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Reduzierung der angeborenen Entzündung bei neu auftretendem Typ-1-Diabetes

12. März 2026 aktualisiert von: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Reduzierung der angeborenen Entzündung bei neu auftretendem Typ-1-Diabetes mit Lactiplantibacillus Plantarum

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Supplementierung mit Lactiplantibacillus plantarum 299v (Lp299v) die systemische Entzündung reduziert und die Restfunktion der Betazellen bei Personen verlängert, bei denen Typ-1-Diabetes neu diagnostiziert wurde. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass durch Probiotika induzierte Veränderungen der Darmmikrobiota den Krankheitszustand nach dem Ausbruch günstig beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Personen, bei denen Typ-1-Diabetes neu diagnostiziert wurde, wird diese klinische Studie untersuchen, ob eine probiotische Nahrungsergänzung bei der Verringerung des endogenen systemischen angeborenen Entzündungszustands wirksam ist, von dem bekannt ist, dass er bei neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes existiert, und ob diese Verringerung mit der Erhaltung der endogenen Insulinproduktion korreliert, gemessen durch stimuliertes C-Peptid während des Mischmahlzeit-Toleranztests (MMTT). Der angeborene Entzündungszustand wird durch einen plasmainduzierten Transkriptionsassay gemessen und als zusammengesetzter Entzündungsindex quantifiziert. Der Toleranztest für gemischte Mahlzeiten ist der Goldstandard zur Messung der endogenen Insulinproduktion. Während dieses Tests werden als Reaktion auf die Provokation mit einem Ernährungsgetränk, das eine Mischung aus Protein, Fett und Kohlenhydraten enthält, serielle Blut-C-Peptid-Spiegel über 2 Stunden gesammelt, und die C-Peptid-Fläche unter der Kurve wird berechnet.

Unter Verwendung eines randomisierten, Placebo-kontrollierten Designs messen die Forscher Veränderungen der systemischen Entzündung (primäres Ergebnis) und der Betazellfunktion (sekundäres Ergebnis) nach sechs Monaten täglicher Behandlung mit entweder Lp299v-Ergänzung oder Placebo. Diese Messungen des plasmainduzierten Transkriptionsassays und MMTT werden mit Markern für Betazellstress, der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, der Analyse des Plasmametaboloms und der Exposition gegenüber mikrobiellen Antigenen in Beziehung gesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≤ 100 Tage ab T1D-Diagnose basierend auf ADA-Kriterien
  2. > 21 Tage ab T1D-Diagnose oder metabolisch stabil laut Beurteilung des Studienarztes
  3. Männer und Frauen im Alter von 3 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  4. Peak-MMTT-stimuliertes C-Peptid ≥ 0,2 nmol/l
  5. Positiv für mindestens 1 Diabetes-Autoantikörper (außer mIAA bei denjenigen, die ≥ 2 Wochen einer exogenen Insulintherapie erhalten haben), entweder durch klinisch erhaltene Labore zum Zeitpunkt der Diagnose oder wie beim Screening-Besuch erhalten
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als alle Frauen, die die Menarche (erste Menstruation) erreicht haben, mit Ausnahme von Frauen, die eine Hysterektomie hatten oder postmenopausal sind und bereit sein müssen, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (die Abstinenz beinhalten kann)) vom Screening Besuch bis zum letzten Studienbesuch
  7. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Eltern oder Erziehungsberechtigte eine Einverständniserklärung abgeben zu lassen, wenn das Subjekt < 18 Jahre alt ist

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb des letzten Monats
  2. Antibiotikaverbrauch innerhalb des letzten Monats
  3. Gleichzeitige oder kürzliche (innerhalb der letzten 30 Tage des Screenings) Anwendung von Nicht-Insulin-Therapien zur Kontrolle von Hyperglykämie
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Chronisch entzündliche oder Autoimmunerkrankung mit Ausnahme einer stabilen Schilddrüsenerkrankung
  6. Unkontrollierte Zöliakie (d. h. Verzehr von Gluten) oder aktive Untersuchung auf eine mögliche Zöliakie (d. h. klinisch erhaltene Gewebe-Transglutaminase-IgA-Titer über dem Referenzbereich, Überweisung an die Gastroenterologie für eine mögliche Endoskopie usw.)
  7. Verwendung von Glukokortikoiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln innerhalb von 30 Tagen nach dem MMTT-Screening
  8. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen
  9. Milchallergie
  10. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden werden randomisiert der Behandlungs- oder Placebogruppe zugeteilt. Bei der Behandlung handelt es sich um eine Kapsel, die 6 Monate lang einmal täglich oral eingenommen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactiplantibacillus plantarum
Probiotische Kapsel in Pulverform, die geschluckt oder geöffnet und über kalte Speisen oder Getränke gestreut werden kann
Andere Namen:
  • Lp299v
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden werden randomisiert der Behandlungs- oder Placebogruppe zugeteilt. Das Placebo ist eine Kapsel, die 6 Monate lang einmal täglich oral eingenommen wird.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapsel in Pulverform, die geschluckt oder geöffnet und über kalte Speisen oder Getränke gestreut werden kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zusammengesetzten Entzündungsindex nach probiotischer Supplementierung
Zeitfenster: 5 Jahre (Studiendauer)
Die Forscher werden die Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf den endogenen angeborenen Entzündungszustand bei Jugendlichen untersuchen, bei denen neu T1D diagnostiziert wurde, gemessen durch plasmainduzierte Transkription und analysiert unter Verwendung eines zusammengesetzten Entzündungsindex-Scores. Die Forscher nehmen an, dass die Probanden, die das Probiotikum erhalten, weniger Entzündungen haben werden (wie durch Transkriptionsanalyse gemessen) als die Teilnehmer in der Placebo-Gruppe.
5 Jahre (Studiendauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Abnahme der stimulierten C-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC) nach probiotischer Supplementierung
Zeitfenster: 5 Jahre (Studiendauer)
Die Ermittler werden die Rate des C-Peptid-Abbaus untersuchen, gemessen anhand der C-Peptid-AUC bei Jugendlichen, bei denen T1D neu diagnostiziert wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass die Probanden, die das Probiotikum 6 Monate lang erhielten, eine langsamere Abnahme aufweisen als die Probanden in der Placebo-Gruppe.
5 Jahre (Studiendauer)
Marker der Betazellfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre (Studiendauer)
Die Forscher werden die Wirkung einer probiotischen Supplementierung auf die Funktion der Betazellen untersuchen, indem sie die Proinsulinspiegel, das Verhältnis von Proinsulin zu C-Peptid und das Verhältnis von Insel-Amyloid-Polypeptid zu Pro-Insel-Amyloid-Polypeptid messen.
5 Jahre (Studiendauer)
Mikrobielle Zusammensetzung, gemessen durch 16s-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 5 Jahre (Studiendauer)
Die Forscher werden die Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung mithilfe der 16s-rRNA-Sequenzierung untersuchen, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Zusammensetzung der Darmmikrobiota vor und nach der Behandlung mit probiotischer Nahrungsergänzung unterscheiden wird.
5 Jahre (Studiendauer)
Marker einer systemischen mikrobiellen Antigenexposition
Zeitfenster: 5 Jahre (Studiendauer)
Die Darmleckage wird gemessen, indem die Spiegel mikrobieller Antigene im Plasma vor und nach der Behandlung untersucht und diese Antigenspiegel mit den Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmbakterien korreliert werden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Veränderungen des Antigenspiegels und der Darmbakterien nur bei den Teilnehmern zu sehen sind, die das Probiotikum erhalten. Es wird ferner die Hypothese aufgestellt, dass diejenigen mit der größten Verringerung der Antigene die signifikantesten Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmbakterien aufweisen werden.
5 Jahre (Studiendauer)
Regulatorische T-Zell-Häufigkeit und -Aktivität durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 5 Jahre (Studiendauer)
Die Forscher werden die Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Häufigkeit und Aktivität regulatorischer T-Zellen untersuchen.
5 Jahre (Studiendauer)
Monozytenhäufigkeit und -aktivität durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 5 Jahre (Studiendauer)
Die Forscher werden die Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Häufigkeit und Aktivität von Monozyten untersuchen.
5 Jahre (Studiendauer)
scRNA-seq-Analysen peripherer mononukleärer Blutzellen
Zeitfenster: 5 Jahre (Studiendauer)
Die Forscher werden die Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf mononukleäre Zellen des peripheren Blutes unter Verwendung einer Einzelzell-RNA-Sequenzierungsanalyse untersuchen.
5 Jahre (Studiendauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1560525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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