Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth CBT pro dospívající a mladé dospělé se systémovým lupus erythematodes začínajícím v dětství (cSLE)

12. února 2025 aktualizováno: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Vzdálená intervence CBT pro mládež s cSLE: Vyšetřování na více místech pro pacienty

Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a účinnost psychologické intervence poskytované na dálku u mládeže s cSLE. Cílem této intervence je naučit účastníky dovednostem, aby se vyrovnali s únavou, bolestí a depresivními symptomy – příznaky, které běžně postihují dospívající a mladé dospělé s lupusem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt zkoumá, zda je psychologická intervence prováděná na dálku přijatelná a prospěšná pro dospívající a mladé dospělé, kteří se vyrovnávají s cSLE. Tato studie využívá intervenci kognitivně behaviorální terapie (CBT) nazvanou Přístup k léčbě a vzdělávání pro lupus s nástupem v dětství (TEACH) k řešení příznaků únavy, deprese a bolesti, které se běžně vyskytují u jedinců s cSLE. Program TEACH zahrnuje šestitýdenní, hodinové lekce, vedené prostřednictvím videokonferencí v souladu s HIPAA.

Účast v této studii bude trvat přibližně 8–15 týdnů. Po kvalifikaci do studie budou účastníci náhodně vybráni, jako když si hodíte mincí, do programu TEACH plus běžné lékařské ošetření (TAU) NEBO samotné lékařské TAU po dobu šesti týdnů. Po tomto šestitýdenním období bude dokončeno následné hodnocení. Účastníci, kteří pokračovali pouze v lékařském TAU, budou mít nárok na TEACH po dokončení následného hodnocení. Pokud se tito účastníci rozhodnou podstoupit léčbu TEACH, budou požádáni, aby absolvovali krátký rozhovor o programu a odpověděli na otázky týkající se jejich nálady, bolesti a únavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Michigan State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být diagnostikováni s cSLE a splňovat revidovaná klasifikační kritéria American College of Rheumatology pro SLE do věku 18 let
  • Účastníci musí mít alespoň jedno zvýšení (na základě screeningových opatření) v únavě, depresivních symptomech nebo bolesti
  • Pacienti musí mít znalost anglického jazyka
  • Účastníci mladší 18 let musí mít primárního pečovatele, který je ochotný se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými chronickými zdravotními stavy (například juvenilní artritidou),
  • Pacienti s dokumentovaným vývojovým zpožděním, závažným kognitivním poškozením nebo poruchou myšlení
  • Pacienti s neléčeným závažným psychiatrickým onemocněním (např. bipolární porucha, psychóza, těžká deprese nebo aktivní sebevražedné myšlenky)
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají psychologickou léčbu deprese, únavy nebo bolesti, budou vyloučeni, aby se předešlo překrývání léčby, která by mohla ovlivnit výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UČIT
Účastníci podstoupí CBT a budou pokračovat v lékařském TAU.
Behaviorální: UČIT
TEACH je psychologická intervence poskytovaná na dálku. Skládá se ze šesti jednohodinových týdenních relací, které jsou v souladu s HIPAA a jsou vedeny prostřednictvím videokonferencí.
Ostatní jména:
  • Léčba a edukační přístup pro lupus začínající v dětství
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou pokračovat pouze v lékařském TAU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru studia
Časové okno: Po období zápisu přibližně 2 roky
Míra náboru bude měřena počtem účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii. Tyto informace budou shromážděny po období registrace.
Po období zápisu přibližně 2 roky
Míry retence studie
Časové okno: Po období sběru dat, přibližně 2 roky
Míra retence bude měřena počtem účastníků, kteří studii dokončí. Tyto informace budou shromažďovány po skončení období sběru dat.
Po období sběru dat, přibližně 2 roky
Možnost dálkového TEACH
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Proveditelnost bude měřena zpětnou vazbou účastníků v kvalitativním rozhovoru.
Přibližně 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny únavy měřené pomocí PROMIS Fatigue SF
Časové okno: Přibližně 4 týdny
PROMIS Fatigue SF pro dospělé měří únavu na stupnici 10-40; 10 znamená žádnou únavu, 40 znamená vysokou úroveň únavy. Pediatrický PROMIS Fatigue SF měří na stupnici 0-40; 0 znamená žádnou únavu a 40 znamená vysokou úroveň únavy. To má posoudit změny v polovině studie.
Přibližně 4 týdny
Změny únavy měřené pomocí PROMIS Fatigue SF
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
PROMIS Fatigue SF pro dospělé měří únavu na stupnici 10-40; 10 znamená žádnou únavu, 40 znamená vysokou úroveň únavy. Pediatrický PROMIS Fatigue SF měří na stupnici 0-40; 0 znamená žádnou únavu a 40 znamená vysokou úroveň únavy.
Přibližně 8 týdnů
Změny depresivních příznaků měřené pomocí dětského inventáře deprese-2 (CDI-2) a Beckova inventáře deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Přibližně 4 týdny
CDI-2 měří depresivní symptomy na stupnici 0-54, přičemž 0 značí nízké úrovně depresivních symptomů a 54 značí vysoké úrovně depresivních symptomů. BDI-II měří symptomy deprese na stupnici od 0 do 63, přičemž 0 označuje nízké úrovně symptomů deprese a 63 označuje vysoké úrovně symptomů deprese. To má posoudit změny v polovině studie.
Přibližně 4 týdny
Změny depresivních příznaků měřené pomocí dětského inventáře deprese-2 (CDI-2) a Beckova inventáře deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
CDI-2 měří depresivní symptomy na stupnici 0-54, přičemž 0 značí nízké úrovně depresivních symptomů a 54 značí vysoké úrovně depresivních symptomů. BDI-II měří symptomy deprese na stupnici od 0 do 63, přičemž 0 označuje nízké úrovně symptomů deprese a 63 označuje vysoké úrovně symptomů deprese.
Přibližně 8 týdnů
Dlouhodobé změny únavy měřené pomocí PROMIS Fatigue SF
Časové okno: Mezi 20. a 32. týdnem a 12.-27. týdnem po vyšetření
PROMIS Fatigue SF pro dospělé měří únavu na stupnici 10-40; 10 znamená žádnou únavu, 40 znamená vysokou úroveň únavy. Pediatrický PROMIS Fatigue SF měří na stupnici 0-40; 0 znamená žádnou únavu a 40 znamená vysokou úroveň únavy.
Mezi 20. a 32. týdnem a 12.-27. týdnem po vyšetření
Dlouhodobé změny depresivních příznaků, měřené pomocí dětského inventáře deprese-2 (CDI-2) a Beckova inventáře deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Mezi 20. a 32. týdnem a 12.-27. týdnem po vyšetření
CDI-2 měří depresivní symptomy na stupnici 0-54, přičemž 0 značí nízké úrovně depresivních symptomů a 54 značí vysoké úrovně depresivních symptomů. BDI-II měří symptomy deprese na stupnici od 0 do 63, přičemž 0 označuje nízké úrovně symptomů deprese a 63 označuje vysoké úrovně symptomů deprese.
Mezi 20. a 32. týdnem a 12.-27. týdnem po vyšetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS)
Časové okno: Přibližně 4 týdny
Pain VAS měří tři položky na stupnici 0-10, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší možnou bolest. To má posoudit změny v polovině studie.
Přibližně 4 týdny
Změny bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS)
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Pain VAS měří tři položky na stupnici 0-10, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší možnou bolest
Přibližně 8 týdnů
Změny v depresi, úzkosti a stresu pečovatelů měřené pomocí škály Depression Anxiety and Stres Scale 21 (DASS21)
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Deprese, úzkost a stres DASS21 na stupnici od 0 do 63, přičemž 0 označuje nízké úrovně těchto pocitů a 63 označuje vysoké úrovně. Toto opatření dokončí pouze pečovatelé účastnící se studie.
Přibližně 8 týdnů
Změny aktivity onemocnění měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Aktivita onemocnění bude měřena lékařem na VAS v rozsahu od 0, indikující žádnou aktivitu, do 10 indikující vysokou aktivitu. Tento použitý VAS bude z pediatrického globálního hodnocení zdraví.
Přibližně 8 týdnů
Změny v kvalitě života měřené pomocí Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
PedsQL měří kvalitu života v několika aspektech, jako je zdraví, škola, každodenní aktivity. Každá položka je obrácena a převedena na lineární stupnici 0-100, takže 100 znamená vysokou kvalitu života a 0 znamená nízkou kvalitu života.
Přibližně 8 týdnů
Změny v interferenci bolesti, měřené pomocí PROMIS Pain Interference Short Form (SF)
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
PROMIS Pain Interference SF měří, jak bolest zasahuje do aspektů života, jako jsou každodenní aktivity nebo rodinný život. Skóre se pohybuje od 8 do 40 u dospělých a 0 až 32 u dětí, takže nižší skóre indikují malou interferenci bolesti a vysoké skóre značí vysokou interferenci bolesti.
Přibližně 8 týdnů
Změny úzkosti, měřené pomocí Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) a Screen for Adult Anxiety Related Disorders (SCAARED)
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
SCARED měří úzkost u dětí na stupnici od 0 do 82, takže nižší skóre ukazuje na nízkou úroveň úzkosti a vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti. SCAARED měří úzkost u dospělých na škále od 0 do 88 tak, že nižší skóre indikovalo nižší úroveň úzkosti a vysoké skóre indikovalo vyšší úroveň úzkosti. Obě škály se skládají z dílčích škál pro měření typů úzkosti (jako je separační úzkost).
Přibližně 8 týdnů
Změny v aktivitě onemocnění měřené pomocí Indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI 2K)
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
SLEDAI 2K měří aktivitu onemocnění u SLE a bere v úvahu deskriptory onemocnění, jako je artritida a vaskulitida. Vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění/vzplanutí a nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Přibližně 8 týdnů
Změny v aktivitě onemocnění, jak je měřeno Mezinárodními spolupracujícími klinikami pro systémový lupus/ACR Damage Index pro systémový lupus erythematodes (SLICC)
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
SLICC měří aktivitu onemocnění hodnocením deskriptorů u SLE. Vyšší skóre značí větší aktivitu onemocnění, nižší skóre nižší aktivitu onemocnění
Přibližně 8 týdnů
Změny v odolnosti, měřené pomocí Brief Resilience Scale (BRS)
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
BRS měří odolnost na stupnici od 1 do 5 tak, že vyšší skóre značí větší odolnost a nižší skóre nižší odolnost.
Přibližně 8 týdnů
Změny v adherenci k medikaci, měřené pomocí self-Report Inventory (MASRI)
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
MASRI měří adherenci k medikaci na stupnici 0%-100%, takže nižší skóre značí menší adherenci a vyšší skóre značí větší adherenci.
Přibližně 8 týdnů
Změny úzkosti související s COVID měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Úzkost související s COVID bude měřena pomocí dvou položek na VAS v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou úzkost a 10 znamená extrémní úzkost
Přibližně 8 týdnů
Dlouhodobé změny bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS)
Časové okno: Mezi 20 a 32 týdny a mezi 12-27 měsíci od hodnocení
Pain VAS měří tři položky na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
Mezi 20 a 32 týdny a mezi 12-27 měsíci od hodnocení
Počet nepříznivých dětských zážitků, měřeno pomocí Adverse Childhood Events (ACE)
Časové okno: Po dokončení studie až do 32 týdnů a mezi 12–27 měsíci od hodnocení
Dotazník ACE představuje 9 různých potenciálních nežádoucích zážitků z dětství, ve kterých účastníci uvádějí, zda mají nebo neměli tuto zkušenost. Celková částka se vypočítá sečtením položek označených jako „ano“.
Po dokončení studie až do 32 týdnů a mezi 12–27 měsíci od hodnocení
Dlouhodobé změny v depresi, úzkosti a stresu pečovatelů měřené pomocí škály Depression Anxiety and Stres Scale 21 (DASS21)
Časové okno: Mezi 20 a 32 týdny a mezi 12-27 měsíci od hodnocení
Deprese, úzkost a stres DASS21 na stupnici od 0 do 63, přičemž 0 označuje nízké úrovně těchto pocitů a 63 označuje vysoké úrovně. Toto opatření dokončí pouze pečovatelé účastnící se studie.
Mezi 20 a 32 týdny a mezi 12-27 měsíci od hodnocení
Dlouhodobé změny v aktivitě onemocnění měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Mezi 20 a 32 týdny a mezi 12-27 měsíci od hodnocení
Aktivita onemocnění bude měřena lékařem na VAS v rozsahu od 0, indikující žádnou aktivitu, do 10 indikující vysokou aktivitu. Tento použitý VAS bude z pediatrického globálního hodnocení zdraví.
Mezi 20 a 32 týdny a mezi 12-27 měsíci od hodnocení
Dlouhodobé změny v kvalitě života měřené pomocí Pediatrické kvality života (PedsQL)
Časové okno: Mezi 20 a 32 týdny a mezi 12-27 měsíci od hodnocení
PedsQL měří kvalitu života v několika aspektech, jako je zdraví, škola, každodenní aktivity. Každá položka je obrácena a převedena na lineární stupnici 0-100, takže 100 znamená vysokou kvalitu života a 0 znamená nízkou kvalitu života.
Mezi 20 a 32 týdny a mezi 12-27 měsíci od hodnocení
Dlouhodobé změny v interferenci bolesti, měřené pomocí PROMIS Pain Interference Short Form (SF)
Časové okno: Mezi 20 a 32 týdny a mezi 12-27 měsíci od hodnocení
PROMIS Pain Interference SF měří, jak bolest zasahuje do aspektů života, jako jsou každodenní aktivity nebo rodinný život. Skóre se pohybuje od 8 do 40 u dospělých a 0 až 32 u dětí, takže nižší skóre indikují malou interferenci bolesti a vysoké skóre značí vysokou interferenci bolesti.
Mezi 20 a 32 týdny a mezi 12-27 měsíci od hodnocení
Dlouhodobé změny úzkosti, měřené pomocí Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) a Screen for Adult Anxiety Related Disorders (SCAARED)
Časové okno: Mezi 20 a 32 týdny a mezi 12-27 měsíci od hodnocení
SCARED měří úzkost u dětí na stupnici od 0 do 82, takže nižší skóre ukazuje na nízkou úroveň úzkosti a vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti. SCAARED měří úzkost u dospělých na škále od 0 do 88 tak, že nižší skóre indikovalo nižší úroveň úzkosti a vysoké skóre indikovalo vyšší úroveň úzkosti. Obě škály se skládají z dílčích škál pro měření typů úzkosti (jako je separační úzkost).
Mezi 20 a 32 týdny a mezi 12-27 měsíci od hodnocení
Dlouhodobé změny v aktivitě onemocnění měřené pomocí indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI 2K)
Časové okno: Mezi 20 a 32 týdny a mezi 12-27 měsíci od hodnocení
SLEDAI 2K měří aktivitu onemocnění u SLE a bere v úvahu deskriptory onemocnění, jako je artritida a vaskulitida. Vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění/vzplanutí a nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Mezi 20 a 32 týdny a mezi 12-27 měsíci od hodnocení
Dlouhodobé změny v aktivitě onemocnění, jak je měřeno Mezinárodními spolupracujícími klinikami pro systémový lupus/ACR Damage Index pro systémový lupus erythematodes (SLICC)
Časové okno: Mezi 20 a 32 týdny a mezi 12-27 měsíci od hodnocení
SLICC měří aktivitu onemocnění hodnocením deskriptorů u SLE. Vyšší skóre značí větší aktivitu onemocnění, nižší skóre nižší aktivitu onemocnění
Mezi 20 a 32 týdny a mezi 12-27 měsíci od hodnocení
Dlouhodobé změny v odolnosti, měřené pomocí Brief Resilience Scale (BRS)
Časové okno: Mezi 20 a 32 týdny a mezi 12-27 měsíci od hodnocení
BRS měří odolnost na stupnici od 1 do 5 tak, že vyšší skóre značí větší odolnost a nižší skóre nižší odolnost.
Mezi 20 a 32 týdny a mezi 12-27 měsíci od hodnocení
Dlouhodobé změny v adherenci k medikaci, měřené pomocí self-Report Inventory (MASRI)
Časové okno: Mezi 20 a 32 týdny a mezi 12-27 měsíci od hodnocení
MASRI měří adherenci k medikaci na stupnici 0%-100%, takže nižší skóre značí menší adherenci a vyšší skóre značí větší adherenci.
Mezi 20 a 32 týdny a mezi 12-27 měsíci od hodnocení
Doprovodné léky
Časové okno: Po dokončení studie až do 32 týdnů a mezi 12–27 měsíci od hodnocení
Léky budou shromažďovány prostřednictvím lékařských tabulek a hlášeny účastníky a pečovateli účastníků, kteří jsou mladší 18 let.
Po dokončení studie až do 32 týdnů a mezi 12–27 měsíci od hodnocení
Dlouhodobé změny v úzkosti související s COVID měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Mezi 20 a 32 týdny a mezi 12-27 měsíci od hodnocení
Úzkost související s COVID bude měřena pomocí dvou položek na VAS v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou úzkost a 10 znamená extrémní úzkost
Mezi 20 a 32 týdny a mezi 12-27 měsíci od hodnocení
Negativní účinky léčby měřené dotazníkem o negativních účincích 20 (NEQ)
Časové okno: Mezi 8 a 32 týdny a mezi 12-27 měsíci od hodnocení
NEQ o 20 položkách měří negativní účinky a jejich dopad prožité z psychologické léčby. NEQ měří frekvenci negativních událostí na stupnici 0-20. Pokud je indikována negativní událost, účastníci jsou požádáni, aby uvedli závažnost jejího dopadu na stupnici 0–4, přičemž vyšší hodnocení značí větší závažnost.
Mezi 8 a 32 týdny a mezi 12-27 měsíci od hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michigan State University

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children
Arthritis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natoshia Cunningham, PhD, Michigan State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003882

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UČIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit