Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere medfødt betennelse ved nyoppstått type 1-diabetes

12. mars 2026 oppdatert av: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Redusere medfødt betennelse ved nyoppstått type 1-diabetes med Lactiplantibacillus Plantarum

Denne studien tar sikte på å finne ut om Lactiplantibacillus plantarum 299v (Lp299v) tilskudd vil redusere systemisk betennelse og forlenge gjenværende betacellefunksjon hos individer som nylig er diagnostisert med type 1 diabetes. Forskerne antar at probiotika-induserte endringer i tarmmikrobiotaen kan gunstig endre sykdomstilstanden etter utbruddet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For individer som nylig er diagnostisert med type 1-diabetes, vil denne kliniske studien vurdere om probiotisk tilskudd har effekt for å redusere den endogene systemiske medfødte betennelsestilstanden som er kjent for å eksistere i nydiagnostisert type 1-diabetes, og om denne reduksjonen korrelerer med bevaring av endogen insulinproduksjon målt ved stimulert C-peptid under toleransetesting for blandet måltid (MMTT). Den medfødte inflammatoriske tilstanden vil bli målt ved plasmaindusert transkripsjonsanalyse og kvantifisert som en sammensatt inflammatorisk indeks. Toleransetesting for blandet måltid er gullstandardmålet for endogen insulinproduksjon. Under denne testen samles serielle blod-c-peptidnivåer over 2 timer som svar på utfordring med en ernæringsdrikk som inneholder en blanding av protein, fett og karbohydrat, og C-peptidområdet under kurven beregnes.

Ved å bruke et randomisert, placebokontrollert design vil etterforskerne måle endringer i systemisk betennelse (primært utfall) og betacellefunksjon (sekundært utfall) etter seks måneders daglig behandling med enten Lp299v-tilskudd eller placebo. Disse målene for plasmaindusert transkripsjonsanalyse og MMTT vil være relatert til markører for betacellestress, sammensetningen av tarmmikrobiotaen, analyse av plasmametabolomet og nivåer av mikrobiell antigeneksponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≤ 100 dager fra T1D-diagnose basert på ADA-kriterier
  2. > 21 dager fra T1D-diagnose eller metabolsk stabil per studielegevurdering
  3. Menn og kvinner i alderen 3-45 år, inkludert, på tidspunktet for screeningbesøket
  4. Topp MMTT-stimulert C-peptid ≥ 0,2 nmol/L
  5. Positiv for minst 1 diabetesautoantistoff (unntatt mIAA hos de som har mottatt ≥ 2 uker med eksogen insulinbehandling) enten gjennom klinisk innhentede laboratorier ved diagnosetidspunktet eller som oppnådd ved screeningbesøket
  6. Kvinner i fertil alder (definert som enhver kvinne som har nådd menarche (første menstruasjon), unntatt de som har hatt en hysterektomi eller er postmenopausale og må være villige til å bruke effektiv prevensjon (som kan inkludere avholdenhet)) fra screening besøk frem til avsluttende studiebesøk
  7. Villig og i stand til å gi informert samtykke eller la foreldre eller verge gi informert samtykke dersom forsøkspersonen er under 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av probiotisk kosttilskudd den siste måneden
  2. Antibiotikabruk den siste måneden
  3. Samtidig eller nylig (i løpet av de siste 30 dagene etter screening) bruk av ikke-insulinbehandlinger rettet mot å kontrollere hyperglykemi
  4. Kvinner som er gravide eller ammende
  5. Kronisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom med unntak av stabil skjoldbruskkjertelsykdom
  6. Ukontrollert cøliaki (dvs. inntak av gluten) eller aktivt evaluert for mulig cøliaki (dvs. klinisk oppnådde vevstransglutaminase IgA-titere over referanseområdet, henvist til gastroenterologi for mulig endoskopi, etc.)
  7. Bruk av glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler innen 30 dager etter screening av MMTT
  8. Bruk av medisiner kjent for å påvirke glukosetoleransen
  9. Meieriallergi
  10. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere studiedeltakelsen eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Forsøkspersoner vil bli randomisert til behandlings- eller placebogruppen. Behandlingen er en kapsel som tas gjennom munnen en gang daglig i 6 måneder.
Kosttilskudd: Lactiplantibacillus plantarum
Probiotisk kapsel i pulverform, som kan svelges eller åpnes og innholdet drysses på kald mat eller drikke
Andre navn:
  • Lp299v
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersoner vil bli randomisert til behandlings- eller placebogruppen. Placebo er en kapsel som tas gjennom munnen en gang daglig i 6 måneder.
Annen: Placebo
Placebo kapsel i pulverform, som kan svelges eller åpnes og innholdet drysses på kald mat eller drikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensatt inflammatorisk indeks etter probiotisk tilskudd
Tidsramme: 5 år (studiets varighet)
Etterforskere vil undersøke effekten av probiotisk tilskudd på den endogene medfødte inflammatoriske tilstanden hos ungdom som nylig er diagnostisert med T1D, målt ved plasmaindusert transkripsjon og analysert ved hjelp av en sammensatt inflammatorisk indeksscore. Etterforskerne antar at forsøkspersonene som får probiotika vil ha mindre betennelse (målt ved transkripsjonsanalyse) enn deltakerne i placebogruppen.
5 år (studiets varighet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten av stimulert C-peptid Area Under the Curve (AUC) reduksjon etter probiotisk tilskudd
Tidsramme: 5 år (studiets varighet)
Etterforskere vil undersøke graden av C-peptidnedgang, målt ved C-peptid AUC hos ungdom som nylig er diagnostisert med T1D. Etterforskerne antar at forsøkspersonene som får probiotika i 6 måneder vil ha en langsommere nedgang enn forsøkspersonene i placebogruppen.
5 år (studiets varighet)
Markører for betacellefunksjon
Tidsramme: 5 år (studiets varighet)
Forskere vil undersøke effekten av probiotisk tilskudd på betacellefunksjon ved å måle proinsulinnivåer, forholdet mellom proinsulin og C-peptid og holmamyloidpolypeptid til pro-øyamyloidpolypeptidforhold.
5 år (studiets varighet)
Mikrobiell sammensetning målt ved 16s rRNA-sekvensering
Tidsramme: 5 år (studiets varighet)
Etterforskere vil undersøke effekten av probiotisk tilskudd ved å bruke 16s rRNA-sekvensering for å bestemme sammensetningen av tarmmikrobiotaen. Etterforskere antar at sammensetningen av tarmmikrobiotaen vil variere før og etter behandling med probiotisk tilskudd.
5 år (studiets varighet)
Markører for systemisk mikrobiell antigeneksponering
Tidsramme: 5 år (studiets varighet)
Tarmlekkasje vil bli målt ved å undersøke nivåene av mikrobielle antigener i plasma før og etter behandling og korrelere disse antigennivåene med endringene i sammensetningen av tarmbakteriene. Det antas at endringer i antigennivåer og tarmbakterier kun vil bli sett hos deltakerne som får probiotika. Det er videre en hypotese om at de med størst reduksjon i antigener vil ha de mest signifikante endringene i tarmbakteriesammensetningen.
5 år (studiets varighet)
Regulatorisk T-celleoverflod og aktivitet ved flowcytometri
Tidsramme: 5 år (studiets varighet)
Etterforskere vil undersøke effekten av probiotisk tilskudd på regulatorisk overflod og aktivitet av T-celler.
5 år (studiets varighet)
Monocyttoverflod og aktivitet ved flowcytometri
Tidsramme: 5 år (studiets varighet)
Etterforskere vil undersøke effekten av probiotisk tilskudd på monocyttoverflod og aktivitet.
5 år (studiets varighet)
scRNA-seq analyser av mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 5 år (studiets varighet)
Etterforskere vil undersøke effekten av probiotisk tilskudd på mononukleære celler i perifert blod ved å bruke enkeltcelle RNA-sekvenseringsanalyse.
5 år (studiets varighet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1560525

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Lactiplantibacillus plantarum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere