Veleszületett gyulladás csökkentése új kezdetű 1-es típusú cukorbetegségben
2026. március 12. frissítette: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Veleszületett gyulladás csökkentése új kezdetű 1-es típusú cukorbetegségben Lactiplantibacillus Plantarummal
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Lactiplantibacillus plantarum 299v (Lp299v) kiegészítése csökkenti-e a szisztémás gyulladást és meghosszabbítja-e a maradék béta-sejtek működését az 1-es típusú cukorbetegséggel újonnan diagnosztizált egyénekben.
A kutatók azt feltételezik, hogy a bélmikrobióta probiotikumok által kiváltott változásai kedvezően változtathatják a betegség megjelenését követő állapotot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es típusú cukorbetegséggel újonnan diagnosztizált egyének esetében ez a klinikai vizsgálat felméri, hogy a probiotikum-kiegészítés hatékonyan csökkenti-e az újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben ismert endogén szisztémás veleszületett gyulladásos állapotot, és hogy ez a csökkenés korrelál-e az endogén inzulintermelés megőrzésével, amelyet stimulált C-peptid kevert étkezési tolerancia teszt (MMTT) során. A veleszületett gyulladásos állapotot plazma-indukált transzkripciós vizsgálattal mérjük, és összetett gyulladásos indexként számszerűsítjük. A vegyes étkezési tolerancia teszt az endogén inzulintermelés arany standard mércéje. A teszt során a vér c-peptidek sorozatos szintjét gyűjtik 2 órán keresztül, válaszul a fehérje, zsír és szénhidrát keverékét tartalmazó táplálékitallal való kihívásra, és kiszámítják a görbe alatti C-peptid területet.
A kutatók randomizált, placebo-kontrollos tervezést alkalmazva mérik a szisztémás gyulladásban (elsődleges kimenetel) és a béta-sejtek funkciójában (másodlagos kimenetelű) bekövetkezett változásokat hat hónapos napi Lp299v kiegészítéssel vagy placebóval végzett kezelés után. A plazma által indukált transzkripciós vizsgálat és az MMTT mérései a béta-sejtes stressz markereivel, a bél mikrobiota összetételével, a plazma metabolom elemzésével és a mikrobiális antigén expozíció szintjével függnek össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≤ 100 nap a T1D diagnózisától az ADA kritériumai alapján
- > 21 nap a T1D diagnózisától vagy metabolikusan stabil a vizsgálati orvos értékelése szerint
- Férfiak és nők 3-45 éves korig, a szűrővizsgálat időpontjában
- Az MMTT-stimulált C-peptid csúcsértéke ≥ 0,2 nmol/L
- Pozitív legalább 1 diabéteszes autoantitestre (kivéve a mIAA-t azoknál, akik ≥ 2 hetes exogén inzulinterápiában részesültek) akár a diagnózis felállításakor klinikailag kapott laboratóriumokban, akár a szűrővizsgálat során
- Fogamzóképes korú nőstények (a definíció szerint minden olyan nő, aki elérte a menstruációt (első menstruáció), kivéve azokat, akiken méheltávolításon esett át, vagy akik menopauza után vannak, és hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására (amely magában foglalhatja az absztinenciát is)) a szűrésen. látogatás az utolsó tanulmányútig
- Ha az alany 18 évesnél fiatalabb, hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, vagy szülő vagy törvényes gyám megadja a beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Probiotikum-kiegészítő használata az elmúlt hónapban
- Antibiotikum-használat az elmúlt hónapban
- Nem inzulin terápia egyidejű vagy közelmúltbeli (a szűrést követő 30 napban) alkalmazása a hiperglikémia szabályozására
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Krónikus gyulladásos vagy autoimmun betegség, a stabil pajzsmirigybetegség kivételével
- Kontrollálatlan cöliákia (azaz glutén fogyasztása) vagy aktívan vizsgálják az esetleges cöliákia miatt (azaz klinikailag mért szöveti transzglutamináz IgA titerek a referencia tartomány felett, gasztroenterológiára utalnak esetleges endoszkópiára stb.)
- Glükokortikoidok vagy más immunszuppresszív szerek alkalmazása az MMTT szűrését követő 30 napon belül
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz toleranciát
- Tejallergia
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a kezelési vagy placebocsoportba.
A kezelés egy kapszula szájon át naponta egyszer, 6 hónapig.
|
Por alakú probiotikus kapszula, amely lenyelhető vagy felnyitható, és tartalmát hideg ételekre vagy italokra szórhatja
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a kezelési vagy placebocsoportba.
A placebo egy kapszula szájon át naponta egyszer 6 hónapon keresztül.
|
Por alakú placebo kapszula, amely lenyelhető vagy felnyitható, és tartalma hideg ételekre vagy italokra szórható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összetett gyulladásos index változása probiotikus kiegészítés után
Időkeret: 5 év (tanulmányi idő)
|
A kutatók megvizsgálják a probiotikum-kiegészítés hatását az újonnan diagnosztizált T1D-vel diagnosztizált fiatalok endogén veleszületett gyulladásos állapotára, plazma-indukált transzkripcióval mérve, és összetett gyulladásos index pontszámmal elemezve.
A kutatók azt feltételezik, hogy a probiotikumot kapó alanyok kisebb gyulladásban szenvednek (a transzkripciós analízis alapján), mint a placebo csoport résztvevői.
|
5 év (tanulmányi idő)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stimulált C-peptid görbe alatti terület (AUC) aránya csökken probiotikus kiegészítés után
Időkeret: 5 év (tanulmányi idő)
|
A kutatók megvizsgálják a C-peptid csökkenésének mértékét, a C-peptid AUC-értékével mérve újonnan T1D-vel diagnosztizált fiatalokban.
A kutatók azt feltételezik, hogy a 6 hónapig probiotikumot kapó alanyoknál lassabb lesz a csökkenés mértéke, mint a placebót kapó alanyoknál.
|
5 év (tanulmányi idő)
|
|
A béta-sejtek működésének markerei
Időkeret: 5 év (tanulmányi idő)
|
A kutatók megvizsgálják a probiotikum-kiegészítés hatását a béta-sejtek működésére a proinzulinszint, a proinzulin és a C-peptid arány, valamint a sziget-amiloid polipeptid és a pro-sziget-amiloid polipeptid arány mérésével.
|
5 év (tanulmányi idő)
|
|
Mikrobás összetétel 16s rRNS szekvenálással mérve
Időkeret: 5 év (tanulmányi idő)
|
A kutatók a probiotikum-kiegészítés hatását vizsgálják 16s rRNS szekvenálás segítségével, hogy meghatározzák a bélmikrobióta összetételét.
A kutatók azt feltételezik, hogy a bélmikrobióta összetétele eltérő lesz a probiotikum-kiegészítő kezelés előtt és után.
|
5 év (tanulmányi idő)
|
|
A szisztémás mikrobiális antigén expozíció markerei
Időkeret: 5 év (tanulmányi idő)
|
A bél szivárgását úgy mérik, hogy megvizsgálják a mikrobiális antigének szintjét a plazmában a kezelés előtt és után, és ezeket az antigénszinteket korrelálják a bélbaktériumok összetételében bekövetkezett változásokkal.
Feltételezések szerint az antigénszintek és a bélbaktériumok változása csak a probiotikumot kapó résztvevőknél lesz látható.
Feltételezhető továbbá, hogy azok, amelyekben a legnagyobb az antigének csökkenése, a bélbaktériumok összetételében a legjelentősebb változások lesznek.
|
5 év (tanulmányi idő)
|
|
Szabályozó T-sejtek bősége és aktivitása áramlási citometriával
Időkeret: 5 év (tanulmányi idő)
|
A kutatók megvizsgálják a probiotikus kiegészítés hatását a szabályozó T-sejtek bőségére és aktivitására.
|
5 év (tanulmányi idő)
|
|
Monocita bőség és aktivitás áramlási citometriával
Időkeret: 5 év (tanulmányi idő)
|
A kutatók megvizsgálják a probiotikus kiegészítés hatását a monociták mennyiségére és aktivitására.
|
5 év (tanulmányi idő)
|
|
Perifériás vér mononukleáris sejtek scRNS-seq elemzései
Időkeret: 5 év (tanulmányi idő)
|
A kutatók megvizsgálják a probiotikus kiegészítés hatását a perifériás vér mononukleáris sejtjére egysejtű RNS szekvenálási analízissel.
|
5 év (tanulmányi idő)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1560525
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .