間、評価後から 12 ～ 27 か月
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Visual Analog Scale (VAS) で測定した、新型コロナウイルス関連の苦痛の長期的な変化
時間枠：評価後 20 ～ 32 週間、および 12 ～ 27 か月
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新型コロナウイルス関連の苦痛は、VAS の 2 つの項目で 0 ～ 10 の範囲で測定されます。0 は苦痛がないことを示し、10 は極度の苦痛を示します。
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評価後 20 ～ 32 週間、および 12 ～ 27 か月
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マイナス効果アンケート 20 (NEQ) によって測定されたマイナスの治療効果
時間枠：評価後 8 ～ 32 週間、および 12 ～ 27 か月
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20 項目の NEQ は、心理療法によって経験されるマイナスの影響とその影響を測定します。
NEQ は、ネガティブな出来事の頻度を 0 ～ 20 のスケールで測定します。
否定的なイベントが示された場合、参加者はその影響の深刻度を 0 ～ 4 のスケールで示すように求められ、評価が高いほど深刻度が高くなります。
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評価後 8 ～ 32 週間、および 12 ～ 27 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Natoshia Cunningham, PhD、Michigan State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月4日
一次修了 (実際)
2023年3月22日
研究の完了 (実際)
2024年10月16日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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