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Reduzindo a inflamação inata no diabetes tipo 1 de início recente

12 de março de 2026 atualizado por: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Reduzindo a inflamação inata em diabetes tipo 1 de início recente com Lactiplantibacillus Plantarum

Este estudo tem como objetivo determinar se a suplementação de Lactiplantibacillus plantarum 299v (Lp299v) reduzirá a inflamação sistêmica e prolongará a função residual das células beta em indivíduos recém-diagnosticados com diabetes tipo 1. Os investigadores levantam a hipótese de que alterações induzidas por probióticos na microbiota intestinal podem alterar favoravelmente o estado pós-início da doença.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para indivíduos recém-diagnosticados com diabetes tipo 1, este ensaio clínico avaliará se a suplementação probiótica tem eficácia na redução do estado inflamatório inato sistêmico endógeno conhecido na diabetes tipo 1 recém-diagnosticada e se essa redução se correlaciona com a preservação da produção endógena de insulina medida por peptídeo C estimulado durante o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT). O estado inflamatório inato será medido por ensaio de transcrição induzida por plasma e quantificado como um índice inflamatório composto. O teste de tolerância a refeições mistas é a medida padrão-ouro da produção endógena de insulina. Durante este teste, níveis seriados de peptídeo C no sangue são coletados ao longo de 2 horas em resposta ao desafio com uma bebida nutricional contendo uma mistura de proteína, gordura e carboidrato e a área do peptídeo C sob a curva é calculada.

Usando um design randomizado, controlado por placebo, os investigadores medirão as alterações na inflamação sistêmica (resultado primário) e na função das células beta (resultado secundário) após seis meses de tratamento diário com suplementação de Lp299v ou placebo. Essas medidas de ensaio de transcrição induzida por plasma e MMTT serão relacionadas a marcadores de estresse de células beta, composição da microbiota intestinal, análise do metaboloma plasmático e níveis de exposição a antígenos microbianos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≤ 100 dias a partir do diagnóstico de DM1 com base nos critérios da ADA
  2. > 21 dias a partir do diagnóstico de DM1 ou metabolicamente estável por avaliação do médico do estudo
  3. Homens e mulheres de 3 a 45 anos de idade, inclusive, no momento da consulta de triagem
  4. Pico de peptídeo C estimulado por MMTT ≥ 0,2 nmol/L
  5. Positivo para pelo menos 1 autoanticorpo para diabetes (excluindo mIAA naqueles que receberam ≥ 2 semanas de terapia com insulina exógena) através de exames laboratoriais obtidos clinicamente no momento do diagnóstico ou obtidos na consulta de triagem
  6. Mulheres com potencial para engravidar (definidas como qualquer mulher que tenha atingido a menarca (primeira menstruação), excluindo aquelas que fizeram histerectomia ou estão na pós-menopausa e devem estar dispostas a usar controle de natalidade eficaz (que pode incluir abstinência)) da triagem visita até visita final de estudo
  7. Disposto e capaz de dar consentimento informado ou ter um dos pais ou responsável legal para fornecer consentimento informado se o sujeito tiver < 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Uso de suplemento probiótico no último mês
  2. Uso de antibióticos no último mês
  3. Uso concomitante ou recente (nos últimos 30 dias da triagem) de terapias não insulínicas destinadas a controlar a hiperglicemia
  4. Mulheres grávidas ou lactantes
  5. Doença inflamatória crônica ou autoimune, exceto doença tireoidiana estável
  6. Doença celíaca não controlada (ou seja, consumo de glúten) ou avaliação ativa para possível doença celíaca (ou seja, títulos de transglutaminase IgA obtidos clinicamente acima do intervalo de referência, sendo encaminhado para gastroenterologia para possível endoscopia, etc.)
  7. Uso de glicocorticóides ou outros agentes imunossupressores até 30 dias após a triagem de MMTT
  8. Uso de medicamentos conhecidos por influenciar a tolerância à glicose
  9. Alergia a laticínios
  10. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Os indivíduos serão randomizados para o grupo de tratamento ou placebo. O tratamento é uma cápsula tomada por via oral uma vez ao dia durante 6 meses.
Suplemento dietético: Lactiplantibacillus plantarum
Cápsula probiótica em pó, que pode ser engolida ou aberta e o conteúdo polvilhado em alimentos ou bebidas frias
Outros nomes:
  • Lp299v
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os indivíduos serão randomizados para o grupo de tratamento ou placebo. O placebo é uma cápsula tomada por via oral uma vez ao dia durante 6 meses.
Outro: Placebo
Cápsula de placebo em forma de pó, que pode ser engolida ou aberta e o conteúdo polvilhado em alimentos ou bebidas frias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice inflamatório composto após suplementação probiótica
Prazo: 5 anos (duração do estudo)
Os investigadores examinarão o efeito da suplementação probiótica no estado inflamatório inato endógeno em jovens recém-diagnosticados com DM1, conforme medido pela transcrição induzida por plasma e analisado usando uma pontuação de índice inflamatório composto. Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos que receberam o probiótico terão menos inflamação (conforme medido pela análise transcricional) do que os participantes do grupo placebo.
5 anos (duração do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de declínio da área sob a curva (AUC) do peptídeo C estimulado após a suplementação de probióticos
Prazo: 5 anos (duração do estudo)
Os investigadores examinarão a taxa de declínio do peptídeo C, conforme medido pela AUC do peptídeo C em jovens recém-diagnosticados com DM1. Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos que receberam o probiótico por 6 meses terão uma taxa de declínio mais lenta do que os indivíduos do grupo placebo.
5 anos (duração do estudo)
Marcadores da função da célula beta
Prazo: 5 anos (duração do estudo)
Os investigadores examinarão o efeito da suplementação probiótica na função das células beta, medindo os níveis de proinsulina, proporção de pró-insulina para peptídeo C e polipeptídeo amilóide de ilhotas para relação de polipeptídeo amilóide pró-ilhéus.
5 anos (duração do estudo)
Composição microbiana medida por sequenciamento de 16s rRNA
Prazo: 5 anos (duração do estudo)
Os investigadores examinarão o efeito da suplementação probiótica usando o sequenciamento de 16s rRNA para determinar a composição da microbiota intestinal. Os investigadores levantam a hipótese de que a composição da microbiota intestinal será diferente antes e depois do tratamento com suplementação probiótica.
5 anos (duração do estudo)
Marcadores de exposição ao antígeno microbiano sistêmico
Prazo: 5 anos (duração do estudo)
A permeabilidade intestinal será medida examinando os níveis de antígenos microbianos no plasma antes e depois do tratamento e correlacionando esses níveis de antígeno com as mudanças na composição das bactérias intestinais. Supõe-se que as mudanças nos níveis de antígenos e nas bactérias intestinais só serão observadas nos participantes que receberam o probiótico. É ainda hipotetizado que aqueles com a maior redução nos antígenos terão as mudanças mais significativas na composição das bactérias intestinais.
5 anos (duração do estudo)
Abundância e atividade de células T reguladoras por citometria de fluxo
Prazo: 5 anos (duração do estudo)
Os investigadores examinarão o efeito da suplementação probiótica na abundância e atividade das células T reguladoras.
5 anos (duração do estudo)
Abundância e atividade de monócitos por citometria de fluxo
Prazo: 5 anos (duração do estudo)
Os investigadores examinarão o efeito da suplementação probiótica na abundância e atividade dos monócitos.
5 anos (duração do estudo)
análises scRNA-seq de células mononucleares do sangue periférico
Prazo: 5 anos (duração do estudo)
Os investigadores examinarão o efeito da suplementação de probióticos nas células mononucleares do sangue periférico usando análise de sequenciamento de RNA de célula única.
5 anos (duração do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1560525

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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