Synnynnäisen tulehduksen vähentäminen uudessa tyypin 1 diabeteksessa
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Synnynnäisen tulehduksen vähentäminen tyypin 1 diabeteksessa Lactiplantibacillus Plantarum -bakteerilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö Lactiplantibacillus plantarum 299v (Lp299v) -lisäys systeemistä tulehdusta ja pidentää beetasolujen jäännöstoimintaa henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
Tutkijat olettavat, että probioottien aiheuttamat muutokset suoliston mikrobiotassa voivat muuttaa suotuisasti taudin puhkeamisen jälkeistä tilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan henkilöille, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes, onko probioottien lisäyksellä tehoa vähentää endogeenistä systeemistä synnynnäistä tulehdustilaa, jonka tiedetään olevan juuri diagnosoidussa tyypin 1 diabeteksessa, ja korreloiko tämä väheneminen endogeenisen insuliinituotannon säilymisen kanssa mitattuna stimuloitu C-peptidi seka-ateriatoleranssitestauksen (MMTT) aikana. Synnynnäinen tulehdustila mitataan plasma-indusoidulla transkriptiomäärityksellä ja kvantifioidaan yhdistettynä tulehdusindeksinä. Seka-ateriatoleranssitestaus on endogeenisen insuliinin tuotannon kultainen standardimitta. Tämän testin aikana veren c-peptiditasoja kerätään sarjana 2 tunnin aikana vasteena altistukselle ravintojuomalla, joka sisältää proteiinin, rasvan ja hiilihydraattien sekoituksen, ja C-peptidin pinta-ala lasketaan käyrän alla.
Käyttämällä satunnaistettua, lumekontrolloitua mallia, tutkijat mittaavat muutoksia systeemisessä tulehduksessa (ensisijainen tulos) ja beetasolujen toiminta (toissijainen tulos) kuuden kuukauden päivittäisen hoidon jälkeen joko Lp299v-lisällä tai lumelääkkeellä. Nämä plasma-indusoidun transkription määrityksen ja MMTT:n mittaukset liittyvät beetasolustressin markkereihin, suoliston mikrobiotan koostumukseen, plasman metabolomin analyysiin ja mikrobiantigeenialtistustasoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≤ 100 päivää T1D-diagnoosista ADA-kriteerien perusteella
- > 21 päivää T1D-diagnoosista tai metabolisesti stabiili tutkimuslääkärin arvioinnin mukaan
- Miehet ja naiset 3-45-vuotiaat seulontakäynnillä
- Huippu MMTT-stimuloitu C-peptidi ≥ 0,2 nmol/l
- Positiivinen vähintään 1 diabeteksen autovasta-aineelle (pois lukien mIAA niillä, jotka ovat saaneet ≥ 2 viikkoa eksogeenistä insuliinihoitoa) joko kliinisesti saaduista laboratorioista diagnoosin yhteydessä tai seulontakäynnillä saatuna
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty naisiksi, jotka ovat saavuttaneet kuukautiset (ensimmäiset kuukautiset), lukuun ottamatta niitä, joille on tehty kohdunpoisto tai jotka ovat postmenopausaalisilla ja joiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä (johon voi sisältyä myös pidättyminen) seulonnassa. vierailu viimeiseen opintovierailuun asti
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tai vanhemman tai laillisen huoltajan antamaan tietoisen suostumuksen, jos tutkittava on alle 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Probioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Samanaikainen tai äskettäinen (seulonnan viimeisten 30 päivän aikana) ei-insuliinihoitojen käyttö hyperglykemian hallintaan
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Krooninen tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus, paitsi vakaa kilpirauhassairaus
- Hallitsematon keliakia (eli gluteenia kuluttava) tai aktiivisesti arvioitu mahdollisen keliakian varalta (eli kliinisesti saadut kudostransglutaminaasin IgA-tiitterit viitealueen yläpuolella, gastroenterologia mahdollista endoskopiaa varten jne.)
- Glukokortikoidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö 30 päivän sisällä MMTT-seulonnasta
- Glukoositoleranssiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Maitoallergia
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Koehenkilöt satunnaistetaan hoito- tai plaseboryhmään.
Hoito on kapseli, joka otetaan suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Probioottikapseli jauheena, joka voidaan niellä tai avata ja sisältö ripotella kylmiin ruokiin tai juomiin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt satunnaistetaan hoito- tai plaseboryhmään.
Lume on kapseli, joka otetaan suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Jauhemainen lumekapseli, joka voidaan niellä tai avata ja sisältö ripotella kylmiin ruokiin tai juomiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhdistetyssä tulehdusindeksissä probioottilisän jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta (opintojen kesto)
|
Tutkijat tutkivat probioottilisän vaikutusta endogeeniseen synnynnäiseen tulehdustilaan nuorilla, joilla on äskettäin diagnosoitu T1D, mitattuna plasman indusoimalla transkriptiolla ja analysoituna käyttämällä yhdistettyä tulehdusindeksiä.
Tutkijat olettavat, että probioottia saavilla henkilöillä on vähemmän tulehdusta (transkriptioanalyysillä mitattuna) kuin lumeryhmän osallistujilla.
|
5 vuotta (opintojen kesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimuloidun C-peptidin käyrän alaisen alueen (AUC) nopeus pienenee probioottilisän jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta (opintojen kesto)
|
Tutkijat tutkivat C-peptidin vähenemisen nopeutta mitattuna C-peptidin AUC:lla nuorilla, joilla on äskettäin diagnosoitu T1D.
Tutkijat olettavat, että probioottia 6 kuukauden ajan saaneilla henkilöillä on hitaampi laskunopeus kuin lumeryhmässä.
|
5 vuotta (opintojen kesto)
|
|
Beetasolujen toiminnan merkkiaineet
Aikaikkuna: 5 vuotta (opintojen kesto)
|
Tutkijat tutkivat probioottisen täydennyksen vaikutusta beetasolujen toimintaan mittaamalla proinsuliinitasoja, proinsuliinin ja C-peptidin välistä suhdetta sekä saarekeamyloidipolypeptidin ja pro-saarekkeen amyloidipolypeptidin välistä suhdetta.
|
5 vuotta (opintojen kesto)
|
|
Mikrobikoostumus mitattuna 16s rRNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 5 vuotta (opintojen kesto)
|
Tutkijat tutkivat probioottisen lisäyksen vaikutusta käyttämällä 16s rRNA-sekvensointia suoliston mikrobiotan koostumuksen määrittämiseksi.
Tutkijat olettavat, että suoliston mikrobiston koostumus vaihtelee ennen probioottihoitoa ja sen jälkeen.
|
5 vuotta (opintojen kesto)
|
|
Systeemisen mikrobiantigeenialtistuksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 5 vuotta (opintojen kesto)
|
Suoliston vuoto mitataan tutkimalla plasman mikrobiantigeenitasoja ennen hoitoa ja sen jälkeen ja korreloimalla nämä antigeenitasot suoliston bakteerien koostumuksen muutoksiin.
Oletuksena on, että muutoksia antigeenitasoissa ja suolistobakteereissa nähdään vain probioottia saavilla osallistujilla.
Lisäksi oletetaan, että niillä, joilla on eniten antigeenien vähenemistä, on merkittävimmät muutokset suolistobakteerien koostumuksessa.
|
5 vuotta (opintojen kesto)
|
|
Säätelevä T-solujen runsaus ja aktiivisuus virtaussytometrialla
Aikaikkuna: 5 vuotta (opintojen kesto)
|
Tutkijat tutkivat probioottisen lisäyksen vaikutusta sääteleviin T-solujen määrään ja aktiivisuuteen.
|
5 vuotta (opintojen kesto)
|
|
Monosyyttien runsaus ja aktiivisuus virtaussytometrialla
Aikaikkuna: 5 vuotta (opintojen kesto)
|
Tutkijat tutkivat probioottisen lisäyksen vaikutusta monosyyttien määrään ja aktiivisuuteen.
|
5 vuotta (opintojen kesto)
|
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen scRNA-seq-analyysit
Aikaikkuna: 5 vuotta (opintojen kesto)
|
Tutkijat tutkivat probioottisen lisäyksen vaikutusta perifeerisen veren mononukleaarisoluihin käyttämällä yksisoluisen RNA-sekvensointianalyysiä.
|
5 vuotta (opintojen kesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1560525
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .