Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehealth KBT för ungdomar och unga vuxna med systemisk lupus erythematosus i barndomen (cSLE)

12 februari 2025 uppdaterad av: Natoshia Cunningham, Michigan State University

En fjärrlevererad KBT-intervention för ungdomar med cSLE: En patientengagerad undersökning på flera platser

Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av en fjärrlevererad psykologisk intervention för ungdomar med cSLE. Denna intervention syftar till att lära deltagarna färdigheter för att hantera trötthet, smärta och depressiva symtom - symtom som vanligtvis drabbar ungdomar och unga vuxna med lupus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt undersöker om en psykologisk intervention som levereras på distans är acceptabel och fördelaktig för tonåringar och unga vuxna som hanterar cSLE. Denna studie använder en kognitiv beteendeterapi (KBT) intervention som kallas Treatment and Education Approach for Childhood-onset Lupus (TEACH) för att behandla symtom på trötthet, depression och smärta som ofta förekommer hos individer med cSLE. TEACH-programmet inkluderar sex veckors sessioner på en timme, genomförda över HIPAA-kompatibla videokonferenser.

Deltagande i denna studie kommer att ta cirka 8-15 veckor. Efter att ha kvalificerat sig för studien kommer deltagarna att väljas ut slumpmässigt, som att vända ett mynt, till TEACH-programmet plus medicinsk behandling som vanligt (TAU) ELLER medicinsk TAU enbart i sex veckor. Efter denna sexveckorsperiod kommer en efterbedömning att slutföras. Deltagare som endast fortsatte med medicinsk TAU kommer då att vara berättigade att få TEACH efter att ha genomfört efterbedömningen. Om dessa deltagare väljer att genomgå TEACH-behandlingen kommer de att bli ombedda att göra en kort intervju om programmet och svara på frågor om hur deras humör, smärta och trötthet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Michigan State University
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste diagnostiseras med cSLE och uppfylla de reviderade American College of Rheumatology Classification Criteria för SLE vid 18 års ålder
  • Deltagarna måste ha minst en höjning (baserat på screeningmått) i trötthet, eller depressiva symtom eller smärta
  • Patientdeltagare måste ha engelska språkkunskaper
  • För deltagare under 18 år måste en primär vårdgivare vara villig att delta.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra kroniska medicinska tillstånd (t.ex. juvenil artrit),
  • Patienter med dokumenterad utvecklingsförsening, grav kognitiv funktionsnedsättning eller tankestörning
  • Patienter med en obehandlad allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. bipolär sjukdom, psykos, svår depression eller aktiva självmordstankar)
  • Patienter som för närvarande får psykologisk behandling för depression, trötthet eller smärta kommer att uteslutas för att förhindra överlappande behandlingar som kan förvirra resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LÄRA
Deltagarna kommer att genomgå KBT och fortsätta medicinsk TAU.
Beteende: LÄRA
TEACH är en psykologisk intervention som levereras på distans. Den består av sex sessioner på en timme i veckan som är HIPAA-kompatibla och genomförs via videokonferenser.
Andra namn:
  • Behandlings- och utbildningsmetod för lupus i barndomen
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare kommer endast att fortsätta medicinsk TAU.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgraden för studien
Tidsram: Efter inskrivningstid, ca 2 år
Rekryteringsgraden kommer att mätas genom antalet deltagare som samtycker till att delta i studien. Denna information kommer att samlas in efter anmälningsperioden.
Efter inskrivningstid, ca 2 år
Studiens retentionsgrad
Tidsram: Efter datainsamlingsperioden, cirka 2 år
Retentionsgrad kommer att mätas med antalet deltagare som slutför studien. Denna information kommer att samlas in efter att datainsamlingsperioden är slut.
Efter datainsamlingsperioden, cirka 2 år
Genomförbarhet av fjärrlevererad TEACH
Tidsram: Cirka 8 veckor
Genomförbarhet kommer att mätas genom deltagarnas feedback i en kvalitativ intervju.
Cirka 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i trötthet, mätt med PROMIS Fatigue SF
Tidsram: Cirka 4 veckor
Den vuxna PROMIS Fatigue SF mäter trötthet ett på en skala från 10-40; 10 indikerar ingen trötthet, 40 indikerar höga nivåer av trötthet. Den pediatriska PROMIS Fatigue SF mäter på en skala från 0-40; 0 indikerar ingen trötthet och 40 indikerar höga nivåer av trötthet. Detta för att bedöma förändringar i mitten av studien.
Cirka 4 veckor
Förändringar i trötthet, mätt med PROMIS Fatigue SF
Tidsram: Cirka 8 veckor
Den vuxna PROMIS Fatigue SF mäter trötthet ett på en skala från 10-40; 10 indikerar ingen trötthet, 40 indikerar höga nivåer av trötthet. Den pediatriska PROMIS Fatigue SF mäter på en skala från 0-40; 0 indikerar ingen trötthet och 40 indikerar höga nivåer av trötthet.
Cirka 8 veckor
Förändringar i depressiva symtom, mätt med Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) och Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Cirka 4 veckor
CDI-2 mäter depressiva symtom på en skala från 0-54, där 0 indikerar låga nivåer av depressiva symtom och 54 indikerar höga nivåer av depressiva symtom. BDI-II mäter depressiva symtom på en skala från 0 till 63, där 0 indikerar låga nivåer av depressiva symtom och 63 indikerar höga nivåer av depressiva symtom. Detta för att bedöma förändringar i mitten av studien.
Cirka 4 veckor
Förändringar i depressiva symtom, mätt med Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) och Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Cirka 8 veckor
CDI-2 mäter depressiva symtom på en skala från 0-54, där 0 indikerar låga nivåer av depressiva symtom och 54 indikerar höga nivåer av depressiva symtom. BDI-II mäter depressiva symtom på en skala från 0 till 63, där 0 indikerar låga nivåer av depressiva symtom och 63 indikerar höga nivåer av depressiva symtom.
Cirka 8 veckor
Långtidsförändringar i trötthet, mätt med PROMIS Fatigue SF
Tidsram: Mellan 20 och 32 veckor, och 12-27 från efterbedömning
Den vuxna PROMIS Fatigue SF mäter trötthet ett på en skala från 10-40; 10 indikerar ingen trötthet, 40 indikerar höga nivåer av trötthet. Den pediatriska PROMIS Fatigue SF mäter på en skala från 0-40; 0 indikerar ingen trötthet och 40 indikerar höga nivåer av trötthet.
Mellan 20 och 32 veckor, och 12-27 från efterbedömning
Långtidsförändringar i depressiva symtom, mätt med Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) och Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Mellan 20 och 32 veckor, och 12-27 från efterbedömning
CDI-2 mäter depressiva symtom på en skala från 0-54, där 0 indikerar låga nivåer av depressiva symtom och 54 indikerar höga nivåer av depressiva symtom. BDI-II mäter depressiva symtom på en skala från 0 till 63, där 0 indikerar låga nivåer av depressiva symtom och 63 indikerar höga nivåer av depressiva symtom.
Mellan 20 och 32 veckor, och 12-27 från efterbedömning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärta, mätt med Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Cirka 4 veckor
Pain VAS mäter tre poster på en skala från 0-10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta. Detta för att bedöma förändringar i mitten av studien.
Cirka 4 veckor
Förändringar i smärta, mätt med Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Cirka 8 veckor
Pain VAS mäter tre poster på en skala från 0-10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta
Cirka 8 veckor
Förändringar i vårdgivares depression, ångest och stress mätt med Depression Anxiety and Stress Scales 21 (DASS21)
Tidsram: Cirka 8 veckor
DASS21 depression, ångest och stress på en skala från 0-63 där 0 indikerar låga nivåer av dessa känslor och 63 indikerar höga nivåer. Denna åtgärd kommer endast att genomföras av vårdgivare som deltar i studien.
Cirka 8 veckor
Förändringar i sjukdomsaktivitet mätt med en Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Cirka 8 veckor
Sjukdomsaktivitet kommer att mätas av läkaren på ett VAS som sträcker sig från 0, vilket indikerar ingen aktivitet, till 10 som indikerar hög aktivitet. Detta VAS som används kommer att vara från den pediatriska globala hälsobedömningen.
Cirka 8 veckor
Förändringar i livskvalitet, mätt med Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Tidsram: Cirka 8 veckor
PedsQL mäter livskvalitet i flera aspekter som hälsa, skola, dagliga aktiviteter. Varje objekt omkastas poängsätts och omvandlas till en linjär skala från 0-100, så att 100 indikerar hög livskvalitet och 0 indikerar låg livskvalitet
Cirka 8 veckor
Förändringar i smärtinterferens, mätt med PROMIS Pain Interference Short Form (SF)
Tidsram: Cirka 8 veckor
PROMIS Pain Interference SF mäter hur smärta stör aspekter av livet, såsom dagliga aktiviteter eller familjeliv. Poäng varierar från 8 till 40 för vuxna och 0 till 32 för barn, så att lägre poäng indikerar liten smärtinterferens och höga poäng indikerar hög smärtinterferens.
Cirka 8 veckor
Förändringar i ångest, mätt med Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) och Screen for Adult Anxiety Related Disorders (SCAARED)
Tidsram: Cirka 8 veckor
SCARED mäter ångest hos barn på en skala från 0 till 82, så att lägre poäng indikerar låga nivåer av ångest och höga poäng tyder på höga nivåer av ångest. SCAARED mäter ångest hos vuxna på en skala från 0 till 88 så att lägre poäng tyder på lägre nivåer av ångest och höga poäng indikerar högre nivåer av ångest. Båda skalorna består av underskalor för att mäta typer av ångest (som separationsångest).
Cirka 8 veckor
Förändringar i sjukdomsaktivitet, mätt med Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K)
Tidsram: Cirka 8 veckor
SLEDAI 2K mäter sjukdomsaktivitet i SLE och tar hänsyn till sjukdomsbeskrivningar som artrit och vaskulit. Högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom/utbrott, och lägre poäng tyder på mindre sjukdomsaktivitet.
Cirka 8 veckor
Förändringar i sjukdomsaktivitet, mätt av Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index for Systemic Lupus Erythematosus (SLICC)
Tidsram: Cirka 8 veckor
SLICC mäter sjukdomsaktivitet genom att bedöma deskriptorer i SLE. Högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet, lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet
Cirka 8 veckor
Förändringar i resiliens, mätt med Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsram: Cirka 8 veckor
BRS mäter resiliens på en skala från 1 till 5 så att högre poäng indikerar större resiliens och lägre poäng indikerar lägre resiliens.
Cirka 8 veckor
Förändringar i medicinadherence, mätt med Medicinadherence Self-Report Inventory (MASRI)
Tidsram: Cirka 8 veckor
MASRI mäter medicinadherens på en skala från 0%-100%, så att lägre poäng indikerar mindre adherens och högre poäng indikerar mer adherence.
Cirka 8 veckor
Förändringar i covid-relaterad nöd mätt med en Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Cirka 8 veckor
Covid-relaterad nöd kommer att mätas genom två objekt på ett VAS som sträcker sig från 0-10, där 0 indikerar ingen nöd och 10 indikerar extrem nöd
Cirka 8 veckor
Långvariga förändringar i smärta, mätt med Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Mellan 20 och 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
Pain VAS mäter tre poster på en skala från 0-10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta
Mellan 20 och 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
Antalet negativa barndomsupplevelser, mätt med negativa barndomshändelser (ACE)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
ACEs frågeformulär ställer upp 9 olika potentiella negativa barndomsupplevelser där deltagarna anger om de har eller inte har haft den upplevelsen. Summan beräknas genom att lägga till de poster som anges som "ja".
Genom avslutad studie, upp till 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
Långsiktiga förändringar i vårdgivares depression, ångest och stress mätt med Depression Anxiety and Stress Scales 21 (DASS21)
Tidsram: Mellan 20 och 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
DASS21 depression, ångest och stress på en skala från 0-63 där 0 indikerar låga nivåer av dessa känslor och 63 indikerar höga nivåer. Denna åtgärd kommer endast att genomföras av vårdgivare som deltar i studien.
Mellan 20 och 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
Långtidsförändringar i sjukdomsaktivitet mätt med en Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Mellan 20 och 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
Sjukdomsaktivitet kommer att mätas av läkaren på ett VAS som sträcker sig från 0, vilket indikerar ingen aktivitet, till 10 som indikerar hög aktivitet. Detta VAS som används kommer att vara från den pediatriska globala hälsobedömningen.
Mellan 20 och 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
Långsiktiga förändringar i livskvalitet, mätt med Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Tidsram: Mellan 20 och 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
PedsQL mäter livskvalitet i flera aspekter som hälsa, skola, dagliga aktiviteter. Varje objekt omkastas poängsätts och omvandlas till en linjär skala från 0-100, så att 100 indikerar hög livskvalitet och 0 indikerar låg livskvalitet
Mellan 20 och 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
Långvariga förändringar i smärtinterferens, mätt med PROMIS Pain Interference Short Form (SF)
Tidsram: Mellan 20 och 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
PROMIS Pain Interference SF mäter hur smärta stör aspekter av livet, såsom dagliga aktiviteter eller familjeliv. Poäng varierar från 8 till 40 för vuxna och 0 till 32 för barn, så att lägre poäng indikerar liten smärtinterferens och höga poäng indikerar hög smärtinterferens.
Mellan 20 och 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
Långvariga förändringar i ångest, mätt med Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) och Screen for Adult Anxiety Related Disorders (SCAARED)
Tidsram: Mellan 20 och 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
SCARED mäter ångest hos barn på en skala från 0 till 82, så att lägre poäng indikerar låga nivåer av ångest och höga poäng tyder på höga nivåer av ångest. SCAARED mäter ångest hos vuxna på en skala från 0 till 88 så att lägre poäng tyder på lägre nivåer av ångest och höga poäng indikerar högre nivåer av ångest. Båda skalorna består av underskalor för att mäta typer av ångest (som separationsångest).
Mellan 20 och 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
Långtidsförändringar i sjukdomsaktivitet, mätt med Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K)
Tidsram: Mellan 20 och 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
SLEDAI 2K mäter sjukdomsaktivitet i SLE och tar hänsyn till sjukdomsbeskrivningar som artrit och vaskulit. Högre poäng indikerar mer aktiv sjukdom/utbrott, och lägre poäng tyder på mindre sjukdomsaktivitet.
Mellan 20 och 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
Långtidsförändringar i sjukdomsaktivitet, mätt av Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index for Systemic Lupus Erythematosus (SLICC)
Tidsram: Mellan 20 och 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
SLICC mäter sjukdomsaktivitet genom att bedöma deskriptorer i SLE. Högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet, lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet
Mellan 20 och 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
Långsiktiga förändringar i resiliens, mätt med Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsram: Mellan 20 och 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
BRS mäter resiliens på en skala från 1 till 5 så att högre poäng indikerar större resiliens och lägre poäng indikerar lägre resiliens.
Mellan 20 och 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
Långsiktiga förändringar i medicinadherens, mätt med Medicinadherence Self-Report Inventory (MASRI)
Tidsram: Mellan 20 och 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
MASRI mäter medicinadherens på en skala från 0%-100%, så att lägre poäng indikerar mindre adherens och högre poäng indikerar mer adherence.
Mellan 20 och 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
Samtidig medicinering
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
Läkemedel kommer att samlas in genom medicinska diagram och rapporteras av deltagare och vårdgivare för deltagare som är under 18 år.
Genom avslutad studie, upp till 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
Långsiktiga förändringar i covid-relaterad nöd mätt med en Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Mellan 20 och 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
Covid-relaterad nöd kommer att mätas genom två objekt på ett VAS som sträcker sig från 0-10, där 0 indikerar ingen nöd och 10 indikerar extrem nöd
Mellan 20 och 32 veckor, och mellan 12-27 månader från efterbedömning
Negativa behandlingseffekter mätt med Negative Effects Questionnaire 20 (NEQ)
Tidsram: Mellan 8 och 32 veckor och mellan 12-27 månader efter bedömning
NEQ med 20 punkter mäter negativa effekter och deras påverkan från psykologisk behandling. NEQ mäter frekvensen av negativa händelser på en skala från 0-20. Om en negativ händelse indikeras, ombeds deltagarna att ange allvaret av dess påverkan på en skala från 0-4 med högre betyg som indikerar större svårighetsgrad.
Mellan 8 och 32 veckor och mellan 12-27 månader efter bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michigan State University

Samarbetspartners

The Hospital for Sick Children
Arthritis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Natoshia Cunningham, PhD, Michigan State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003882

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera