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Réduire l'inflammation innée dans le diabète de type 1 d'apparition récente

18 octobre 2023 mis à jour par: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin

Réduire l'inflammation innée dans le diabète de type 1 d'apparition récente avec Lactiplantibacillus Plantarum

Cette étude vise à déterminer si la supplémentation en Lactiplantibacillus plantarum 299v (Lp299v) réduira l'inflammation systémique et prolongera la fonction résiduelle des cellules bêta chez les personnes nouvellement diagnostiquées avec un diabète de type 1. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les altérations induites par les probiotiques dans le microbiote intestinal peuvent modifier favorablement l'état de la maladie après l'apparition.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les personnes nouvellement diagnostiquées avec un diabète de type 1, cet essai clinique évaluera si la supplémentation en probiotiques est efficace pour réduire l'état inflammatoire inné systémique endogène connu pour exister dans le diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué et si cette réduction est corrélée avec la préservation de la production endogène d'insuline telle que mesurée par peptide C stimulé lors des tests de tolérance aux repas mixtes (MMTT). L'état inflammatoire inné sera mesuré par un dosage transcriptionnel induit par le plasma et quantifié sous la forme d'un indice inflammatoire composite. Le test de tolérance aux repas mixtes est la mesure de référence de la production endogène d'insuline. Au cours de ce test, les niveaux de peptides C sanguins en série sont collectés sur 2 heures en réponse à une provocation avec une boisson nutritionnelle contenant un mélange de protéines, de graisses et de glucides et la zone de peptide C sous la courbe est calculée.

En utilisant une conception randomisée et contrôlée par placebo, les chercheurs mesureront les changements dans l'inflammation systémique (résultat principal) et la fonction des cellules bêta (résultat secondaire) après six mois de traitement quotidien avec une supplémentation en Lp299v ou un placebo. Ces mesures de dosage transcriptionnel induit par le plasma et de MMTT seront liées aux marqueurs du stress des cellules bêta, à la composition du microbiote intestinal, à l'analyse du métabolome plasmatique et aux niveaux d'exposition aux antigènes microbiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Susanne Cabrera, MD
  • Numéro de téléphone: 414-955-4903
  • E-mail: t1dinfo@mcw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Susanne Cabrera, MD
          • Numéro de téléphone: 414-955-4903
          • E-mail: t1dinfo@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≤ 100 jours à partir du diagnostic de DT1 selon les critères de l'ADA
  2. > 21 jours à compter du diagnostic de DT1 ou métaboliquement stable selon l'évaluation du médecin de l'étude
  3. Hommes et femmes âgés de 3 à 45 ans, inclusivement, au moment de la visite de dépistage
  4. Pic de peptide C stimulé par le MMTT ≥ 0,2 nmol/L
  5. Positif pour au moins 1 auto-anticorps contre le diabète (à l'exclusion de mIAA chez ceux qui ont reçu ≥ 2 semaines d'insulinothérapie exogène) soit par des laboratoires obtenus cliniquement au moment du diagnostic, soit tels qu'obtenus lors de la visite de dépistage
  6. Femmes en âge de procréer (définies comme toute femme qui a atteint ses premières règles (premières règles), à l'exclusion de celles qui ont subi une hystérectomie ou qui sont ménopausées et qui doivent être disposées à utiliser une contraception efficace (qui peut inclure l'abstinence)) du dépistage visite jusqu'à la visite d'étude finale
  7. Volonté et capable de donner un consentement éclairé ou demander à un parent ou tuteur légal de fournir un consentement éclairé si le sujet est âgé de moins de 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de suppléments probiotiques au cours du dernier mois
  2. Utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois
  3. Utilisation simultanée ou récente (au cours des 30 derniers jours de dépistage) de thérapies non insuliniques visant à contrôler l'hyperglycémie
  4. Femelles gestantes ou allaitantes
  5. Maladie chronique inflammatoire ou auto-immune à l'exception d'une maladie thyroïdienne stable
  6. Maladie cœliaque non contrôlée (c.-à-d., consommation de gluten) ou en cours d'évaluation active pour une éventuelle maladie cœliaque (c.-à-d., titres d'IgA de transglutaminase tissulaire obtenus cliniquement au-dessus de la plage de référence, renvoi en gastro-entérologie pour une éventuelle endoscopie, etc.)
  7. Utilisation de glucocorticoïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant le dépistage MMTT
  8. Utilisation de médicaments connus pour influencer la tolérance au glucose
  9. Allergie aux produits laitiers
  10. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la participation à l'étude ou peut confondre l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets seront randomisés dans le groupe de traitement ou le groupe placebo. Le traitement consiste en une gélule prise par voie orale une fois par jour pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Lactiplantibacillus plantarum
Capsule probiotique sous forme de poudre, qui peut être avalée ou ouverte et dont le contenu est saupoudré sur des aliments ou des boissons froids
Autres noms:
  • Lp299v
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets seront randomisés dans le groupe de traitement ou le groupe placebo. Le placebo est une gélule prise par voie orale une fois par jour pendant 6 mois.
Autre: Placebo
Capsule placebo sous forme de poudre, qui peut être avalée ou ouverte et dont le contenu est saupoudré sur des aliments ou des boissons froids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice inflammatoire composite après supplémentation en probiotiques
Délai: 5 ans (durée des études)
Les chercheurs examineront l'effet de la supplémentation en probiotiques sur l'état inflammatoire inné endogène chez les jeunes nouvellement diagnostiqués avec le DT1, tel que mesuré par la transcription induite par le plasma et analysé à l'aide d'un score d'indice inflammatoire composite. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets recevant le probiotique auront moins d'inflammation (mesurée par analyse transcriptionnelle) que les participants du groupe placebo.
5 ans (durée des études)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de diminution de l'aire sous la courbe (AUC) du peptide C stimulé après une supplémentation en probiotiques
Délai: 5 ans (durée des études)
Les chercheurs examineront le taux de déclin du peptide C, tel que mesuré par l'AUC du peptide C chez les jeunes nouvellement diagnostiqués avec le DT1. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets recevant le probiotique pendant 6 mois auront un taux de déclin plus lent que les sujets du groupe placebo.
5 ans (durée des études)
Marqueurs de la fonction des cellules bêta
Délai: 5 ans (durée des études)
Les chercheurs examineront l'effet de la supplémentation en probiotiques sur la fonction des cellules bêta en mesurant les niveaux de proinsuline, le rapport entre la proinsuline et le peptide C et le rapport entre le polypeptide amyloïde des îlots et le polypeptide amyloïde pro des îlots.
5 ans (durée des études)
Composition microbienne mesurée par séquençage d'ARNr 16s
Délai: 5 ans (durée des études)
Les chercheurs examineront l'effet de la supplémentation en probiotiques en utilisant le séquençage de l'ARNr 16s pour déterminer la composition du microbiote intestinal. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la composition du microbiote intestinal sera différente avant et après le traitement avec une supplémentation en probiotiques.
5 ans (durée des études)
Marqueurs d'exposition systémique aux antigènes microbiens
Délai: 5 ans (durée des études)
La fuite intestinale sera mesurée en examinant les niveaux d'antigènes microbiens dans le plasma avant et après le traitement et en corrélant ces niveaux d'antigènes avec les changements dans la composition des bactéries intestinales. On suppose que les changements dans les niveaux d'antigènes et les bactéries intestinales ne seront observés que chez les participants recevant le probiotique. On suppose en outre que ceux qui ont la plus grande réduction d'antigènes auront les changements les plus significatifs dans la composition des bactéries intestinales.
5 ans (durée des études)
Abondance et activité des lymphocytes T régulateurs par cytométrie en flux
Délai: 5 ans (durée des études)
Les chercheurs examineront l'effet de la supplémentation en probiotiques sur l'abondance et l'activité des lymphocytes T régulateurs.
5 ans (durée des études)
Abondance et activité des monocytes par cytométrie en flux
Délai: 5 ans (durée des études)
Les chercheurs examineront l'effet de la supplémentation en probiotiques sur l'abondance et l'activité des monocytes.
5 ans (durée des études)
Analyses scRNA-seq de cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: 5 ans (durée des études)
Les chercheurs examineront l'effet de la supplémentation en probiotiques sur les cellules mononucléaires du sang périphérique à l'aide d'une analyse de séquençage d'ARN unicellulaire.
5 ans (durée des études)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1560525

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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