减少新发 1 型糖尿病的先天炎症
2026年3月12日 更新者：Susanne Cabrera、Medical College of Wisconsin
用植物乳杆菌减少新发 1 型糖尿病的先天炎症
本研究旨在确定补充植物乳杆菌 299v (Lp299v) 是否会减少新诊断为 1 型糖尿病的个体的全身炎症并延长残留的 β 细胞功能。
研究人员假设益生菌引起的肠道微生物群改变可能有利于改变发病后的疾病状态。
研究概览
详细说明
对于新诊断为 1 型糖尿病的个体，该临床试验将评估益生菌补充剂是否具有降低已知存在于新诊断 1 型糖尿病中的内源性系统先天性炎症状态的功效，以及这种降低是否与内源性胰岛素产生的保持相关，如通过在混合膳食耐受性测试 (MMTT) 期间刺激 C 肽。 先天性炎症状态将通过血浆诱导的转录测定来测量，并量化为复合炎症指数。 混合膳食耐受性测试是衡量内源性胰岛素产生的金标准。 在此测试期间，连续 2 小时收集血液中的 C 肽水平，以响应含有蛋白质、脂肪和碳水化合物混合物的营养饮料的挑战，并计算曲线下的 C 肽面积。
使用随机、安慰剂对照设计，研究人员将测量在每天使用 Lp299v 补充剂或安慰剂治疗六个月后全身炎症（主要结果）和 β 细胞功能（次要结果）的变化。 这些血浆诱导转录测定和 MMTT 的测量将与 β 细胞应激标志物、肠道微生物群的组成、血浆代谢组分析和微生物抗原暴露水平相关。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ADA 标准从 T1D 诊断起 ≤ 100 天
- > 21 天从 T1D 诊断或根据研究医师评估代谢稳定
- 筛选访问时 3-45 岁（含）的男性和女性
- 峰 MMTT 刺激 C 肽 ≥ 0.2 nmol/L
- 通过诊断时临床获得的实验室或筛查访视时获得的至少 1 种糖尿病自身抗体阳性（不包括接受 ≥ 2 周外源性胰岛素治疗的患者的 mIAA）
- 有生育能力的女性（定义为任何达到月经初潮（第一次月经）的女性，不包括接受过子宫切除术或绝经后且必须愿意使用有效节育措施（可能包括禁欲）的女性）进行筛查访问直到最后的研究访问
- 如果受试者未满 18 岁，愿意并能够给予知情同意或让父母或法定监护人提供知情同意
排除标准：
- 过去一个月内使用益生菌补充剂
- 过去一个月内使用抗生素
- 同时或最近（在筛选的过去 30 天内）使用旨在控制高血糖的非胰岛素疗法
- 怀孕或哺乳期的女性
- 慢性炎症或自身免疫性疾病，稳定性甲状腺疾病除外
- 不受控制的乳糜泻（即食用麸质）或正在积极评估可能的乳糜泻（即临床获得的组织转谷氨酰胺酶 IgA 滴度高于参考范围，转诊至胃肠病学进行可能的内窥镜检查等）
- 在筛查 MMTT 后 30 天内使用糖皮质激素或其他免疫抑制剂
- 使用已知会影响葡萄糖耐量的药物
- 乳制品过敏
- 研究者认为可能影响研究参与或可能混淆研究结果解释的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
受试者将被随机分配到治疗组或安慰剂组。
治疗方法是每天口服一次胶囊，持续 6 个月。
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粉末状益生菌胶囊，可吞服或打开，将内容物洒在冷食或饮料上
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
受试者将被随机分配到治疗组或安慰剂组。
安慰剂是一种胶囊，每天口服一次，持续 6 个月。
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粉末状的安慰剂胶囊，可以吞服或打开，将内容物洒在冷食或饮料上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充益生菌后综合炎症指标的变化
大体时间：5年（学习期限）
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研究人员将检查补充益生菌对新诊断为 T1D 的青少年内源性先天炎症状态的影响，通过血浆诱导转录测量并使用综合炎症指数评分进行分析。
研究人员假设接受益生菌的受试者比安慰剂组的受试者炎症更少（通过转录分析测量）。
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5年（学习期限）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充益生菌后刺激的 C 肽曲线下面积 (AUC) 下降率
大体时间：5年（学习期限）
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研究人员将检查 C 肽下降的速度，这是通过 C 肽 AUC 在新诊断为 T1D 的青年中测量的。
研究人员假设接受益生菌 6 个月的受试者的衰退速度比安慰剂组的受试者慢。
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5年（学习期限）
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Β细胞功能标志物
大体时间：5年（学习期限）
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研究人员将通过测量胰岛素原水平、胰岛素原与 C 肽的比率以及胰岛淀粉样多肽与胰岛淀粉样多肽原的比率来检查补充益生菌对 β 细胞功能的影响。
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5年（学习期限）
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通过 16s rRNA 测序测量的微生物组成
大体时间：5年（学习期限）
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研究人员将使用 16s rRNA 测序来检查益生菌补充剂的效果，以确定肠道微生物群的组成。
研究人员假设肠道微生物群的组成在益生菌补充剂治疗前后会有所不同。
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5年（学习期限）
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全身性微生物抗原暴露的标志物
大体时间：5年（学习期限）
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肠道渗漏将通过检查治疗前后血浆中微生物抗原的水平并将这些抗原水平与肠道细菌组成的变化相关联来测量。
据推测，抗原水平和肠道细菌的变化只会在接受益生菌的参与者身上看到。
进一步假设，那些抗原减少最多的人的肠道细菌组成将发生最显着的变化。
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5年（学习期限）
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通过流式细胞术检测调节性 T 细胞丰度和活性
大体时间：5年（学习期限）
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研究人员将检查补充益生菌对调节性 T 细胞丰度和活性的影响。
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5年（学习期限）
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流式细胞术的单核细胞丰度和活性
大体时间：5年（学习期限）
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研究人员将检查补充益生菌对单核细胞丰度和活性的影响。
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5年（学习期限）
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外周血单核细胞的scRNA-seq分析
大体时间：5年（学习期限）
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研究人员将使用单细胞 RNA 测序分析检查益生菌补充剂对外周血单核细胞的影响。
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5年（学习期限）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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