Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení vrozeného zánětu u nově vzniklého diabetu 1. typu

12. března 2026 aktualizováno: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Snížení vrozeného zánětu u nově vzniklého diabetu 1. typu pomocí Lactiplantibacillus Plantarum

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda suplementace Lactiplantibacillus plantarum 299v (Lp299v) sníží systémový zánět a prodlouží reziduální funkci beta buněk u jedinců nově diagnostikovaných s diabetem 1. typu. Vyšetřovatelé předpokládají, že probiotiky vyvolané změny ve střevní mikrobiotě mohou příznivě změnit stav onemocnění po nástupu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U jedinců nově diagnostikovaných s diabetem 1. typu tato klinická studie posoudí, zda má suplementace probiotiky účinnost při snižování endogenního systémového vrozeného zánětlivého stavu, o kterém je známo, že existuje u nově diagnostikovaného diabetu 1. typu, a zda toto snížení koreluje se zachováním produkce endogenního inzulínu, jak bylo měřeno stimulovaný C-peptid během testování tolerance smíšeného jídla (MMTT). Vrozený zánětlivý stav bude měřen plazmou indukovaným transkripčním testem a kvantifikován jako složený zánětlivý index. Testování tolerance smíšeného jídla je zlatým standardem měření endogenní produkce inzulínu. Během tohoto testu se shromažďují sériové hladiny c-peptidu v krvi během 2 hodin v reakci na výzvu nutričním nápojem obsahujícím směs proteinu, tuku a sacharidu a vypočítá se plocha C-peptidu pod křivkou.

Pomocí randomizovaného, ​​placebem kontrolovaného designu budou výzkumníci měřit změny v systémovém zánětu (primární výsledek) a funkci beta buněk (sekundární výsledek) po šesti měsících denní léčby buď suplementací Lp299v, nebo placebem. Tato měření plazmou indukovaného transkripčního testu a MMTT budou souviset s markery stresu beta buněk, složením střevní mikroflóry, analýzou plazmatického metabolomu a úrovněmi expozice mikrobiálnímu antigenu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≤ 100 dnů od diagnózy T1D na základě kritérií ADA
  2. > 21 dnů od diagnózy T1D nebo metabolicky stabilní podle hodnocení lékaře studie
  3. Muži a ženy ve věku 3-45 let včetně, v době screeningové návštěvy
  4. Vrchol MMTT stimulovaného C-peptidu ≥ 0,2 nmol/l
  5. Pozitivní alespoň na 1 autoprotilátku proti diabetu (kromě mIAA u těch, kteří dostávali ≥ 2 týdny exogenní inzulínovou terapii) buď prostřednictvím klinicky získaných laboratoří v době diagnózy, nebo získaných při screeningové návštěvě
  6. Ženy ve fertilním věku (definované jako každá žena, která dosáhla menarche (první menstruace), s výjimkou těch, které prodělaly hysterektomii nebo jsou po menopauze a musí být ochotny používat účinnou antikoncepci (která může zahrnovat abstinenci)) ze screeningu návštěva až do závěrečné studijní návštěvy
  7. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo nechat rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas, pokud je subjekt mladší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání probiotických doplňků během posledního měsíce
  2. Užívání antibiotik za poslední měsíc
  3. Současné nebo nedávné (během posledních 30 dnů od screeningu) použití neinzulinových terapií zaměřených na kontrolu hyperglykémie
  4. Ženy, které jsou březí nebo kojící
  5. Chronické zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění s výjimkou stabilního onemocnění štítné žlázy
  6. Nekontrolovaná celiakie (tj. konzumace lepku) nebo aktivně vyšetřovaná na možnou celiakii (tj. klinicky získané titry tkáňové transglutaminázy IgA nad referenčním rozmezím, odeslání na gastroenterologii k případné endoskopii atd.)
  7. Použití glukokortikoidů nebo jiných imunosupresivních látek do 30 dnů od screeningu MMTT
  8. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci
  9. Alergie na mléko
  10. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit účast ve studii nebo může zmást interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty budou randomizovány do léčebné skupiny nebo skupiny s placebem. Léčba je tobolka užívaná ústy jednou denně po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Lactiplantibacillus plantarum
Probiotická kapsle ve formě prášku, kterou lze spolknout nebo otevřít a obsah nasypat na studené pokrmy nebo nápoje
Ostatní jména:
  • Lp299v
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty budou randomizovány do léčebné skupiny nebo skupiny s placebem. Placebo je tobolka užívaná ústy jednou denně po dobu 6 měsíců.
Jiný: Placebo
Placebo kapsle v práškové formě, kterou lze spolknout nebo otevřít a obsah nasypat na studené pokrmy nebo nápoje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kompozitního zánětlivého indexu po suplementaci probiotik
Časové okno: 5 let (délka studia)
Badatelé budou zkoumat účinek suplementace probiotik na endogenní vrozený zánětlivý stav u mládeže, u které byla nově diagnostikována T1D, měřeno plazmou indukovanou transkripcí a analyzováno pomocí složeného skóre zánětlivého indexu. Výzkumníci předpokládají, že subjekty užívající probiotika budou mít menší zánět (měřeno transkripční analýzou) než účastníci ve skupině s placebem.
5 let (délka studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra poklesu stimulovaného C-peptidu Area Under the Curve (AUC) po suplementaci probiotiky
Časové okno: 5 let (délka studia)
Vyšetřovatelé budou zkoumat rychlost poklesu C-peptidu, jak je měřena pomocí AUC C-peptidu u mladých lidí s nově diagnostikovanou T1D. Výzkumníci předpokládají, že subjekty užívající probiotika po dobu 6 měsíců budou mít pomalejší rychlost poklesu než subjekty ve skupině s placebem.
5 let (délka studia)
Markery funkce beta buněk
Časové okno: 5 let (délka studia)
Výzkumníci budou zkoumat vliv probiotické suplementace na funkci beta buněk měřením hladin proinzulinu, poměru proinzulinu k C-peptidu a poměru ostrůvkového amyloidního polypeptidu k proostrovnímu amyloidovému polypeptidu.
5 let (délka studia)
Mikrobiální složení měřeno 16s rRNA sekvenováním
Časové okno: 5 let (délka studia)
Výzkumníci budou zkoumat účinek probiotické suplementace pomocí 16s rRNA sekvenování ke stanovení složení střevní mikrobioty. Výzkumníci předpokládají, že složení střevní mikroflóry se bude lišit před a po léčbě suplementací probiotik.
5 let (délka studia)
Markery systémové expozice mikrobiálním antigenům
Časové okno: 5 let (délka studia)
Prosakování střev bude měřeno zkoumáním hladin mikrobiálních antigenů v plazmě před a po léčbě a korelací těchto hladin antigenů se změnami ve složení střevních bakterií. Předpokládá se, že změny v hladinách antigenů a střevních bakterií budou pozorovány pouze u účastníků užívajících probiotika. Dále se předpokládá, že ty s největším snížením antigenů budou mít nejvýznamnější změny ve složení střevních bakterií.
5 let (délka studia)
Regulační množství a aktivita T buněk průtokovou cytometrií
Časové okno: 5 let (délka studia)
Výzkumníci budou zkoumat vliv probiotické suplementace na množství a aktivitu regulačních T buněk.
5 let (délka studia)
Množství a aktivita monocytů průtokovou cytometrií
Časové okno: 5 let (délka studia)
Badatelé budou zkoumat účinek suplementace probiotik na množství a aktivitu monocytů.
5 let (délka studia)
scRNA-seq analýzy mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: 5 let (délka studia)
Výzkumníci budou zkoumat účinek probiotické suplementace na mononukleární buňky periferní krve pomocí jednobuněčné RNA sekvenační analýzy.
5 let (délka studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1560525

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Lactiplantibacillus plantarum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit