Vermindering van aangeboren ontsteking bij nieuwe diabetes type 1
12 maart 2026 bijgewerkt door: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Vermindering van aangeboren ontsteking bij nieuwe diabetes type 1 met Lactiplantibacillus plantarum
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of suppletie met Lactiplantibacillus plantarum 299v (Lp299v) de systemische ontsteking zal verminderen en de resterende bètacelfunctie zal verlengen bij personen die nieuw gediagnosticeerd zijn met diabetes type 1.
De onderzoekers veronderstellen dat door probiotica veroorzaakte veranderingen in de darmmicrobiota de toestand van de ziekte na het begin gunstig kunnen veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor personen die nieuw gediagnosticeerd zijn met diabetes type 1, zal deze klinische studie beoordelen of probiotische suppletie werkzaam is bij het verminderen van de endogene systemische aangeboren ontstekingstoestand waarvan bekend is dat deze bestaat bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 en of deze vermindering correleert met behoud van endogene insulineproductie zoals gemeten door gestimuleerd C-peptide tijdens testen op gemengde maaltijdtolerantie (MMTT). De aangeboren inflammatoire toestand zal worden gemeten door plasma-geïnduceerde transcriptionele assay en gekwantificeerd als een samengestelde inflammatoire index. Het testen van gemengde maaltijdtolerantie is de gouden standaardmaatstaf voor endogene insulineproductie. Tijdens deze test worden gedurende 2 uur seriële bloed-c-peptide-niveaus verzameld als reactie op provocatie met een voedingsdrank die een mix van eiwitten, vetten en koolhydraten bevat en wordt het C-peptide-oppervlak onder de curve berekend.
Met behulp van een gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerp zullen de onderzoekers veranderingen in systemische ontsteking (primaire uitkomst) en bètacelfunctie (secundaire uitkomst) meten na zes maanden dagelijkse behandeling met Lp299v-suppletie of placebo. Deze metingen van plasma-geïnduceerde transcriptionele assay en MMTT zullen gerelateerd zijn aan markers van bètacelstress, de samenstelling van de darmmicrobiota, analyse van het plasmametaboloom en niveaus van blootstelling aan microbieel antigeen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≤ 100 dagen vanaf T1D-diagnose op basis van ADA-criteria
- > 21 dagen na T1D-diagnose of metabolisch stabiel volgens beoordeling van de onderzoeksarts
- Mannen en vrouwen van 3-45 jaar oud, inclusief, ten tijde van het screeningsbezoek
- Piek MMTT gestimuleerd C-peptide ≥ 0,2 nmol/L
- Positief voor ten minste 1 diabetes-auto-antilichaam (exclusief mIAA bij degenen die ≥ 2 weken exogene insulinetherapie hebben gekregen), hetzij via klinisch verkregen laboratoria op het moment van diagnose, hetzij zoals verkregen tijdens het screeningsbezoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als elke vrouw die de menarche (eerste menstruatie) heeft bereikt, met uitzondering van degenen die een hysterectomie hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn en bereid moeten zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken (waaronder mogelijk onthouding)) van screening bezoek tot het laatste studiebezoek
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven of ouder of wettelijke voogd geïnformeerde toestemming te laten geven als de proefpersoon < 18 jaar oud is
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van probiotische supplementen in de afgelopen maand
- Antibioticagebruik in de afgelopen maand
- Gelijktijdig of recent (in de afgelopen 30 dagen na screening) gebruik van niet-insulinetherapieën gericht op het beheersen van hyperglykemie
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Chronische inflammatoire of auto-immuunziekte met uitzondering van stabiele schildklierziekte
- Ongecontroleerde coeliakie (d.w.z. gluten consumeren) of actief worden geëvalueerd op mogelijke coeliakie (d.w.z. klinisch verkregen weefseltransglutaminase IgA-titers boven het referentiebereik, doorverwezen naar gastro-enterologie voor mogelijke endoscopie, enz.)
- Gebruik van glucocorticoïden of andere immunosuppressieve middelen binnen 30 dagen na screening MMTT
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden
- Zuivel allergie
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar de behandelings- of placebogroep.
De behandeling bestaat uit een capsule die gedurende 6 maanden eenmaal daags via de mond wordt ingenomen.
|
Probiotische capsule in poedervorm, die kan worden ingeslikt of geopend en de inhoud op koude gerechten of dranken kan worden gestrooid
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar de behandelings- of placebogroep.
De placebo is een capsule die gedurende 6 maanden eenmaal daags via de mond wordt ingenomen.
|
Placebo-capsule in poedervorm, die kan worden ingeslikt of geopend en de inhoud kan over koude gerechten of dranken worden gestrooid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in samengestelde ontstekingsindex na probiotische suppletie
Tijdsspanne: 5 jaar (studieduur)
|
Onderzoekers zullen het effect onderzoeken van probiotische suppletie op de endogene aangeboren inflammatoire toestand bij jongeren die pas gediagnosticeerd zijn met T1D, zoals gemeten door plasma-geïnduceerde transcriptie en geanalyseerd met behulp van een samengestelde inflammatoire indexscore.
De onderzoekers veronderstellen dat de proefpersonen die het probioticum krijgen minder ontstekingen zullen hebben (zoals gemeten door transcriptionele analyse) dan de deelnemers in de placebogroep.
|
5 jaar (studieduur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van gestimuleerde C-peptide Area Under the Curve (AUC) afname na probiotische suppletie
Tijdsspanne: 5 jaar (studieduur)
|
Onderzoekers zullen de snelheid van C-peptide-afname onderzoeken, zoals gemeten aan de hand van de C-peptide-AUC bij jongeren die pas gediagnosticeerd zijn met T1D.
De onderzoekers veronderstellen dat de proefpersonen die het probioticum gedurende 6 maanden kregen, een langzamere achteruitgang zullen hebben dan de proefpersonen in de placebogroep.
|
5 jaar (studieduur)
|
|
Markers van bètacelfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar (studieduur)
|
Onderzoekers zullen het effect van probiotische suppletie op de bètacelfunctie onderzoeken door de pro-insulineniveaus, de verhouding van pro-insuline tot C-peptide en de verhouding van het amyloïde polypeptide tot het pro-eiland amyloïde polypeptide te meten.
|
5 jaar (studieduur)
|
|
Microbiële samenstelling zoals gemeten door 16s rRNA-sequencing
Tijdsspanne: 5 jaar (studieduur)
|
Onderzoekers zullen het effect van probiotische suppletie onderzoeken met behulp van 16s rRNA-sequencing om de samenstelling van de darmmicrobiota te bepalen.
Onderzoekers veronderstellen dat de samenstelling van de darmmicrobiota zal verschillen voor en na behandeling met probiotische suppletie.
|
5 jaar (studieduur)
|
|
Markers van systemische blootstelling aan microbieel antigeen
Tijdsspanne: 5 jaar (studieduur)
|
Darmlekkage zal worden gemeten door de niveaus van microbiële antigenen in het plasma voor en na de behandeling te onderzoeken en deze antigeenniveaus te correleren met de veranderingen in de samenstelling van de darmbacteriën.
Er wordt verondersteld dat veranderingen in antigeenniveaus en darmbacteriën alleen worden waargenomen bij de deelnemers die het probioticum krijgen.
Verder wordt verondersteld dat degenen met de grootste vermindering van antigenen de meest significante veranderingen in de samenstelling van de darmbacteriën zullen hebben.
|
5 jaar (studieduur)
|
|
Regulerende overvloed aan T-cellen en activiteit door flowcytometrie
Tijdsspanne: 5 jaar (studieduur)
|
Onderzoekers zullen het effect van probiotische suppletie op de overvloed en activiteit van regulerende T-cellen onderzoeken.
|
5 jaar (studieduur)
|
|
Overvloed en activiteit van monocyten door flowcytometrie
Tijdsspanne: 5 jaar (studieduur)
|
Onderzoekers zullen het effect van probiotische suppletie op de overvloed en activiteit van monocyten onderzoeken.
|
5 jaar (studieduur)
|
|
scRNA-seq-analyses van perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: 5 jaar (studieduur)
|
Onderzoekers zullen het effect van probiotische suppletie op perifere mononucleaire bloedcellen onderzoeken met behulp van eencellige RNA-sequencinganalyse.
|
5 jaar (studieduur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1560525
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .