Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af medfødt inflammation ved nyopstået type 1-diabetes

12. marts 2026 opdateret af: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Reduktion af medfødt inflammation i nyopstået type 1-diabetes med Lactiplantibacillus Plantarum

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om Lactiplantibacillus plantarum 299v (Lp299v) tilskud vil reducere systemisk inflammation og forlænge resterende betacellefunktion hos individer, der er nyligt diagnosticeret med type 1-diabetes. Forskerne antager, at probiotika-inducerede ændringer i tarmmikrobiotaen positivt kan ændre den post-debut sygdomstilstand.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For personer, der er nyligt diagnosticeret med type 1-diabetes, vil dette kliniske forsøg vurdere, om probiotisk tilskud har effekt til at reducere den endogene systemiske medfødte inflammatoriske tilstand, der vides at eksistere i nydiagnosticeret type 1-diabetes, og om denne reduktion korrelerer med bevarelse af endogen insulinproduktion målt ved stimuleret C-peptid under mixed meal tolerance testing (MMTT). Den medfødte inflammatoriske tilstand vil blive målt ved plasma-induceret transkriptionsassay og kvantificeret som et sammensat inflammatorisk indeks. Tolerancetest for blandet måltid er guldstandardmålet for endogen insulinproduktion. Under denne test opsamles serielle blod-c-peptidniveauer over 2 timer som svar på udfordring med en ernæringsdrik indeholdende en blanding af protein, fedt og kulhydrat, og C-peptidarealet under kurven beregnes.

Ved hjælp af et randomiseret, placebo-kontrolleret design vil efterforskerne måle ændringer i systemisk inflammation (primært resultat) og betacellefunktion (sekundært resultat) efter seks måneders daglig behandling med enten Lp299v-tilskud eller placebo. Disse mål for plasma-induceret transkriptionel assay og MMTT vil være relateret til markører for beta-cellestress, sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen, analyse af plasmametabolomet og niveauer af mikrobiel antigeneksponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≤ 100 dage fra T1D-diagnose baseret på ADA-kriterier
  2. > 21 dage fra T1D-diagnose eller metabolisk stabil pr. undersøgelseslægevurdering
  3. Mænd og kvinder i alderen 3-45 år, inklusive, på tidspunktet for screeningsbesøget
  4. Maksimal MMTT-stimuleret C-peptid ≥ 0,2 nmol/L
  5. Positiv for mindst 1 diabetesautoantistof (eksklusive mIAA hos dem, der har modtaget ≥ 2 ugers eksogen insulinbehandling) enten gennem klinisk opnåede laboratorier på tidspunktet for diagnosen eller som opnået ved screeningsbesøget
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som enhver kvinde, der har nået menarche (første menstruation), med undtagelse af dem, der har fået foretaget en hysterektomi eller er postmenopausale og skal være villige til at bruge effektiv prævention (som kan omfatte afholdenhed)) fra screening besøg indtil sidste studiebesøg
  7. Villig og i stand til at give informeret samtykke eller have forældre eller værge til at give informeret samtykke, hvis forsøgspersonen er under 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af probiotiske tilskud inden for den seneste måned
  2. Antibiotikabrug inden for den seneste måned
  3. Samtidig eller nylig (inden for de seneste 30 dage efter screening) brug af ikke-insulinbehandlinger, der sigter mod at kontrollere hyperglykæmi
  4. Kvinder, der er gravide eller ammende
  5. Kronisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom med undtagelse af stabil skjoldbruskkirtelsygdom
  6. Ukontrolleret cøliaki (dvs. indtagelse af gluten) eller aktivt evalueret for mulig cøliaki (dvs. klinisk opnåede vævstransglutaminase IgA-titere over referenceområdet, henvist til gastroenterologi for mulig endoskopi osv.)
  7. Brug af glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler inden for 30 dage efter screening af MMTT
  8. Brug af medicin, der vides at påvirke glukosetolerance
  9. Mælkeallergi
  10. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsesdeltagelsen eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandlings- eller placebogruppen. Behandlingen er en kapsel, der tages gennem munden én gang dagligt i 6 måneder.
Kosttilskud: Lactiplantibacillus plantarum
Probiotisk kapsel i pulverform, som kan sluges eller åbnes og indholdet drysses på kolde fødevarer eller drikkevarer
Andre navne:
  • Lp299v
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandlings- eller placebogruppen. Placeboen er en kapsel, der tages gennem munden én gang dagligt i 6 måneder.
Andet: Placebo
Placebo kapsel i pulverform, som kan sluges eller åbnes og indholdet drysses på kolde fødevarer eller drikkevarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensat inflammatorisk indeks efter probiotisk tilskud
Tidsramme: 5 år (studietid)
Forskere vil undersøge effekten af ​​probiotisk tilskud på den endogene medfødte inflammatoriske tilstand hos unge, der er nyligt diagnosticeret med T1D, som målt ved plasma-induceret transkription og analyseret ved hjælp af en sammensat inflammatorisk indeksscore. Forskerne antager, at forsøgspersonerne, der modtager probiotika, vil have mindre inflammation (målt ved transkriptionel analyse) end deltagerne i placebogruppen.
5 år (studietid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af stimuleret C-peptid Area Under the Curve (AUC) fald efter probiotisk tilskud
Tidsramme: 5 år (studietid)
Efterforskere vil undersøge hastigheden af ​​C-peptidfald, som målt ved C-peptid AUC hos unge, der er nyligt diagnosticeret med T1D. Efterforskerne antager, at forsøgspersonerne, der får probiotika i 6 måneder, vil have en langsommere tilbagegang end forsøgspersonerne i placebogruppen.
5 år (studietid)
Markører for beta-cellefunktion
Tidsramme: 5 år (studietid)
Forskere vil undersøge effekten af ​​probiotisk tilskud på beta-cellefunktion ved at måle proinsulinniveauer, forholdet mellem proinsulin og C-peptid og forholdet mellem ø-amyloid-polypeptid og pro-ø-amyloid-polypeptid.
5 år (studietid)
Mikrobiel sammensætning målt ved 16s rRNA-sekventering
Tidsramme: 5 år (studietid)
Forskere vil undersøge effekten af ​​probiotisk tilskud ved hjælp af 16s rRNA-sekventering for at bestemme sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen. Forskere antager, at sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen vil være forskellig før og efter behandling med probiotisk tilskud.
5 år (studietid)
Markører for systemisk mikrobiel antigeneksponering
Tidsramme: 5 år (studietid)
Tarmtæthed vil blive målt ved at undersøge niveauerne af mikrobielle antigener i plasma før og efter behandling og korrelere disse antigenniveauer med ændringerne i tarmbakteriernes sammensætning. Det er en hypotese, at ændringer i antigenniveauer og tarmbakterier kun vil ses hos deltagerne, der får probiotika. Det er yderligere hypotese, at de med den største reduktion i antigener vil have de mest signifikante ændringer i tarmbakteriers sammensætning.
5 år (studietid)
Regulatorisk T-celleoverflod og aktivitet ved flowcytometri
Tidsramme: 5 år (studietid)
Forskere vil undersøge effekten af ​​probiotisk tilskud på regulatorisk T-celleoverflod og aktivitet.
5 år (studietid)
Monocytoverflod og aktivitet ved flowcytometri
Tidsramme: 5 år (studietid)
Forskere vil undersøge effekten af ​​probiotisk tilskud på monocytoverflod og aktivitet.
5 år (studietid)
scRNA-seq analyser af mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 5 år (studietid)
Forskere vil undersøge effekten af ​​probiotisk tilskud på perifere blodmononukleære celler ved hjælp af enkeltcellede RNA-sekventeringsanalyse.
5 år (studietid)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1560525

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Lactiplantibacillus plantarum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner