아동기에 발병한 전신성 홍반성 루푸스가 있는 청소년 및 청년을 위한 원격 의료 CBT (cSLE)
2023년 5월 25일 업데이트: Natoshia Cunningham, Michigan State University
CSLE를 통한 청소년을 위한 원격 전달 CBT 개입: 다중 사이트 환자 참여 조사
이 연구는 cSLE가 있는 청소년을 위한 원격 전달 심리적 개입의 타당성과 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 개입은 참가자들에게 피로, 통증 및 우울 증상(루푸스가 있는 청소년 및 젊은 성인에게 일반적으로 영향을 미치는 증상)에 대처하기 위한 기술을 가르치는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 원격으로 전달되는 심리적 개입이 수용 가능하고 cSLE에 대처하는 청소년 및 청년들에게 유익한지 여부를 조사하고 있습니다. 이 연구는 cSLE가 있는 개인에게 흔히 발생하는 피로, 우울증 및 통증의 증상을 다루기 위해 아동기 발병 루푸스(TEACH)에 대한 치료 및 교육 접근법이라는 인지 행동 요법(CBT) 개입을 사용합니다. TEACH 프로그램에는 HIPAA 준수 화상 회의를 통해 진행되는 6주 1시간 세션이 포함됩니다.
이 연구에 참여하는 데는 약 8-15주가 소요됩니다. 연구 자격을 얻은 후 참가자는 동전 던지기와 같이 TEACH 프로그램과 일반 치료(TAU) 또는 의료 TAU 단독으로 6주 동안 무작위로 선택됩니다. 이 6주 기간이 지나면 사후 평가가 완료됩니다. 의료 TAU만 계속한 참가자는 사후 평가를 완료한 후 TEACH를 받을 수 있습니다. 이 참가자들이 TEACH 치료를 받기로 선택한 경우 프로그램에 대한 짧은 인터뷰를 완료하고 기분, 통증 및 피로에 대한 질문에 답해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samantha Ely, BA
- 전화번호: 616-234-2820
- 이메일: elysaman@msu.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세까지 SLE에 대한 수정된 American College of Rheumatology Classification Criteria를 충족하는 cSLE 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 피로, 우울 증상 또는 통증이 적어도 한 번 상승(선별 측정 기준에 따름)해야 합니다.
- 환자 참가자는 영어 능력이 있어야 합니다.
- 18세 미만 참가자의 경우 참여할 의사가 있는 주 간병인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기타 만성 질환(예: 소아 관절염)이 있는 환자,
- 기록된 발달 지연, 심각한 인지 장애 또는 사고 장애가 있는 환자
- 치료받지 않은 주요 정신 질환(예: 양극성 장애, 정신병, 심한 우울증 또는 능동적 자살 관념)이 있는 환자
- 현재 우울증, 피로 또는 통증으로 심리 치료를 받고 있는 환자는 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 중복 치료를 방지하기 위해 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 가르치다
참가자는 CBT를 받고 의료 TAU를 계속합니다.
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TEACH는 원격으로 전달되는 심리적 개입입니다.
HIPAA를 준수하고 화상 회의를 통해 진행되는 1시간짜리 주간 세션 6개로 구성됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
참가자는 의료 TAU만 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 모집률
기간: 등록기간 후 약 2년
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모집률은 연구 참여에 동의한 참가자 수로 측정됩니다.
이 정보는 등록 기간 이후에 수집됩니다.
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등록기간 후 약 2년
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연구 유지율
기간: 자료 수집 기간 후, 약 2년
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유지율은 연구를 완료한 참가자 수로 측정됩니다.
이 정보는 데이터 수집 기간이 종료된 후에 수집됩니다.
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자료 수집 기간 후, 약 2년
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원격 전달 TEACH의 타당성
기간: 약 8주
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타당성은 질적 인터뷰에서 참가자 피드백에 의해 측정됩니다.
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약 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS Fatigue SF로 측정한 피로의 변화
기간: 약 4주
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성인용 PROMIS Fatigue SF는 피로도를 10~40점으로 측정합니다. 10은 피로가 없음을 나타내고 40은 높은 수준의 피로를 나타냅니다.
소아용 PROMIS Fatigue SF는 0-40의 척도로 측정합니다. 0은 피로가 없음을 나타내고 40은 높은 수준의 피로를 나타냅니다.
이것은 연구의 중간 지점에서 변화를 평가하기 위한 것입니다.
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약 4주
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PROMIS Fatigue SF로 측정한 피로의 변화
기간: 약 8주
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성인용 PROMIS Fatigue SF는 피로도를 10~40점으로 측정합니다. 10은 피로가 없음을 나타내고 40은 높은 수준의 피로를 나타냅니다.
소아용 PROMIS Fatigue SF는 0-40의 척도로 측정합니다. 0은 피로가 없음을 나타내고 40은 높은 수준의 피로를 나타냅니다.
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약 8주
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CDI-2(Children's Depression Inventory-2) 및 BDI-II(Beck Depression Inventory-II)로 측정한 우울 증상의 변화
기간: 약 4주
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CDI-2는 우울 증상을 0-54의 척도로 측정하며, 0은 낮은 수준의 우울 증상을 나타내고 54는 높은 수준의 우울 증상을 나타냅니다.
BDI-II는 우울 증상을 0에서 63의 척도로 측정하며, 0은 낮은 수준의 우울 증상을 나타내고 63은 높은 수준의 우울 증상을 나타냅니다.
이것은 연구의 중간 지점에서 변화를 평가하기 위한 것입니다.
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약 4주
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CDI-2(Children's Depression Inventory-2) 및 BDI-II(Beck Depression Inventory-II)로 측정한 우울 증상의 변화
기간: 약 8주
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CDI-2는 우울 증상을 0-54의 척도로 측정하며, 0은 낮은 수준의 우울 증상을 나타내고 54는 높은 수준의 우울 증상을 나타냅니다.
BDI-II는 우울 증상을 0에서 63의 척도로 측정하며, 0은 낮은 수준의 우울 증상을 나타내고 63은 높은 수준의 우울 증상을 나타냅니다.
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약 8주
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PROMIS Fatigue SF로 측정한 피로의 장기 변화
기간: 20주에서 32주 사이, 평가 후 12-27주
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성인용 PROMIS Fatigue SF는 피로도를 10~40점으로 측정합니다. 10은 피로가 없음을 나타내고 40은 높은 수준의 피로를 나타냅니다.
소아용 PROMIS Fatigue SF는 0-40의 척도로 측정합니다. 0은 피로가 없음을 나타내고 40은 높은 수준의 피로를 나타냅니다.
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20주에서 32주 사이, 평가 후 12-27주
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CDI-2(Children's Depression Inventory-2) 및 BDI-II(Beck Depression Inventory-II)로 측정한 우울 증상의 장기적인 변화
기간: 20주에서 32주 사이, 평가 후 12-27주
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CDI-2는 우울 증상을 0-54의 척도로 측정하며, 0은 낮은 수준의 우울 증상을 나타내고 54는 높은 수준의 우울 증상을 나타냅니다.
BDI-II는 우울 증상을 0에서 63의 척도로 측정하며, 0은 낮은 수준의 우울 증상을 나타내고 63은 높은 수준의 우울 증상을 나타냅니다.
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20주에서 32주 사이, 평가 후 12-27주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증의 변화
기간: 약 4주
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통증 VAS는 0-10 척도로 세 가지 항목을 측정하며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
이것은 연구의 중간 지점에서 변화를 평가하기 위한 것입니다.
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약 4주
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증의 변화
기간: 약 8주
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통증 VAS는 0-10 척도로 세 가지 항목을 측정하며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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약 8주
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DASS21(Depression Anxiety and Stress Scales 21)로 측정한 간병인의 우울, 불안, 스트레스 변화
기간: 약 8주
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DASS21 우울증, 불안 및 스트레스는 0-63의 척도이며 0은 이러한 감정의 낮은 수준을 나타내고 63은 높은 수준을 나타냅니다.
이 측정은 연구에 참여하는 간병인에 의해서만 완료됩니다.
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약 8주
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 질병 활동의 변화
기간: 약 8주
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질병 활성도는 활성 없음을 나타내는 0에서 높은 활성을 나타내는 10까지 범위의 VAS에서 의사가 측정합니다.
이 VAS는 소아 글로벌 건강 평가에서 사용됩니다.
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약 8주
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소아 삶의 질(PedsQL)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 약 8주
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PedsQL은 건강, 학교, 일상 활동과 같은 여러 측면에서 삶의 질을 측정합니다.
각 항목은 역으로 채점되어 0-100의 선형 척도로 변환되어 100은 높은 삶의 질을 나타내고 0은 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
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약 8주
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PROMIS Pain Interference Short Form(SF)으로 측정한 통증 간섭의 변화
기간: 약 8주
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PROMIS 통증 간섭 SF는 통증이 일상 활동이나 가족 생활과 같은 삶의 측면을 얼마나 방해하는지 측정합니다.
점수 범위는 성인의 경우 8~40점, 어린이의 경우 0~32점으로 점수가 낮을수록 통증 간섭이 적고 점수가 높으면 통증 간섭이 심한 것을 나타냅니다.
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약 8주
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아동 불안 관련 장애 선별검사(SCARED) 및 성인 불안 관련 장애 선별검사(SCAARED)로 측정한 불안의 변화
기간: 약 8주
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SCARED는 0에서 82까지의 척도로 아동의 불안을 측정하며, 점수가 낮을수록 불안 수준이 낮고 점수가 높으면 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
SCAARED는 성인의 불안을 0에서 88까지 측정하여 점수가 낮을수록 불안 수준이 낮고 점수가 높으면 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
두 척도 모두 불안 유형(예: 분리 불안)을 측정하기 위한 하위 척도로 구성됩니다.
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약 8주
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Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000(SLEDAI 2K)으로 측정한 질병 활동의 변화
기간: 약 8주
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SLEDAI 2K는 SLE에서 질병 활동을 측정하고 관절염 및 혈관염과 같은 질병의 설명자를 고려합니다.
더 높은 점수는 더 활동적인 질병/발적을 나타내고, 더 낮은 점수는 더 적은 질병 활동을 나타냅니다.
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약 8주
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전신성 홍반성 루푸스(SLICC)에 대한 전신성 루푸스 국제 협력 클리닉/ACR 손상 지수로 측정한 질병 활성도의 변화
기간: 약 8주
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SLICC는 SLE의 설명자를 평가하여 질병 활동을 측정합니다.
점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.
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약 8주
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간략한 회복력 척도(BRS)로 측정한 회복력의 변화
기간: 약 8주
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BRS는 탄력성을 1에서 5까지 측정하여 점수가 높을수록 탄력성이 높고 점수가 낮을수록 탄력성이 낮습니다.
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약 8주
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MASRI(Medication Adherence Self-Report Inventory)로 측정한 복약 순응도의 변화
기간: 약 8주
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MASRI는 복약 순응도를 0%-100% 척도로 측정하며, 점수가 낮을수록 순응도가 낮고 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
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약 8주
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 COVID 관련 고통의 변화
기간: 약 8주
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COVID 관련 고통은 0-10 범위의 VAS에서 두 항목을 통해 측정되며, 0은 고통이 없음을 나타내고 10은 극심한 고통을 나타냅니다.
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약 8주
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증의 장기적인 변화
기간: 20~32주 사이, 평가 후 12~27개월 사이
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통증 VAS는 0-10 척도로 세 가지 항목을 측정하며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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20~32주 사이, 평가 후 12~27개월 사이
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불리한 아동기 사건(Adverse Childhood Events, ACE)으로 측정한 불리한 아동기 경험의 수
기간: 연구 완료까지, 최대 32주, 사후 평가로부터 12-27개월 사이
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ACE 설문지는 참가자가 그러한 경험이 있는지 여부를 나타내는 9가지 잠재적인 불리한 아동기 경험을 제시합니다.
"예"로 표시된 항목을 더하여 합계를 계산합니다.
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연구 완료까지, 최대 32주, 사후 평가로부터 12-27개월 사이
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우울증 불안 및 스트레스 척도 21(DASS21)로 측정한 간병인의 우울증, 불안 및 스트레스의 장기적인 변화
기간: 20~32주 사이, 평가 후 12~27개월 사이
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DASS21 우울증, 불안 및 스트레스는 0-63의 척도로 표시되며 0은 이러한 감정의 낮은 수준을 나타내고 63은 높은 수준을 나타냅니다.
이 측정은 연구에 참여하는 간병인에 의해서만 완료됩니다.
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20~32주 사이, 평가 후 12~27개월 사이
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 질병 활동의 장기적인 변화
기간: 20~32주 사이, 평가 후 12~27개월 사이
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질병 활성도는 활성 없음을 나타내는 0에서 높은 활성을 나타내는 10까지 범위의 VAS에서 의사가 측정합니다.
이 VAS는 소아 글로벌 건강 평가에서 사용됩니다.
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20~32주 사이, 평가 후 12~27개월 사이
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소아 삶의 질(PedsQL)로 측정한 삶의 질의 장기적인 변화
기간: 20~32주 사이, 평가 후 12~27개월 사이
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PedsQL은 건강, 학교, 일상 활동과 같은 여러 측면에서 삶의 질을 측정합니다.
각 항목은 역으로 채점되어 0-100의 선형 척도로 변환되어 100은 높은 삶의 질을 나타내고 0은 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
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20~32주 사이, 평가 후 12~27개월 사이
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PROMIS Pain Interference Short Form(SF)으로 측정한 통증 간섭의 장기적인 변화
기간: 20~32주 사이, 평가 후 12~27개월 사이
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PROMIS 통증 간섭 SF는 통증이 일상 활동이나 가족 생활과 같은 삶의 측면을 얼마나 방해하는지 측정합니다.
점수 범위는 성인의 경우 8~40점, 어린이의 경우 0~32점으로 점수가 낮을수록 통증 간섭이 적고 점수가 높으면 통증 간섭이 심한 것을 나타냅니다.
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20~32주 사이, 평가 후 12~27개월 사이
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아동 불안 관련 장애 선별검사(SCARED) 및 성인 불안 관련 장애 선별검사(SCAARED)로 측정한 불안의 장기적인 변화
기간: 20~32주 사이, 평가 후 12~27개월 사이
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SCARED는 0에서 82까지의 척도로 아동의 불안을 측정하며, 점수가 낮을수록 불안 수준이 낮고 점수가 높으면 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
SCAARED는 성인의 불안을 0에서 88까지 측정하여 점수가 낮을수록 불안 수준이 낮고 점수가 높으면 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
두 척도 모두 불안 유형(예: 분리 불안)을 측정하기 위한 하위 척도로 구성됩니다.
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20~32주 사이, 평가 후 12~27개월 사이
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전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI 2K)으로 측정한 질병 활동의 장기적인 변화
기간: 20~32주 사이, 평가 후 12~27개월 사이
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SLEDAI 2K는 SLE에서 질병 활동을 측정하고 관절염 및 혈관염과 같은 질병의 설명자를 고려합니다.
더 높은 점수는 더 활동적인 질병/발적을 나타내고, 더 낮은 점수는 더 적은 질병 활동을 나타냅니다.
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20~32주 사이, 평가 후 12~27개월 사이
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전신성 홍반성 루푸스(SLICC)에 대한 전신성 루푸스 국제 협력 클리닉/ACR 손상 지수로 측정한 질병 활성도의 장기적인 변화
기간: 20~32주 사이, 평가 후 12~27개월 사이
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SLICC는 SLE의 설명자를 평가하여 질병 활동을 측정합니다.
점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.
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20~32주 사이, 평가 후 12~27개월 사이
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BRS(간단한 회복력 척도)로 측정한 회복력의 장기적인 변화
기간: 20~32주 사이, 평가 후 12~27개월 사이
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BRS는 탄력성을 1에서 5까지 측정하여 점수가 높을수록 탄력성이 높고 점수가 낮을수록 탄력성이 낮습니다.
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20~32주 사이, 평가 후 12~27개월 사이
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MASRI(Medication Adherence Self-Report Inventory)로 측정한 복약 순응도의 장기적인 변화
기간: 20~32주 사이, 평가 후 12~27개월 사이
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MASRI는 복약 순응도를 0%-100% 척도로 측정하며, 점수가 낮을수록 순응도가 낮고 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
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20~32주 사이, 평가 후 12~27개월 사이
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병용 약물
기간: 연구 완료까지, 최대 32주, 사후 평가로부터 12-27개월 사이
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약물은 의료 차트를 통해 수집되며 참가자 및 18세 미만 참가자의 간병인이 보고합니다.
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연구 완료까지, 최대 32주, 사후 평가로부터 12-27개월 사이
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 COVID 관련 고통의 장기적인 변화
기간: 20~32주 사이, 평가 후 12~27개월 사이
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COVID 관련 고통은 0-10 범위의 VAS에서 두 항목을 통해 측정되며, 0은 고통이 없음을 나타내고 10은 극심한 고통을 나타냅니다.
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20~32주 사이, 평가 후 12~27개월 사이
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NEQ(Negative Effects Questionnaire 20)에 의해 측정된 부정적인 치료 효과
기간: 8~32주 사이, 평가 후 12~27개월 사이
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20개 항목의 NEQ는 심리 치료에서 경험한 부정적인 영향과 그 영향을 측정합니다.
NEQ는 부정적인 사건의 빈도를 0-20의 범위로 측정합니다.
부정적인 이벤트가 표시된 경우 참가자는 0-4 등급에 미치는 영향의 심각도를 표시하도록 요청받으며 등급이 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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8~32주 사이, 평가 후 12~27개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Natoshia Cunningham, PhD, Michigan State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 22일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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