Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение врожденного воспаления при впервые возникшем диабете 1 типа

12 марта 2026 г. обновлено: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Уменьшение врожденного воспаления при впервые возникшем диабете 1 типа с помощью Lactiplantibacillus Plantarum

Это исследование направлено на то, чтобы определить, будет ли добавка Lactiplantibacillus plantarum 299v (Lp299v) уменьшать системное воспаление и продлевать остаточную функцию бета-клеток у людей, впервые диагностированных с диабетом 1 типа. Исследователи предполагают, что изменения микробиоты кишечника, вызванные пробиотиками, могут благоприятно изменить состояние после начала заболевания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для лиц, впервые диагностированных с диабетом 1 типа, это клиническое исследование оценит эффективность пробиотических добавок в снижении эндогенного системного врожденного воспалительного состояния, которое, как известно, существует при недавно диагностированном диабете 1 типа, и коррелирует ли это снижение с сохранением эндогенной выработки инсулина, что измеряется стимулированный С-пептид во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT). Врожденное воспалительное состояние будет измеряться с помощью транскрипционного анализа, индуцированного плазмой, и количественно оцениваться как составной воспалительный индекс. Тестирование на толерантность к смешанной пище является золотым стандартом измерения эндогенной выработки инсулина. Во время этого теста в течение 2 часов собирают серийные уровни с-пептида в крови в ответ на введение питательного напитка, содержащего смесь белков, жиров и углеводов, и рассчитывают площадь С-пептида под кривой.

Используя рандомизированный плацебо-контролируемый дизайн, исследователи будут измерять изменения в системном воспалении (первичный результат) и функции бета-клеток (вторичный результат) после шести месяцев ежедневного лечения либо добавками Lp299v, либо плацебо. Эти показатели транскрипционного анализа, индуцированного плазмой, и MMTT будут связаны с маркерами стресса бета-клеток, составом микробиоты кишечника, анализом метаболома плазмы и уровнями воздействия микробного антигена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≤ 100 дней с момента постановки диагноза СД1 на основании критериев ADA
  2. > 21 день с момента постановки диагноза СД1 или метаболически стабилен по оценке врача-исследователя
  3. Мужчины и женщины в возрасте от 3 до 45 лет включительно на момент скринингового визита
  4. Пик С-пептида, стимулированного ММТТ ≥ 0,2 нмоль/л
  5. Положительный результат как минимум на 1 аутоантитело к диабету (за исключением mIAA у тех, кто получал экзогенную инсулинотерапию в течение ≥ 2 недель) либо в клинических лабораториях на момент постановки диагноза, либо в ходе скринингового визита.
  6. Женщины детородного возраста (определяемые как любые женщины, у которых наступила менархе (первая менструация), за исключением женщин, перенесших гистерэктомию или находящихся в постменопаузе, которые должны быть готовы использовать эффективные противозачаточные средства (которые могут включать воздержание)) от скрининга. посещение до последнего учебного визита
  7. Желание и возможность дать информированное согласие или получение информированного согласия родителем или законным опекуном, если субъект моложе 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Использование пробиотических добавок в течение последнего месяца
  2. Использование антибиотиков в течение последнего месяца
  3. Одновременное или недавнее (в течение последних 30 дней скрининга) применение неинсулиновой терапии, направленной на контроль гипергликемии
  4. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  5. Хроническое воспалительное или аутоиммунное заболевание, за исключением стабильного заболевания щитовидной железы.
  6. Неконтролируемая глютеновая болезнь (т. е. потребление глютена) или активная оценка возможной глютеновой болезни (т. е. клинически полученные титры тканевой трансглютаминазы IgA выше референтного диапазона, направление к гастроэнтерологу для возможной эндоскопии и т. д.)
  7. Использование глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов в течение 30 дней после скрининга MMTT
  8. Использование лекарств, которые, как известно, влияют на толерантность к глюкозе
  9. Молочная аллергия
  10. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании или может исказить интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Субъекты будут рандомизированы в группу лечения или плацебо. Лечение заключается в приеме внутрь капсул один раз в день в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Лактиплантибактерии плантарум
Пробиотическая капсула в виде порошка, которую можно проглотить или открыть и посыпать содержимым холодные продукты или напитки.
Другие имена:
  • Lp299v
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты будут рандомизированы в группу лечения или плацебо. Плацебо представляет собой капсулу, принимаемую внутрь один раз в день в течение 6 месяцев.
Другой: Плацебо
Капсула плацебо в виде порошка, которую можно проглотить или открыть и посыпать содержимым холодные продукты или напитки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение составного воспалительного индекса после приема пробиотиков
Временное ограничение: 5 лет (срок обучения)
Исследователи изучат влияние пробиотических добавок на эндогенное врожденное воспалительное состояние у молодых людей с недавно диагностированным СД1, измеренное с помощью транскрипции, индуцированной плазмой, и проанализированное с использованием сводного показателя воспалительного индекса. Исследователи предполагают, что у субъектов, получающих пробиотик, воспаление будет меньше (согласно анализу транскрипции), чем у участников группы плацебо.
5 лет (срок обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения площади стимулированного С-пептида под кривой (AUC) после приема пробиотических добавок
Временное ограничение: 5 лет (срок обучения)
Исследователи изучат скорость снижения С-пептида, измеряемую по AUC С-пептида, у молодых людей, у которых впервые диагностирован СД1. Исследователи предполагают, что у субъектов, получающих пробиотик в течение 6 месяцев, скорость снижения будет медленнее, чем у субъектов в группе плацебо.
5 лет (срок обучения)
Маркеры функции бета-клеток
Временное ограничение: 5 лет (срок обучения)
Исследователи изучат влияние пробиотических добавок на функцию бета-клеток путем измерения уровня проинсулина, отношения проинсулина к С-пептиду и соотношения островкового амилоидного полипептида к про-островковому амилоидному полипептиду.
5 лет (срок обучения)
Микробный состав, измеренный секвенированием 16s рРНК
Временное ограничение: 5 лет (срок обучения)
Исследователи изучат влияние пробиотических добавок, используя секвенирование 16s рРНК, чтобы определить состав кишечной микробиоты. Исследователи предполагают, что состав кишечной микробиоты будет отличаться до и после лечения пробиотическими добавками.
5 лет (срок обучения)
Маркеры воздействия системного микробного антигена
Временное ограничение: 5 лет (срок обучения)
Негерметичность кишечника будет измеряться путем изучения уровней микробных антигенов в плазме до и после лечения и сопоставления этих уровней антигенов с изменениями в составе кишечных бактерий. Предполагается, что изменения в уровне антигена и кишечных бактерий будут наблюдаться только у участников, получающих пробиотик. Далее предполагается, что у тех, у кого будет наибольшее снижение антигенов, будут самые значительные изменения в составе кишечных бактерий.
5 лет (срок обучения)
Численность и активность регуляторных Т-клеток с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: 5 лет (срок обучения)
Исследователи изучат влияние пробиотических добавок на численность и активность регуляторных Т-клеток.
5 лет (срок обучения)
Численность и активность моноцитов по данным проточной цитометрии
Временное ограничение: 5 лет (срок обучения)
Исследователи изучат влияние пробиотических добавок на численность и активность моноцитов.
5 лет (срок обучения)
анализ scRNA-seq мононуклеарных клеток периферической крови
Временное ограничение: 5 лет (срок обучения)
Исследователи изучат влияние пробиотических добавок на мононуклеарные клетки периферической крови, используя анализ секвенирования РНК отдельных клеток.
5 лет (срок обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1560525

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Лактиплантибактерии плантарум

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться