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Reducción de la inflamación innata en la diabetes tipo 1 de inicio reciente

12 de marzo de 2026 actualizado por: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Reducción de la inflamación innata en la diabetes tipo 1 de nueva aparición con Lactiplantibacillus Plantarum

Este estudio tiene como objetivo determinar si la suplementación con Lactiplantibacillus plantarum 299v (Lp299v) reducirá la inflamación sistémica y prolongará la función residual de las células beta en personas recién diagnosticadas con diabetes tipo 1. Los investigadores plantean la hipótesis de que las alteraciones inducidas por probióticos en la microbiota intestinal pueden alterar favorablemente el estado posterior al inicio de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para las personas recién diagnosticadas con diabetes tipo 1, este ensayo clínico evaluará si la suplementación con probióticos tiene eficacia para reducir el estado inflamatorio innato sistémico endógeno que se sabe que existe en la diabetes tipo 1 recién diagnosticada y si esta reducción se correlaciona con la preservación de la producción endógena de insulina medida por péptido C estimulado durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT). El estado inflamatorio innato se medirá mediante un ensayo transcripcional inducido por plasma y se cuantificará como un índice inflamatorio compuesto. La prueba de tolerancia a comidas mixtas es la medida estándar de oro de la producción endógena de insulina. Durante esta prueba, se recolectan los niveles de péptido C en sangre en serie durante 2 horas en respuesta al desafío con una bebida nutricional que contiene una mezcla de proteínas, grasas y carbohidratos y se calcula el área de péptido C bajo la curva.

Mediante un diseño aleatorizado controlado con placebo, los investigadores medirán los cambios en la inflamación sistémica (resultado principal) y la función de las células beta (resultado secundario) después de seis meses de tratamiento diario con suplementos de Lp299v o placebo. Estas medidas de ensayo transcripcional inducido por plasma y MMTT se relacionarán con marcadores de estrés de células beta, la composición de la microbiota intestinal, el análisis del metaboloma plasmático y los niveles de exposición a antígenos microbianos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≤ 100 días desde el diagnóstico de DT1 según los criterios de la ADA
  2. > 21 días desde el diagnóstico de DT1 o metabólicamente estable según la evaluación del médico del estudio
  3. Hombres y mujeres de 3 a 45 años de edad, inclusive, en el momento de la visita de selección
  4. Pico de péptido C estimulado por MMTT ≥ 0,2 nmol/L
  5. Positivo para al menos 1 autoanticuerpo de diabetes (excluyendo mIAA en aquellos que han recibido ≥ 2 semanas de terapia con insulina exógena) ya sea a través de laboratorios obtenidos clínicamente en el momento del diagnóstico o según lo obtenido en la visita de selección
  6. Mujeres en edad fértil (definidas como cualquier mujer que haya alcanzado la menarquia (primera menstruación), excluyendo aquellas que se hayan sometido a una histerectomía o que sean posmenopáusicas y deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo eficaz (que puede incluir la abstinencia)) de la detección visita hasta visita de estudio final
  7. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado o que el padre o tutor legal brinde consentimiento informado si el sujeto es < 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Uso de suplementos probióticos en el último mes
  2. Uso de antibióticos en el último mes
  3. Uso concurrente o reciente (dentro de los últimos 30 días de la selección) de terapias no insulínicas destinadas a controlar la hiperglucemia
  4. Hembras que están embarazadas o lactando
  5. Enfermedad inflamatoria crónica o autoinmune con excepción de la enfermedad tiroidea estable
  6. Enfermedad celíaca no controlada (es decir, consumo de gluten) o evaluación activa para una posible enfermedad celíaca (es decir, títulos de IgA de transglutaminasa tisular obtenidos clínicamente por encima del rango de referencia, derivación a gastroenterología para una posible endoscopia, etc.)
  7. Uso de glucocorticoides u otros agentes inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores a la selección MMTT
  8. Uso de medicamentos que se sabe que influyen en la tolerancia a la glucosa
  9. Alergia a los lácteos
  10. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la participación en el estudio o pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Los sujetos serán aleatorizados al grupo de tratamiento o placebo. El tratamiento es una cápsula que se toma por vía oral una vez al día durante 6 meses.
Suplemento dietético: Lactiplantibacillus plantarum
Cápsula probiótica en forma de polvo, que puede tragarse o abrirse y su contenido espolvorearse sobre alimentos o bebidas frías
Otros nombres:
  • Lp299v
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos serán aleatorizados al grupo de tratamiento o placebo. El placebo es una cápsula que se toma por vía oral una vez al día durante 6 meses.
Otro: Placebo
Cápsula de placebo en forma de polvo, que puede tragarse o abrirse y su contenido espolvorearse sobre comidas o bebidas frías

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice inflamatorio compuesto después de la suplementación con probióticos
Periodo de tiempo: 5 años (duración del estudio)
Los investigadores examinarán el efecto de la suplementación con probióticos en el estado inflamatorio innato endógeno en jóvenes recién diagnosticados con DT1, medido por la transcripción inducida por plasma y analizado mediante una puntuación de índice inflamatorio compuesto. Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos que reciben el probiótico tendrán menos inflamación (medida por análisis transcripcional) que los participantes en el grupo de placebo.
5 años (duración del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de disminución del área bajo la curva (AUC) del péptido C estimulado después de la suplementación con probióticos
Periodo de tiempo: 5 años (duración del estudio)
Los investigadores examinarán la tasa de disminución del péptido C, medida por el AUC del péptido C en jóvenes recién diagnosticados con DT1. Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos que reciben el probiótico durante 6 meses tendrán una tasa de disminución más lenta que los sujetos del grupo placebo.
5 años (duración del estudio)
Marcadores de la función de las células beta
Periodo de tiempo: 5 años (duración del estudio)
Los investigadores examinarán el efecto de la suplementación con probióticos en la función de las células beta mediante la medición de los niveles de proinsulina, la proporción de proinsulina a péptido C y la proporción de polipéptido amiloide de los islotes a polipéptido amiloide de los islotes.
5 años (duración del estudio)
Composición microbiana medida por secuenciación de ARNr 16s
Periodo de tiempo: 5 años (duración del estudio)
Los investigadores examinarán el efecto de la suplementación con probióticos mediante secuenciación de ARNr 16s para determinar la composición de la microbiota intestinal. Los investigadores plantean la hipótesis de que la composición de la microbiota intestinal diferirá antes y después del tratamiento con suplementos de probióticos.
5 años (duración del estudio)
Marcadores de exposición sistémica a antígenos microbianos
Periodo de tiempo: 5 años (duración del estudio)
La permeabilidad intestinal se medirá examinando los niveles de antígenos microbianos en el plasma antes y después del tratamiento y correlacionando estos niveles de antígenos con los cambios en la composición de las bacterias intestinales. Se supone que los cambios en los niveles de antígeno y bacterias intestinales solo se verán en los participantes que reciben el probiótico. Además, se plantea la hipótesis de que aquellos con la mayor reducción de antígenos tendrán los cambios más significativos en la composición de las bacterias intestinales.
5 años (duración del estudio)
Abundancia y actividad de células T reguladoras por citometría de flujo
Periodo de tiempo: 5 años (duración del estudio)
Los investigadores examinarán el efecto de la suplementación con probióticos en la abundancia y actividad de las células T reguladoras.
5 años (duración del estudio)
Abundancia y actividad de monocitos por citometría de flujo
Periodo de tiempo: 5 años (duración del estudio)
Los investigadores examinarán el efecto de la suplementación con probióticos en la abundancia y actividad de los monocitos.
5 años (duración del estudio)
Análisis scRNA-seq de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: 5 años (duración del estudio)
Los investigadores examinarán el efecto de la suplementación con probióticos en las células mononucleares de sangre periférica mediante análisis de secuenciación de ARN de células individuales.
5 años (duración del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1560525

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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