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新たに発症した 1 型糖尿病の先天性炎症を軽減する

2026年3月12日 更新者：Susanne Cabrera、Medical College of Wisconsin

Lactiplantibacillus Plantarum による新規発症 1 型糖尿病の先天性炎症の軽減

この研究は、Lactiplantibacillus plantarum 299v (Lp299v) の補給が、1 型糖尿病と新たに診断された個人の全身性炎症を軽減し、残留ベータ細胞機能を延長するかどうかを判断することを目的としています。 研究者らは、プロバイオティクスによって誘発された腸内微生物叢の変化が、発症後の疾患状態を好ましい方向に変化させる可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

新たに 1 型糖尿病と診断された個人に対して、この臨床試験では、プロバイオティクスの補給が、新たに診断された 1 型糖尿病に存在することが知られている内因性全身性先天性炎症状態を軽減する効果があるかどうか、およびこの減少が内因性インスリン産生の維持と相関するかどうかを評価します。混合食事耐性試験 (MMTT) 中に C ペプチドを刺激しました。 生来の炎症状態は、プラズマ誘導転写アッセイによって測定され、複合炎症指数として定量化されます。 混合食耐性試験は、内因性インスリン産生のゴールド スタンダード測定です。 このテストでは、タンパク質、脂肪、および炭水化物の混合物を含む栄養ドリンクでのチャレンジに応じて、連続血中 c-ペプチド レベルが 2 時間にわたって収集され、曲線下の C-ペプチド面積が計算されます。

無作為化されたプラセボ対照デザインを使用して、研究者は、Lp299v補給またはプラセボのいずれかによる6か月の毎日の治療後の全身性炎症（一次結果）およびベータ細胞機能（二次結果）の変化を測定します. これらのプラズマ誘導転写アッセイおよび MMTT の測定値は、ベータ細胞ストレスのマーカー、腸内微生物叢の組成、血漿メタボロームの分析、および微生物抗原曝露のレベルに関連します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ADA基準に基づくT1D診断から≤100日
  2. > 1型糖尿病の診断から21日以上、または試験医師の評価による代謝的に安定している
  3. -スクリーニング訪問時に3〜45歳の男性と女性
  4. ピーク MMTT 刺激 C-ペプチド ≥ 0.2 nmol/L
  5. -少なくとも1つの糖尿病自己抗体が陽性（2週間以上の外因性インスリン療法を受けた人のmIAAを除く） 診断時に臨床的に得られた検査室を通じて、またはスクリーニング訪問時に得られた
  6. -出産の可能性のある女性（初潮に達した女性として定義されます（最初の月経）、子宮摘出術を受けたか、閉経後であり、効果的な避妊を喜んで使用する必要がある女性を除く（禁欲を含む場合があります））スクリーニングから最終スタディビジットまでの訪問
  7. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力、または親または法定後見人にインフォームドコンセントを提供してもらう 被験者が18歳未満の場合

除外基準:

  1. 過去 1 か月以内のプロバイオティクス サプリメントの使用
  2. 過去 1 か月以内の抗生物質の使用
  3. -高血糖を制御することを目的とした非インスリン療法の同時または最近（過去30日以内のスクリーニング）の使用
  4. 妊娠中または授乳中の女性
  5. -安定した甲状腺疾患を除く慢性炎症性または自己免疫疾患
  6. -制御されていないセリアック病（すなわち、グルテンを消費する）、またはセリアック病の可能性について積極的に評価されている（すなわち、臨床的に得られた組織トランスグルタミナーゼIgA力価が基準範囲を超えている、可能性のある内視鏡検査のために消化器科に紹介されているなど）
  7. -MMTTのスクリーニングから30日以内のグルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤の使用
  8. 耐糖能に影響を与えることが知られている薬剤の使用
  9. 乳製品アレルギー
  10. -研究者の意見では、研究への参加を危うくする可能性がある、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ
被験者は無作為に治療群またはプラセボ群に割り当てられます。 治療法は、カプセルを1日1回、6か月間内服します。
ダイエットサプリメント：Lactiplantibacillus plantarum
飲み込んだり開けたりできる粉末状のプロバイオティックカプセルで、内容物を冷たい食べ物や飲み物にふりかける
他の名前：
  • Lp299v
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
被験者は無作為に治療群またはプラセボ群に割り当てられます。 プラセボは、1日1回6か月間経口摂取されるカプセルです。
他の：プラセボ
飲み込んだり開けたりできる粉末状のプラセボ カプセルで、内容物を冷たい食べ物や飲み物にふりかけます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイオティクス補給後の複合炎症指数の変化
時間枠：5年（在学期間）
研究者は、T1D と新たに診断された若者の内因性先天性炎症状態に対するプロバイオティクス補給の効果を調べます。これは、血漿誘導性転写によって測定され、複合炎症指数スコアを使用して分析されます。 研究者は、プロバイオティクスを投与された被験者は、プラセボ群の参加者よりも炎症が少ない（転写分析で測定）と仮定しています.
5年（在学期間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイオティクス補給後の刺激された C ペプチド曲線下面積 (AUC) の減少率
時間枠：5年（在学期間）
研究者は、新たに T1D と診断された若者の C-ペプチド AUC によって測定される C-ペプチドの減少率を調べます。 研究者は、プロバイオティクスを 6 か月間投与された被験者は、プラセボ群の被験者よりも低下速度が遅いと仮定しています。
5年（在学期間）
ベータ細胞機能のマーカー
時間枠：5年（在学期間）
研究者は、プロインスリンレベル、C-ペプチドに対するプロインスリンの比率、および膵島アミロイド前駆体ポリペプチドに対する膵島アミロイドポリペプチドの比率を測定することにより、ベータ細胞機能に対するプロバイオティクス補給の効果を調べます。
5年（在学期間）
16s rRNAシーケンシングによって測定された微生物組成
時間枠：5年（在学期間）
研究者は、腸内微生物叢の組成を決定するために、16s rRNA シーケンスを使用してプロバイオティクス補給の効果を調べます。 研究者は、腸内微生物叢の組成がプロバイオティクス補給による治療の前後で異なるという仮説を立てています.
5年（在学期間）
全身微生物抗原曝露のマーカー
時間枠：5年（在学期間）
腸漏れは、治療前後の血漿中の微生物抗原のレベルを調べ、これらの抗原レベルを腸内細菌の組成の変化と相関させることによって測定されます。 抗原レベルと腸内細菌の変化は、プロバイオティクスを受けた参加者にのみ見られるという仮説が立てられています. さらに、抗原の減少が最も大きいものは、腸内細菌の組成が最も大きく変化するという仮説が立てられています。
5年（在学期間）
フローサイトメトリーによる制御性 T 細胞の量と活性
時間枠：5年（在学期間）
研究者は、制御性 T 細胞の量と活性に対するプロバイオティクスの補給の影響を調べます。
5年（在学期間）
フローサイトメトリーによる単球の量と活性
時間枠：5年（在学期間）
研究者は、単球の量と活性に対するプロバイオティクスの補給の効果を調べます。
5年（在学期間）
末梢血単核細胞のscRNA-seq解析
時間枠：5年（在学期間）
研究者は、単一細胞 RNA シーケンス解析を使用して、末梢血単核細胞に対するプロバイオティクス補給の効果を調べます。
5年（在学期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

2020年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1560525

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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