Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska medfödd inflammation vid nystartad typ 1-diabetes

18 oktober 2023 uppdaterad av: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Minska medfödd inflammation vid nystartad typ 1-diabetes med Lactiplantibacillus Plantarum

Denna studie syftar till att fastställa om Lactiplantibacillus plantarum 299v (Lp299v) tillskott kommer att minska systemisk inflammation och förlänga kvarvarande betacellsfunktion hos individer som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Forskarna antar att probiotika-inducerade förändringar i tarmmikrobiotan på ett positivt sätt kan förändra sjukdomstillståndet efter uppkomsten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För individer som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes kommer denna kliniska prövning att bedöma om probiotikatillskott har effekt för att minska det endogena systemiska medfödda inflammatoriska tillståndet som är känt för att existera i nydiagnostiserad typ 1-diabetes och om denna minskning korrelerar med bevarande av endogen insulinproduktion mätt med stimulerad C-peptid under blandad måltidstoleranstestning (MMTT). Det medfödda inflammatoriska tillståndet kommer att mätas genom plasma-inducerad transkriptionsanalys och kvantifieras som ett sammansatt inflammatoriskt index. Testning av tolerans för blandade måltider är guldstandardmåttet på endogen insulinproduktion. Under detta test samlas c-peptidnivåer i serieblod under 2 timmar som svar på utmaning med en näringsdryck som innehåller en blandning av protein, fett och kolhydrater och C-peptidarean under kurvan beräknas.

Med hjälp av en randomiserad, placebokontrollerad design kommer utredarna att mäta förändringar i systemisk inflammation (primärt utfall) och betacellsfunktion (sekundärt utfall) efter sex månaders daglig behandling med antingen Lp299v-tillskott eller placebo. Dessa mått på plasmainducerad transkriptionsanalys och MMTT kommer att vara relaterade till markörer för betacellsstress, sammansättningen av tarmmikrobiotan, analys av plasmametabolomen och nivåer av mikrobiell antigenexponering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Susanne Cabrera, MD
  • Telefonnummer: 414-955-4903
  • E-post: t1dinfo@mcw.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≤ 100 dagar från T1D-diagnos baserad på ADA-kriterier
  2. > 21 dagar från T1D-diagnos eller metaboliskt stabil per studieläkares bedömning
  3. Män och kvinnor 3-45 år, inklusive, vid tidpunkten för screeningbesöket
  4. Topp MMTT-stimulerad C-peptid ≥ 0,2 nmol/L
  5. Positivt för minst 1 diabetesautoantikropp (exklusive mIAA hos dem som har fått ≥ 2 veckors exogen insulinbehandling) antingen genom kliniskt erhållna laboratorier vid tidpunkten för diagnos eller som erhållits vid screeningbesöket
  6. Kvinnor i fertil ålder (definieras som alla kvinnor som har nått menarche (första menstruationen), exklusive de som har genomgått en hysterektomi eller är postmenopausala och måste vara villiga att använda effektiv preventivmedel (vilket kan inkludera abstinens) från screening besök fram till avslutande studiebesök
  7. Vill och kan ge informerat samtycke eller låta förälder eller vårdnadshavare ge informerat samtycke om försökspersonen är <18 år gammal

Exklusions kriterier:

  1. Användning av probiotikatillskott under den senaste månaden
  2. Antibiotikaanvändning under den senaste månaden
  3. Samtidig eller nyligen (inom de senaste 30 dagarna efter screening) användning av icke-insulinterapier som syftar till att kontrollera hyperglykemi
  4. Kvinnor som är gravida eller ammar
  5. Kronisk inflammatorisk eller autoimmun sjukdom med undantag för stabil sköldkörtelsjukdom
  6. Okontrollerad celiaki (dvs konsumerar gluten) eller aktivt utvärderas för möjlig celiaki (dvs kliniskt erhållna vävnadstransglutaminas IgA-titrar över referensintervallet, hänvisas till gastroenterologi för eventuell endoskopi, etc.)
  7. Användning av glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel inom 30 dagar efter screening av MMTT
  8. Användning av läkemedel som är kända för att påverka glukostolerans
  9. Mjölkallergi
  10. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra studiedeltagandet eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Försökspersoner kommer att randomiseras till behandlings- eller placebogruppen. Behandlingen är en kapsel som tas genom munnen en gång om dagen i 6 månader.
Kosttillskott: Lactiplantibacillus plantarum
Probiotisk kapsel i pulverform, som kan sväljas eller öppnas och innehållet strös på kall mat eller dryck
Andra namn:
  • Lp299v
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Försökspersoner kommer att randomiseras till behandlings- eller placebogruppen. Placebo är en kapsel som tas genom munnen en gång om dagen i 6 månader.
Övrig: Placebo
Placebokapsel i pulverform, som kan sväljas eller öppnas och innehållet strös på kall mat eller dryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sammansatt inflammatoriskt index efter probiotisk tillskott
Tidsram: 5 år (studietiden)
Utredarna kommer att undersöka effekten av probiotikatillskott på det endogena medfödda inflammatoriska tillståndet hos ungdomar som nyligen diagnostiserats med T1D, mätt med plasmainducerad transkription och analyserad med hjälp av ett sammansatt inflammatoriskt indexpoäng. Utredarna antar att försökspersonerna som får probiotika kommer att ha mindre inflammation (mätt med transkriptionsanalys) än deltagarna i placebogruppen.
5 år (studietiden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av stimulerad C-peptid Area Under the Curve (AUC) minskning efter probiotisk tillskott
Tidsram: 5 år (studietiden)
Utredarna kommer att undersöka graden av C-peptidnedgång, mätt med C-peptid AUC hos ungdomar som nyligen diagnostiserats med T1D. Utredarna antar att försökspersonerna som får probiotika i 6 månader kommer att ha en långsammare nedgångshastighet än försökspersonerna i placebogruppen.
5 år (studietiden)
Markörer för betacellsfunktion
Tidsram: 5 år (studietiden)
Utredarna kommer att undersöka effekten av probiotikatillskott på betacellsfunktion genom att mäta proinsulinnivåer, förhållandet mellan proinsulin och C-peptid och förhållandet mellan ö-amyloidpolypeptid och pro-ö-amyloidpolypeptid.
5 år (studietiden)
Mikrobiell sammansättning mätt med 16s rRNA-sekvensering
Tidsram: 5 år (studietiden)
Utredarna kommer att undersöka effekten av probiotikatillskott med hjälp av 16s rRNA-sekvensering för att bestämma sammansättningen av tarmmikrobiotan. Utredare antar att sammansättningen av tarmmikrobiotan kommer att skilja sig åt före och efter behandling med probiotikatillskott.
5 år (studietiden)
Markörer för systemisk mikrobiell antigenexponering
Tidsram: 5 år (studietiden)
Tarmläckage kommer att mätas genom att undersöka nivåerna av mikrobiella antigener i plasman före och efter behandling och korrelera dessa antigennivåer med förändringarna i sammansättningen av tarmbakterierna. Det antas att förändringar i antigennivåer och tarmbakterier endast kommer att ses hos deltagarna som får probiotika. Det antas vidare att de med den största reduktionen av antigener kommer att ha de mest signifikanta förändringarna i tarmbakteriesammansättningen.
5 år (studietiden)
Regulatorisk överflöd och aktivitet av T-celler genom flödescytometri
Tidsram: 5 år (studietiden)
Utredarna kommer att undersöka effekten av probiotikatillskott på reglerande T-cellsöverflöd och aktivitet.
5 år (studietiden)
Monocytöverflöd och aktivitet genom flödescytometri
Tidsram: 5 år (studietiden)
Utredarna kommer att undersöka effekten av probiotikatillskott på monocytöverflöd och aktivitet.
5 år (studietiden)
scRNA-seq analyser av perifera mononukleära blodceller
Tidsram: 5 år (studietiden)
Utredarna kommer att undersöka effekten av probiotiskt tillskott på perifera mononukleära blodceller med hjälp av encellig RNA-sekvensanalys.
5 år (studietiden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1560525

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Lactiplantibacillus plantarum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera