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TCC de telessaúde para adolescentes e adultos jovens com lúpus eritematoso sistêmico de início na infância (cSLE)

25 de maio de 2023 atualizado por: Natoshia Cunningham, Michigan State University

Uma intervenção de TCC realizada remotamente para jovens com LESc: uma investigação envolvendo pacientes em vários locais

Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e eficácia de uma intervenção psicológica à distância para jovens com LESc. Esta intervenção visa ensinar aos participantes habilidades para lidar com fadiga, dor e sintomas depressivos - sintomas que comumente afetam adolescentes e adultos jovens com lúpus.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto está investigando se uma intervenção psicológica realizada remotamente é aceitável e benéfica para adolescentes e jovens adultos que lidam com LESc. Este estudo usa uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental (TCC) chamada Abordagem de tratamento e educação para lúpus com início na infância (TEACH) para abordar sintomas de fadiga, depressão e dor que comumente ocorrem em indivíduos com LESc. O programa TEACH inclui seis sessões semanais de uma hora, conduzidas por videoconferência compatível com HIPAA.

A participação neste estudo levará aproximadamente 8-15 semanas. Depois de se qualificar para o estudo, os participantes serão selecionados aleatoriamente, como jogar uma moeda, para o programa TEACH mais tratamento médico usual (TAU) OU apenas TAU médico por seis semanas. Após esse período de seis semanas, uma pós-avaliação será concluída. Os participantes que apenas continuaram a TAU médica serão elegíveis para receber o TEACH após concluir a pós-avaliação. Se esses participantes optarem por se submeter ao tratamento TEACH, eles serão solicitados a preencher uma breve entrevista sobre o programa e responder a perguntas sobre seu humor, dor e fadiga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Samantha Ely, BA
  • Número de telefone: 616-234-2820
  • E-mail: elysaman@msu.edu

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Michigan State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser diagnosticados com LESc, atendendo aos critérios de classificação revisados ​​do American College of Rheumatology para LES aos 18 anos de idade
  • Os participantes devem ter pelo menos uma elevação (com base nas medidas de triagem) em fadiga, sintomas depressivos ou dor
  • Os pacientes participantes devem ter proficiência em inglês
  • Para participantes menores de 18 anos, deve ter um cuidador principal disposto a participar.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras condições médicas crônicas (por exemplo, artrite juvenil),
  • Pacientes com atraso documentado no desenvolvimento, comprometimento cognitivo grave ou distúrbio do pensamento
  • Pacientes com uma doença psiquiátrica grave não tratada (por exemplo, transtorno bipolar, psicose, depressão grave ou ideação suicida ativa)
  • Os pacientes que atualmente recebem tratamento psicológico para depressão, fadiga ou dor serão excluídos para evitar a sobreposição de tratamentos que possam confundir os resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ENSINAR
Os participantes serão submetidos a TCC e continuarão a TAU médica.
Comportamental: ENSINAR
TEACH é uma intervenção psicológica realizada remotamente. Consiste em seis sessões semanais de uma hora que são compatíveis com HIPAA e conduzidas por videoconferência.
Outros nomes:
  • Abordagem de tratamento e educação para o lúpus com início na infância
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes apenas continuarão a TAU médica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento do estudo
Prazo: Após o período de inscrição, aproximadamente 2 anos
As taxas de recrutamento serão medidas pelo número de participantes que concordam em participar do estudo. Essas informações serão coletadas após o período de inscrição.
Após o período de inscrição, aproximadamente 2 anos
Taxas de retenção do estudo
Prazo: Após o período de coleta de dados, aproximadamente 2 anos
As taxas de retenção serão medidas pelo número de participantes que concluírem o estudo. Essas informações serão coletadas após o término do período de coleta de dados.
Após o período de coleta de dados, aproximadamente 2 anos
Viabilidade de TEACH entregue remotamente
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
A viabilidade será medida pelo feedback dos participantes em uma entrevista qualitativa.
Aproximadamente 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na fadiga, conforme medido pelo PROMIS Fatigue SF
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
O adulto PROMIS Fatigue SF mede a fadiga em uma escala de 10-40; 10 indicando ausência de fadiga, 40 indicando altos níveis de fadiga. O PROMIS Fatigue SF pediátrico mede em uma escala de 0-40; 0 indicando ausência de fadiga e 40 indicando altos níveis de fadiga. Isso é para avaliar as mudanças em um ponto intermediário do estudo.
Aproximadamente 4 semanas
Alterações na fadiga, conforme medido pelo PROMIS Fatigue SF
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
O adulto PROMIS Fatigue SF mede a fadiga em uma escala de 10-40; 10 indicando ausência de fadiga, 40 indicando altos níveis de fadiga. O PROMIS Fatigue SF pediátrico mede em uma escala de 0-40; 0 indicando ausência de fadiga e 40 indicando altos níveis de fadiga.
Aproximadamente 8 semanas
Mudanças nos sintomas depressivos, medidos pelo Inventário de Depressão Infantil-2 (CDI-2) e pelo Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
O CDI-2 mede os sintomas depressivos em uma escala de 0 a 54, com 0 indicando baixos níveis de sintomas depressivos e 54 indicando altos níveis de sintomas depressivos. O BDI-II mede os sintomas depressivos em uma escala de 0 a 63, com 0 indicando baixos níveis de sintomas depressivos e 63 indicando altos níveis de sintomas depressivos. Isso é para avaliar as mudanças em um ponto intermediário do estudo.
Aproximadamente 4 semanas
Mudanças nos sintomas depressivos, medidos pelo Inventário de Depressão Infantil-2 (CDI-2) e pelo Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
O CDI-2 mede os sintomas depressivos em uma escala de 0 a 54, com 0 indicando baixos níveis de sintomas depressivos e 54 indicando altos níveis de sintomas depressivos. O BDI-II mede os sintomas depressivos em uma escala de 0 a 63, com 0 indicando baixos níveis de sintomas depressivos e 63 indicando altos níveis de sintomas depressivos.
Aproximadamente 8 semanas
Alterações a longo prazo na fadiga, conforme medido pelo PROMIS Fatigue SF
Prazo: Entre 20 e 32 semanas e 12-27 após a avaliação
O adulto PROMIS Fatigue SF mede a fadiga em uma escala de 10-40; 10 indicando ausência de fadiga, 40 indicando altos níveis de fadiga. O PROMIS Fatigue SF pediátrico mede em uma escala de 0-40; 0 indicando ausência de fadiga e 40 indicando altos níveis de fadiga.
Entre 20 e 32 semanas e 12-27 após a avaliação
Mudanças a longo prazo nos sintomas depressivos, conforme medido pelo Inventário de Depressão Infantil-2 (CDI-2) e pelo Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Entre 20 e 32 semanas e 12-27 após a avaliação
O CDI-2 mede os sintomas depressivos em uma escala de 0 a 54, com 0 indicando baixos níveis de sintomas depressivos e 54 indicando altos níveis de sintomas depressivos. O BDI-II mede os sintomas depressivos em uma escala de 0 a 63, com 0 indicando baixos níveis de sintomas depressivos e 63 indicando altos níveis de sintomas depressivos.
Entre 20 e 32 semanas e 12-27 após a avaliação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na dor, conforme medido pela Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
O Pain VAS mede três itens em uma escala de 0-10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor possível. Isso é para avaliar as mudanças em um ponto intermediário do estudo.
Aproximadamente 4 semanas
Alterações na dor, conforme medido pela Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
O Pain VAS mede três itens em uma escala de 0-10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor possível
Aproximadamente 8 semanas
Alterações na depressão, ansiedade e estresse dos cuidadores, conforme medido pelas Escalas de Ansiedade e Estresse de Depressão 21 (DASS21)
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
O DASS21 depressão, ansiedade e estresse em uma escala de 0-63 com 0 indicando baixos níveis desses sentimentos e 63 indicando altos níveis. Esta medida será preenchida apenas pelos cuidadores participantes do estudo.
Aproximadamente 8 semanas
Alterações na atividade da doença conforme medido por uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
A atividade da doença será medida pelo médico em um VAS variando de 0, indicando nenhuma atividade, a 10 indicando alta atividade. Este VAS usado será da avaliação de saúde global pediátrica.
Aproximadamente 8 semanas
Mudanças na qualidade de vida, conforme medido pelo Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
O PedsQL mede a qualidade de vida em vários aspectos como saúde, escola, atividades diárias. Cada item é pontuado inversamente e transformado em uma escala linear de 0 a 100, de modo que 100 indica alta qualidade de vida e 0 indica baixa qualidade de vida.
Aproximadamente 8 semanas
Mudanças na interferência da dor, conforme medido pelo PROMIS Pain Interference Short Form (SF)
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
O PROMIS Pain Interference SF mede como a dor interfere em aspectos da vida, como atividades diárias ou vida familiar. As pontuações variam de 8 a 40 para adultos e de 0 a 32 para crianças, de modo que pontuações mais baixas indicam pouca interferência da dor e pontuações altas indicam alta interferência da dor.
Aproximadamente 8 semanas
Alterações na ansiedade, conforme medido pela Triagem para Distúrbios Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED) e Triagem para Distúrbios Relacionados à Ansiedade em Adultos (SCAARED)
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
O SCARED mede a ansiedade em crianças em uma escala de 0 a 82, de modo que pontuações mais baixas indicam baixos níveis de ansiedade e pontuações altas indicam altos níveis de ansiedade. O SCAARED mede a ansiedade em adultos em uma escala de 0 a 88, de modo que pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de ansiedade e pontuações altas indicam níveis mais altos de ansiedade. Ambas as escalas são compostas por subescalas para medir tipos de ansiedade (como ansiedade de separação).
Aproximadamente 8 semanas
Alterações na atividade da doença, conforme medido pelo Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI 2K)
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
O SLEDAI 2K mede a atividade da doença no LES e leva em consideração descritores da doença, como artrite e vasculite. Pontuações mais altas indicam doença/crises mais ativas e pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença.
Aproximadamente 8 semanas
Alterações na atividade da doença, conforme medido pelo Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index for Systemic Lupus Erythematosus (SLICC)
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
O SLICC mede a atividade da doença avaliando descritores no LES. Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença, pontuações mais baixas indicam menor atividade da doença
Aproximadamente 8 semanas
Mudanças na resiliência, conforme medido pela Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
O BRS mede a resiliência em uma escala de 1 a 5, de modo que pontuações mais altas indicam maior resiliência e pontuações mais baixas indicam menor resiliência.
Aproximadamente 8 semanas
Mudanças na adesão à medicação, conforme medido pelo Inventário de autorrelato de adesão à medicação (MASRI)
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
O MASRI mede a adesão à medicação em uma escala de 0% a 100%, de modo que pontuações mais baixas indicam menos adesão e pontuações mais altas indicam mais adesão.
Aproximadamente 8 semanas
Alterações no sofrimento relacionado ao COVID, conforme medido por uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Aproximadamente 8 semanas
O sofrimento relacionado ao COVID será medido por meio de dois itens em uma VAS variando de 0 a 10, com 0 indicando nenhum sofrimento e 10 indicando sofrimento extremo
Aproximadamente 8 semanas
Mudanças de longo prazo na dor, conforme medido pela Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Entre 20 e 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
O Pain VAS mede três itens em uma escala de 0-10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor possível
Entre 20 e 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
O número de experiências adversas na infância, conforme medido por Eventos Adversos na Infância (ACEs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
O questionário ACEs apresenta 9 diferentes potenciais experiências adversas na infância, nas quais os participantes indicam se tiveram ou não essa experiência. O total é calculado somando os itens indicados como "sim".
Até a conclusão do estudo, até 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
Mudanças de longo prazo na depressão, ansiedade e estresse dos cuidadores, conforme medido pelas Escalas de Ansiedade e Estresse de Depressão 21 (DASS21)
Prazo: Entre 20 e 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
O DASS21 depressão, ansiedade e estresse em uma escala de 0-63 com 0 indicando baixos níveis desses sentimentos e 63 indicando altos níveis. Esta medida será preenchida apenas pelos cuidadores participantes do estudo.
Entre 20 e 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
Alterações a longo prazo na atividade da doença, conforme medido por uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Entre 20 e 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
A atividade da doença será medida pelo médico em um VAS variando de 0, indicando nenhuma atividade, a 10 indicando alta atividade. Este VAS usado será da avaliação de saúde global pediátrica.
Entre 20 e 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
Mudanças a longo prazo na qualidade de vida, conforme medido pelo Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Prazo: Entre 20 e 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
O PedsQL mede a qualidade de vida em vários aspectos como saúde, escola, atividades diárias. Cada item é pontuado inversamente e transformado em uma escala linear de 0 a 100, de modo que 100 indica alta qualidade de vida e 0 indica baixa qualidade de vida.
Entre 20 e 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
Alterações a longo prazo na interferência da dor, conforme medido pelo PROMIS Pain Interference Short Form (SF)
Prazo: Entre 20 e 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
O PROMIS Pain Interference SF mede como a dor interfere em aspectos da vida, como atividades diárias ou vida familiar. As pontuações variam de 8 a 40 para adultos e de 0 a 32 para crianças, de modo que pontuações mais baixas indicam pouca interferência da dor e pontuações altas indicam alta interferência da dor.
Entre 20 e 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
Mudanças de longo prazo na ansiedade, conforme medido pela Triagem para Distúrbios Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED) e Triagem para Distúrbios Relacionados à Ansiedade em Adultos (SCAARED)
Prazo: Entre 20 e 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
O SCARED mede a ansiedade em crianças em uma escala de 0 a 82, de modo que pontuações mais baixas indicam baixos níveis de ansiedade e pontuações altas indicam altos níveis de ansiedade. O SCAARED mede a ansiedade em adultos em uma escala de 0 a 88, de modo que pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de ansiedade e pontuações altas indicam níveis mais altos de ansiedade. Ambas as escalas são compostas por subescalas para medir tipos de ansiedade (como ansiedade de separação).
Entre 20 e 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
Mudanças de longo prazo na atividade da doença, conforme medido pelo Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI 2K)
Prazo: Entre 20 e 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
O SLEDAI 2K mede a atividade da doença no LES e leva em consideração descritores da doença, como artrite e vasculite. Pontuações mais altas indicam doença/crises mais ativas e pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença.
Entre 20 e 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
Alterações a longo prazo na atividade da doença, conforme medido pelo Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index for Systemic Lupus Erythematosus (SLICC)
Prazo: Entre 20 e 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
O SLICC mede a atividade da doença avaliando descritores no LES. Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença, pontuações mais baixas indicam menor atividade da doença
Entre 20 e 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
Mudanças de longo prazo na resiliência, conforme medido pela Escala Breve de Resiliência (BRS)
Prazo: Entre 20 e 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
O BRS mede a resiliência em uma escala de 1 a 5, de modo que pontuações mais altas indicam maior resiliência e pontuações mais baixas indicam menor resiliência.
Entre 20 e 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
Mudanças de longo prazo na adesão à medicação, conforme medido pelo Inventário de autorrelato de adesão à medicação (MASRI)
Prazo: Entre 20 e 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
O MASRI mede a adesão à medicação em uma escala de 0% a 100%, de modo que pontuações mais baixas indicam menos adesão e pontuações mais altas indicam mais adesão.
Entre 20 e 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
Medicamentos concomitantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
Os medicamentos serão coletados por meio de prontuários e informados pelos participantes e responsáveis ​​dos participantes menores de 18 anos.
Até a conclusão do estudo, até 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
Mudanças de longo prazo no sofrimento relacionado ao COVID, conforme medido por uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Entre 20 e 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
O sofrimento relacionado ao COVID será medido por meio de dois itens em uma VAS variando de 0 a 10, com 0 indicando nenhum sofrimento e 10 indicando sofrimento extremo
Entre 20 e 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
Efeitos Negativos do Tratamento medidos pelo Questionário de Efeitos Negativos 20 (NEQ)
Prazo: Entre 8 e 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação
O NEQ de 20 itens mede os efeitos negativos e seu impacto experimentado no tratamento psicológico. O NEQ mede a frequência de eventos negativos em uma escala de 0-20. Se um evento negativo for indicado, os participantes são solicitados a indicar a gravidade de seu impacto em uma escala de 0 a 4, com classificações mais altas indicando maior gravidade.
Entre 8 e 32 semanas e entre 12-27 meses após a avaliação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michigan State University

Colaboradores

The Hospital for Sick Children
Arthritis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Natoshia Cunningham, PhD, Michigan State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003882

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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