Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehealth CBT for ungdom og unge voksne med systemisk lupus erythematosus i barndom (cSLE)

12. februar 2025 oppdatert av: Natoshia Cunningham, Michigan State University

En eksternt levert CBT-intervensjon for ungdom med cSLE: En pasientengasjert undersøkelse på flere steder

Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av en eksternt levert psykologisk intervensjon for ungdom med cSLE. Denne intervensjonen tar sikte på å lære deltakerne ferdigheter for å takle tretthet, smerte og depressive symptomer - symptomer som ofte påvirker ungdom og unge voksne med lupus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet undersøker om en eksternt levert psykologisk intervensjon er akseptabel og fordelaktig for tenåringer og unge voksne som takler cSLE. Denne studien bruker en kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon kalt Treatment and Education Approach for Childhood-onset Lupus (TEACH) for å adressere symptomer på tretthet, depresjon og smerte som ofte forekommer hos personer med cSLE. TEACH-programmet inkluderer seks ukentlige, en times økter, gjennomført over HIPAA-kompatible videokonferanser.

Deltakelse i denne studien vil ta ca. 8-15 uker. Etter å ha kvalifisert seg for studien, vil deltakerne bli tilfeldig valgt, som å kaste en mynt, til TEACH-programmet pluss medisinsk behandling som vanlig (TAU) ELLER medisinsk TAU alene i seks uker. Etter denne seks ukers tidsperioden vil en ettervurdering bli gjennomført. Deltakere som kun fortsatte medisinsk TAU vil da være kvalifisert til å motta TEACH etter fullført ettervurdering. Hvis disse deltakerne velger å gjennomgå TEACH-behandlingen, vil de bli bedt om å fullføre et kort intervju om programmet og svare på spørsmål om hvordan humøret deres, smertene og trettheten deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Michigan State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være diagnostisert med cSLE, og oppfylle de reviderte American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE innen 18 år
  • Deltakerne må ha minst én økning (basert på screeningtiltak) i tretthet, eller depressive symptomer eller smerte
  • Pasientdeltakere må ha engelskkunnskaper
  • For deltakere under 18 år må en primær omsorgsperson være villig til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre kroniske medisinske tilstander (f.eks. juvenil leddgikt),
  • Pasienter med dokumentert utviklingsforsinkelse, alvorlig kognitiv svikt eller tankeforstyrrelse
  • Pasienter med en ubehandlet alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. bipolar lidelse, psykose, alvorlig depresjon eller aktive selvmordstanker)
  • Pasienter som for tiden mottar psykologisk behandling for depresjon, tretthet eller smerte vil bli ekskludert for å forhindre overlappende behandlinger som kan forvirre utfallene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LÆRE BORT
Deltakerne skal gjennomgå CBT og fortsette medisinsk TAU.
Atferdsmessig: LÆRE BORT
TEACH er en eksternt levert psykologisk intervensjon. Den består av seks en-times ukentlige økter som er HIPAA-kompatible og gjennomføres over videokonferanser.
Andre navn:
  • Tilnærming til behandling og utdanning for lupus i barndommen
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil kun fortsette medisinsk TAU.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater for studien
Tidsramme: Etter innmeldingsperiode, ca 2 år
Rekrutteringsraten vil bli målt etter antall deltakere som samtykker i å delta i studien. Denne informasjonen vil bli samlet inn etter påmeldingsperioden.
Etter innmeldingsperiode, ca 2 år
Oppbevaringsrater for studien
Tidsramme: Etter datainnsamlingsperiode, ca. 2 år
Retensjonsrater vil bli målt etter antall deltakere som fullfører studien. Denne informasjonen vil bli samlet inn etter at datainnsamlingsperioden er over.
Etter datainnsamlingsperiode, ca. 2 år
Gjennomførbarhet av fjernlevert TEACH
Tidsramme: Omtrent 8 uker
Gjennomførbarhet vil bli målt ved tilbakemeldinger fra deltakerne i et kvalitativt intervju.
Omtrent 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fatigue, målt ved PROMIS Fatigue SF
Tidsramme: Omtrent 4 uker
Den voksne PROMIS Fatigue SF måler fatigue en på en skala fra 10-40; 10 indikerer ingen tretthet, 40 indikerer høye nivåer av tretthet. Den pediatriske PROMIS Fatigue SF måler på en skala fra 0-40; 0 indikerer ingen tretthet og 40 indikerer høye nivåer av tretthet. Dette for å vurdere endringer på et midtpunkt i studien.
Omtrent 4 uker
Endringer i fatigue, målt ved PROMIS Fatigue SF
Tidsramme: Omtrent 8 uker
Den voksne PROMIS Fatigue SF måler fatigue en på en skala fra 10-40; 10 indikerer ingen tretthet, 40 indikerer høye nivåer av tretthet. Den pediatriske PROMIS Fatigue SF måler på en skala fra 0-40; 0 indikerer ingen tretthet og 40 indikerer høye nivåer av tretthet.
Omtrent 8 uker
Endringer i depressive symptomer, målt ved Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) og Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Omtrent 4 uker
CDI-2 måler depressive symptomer på en skala fra 0-54, hvor 0 indikerer lave nivåer av depressive symptomer, og 54 indikerer høye nivåer av depressive symptomer. BDI-II måler depressive symptomer på en skala fra 0 til 63, hvor 0 indikerer lave nivåer av depressive symptomer og 63 indikerer høye nivåer av depressive symptomer. Dette for å vurdere endringer på et midtpunkt i studien.
Omtrent 4 uker
Endringer i depressive symptomer, målt ved Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) og Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Omtrent 8 uker
CDI-2 måler depressive symptomer på en skala fra 0-54, hvor 0 indikerer lave nivåer av depressive symptomer, og 54 indikerer høye nivåer av depressive symptomer. BDI-II måler depressive symptomer på en skala fra 0 til 63, hvor 0 indikerer lave nivåer av depressive symptomer og 63 indikerer høye nivåer av depressive symptomer.
Omtrent 8 uker
Langsiktige endringer i tretthet, målt med PROMIS Fatigue SF
Tidsramme: Mellom 20 og 32 uker, og 12-27 fra ettervurdering
Den voksne PROMIS Fatigue SF måler fatigue en på en skala fra 10-40; 10 indikerer ingen tretthet, 40 indikerer høye nivåer av tretthet. Den pediatriske PROMIS Fatigue SF måler på en skala fra 0-40; 0 indikerer ingen tretthet og 40 indikerer høye nivåer av tretthet.
Mellom 20 og 32 uker, og 12-27 fra ettervurdering
Langsiktige endringer i depressive symptomer, målt ved Children's Depression Inventory-2 (CDI-2) og Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Mellom 20 og 32 uker, og 12-27 fra ettervurdering
CDI-2 måler depressive symptomer på en skala fra 0-54, hvor 0 indikerer lave nivåer av depressive symptomer, og 54 indikerer høye nivåer av depressive symptomer. BDI-II måler depressive symptomer på en skala fra 0 til 63, hvor 0 indikerer lave nivåer av depressive symptomer og 63 indikerer høye nivåer av depressive symptomer.
Mellom 20 og 32 uker, og 12-27 fra ettervurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerte, målt ved Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Omtrent 4 uker
Pain VAS måler tre elementer på en skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte. Dette for å vurdere endringer på et midtpunkt i studien.
Omtrent 4 uker
Endringer i smerte, målt ved Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Omtrent 8 uker
Pain VAS måler tre elementer på en skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte
Omtrent 8 uker
Endringer i omsorgspersoners depresjon, angst og stress målt ved depresjonsangst- og stressskalaen 21 (DASS21)
Tidsramme: Omtrent 8 uker
DASS21 depresjon, angst og stress på en skala fra 0-63, hvor 0 indikerer lave nivåer av disse følelsene, og 63 indikerer høye nivåer. Dette tiltaket vil kun gjennomføres av omsorgspersoner som deltar i studien.
Omtrent 8 uker
Endringer i sykdomsaktivitet målt med en Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Omtrent 8 uker
Sykdomsaktivitet vil bli målt av legen på en VAS som varierer fra 0, som indikerer ingen aktivitet, til 10 som indikerer høy aktivitet. Denne VAS som brukes vil være fra den pediatriske globale helsevurderingen.
Omtrent 8 uker
Endringer i livskvalitet, målt ved Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Tidsramme: Omtrent 8 uker
PedsQL måler livskvalitet i flere aspekter som helse, skole, daglige aktiviteter. Hvert element er reversert poengsum og transformert til en lineær skala fra 0-100, slik at 100 indikerer høy livskvalitet og 0 indikerer lav livskvalitet
Omtrent 8 uker
Endringer i smerteinterferens, målt ved PROMIS Pain Interference Short Form (SF)
Tidsramme: Omtrent 8 uker
PROMIS Pain Interference SF måler hvordan smerte forstyrrer aspekter av livet, for eksempel daglige aktiviteter eller familieliv. Poeng varierer fra 8 til 40 for voksne og 0 til 32 for barn, slik at lavere poengsum indikerer lite smerteinterferens og høye score indikerer høy smerteinterferens.
Omtrent 8 uker
Endringer i angst, målt ved skjermen for barns angstrelaterte lidelser (SCARED) og skjermen for angstrelaterte lidelser hos voksne (SCAARED)
Tidsramme: Omtrent 8 uker
SCARED måler angst hos barn på en skala fra 0 til 82, slik at lavere skår indikerer lave nivåer av angst, og høye skårer indikerer høye nivåer av angst. SCAARED måler angst hos voksne på en skala fra 0 til 88, slik at lavere skår indikerer lavere nivåer av angst og høye skårer indikerer høyere nivåer av angst. Begge skalaene består av underskalaer for å måle typer angst (som separasjonsangst).
Omtrent 8 uker
Endringer i sykdomsaktivitet, målt ved Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K)
Tidsramme: Omtrent 8 uker
SLEDAI 2K måler sykdomsaktivitet i SLE, og tar hensyn til deskriptorer av sykdommen som leddgikt og vaskulitt. Høyere skår indikerer mer aktiv sykdom/oppbluss, og lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Omtrent 8 uker
Endringer i sykdomsaktivitet, målt av Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index for Systemic Lupus Erythematosus (SLICC)
Tidsramme: Omtrent 8 uker
SLICC måler sykdomsaktivitet ved å vurdere deskriptorer i SLE. Høyere skår indikerer større sykdomsaktivitet, lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet
Omtrent 8 uker
Endringer i motstandskraft, målt med Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Omtrent 8 uker
BRS måler resiliens på en skala fra 1 til 5 slik at høyere skår indikerer større resiliens og lavere skår indikerer lavere resiliens.
Omtrent 8 uker
Endringer i medikamentoverholdelse, målt ved selvrapportering av legemidler (MASRI)
Tidsramme: Omtrent 8 uker
MASRI måler medisinoverholdelse på en skala fra 0%-100%, slik at lavere skår indikerer mindre etterlevelse og høyere skår indikerer mer etterlevelse.
Omtrent 8 uker
Endringer i covid-relatert nød målt med en Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Omtrent 8 uker
Covid-relatert nød vil bli målt gjennom to elementer på en VAS som varierer fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen nød og 10 indikerer ekstrem nød
Omtrent 8 uker
Langsiktige endringer i smerte, målt ved Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Mellom 20 og 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
Pain VAS måler tre elementer på en skala fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte
Mellom 20 og 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
Antall uønskede barndomsopplevelser, målt ved uønskede barndomshendelser (ACEs)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
ACEs spørreskjema viser 9 forskjellige potensielle negative barndomsopplevelser der deltakerne indikerer om de har eller ikke har hatt den opplevelsen. Summen beregnes ved å legge til elementene angitt som "ja".
Gjennom studiegjennomføring, inntil 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
Langsiktige endringer i omsorgspersoners depresjon, angst og stress målt ved depresjonsangst- og stressskalaen 21 (DASS21)
Tidsramme: Mellom 20 og 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
DASS21 depresjon, angst og stress på en skala fra 0-63, hvor 0 indikerer lave nivåer av disse følelsene, og 63 indikerer høye nivåer. Dette tiltaket vil kun gjennomføres av omsorgspersoner som deltar i studien.
Mellom 20 og 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
Langsiktige endringer i sykdomsaktivitet målt med en Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Mellom 20 og 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
Sykdomsaktivitet vil bli målt av legen på en VAS som varierer fra 0, som indikerer ingen aktivitet, til 10 som indikerer høy aktivitet. Denne VAS som brukes vil være fra den pediatriske globale helsevurderingen.
Mellom 20 og 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
Langsiktige endringer i livskvalitet, målt ved Pediatric Quality of Life (PedsQL)
Tidsramme: Mellom 20 og 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
PedsQL måler livskvalitet i flere aspekter som helse, skole, daglige aktiviteter. Hvert element er reversert poengsum og transformert til en lineær skala fra 0-100, slik at 100 indikerer høy livskvalitet og 0 indikerer lav livskvalitet
Mellom 20 og 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
Langsiktige endringer i smerteinterferens, målt ved PROMIS Pain Interference Short Form (SF)
Tidsramme: Mellom 20 og 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
PROMIS Pain Interference SF måler hvordan smerte forstyrrer aspekter av livet, for eksempel daglige aktiviteter eller familieliv. Poeng varierer fra 8 til 40 for voksne og 0 til 32 for barn, slik at lavere poengsum indikerer lite smerteinterferens og høye score indikerer høy smerteinterferens.
Mellom 20 og 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
Langsiktige endringer i angst, målt ved skjermen for barns angstrelaterte lidelser (SCARED) og skjermen for angstrelaterte lidelser hos voksne (SCAARED)
Tidsramme: Mellom 20 og 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
SCARED måler angst hos barn på en skala fra 0 til 82, slik at lavere skår indikerer lave nivåer av angst, og høye skårer indikerer høye nivåer av angst. SCAARED måler angst hos voksne på en skala fra 0 til 88, slik at lavere skår indikerer lavere nivåer av angst og høye skårer indikerer høyere nivåer av angst. Begge skalaene består av underskalaer for å måle typer angst (som separasjonsangst).
Mellom 20 og 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
Langsiktige endringer i sykdomsaktivitet, målt ved Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI 2K)
Tidsramme: Mellom 20 og 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
SLEDAI 2K måler sykdomsaktivitet i SLE, og tar hensyn til deskriptorer av sykdommen som leddgikt og vaskulitt. Høyere skår indikerer mer aktiv sykdom/oppbluss, og lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Mellom 20 og 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
Langsiktige endringer i sykdomsaktivitet, målt av Systemic Lupus International Collaborating Clinics/ACR Damage Index for Systemic Lupus Erythematosus (SLICC)
Tidsramme: Mellom 20 og 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
SLICC måler sykdomsaktivitet ved å vurdere deskriptorer i SLE. Høyere skår indikerer større sykdomsaktivitet, lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet
Mellom 20 og 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
Langsiktige endringer i motstandskraft, målt med Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Mellom 20 og 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
BRS måler resiliens på en skala fra 1 til 5 slik at høyere skår indikerer større resiliens og lavere skår indikerer lavere resiliens.
Mellom 20 og 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
Langsiktige endringer i etterlevelse av medisiner, målt ved selvrapportering av medisinoverholdelse (MASRI)
Tidsramme: Mellom 20 og 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
MASRI måler medisinoverholdelse på en skala fra 0%-100%, slik at lavere skår indikerer mindre etterlevelse og høyere skår indikerer mer etterlevelse.
Mellom 20 og 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
Samtidig medisinering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
Medisiner vil bli samlet inn gjennom medisinske diagrammer og rapportert av deltakere og omsorgspersoner for deltakere som er under 18 år.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
Langsiktige endringer i covid-relatert nød målt med en Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Mellom 20 og 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
Covid-relatert nød vil bli målt gjennom to elementer på en VAS som varierer fra 0-10, hvor 0 indikerer ingen nød og 10 indikerer ekstrem nød
Mellom 20 og 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
Negative behandlingseffekter målt med Negative Effects Questionnaire 20 (NEQ)
Tidsramme: Mellom 8 og 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering
20-elementet NEQ måler negative effekter og deres innvirkning opplevd fra psykologisk behandling. NEQ måler frekvensen av negative hendelser på en skala fra 0-20. Hvis en negativ hendelse er indikert, blir deltakerne bedt om å angi alvorlighetsgraden av dens påvirkning på en skala fra 0-4 med høyere rangeringer som indikerer større alvorlighetsgrad.
Mellom 8 og 32 uker, og mellom 12-27 måneder fra ettervurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michigan State University

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children
Arthritis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natoshia Cunningham, PhD, Michigan State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003882

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på LÆRE BORT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere