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새로운 발병 유형 1 당뇨병에서 선천성 염증 감소

2026년 3월 12일 업데이트: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Lactiplantibacillus Plantarum으로 새롭게 발병한 제1형 당뇨병의 선천성 염증 감소

이 연구의 목적은 Lactiplantibacillus plantarum 299v(Lp299v) 보충이 제1형 당뇨병으로 새로 진단받은 개인의 전신 염증을 줄이고 잔류 베타 세포 기능을 연장하는지 여부를 결정하는 것입니다. 연구자들은 프로바이오틱스로 유도된 장내 미생물의 변화가 발병 후 질병 상태를 유리하게 변화시킬 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

제1형 당뇨병으로 새로 진단받은 개인을 대상으로 이 임상 시험은 프로바이오틱스 보충이 새로 진단된 제1형 당뇨병에 존재하는 것으로 알려진 내인성 전신 선천성 염증 상태를 감소시키는 데 효능이 있는지 여부와 이러한 감소가 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 동안 자극된 C-펩티드. 선천적 염증 상태는 혈장-유도된 전사 검정에 의해 측정되고 복합 염증 지수로 정량화될 것이다. 혼합 식사 내성 검사는 내인성 인슐린 생산의 황금 표준 척도입니다. 이 테스트 동안 단백질, 지방 및 탄수화물이 혼합된 영양 음료로 도전에 대한 응답으로 2시간 동안 일련의 혈중 c-펩티드 수치를 수집하고 곡선 아래의 C-펩티드 면적을 계산합니다.

무작위, 위약 대조 설계를 사용하여 연구자들은 Lp299v 보충제 또는 위약으로 매일 치료한 후 6개월 동안 전신 염증(1차 결과) 및 베타 세포 기능(2차 결과)의 변화를 측정합니다. 혈장 유도 전사 분석 및 MMTT의 이러한 측정은 베타 세포 스트레스의 마커, 장내 미생물의 구성, 혈장 대사체의 분석 및 미생물 항원 노출 수준과 관련될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ADA 기준에 따른 T1D 진단 후 ≤ 100일
  2. T1D 진단으로부터 > 21일 또는 연구 의사 평가에 따라 대사적으로 안정됨
  3. 스크리닝 방문 시 3-45세의 남성 및 여성
  4. 피크 MMTT 자극 C-펩티드 ≥ 0.2nmol/L
  5. 진단 당시 임상적으로 획득한 검사실을 통해 또는 스크리닝 방문에서 획득한 당뇨병 자가항체(2주 이상 외인성 인슐린 요법을 받은 사람에서 mIAA 제외)에 대해 양성인 경우
  6. 가임기 여성(초경(초경)에 도달한 모든 여성으로 정의됨, 자궁 절제술을 받았거나 폐경 후이며 효과적인 피임(금욕 포함)을 기꺼이 사용해야 하는 여성은 제외) 최종 연구 방문까지 방문
  7. 피험자가 18세 미만인 경우 정보에 입각한 동의를 하거나 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공하도록 할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 지난 한 달 동안 프로바이오틱스 보충제 사용
  2. 지난달 항생제 사용
  3. 고혈당증 조절을 목적으로 하는 비인슐린 요법의 동시 또는 최근(스크리닝 지난 30일 이내) 사용
  4. 임신 또는 수유중인 여성
  5. 안정적인 갑상선 질환을 제외한 만성 염증성 또는 자가면역 질환
  6. 셀리악병이 통제되지 않거나(즉, 글루텐 섭취) 가능한 셀리악병에 대해 적극적으로 평가되고 있는 경우(즉, 임상적으로 참조 범위를 초과하는 조직 트랜스글루타미나제 IgA 역가, 가능한 내시경 검사를 위해 위장병학에 의뢰됨)
  7. MMTT 스크리닝 30일 이내에 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제 사용
  8. 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
  9. 유제품 알레르기
  10. 연구자의 의견으로는 연구 참여를 위태롭게 하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
피험자는 치료군 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다. 치료는 6개월 동안 하루에 한 번 경구로 복용하는 캡슐입니다.
건강 보조 식품: 락티플란티바실러스 플란타룸
삼키거나 개봉할 수 있는 분말 형태의 프로바이오틱스 캡슐로 내용물을 찬 음식이나 음료에 뿌려 먹는 것
다른 이름들:
  • Lp299v
위약 비교기: 플라시보 그룹
피험자는 치료군 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다. 위약은 6개월 동안 하루에 한 번 경구로 복용하는 캡슐입니다.
다른: 위약
분말 형태의 플라시보 캡슐로 삼키거나 개봉할 수 있으며 내용물을 차가운 음식이나 음료에 뿌릴 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로바이오틱스 보충 후 복합염증지수 변화
기간: 5년(수업 기간)
조사관은 플라즈마 유도 전사로 측정하고 복합 염증 지수 점수를 사용하여 분석한 바와 같이 T1D로 새로 진단받은 청소년의 내인성 선천적 염증 상태에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과를 조사할 것입니다. 연구자들은 생균제를 투여받은 피험자가 플라시보 그룹의 참가자보다 염증(전사 분석으로 측정)이 적을 것이라는 가설을 세웠습니다.
5년(수업 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로바이오틱스 보충 후 자극된 C-펩티드 곡선 아래 면적(AUC) 감소율
기간: 5년(수업 기간)
조사관은 T1D로 새로 진단받은 청소년의 C-펩티드 AUC로 측정한 C-펩티드 감소율을 조사할 것입니다. 연구자들은 6개월 동안 프로바이오틱스를 받은 피험자가 위약 그룹의 피험자보다 감소율이 더 느릴 것이라고 가정합니다.
5년(수업 기간)
베타 세포 기능의 마커
기간: 5년(수업 기간)
조사관은 프로인슐린 수준, 프로인슐린 대 C-펩티드의 비율 및 섬 아밀로이드 폴리펩티드 대 프로섬 아밀로이드 폴리펩티드 비율을 측정함으로써 베타 세포 기능에 대한 생균제 보충의 효과를 조사할 것입니다.
5년(수업 기간)
16s rRNA 시퀀싱으로 측정한 미생물 조성
기간: 5년(수업 기간)
조사관은 16s rRNA 시퀀싱을 사용하여 장내 미생물의 구성을 결정하는 프로바이오틱 보충의 효과를 조사할 것입니다. 연구자들은 장내 미생물군의 구성이 프로바이오틱스 보충 치료 전후에 다를 것이라고 가정합니다.
5년(수업 기간)
전신 미생물 항원 노출의 마커
기간: 5년(수업 기간)
장 누수는 치료 전과 후 혈장의 미생물 항원 수준을 검사하고 이러한 항원 수준을 장내 박테리아 구성의 변화와 연관시켜 측정합니다. 항원 수준과 장내 세균의 변화는 프로바이오틱스를 받는 참가자에게만 나타날 것이라는 가설이 있습니다. 또한 항원이 가장 많이 감소한 사람들은 장내 세균 구성에서 가장 중요한 변화를 보일 것이라는 가설을 세웁니다.
5년(수업 기간)
유동 세포 계측법에 의한 조절 T 세포 풍부도 및 활성
기간: 5년(수업 기간)
조사관은 조절 T 세포 풍부도 및 활성에 대한 프로바이오틱 보충의 효과를 조사할 것입니다.
5년(수업 기간)
유동 세포 계측법에 의한 단핵구 풍부도 및 활성
기간: 5년(수업 기간)
조사관은 단핵구 풍부도 및 활동에 대한 프로바이오틱 보충의 효과를 조사할 것입니다.
5년(수업 기간)
말초 혈액 단핵 세포의 scRNA-seq 분석
기간: 5년(수업 기간)
조사관은 단일 세포 RNA 시퀀싱 분석을 사용하여 말초 혈액 단핵 세포에 대한 프로바이오틱 보충의 효과를 조사할 것입니다.
5년(수업 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1560525

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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