Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie wrodzonego stanu zapalnego w nowo wykrytej cukrzycy typu 1

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Zmniejszanie wrodzonego stanu zapalnego w nowo wykrytej cukrzycy typu 1 za pomocą Lactiplantibacillus plantarum

To badanie ma na celu ustalenie, czy suplementacja Lactiplantibacillus plantarum 299v (Lp299v) zmniejszy ogólnoustrojowy stan zapalny i przedłuży resztkową funkcję komórek beta u osób ze świeżo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1. Badacze stawiają hipotezę, że wywołane probiotykami zmiany mikroflory jelitowej mogą korzystnie zmienić stan po wystąpieniu choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku osób, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 1, niniejsze badanie kliniczne oceni, czy suplementacja probiotykami jest skuteczna w zmniejszaniu endogennego ogólnoustrojowego wrodzonego stanu zapalnego, o którym wiadomo, że występuje w nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 1 oraz czy to zmniejszenie koreluje z zachowaniem endogennej produkcji insuliny, co mierzono za pomocą stymulowany peptyd C podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT). Wrodzony stan zapalny będzie mierzony za pomocą testu transkrypcji indukowanej osoczem i określany ilościowo jako złożony wskaźnik stanu zapalnego. Test tolerancji posiłków mieszanych jest złotym standardem pomiaru endogennej produkcji insuliny. Podczas tego testu przez 2 godziny zbiera się seryjne poziomy peptydu c we krwi w odpowiedzi na prowokację napojem odżywczym zawierającym mieszankę białka, tłuszczu i węglowodanów i oblicza się pole powierzchni peptydu C pod krzywą.

Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego placebo projektu, badacze będą mierzyć zmiany w ogólnoustrojowym zapaleniu (główny wynik) i funkcji komórek beta (wynik drugorzędny) po sześciu miesiącach codziennego leczenia suplementacją Lp299v lub placebo. Te pomiary testu transkrypcji indukowanej osoczem i MMTT będą związane z markerami stresu komórek beta, składem mikroflory jelitowej, analizą metabolomu osocza i poziomami ekspozycji na antygen drobnoustrojów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≤ 100 dni od rozpoznania T1D na podstawie kryteriów ADA
  2. > 21 dni od rozpoznania T1D lub stabilny metabolicznie według oceny lekarza prowadzącego badanie
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku od 3 do 45 lat włącznie, w momencie wizyty przesiewowej
  4. Szczytowe stężenie peptydu C stymulowanego MMTT ≥ 0,2 nmol/l
  5. Dodatni wynik na co najmniej 1 autoprzeciwciało przeciwcukrzycowe (z wyłączeniem mIAA u osób, które otrzymywały egzogenną insulinę przez ≥ 2 tygodnie) w badaniach klinicznych uzyskanych w czasie diagnozy lub uzyskanych podczas wizyty przesiewowej
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako każda kobieta, która osiągnęła pierwszą miesiączkę, z wyłączeniem kobiet, które przeszły histerektomię lub są po menopauzie i muszą chcieć stosować skuteczną kontrolę urodzeń (co może obejmować abstynencję)) z badań przesiewowych wizyty do ostatniej wizyty studyjnej
  7. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub wyrażenia świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna prawnego, jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie suplementu probiotycznego w ciągu ostatniego miesiąca
  2. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  3. Jednoczesne lub niedawne (w ciągu ostatnich 30 dni badania przesiewowego) stosowanie terapii innych niż insulina, mających na celu kontrolę hiperglikemii
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Przewlekła choroba zapalna lub autoimmunologiczna z wyjątkiem stabilnej choroby tarczycy
  6. Niekontrolowana choroba trzewna (tj. spożywanie glutenu) lub aktywne badanie pod kątem możliwej celiakii (tj. klinicznie uzyskane miana transglutaminazy tkankowej IgA powyżej zakresu referencyjnego, skierowanie do gastroenterologii w celu ewentualnej endoskopii itp.)
  7. Stosowanie glikokortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego MMTT
  8. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na tolerancję glukozy
  9. Alergia na nabiał
  10. Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy otrzymującej placebo. Kuracja to kapsułka przyjmowana doustnie raz dziennie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Lactiplantibacillus plantarum
Kapsułka probiotyczna w postaci proszku, którą można połknąć lub otworzyć i posypać zawartością zimne potrawy lub napoje
Inne nazwy:
  • Lp299v
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy otrzymującej placebo. Placebo to kapsułka przyjmowana doustnie raz dziennie przez 6 miesięcy.
Inny: Placebo
Kapsułka placebo w postaci proszku, który można połknąć lub otworzyć i posypać zawartością zimne potrawy lub napoje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana złożonego wskaźnika stanu zapalnego po suplementacji probiotykiem
Ramy czasowe: 5 lat (czas trwania studiów)
Badacze zbadają wpływ suplementacji probiotykami na endogenny wrodzony stan zapalny u młodzieży z nowo zdiagnozowaną T1D, mierzony za pomocą transkrypcji indukowanej osoczem i analizowany przy użyciu złożonego wskaźnika stanu zapalnego. Badacze stawiają hipotezę, że osoby otrzymujące probiotyk będą miały mniej stanów zapalnych (co zmierzono za pomocą analizy transkrypcji) niż uczestnicy z grupy placebo.
5 lat (czas trwania studiów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość spadku stymulowanego peptydu C w obszarze pod krzywą (AUC) po suplementacji probiotykiem
Ramy czasowe: 5 lat (czas trwania studiów)
Badacze zbadają tempo spadku stężenia peptydu C, mierzone za pomocą AUC peptydu C u młodzieży, u której niedawno zdiagnozowano T1D. Badacze stawiają hipotezę, że osoby otrzymujące probiotyk przez 6 miesięcy będą miały wolniejsze tempo spadku niż osoby z grupy placebo.
5 lat (czas trwania studiów)
Markery funkcji komórek beta
Ramy czasowe: 5 lat (czas trwania studiów)
Badacze zbadają wpływ suplementacji probiotykami na funkcje komórek beta, mierząc poziomy proinsuliny, stosunek proinsuliny do peptydu C oraz stosunek polipeptydu amyloidu wysp trzustkowych do polipeptydu pro-amyloidu wysp trzustkowych.
5 lat (czas trwania studiów)
Skład drobnoustrojów mierzony za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA
Ramy czasowe: 5 lat (czas trwania studiów)
Badacze zbadają wpływ suplementacji probiotykami za pomocą sekwencjonowania 16s rRNA w celu określenia składu mikroflory jelitowej. Badacze stawiają hipotezę, że skład mikroflory jelitowej będzie się różnić przed i po leczeniu suplementacją probiotyczną.
5 lat (czas trwania studiów)
Markery ogólnoustrojowej ekspozycji na antygeny drobnoustrojów
Ramy czasowe: 5 lat (czas trwania studiów)
Nieszczelność jelit będzie mierzona poprzez badanie poziomów antygenów drobnoustrojów w osoczu przed i po leczeniu oraz korelację tych poziomów antygenów ze zmianami w składzie bakterii jelitowych. Postawiono hipotezę, że zmiany poziomu antygenów i bakterii jelitowych będą widoczne tylko u uczestników otrzymujących probiotyk. Wysunięto ponadto hipotezę, że osoby z największą redukcją antygenów będą miały najbardziej znaczące zmiany w składzie bakterii jelitowych.
5 lat (czas trwania studiów)
Obfitość i aktywność regulatorowych komórek T za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 5 lat (czas trwania studiów)
Badacze zbadają wpływ suplementacji probiotykami na liczebność i aktywność limfocytów T regulatorowych.
5 lat (czas trwania studiów)
Obfitość i aktywność monocytów za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 5 lat (czas trwania studiów)
Badacze zbadają wpływ suplementacji probiotykami na liczebność i aktywność monocytów.
5 lat (czas trwania studiów)
analizy scRNA-seq komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: 5 lat (czas trwania studiów)
Badacze zbadają wpływ suplementacji probiotykami na komórki jednojądrzaste krwi obwodowej za pomocą analizy sekwencjonowania RNA pojedynczej komórki.
5 lat (czas trwania studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1560525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Lactiplantibacillus plantarum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj