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Ridurre l'infiammazione innata nel diabete di tipo 1 di nuova insorgenza

18 ottobre 2023 aggiornato da: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Ridurre l'infiammazione innata nel diabete di tipo 1 di nuova insorgenza con Lactiplantibacillus Plantarum

Questo studio mira a determinare se l'integrazione di Lactiplantibacillus plantarum 299v (Lp299v) ridurrà l'infiammazione sistemica e prolungherà la funzione residua delle cellule beta in soggetti con nuova diagnosi di diabete di tipo 1. I ricercatori ipotizzano che le alterazioni indotte dai probiotici nel microbiota intestinale possano alterare favorevolmente lo stato di malattia post-insorgenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per le persone con nuova diagnosi di diabete di tipo 1, questo studio clinico valuterà se l'integrazione di probiotici ha efficacia nel ridurre lo stato infiammatorio innato sistemico endogeno noto per esistere nel diabete di tipo 1 di nuova diagnosi e se questa riduzione è correlata alla conservazione della produzione endogena di insulina misurata da peptide C stimolato durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT). Lo stato infiammatorio innato sarà misurato mediante saggio trascrizionale plasma-indotto e quantificato come indice infiammatorio composito. Il test di tolleranza ai pasti misti è la misura gold standard della produzione endogena di insulina. Durante questo test, i livelli di c-peptide nel sangue in serie vengono raccolti nell'arco di 2 ore in risposta alla sfida con una bevanda nutrizionale contenente una miscela di proteine, grassi e carboidrati e viene calcolata l'area del peptide C sotto la curva.

Utilizzando un disegno randomizzato, controllato con placebo, i ricercatori misureranno i cambiamenti nell'infiammazione sistemica (esito primario) e nella funzione delle cellule beta (esito secondario) dopo sei mesi di trattamento quotidiano con integrazione di Lp299v o placebo. Queste misure di test trascrizionale indotto dal plasma e MMTT saranno correlate ai marcatori di stress delle cellule beta, alla composizione del microbiota intestinale, all'analisi del metaboloma plasmatico e ai livelli di esposizione all'antigene microbico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Susanne Cabrera, MD
  • Numero di telefono: 414-955-4903
  • Email: t1dinfo@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Susanne Cabrera, MD
          • Numero di telefono: 414-955-4903
          • Email: t1dinfo@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≤ 100 giorni dalla diagnosi di T1D in base ai criteri ADA
  2. > 21 giorni dalla diagnosi di T1D o metabolicamente stabile secondo la valutazione del medico dello studio
  3. Maschi e femmine di età compresa tra 3 e 45 anni inclusi, al momento della visita di screening
  4. Peptide C stimolato da MMTT di picco ≥ 0,2 nmol/L
  5. Positivo per almeno 1 autoanticorpo del diabete (escluso mIAA in coloro che hanno ricevuto ≥ 2 settimane di terapia insulinica esogena) tramite esami di laboratorio ottenuti clinicamente al momento della diagnosi o ottenuti alla visita di screening
  6. Donne in età fertile (definite come qualsiasi donna che ha raggiunto il menarca (prime mestruazioni), escluse quelle che hanno subito un'isterectomia o sono in post-menopausa e devono essere disposte a utilizzare un efficace controllo delle nascite (che può includere l'astinenza)) dallo screening visita fino alla visita di studio finale
  7. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato o chiedere al genitore o al tutore legale di fornire il consenso informato se il soggetto ha < 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Uso di integratori probiotici nell'ultimo mese
  2. Uso di antibiotici nell'ultimo mese
  3. Uso concomitante o recente (negli ultimi 30 giorni dallo screening) di terapie non insuliniche volte a controllare l'iperglicemia
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Malattia infiammatoria cronica o autoimmune ad eccezione della malattia tiroidea stabile
  6. Celiachia non controllata (cioè consumo di glutine) o attivamente valutata per possibile celiachia (cioè titoli di IgA di transglutaminasi tissutale ottenuti clinicamente al di sopra dell'intervallo di riferimento, essere indirizzati a gastroenterologia per possibile endoscopia, ecc.)
  7. Uso di glucocorticoidi o altri agenti immunosoppressori entro 30 giorni dallo screening MMTT
  8. Uso di farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio
  9. Allergia ai latticini
  10. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la partecipazione allo studio o possa confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I soggetti saranno randomizzati al trattamento o al gruppo placebo. Il trattamento consiste in una capsula assunta per via orale una volta al giorno per 6 mesi.
Integratore alimentare: Lactiplantibacillus plantarum
Capsula probiotica in polvere, che può essere ingerita o aperta e il contenuto spruzzato su cibi o bevande fredde
Altri nomi:
  • Lp299v
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti saranno randomizzati al trattamento o al gruppo placebo. Il placebo è una capsula assunta per via orale una volta al giorno per 6 mesi.
Altro: Placebo
Capsula di placebo in polvere, che può essere ingerita o aperta e il contenuto spruzzato su cibi o bevande fredde

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice infiammatorio composito dopo l'integrazione di probiotici
Lasso di tempo: 5 anni (durata degli studi)
Gli investigatori esamineranno l'effetto dell'integrazione di probiotici sullo stato infiammatorio innato endogeno nei giovani con nuova diagnosi di T1D, misurato dalla trascrizione indotta dal plasma e analizzato utilizzando un punteggio dell'indice infiammatorio composito. I ricercatori ipotizzano che i soggetti che ricevono il probiotico avranno meno infiammazione (misurata dall'analisi trascrizionale) rispetto ai partecipanti al gruppo placebo.
5 anni (durata degli studi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino dell'area sotto la curva (AUC) del peptide C stimolato dopo l'integrazione di probiotici
Lasso di tempo: 5 anni (durata degli studi)
Gli investigatori esamineranno il tasso di declino del peptide C, misurato dall'AUC del peptide C nei giovani con nuova diagnosi di T1D. I ricercatori ipotizzano che i soggetti che ricevono il probiotico per 6 mesi avranno un tasso di declino più lento rispetto ai soggetti del gruppo placebo.
5 anni (durata degli studi)
Marcatori della funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 5 anni (durata degli studi)
Gli investigatori esamineranno l'effetto dell'integrazione probiotica sulla funzione delle cellule beta misurando i livelli di proinsulina, il rapporto tra proinsulina e peptide C e il rapporto tra polipeptide amiloide delle isole e polipeptide amiloide pro-isolotto.
5 anni (durata degli studi)
Composizione microbica misurata mediante sequenziamento dell'rRNA 16s
Lasso di tempo: 5 anni (durata degli studi)
I ricercatori esamineranno l'effetto dell'integrazione di probiotici utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16s per determinare la composizione del microbiota intestinale. Gli investigatori ipotizzano che la composizione del microbiota intestinale differirà prima e dopo il trattamento con integrazione probiotica.
5 anni (durata degli studi)
Marcatori di esposizione sistemica all'antigene microbico
Lasso di tempo: 5 anni (durata degli studi)
La permeabilità intestinale sarà misurata esaminando i livelli di antigeni microbici nel plasma prima e dopo il trattamento e correlando questi livelli di antigeni con i cambiamenti nella composizione dei batteri intestinali. Si ipotizza che i cambiamenti nei livelli di antigene e nei batteri intestinali saranno osservati solo nei partecipanti che ricevono il probiotico. Si ipotizza inoltre che quelli con la maggiore riduzione degli antigeni avranno i cambiamenti più significativi nella composizione dei batteri intestinali.
5 anni (durata degli studi)
Abbondanza e attività delle cellule T regolatorie mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 5 anni (durata degli studi)
I ricercatori esamineranno l'effetto dell'integrazione di probiotici sull'abbondanza e l'attività delle cellule T regolatorie.
5 anni (durata degli studi)
Abbondanza e attività dei monociti mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 5 anni (durata degli studi)
I ricercatori esamineranno l'effetto dell'integrazione di probiotici sull'abbondanza e sull'attività dei monociti.
5 anni (durata degli studi)
analisi scRNA-seq di cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: 5 anni (durata degli studi)
Gli investigatori esamineranno l'effetto dell'integrazione di probiotici sulle cellule mononucleate del sangue periferico utilizzando l'analisi del sequenziamento dell'RNA a singola cellula.
5 anni (durata degli studi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1560525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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