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NordicTrip，TNBC 术前化疗的转化研究

2025年9月5日 更新者：Lund University Hospital

一项转化性随机 III 期研究探索卡培他滨加入卡铂化疗对早期“三阴性”乳腺癌的影响

主要目的：术前化疗后的病理学完全缓解率是研究的主要终点，将通过比较新辅助给药的基于卡铂的治疗和加用卡培他滨的治疗对病理学完全缓解 (pCR) 的影响来评估。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的：术前化疗后的病理学完全缓解率是研究的主要终点，将通过比较新辅助给药的基于卡铂的治疗和加用卡培他滨的治疗对 pCR 的影响来评估。

主要转化目的：研究治疗效果是否取决于同源修复缺陷 (HRD) 状态。 更具体地说，目的是测试两种治疗对 HRD 阴性（HRD 低和中等）患者和 HRD 阳性（Oncoscan 高 HRD）患者的 pCR 的不同影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

325

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg Universitetshospita
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg、丹麦、6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Hillerød、丹麦、3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Næstved、丹麦、4700
        • Regionsjælland Næstved Sygehus
      • Sønderborg、丹麦、6300
        • Sønderborg Sygehus
      • Vejle、丹麦、7100
        • Vejle syghus
    • Region Syd
      • Vejle、Region Syd、丹麦、7100
        • Vejle Hospital
  • 瑞典
      • Borås、瑞典、501 82
        • Södra Älvsborgs Hospital
      • Gothenburg、瑞典、413 46
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Gävle、瑞典、803 24
        • Gävle hospital, Department of Oncology
      • Halmstad、瑞典、302 33
        • Halmstad Hospital, Department of Surgery
      • Jönköping、瑞典、551 85
        • Ryhov Hospital
      • Karlstad、瑞典、652 30
        • Karlstad Hospital
      • Malmo、瑞典、20501
        • Skåne University Hospital, Department of Oncology
      • Stockholm、瑞典、112 19
        • Capio S:t Göran Hospital, Department of Oncology
      • Stockholm、瑞典、118 61
        • Södersjukhuset, Department of Oncology
      • Sundsvall、瑞典、851 86
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå、瑞典、907 37
        • Norrland University Hospital, Department of Oncology
      • Uppsala、瑞典、753 09
        • Academical Hospital, Department of Oncology
      • Vaxjo、瑞典、352 34
        • Växjö Hospital, Department of Oncology
      • Västerås、瑞典、721 89
        • Västmanlands Hopsital Västerås
      • Örebro、瑞典、701 85
        • Örebro University Hospital, Department of Oncology
    • Skåne County
      • Kristianstad、Skåne County、瑞典、291 85
        • Centralsjukhuset i Kristianstad

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署经伦理审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书。
  2. 年龄在 18 至 75 岁之间。
  3. 经组织学证实的单侧乳腺腺癌，计划进行新辅助化疗，然后进行根治性手术。
  4. 淋巴结阳性疾病 (N1-3) 或如果临床上 N0 肿瘤大小 >20 毫米。

  5. ER 阴性肿瘤由以下至少一项定义：

    1. ER < 1% 免疫组织化学 (IHC) 细胞呈阳性
    2. ER < 10% 细胞呈 IHC 和孕激素受体阳性）孕激素受体 (PgR) < 10% 细胞呈 IHC 阳性

  6. 人表皮生长因子受体 2 (HER2) - 由以下至少一项定义的正常肿瘤：

    1. HER2 0 或 1+ 免疫组化
    2. IHC 的 HER2 2+ 和原位杂交 [ISH] 的 HER2 与着丝粒 17 的比率 < 2.0 和/或小于 6 个拷贝）。

    评论：无论原位杂交 (ISH) 分析的结果如何，HER2 的 IHC 为 3+ 的患者将不包括在内。

  7. 同意对 BRCA1、BRCA2 和其他遗传性乳腺癌相关基因进行种系突变筛查。
  8. 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0 或 1。
  9. 育龄妇女（绝经前或
  10. 患者愿意根据方案和研究相关程序接受治疗。

排除标准：

  1. 转移性疾病的临床或放射学体征。
  2. 临床炎性乳腺癌
  3. 最近 5 年内有其他恶性肿瘤病史，宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外。
  4. 先前因癌症或其他恶性疾病接受过化疗。
  5. Charlson 合并症指数，不包括恶性肿瘤评分：(CCI) > 2，评论：在 70-75 岁的患者中，允许 CCI = 3，请参见附录 B。

  6. 以下实验室结果表明器官功能不足：

    一种。嗜中性粒细胞绝对计数 < 1.5 x 109/l b 血小板计数 < 100 x 109/l c 血红蛋白 < 90 g/L d 总胆红素大于正常上限 (ULN)，除非患者已记录吉尔伯特综合征 e​​ 天冬氨酸氨基转移酶(AST)、(SGOT) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT)、(SGPT) > 2,5 x ULN f AST (SGOT) 和/或 ALT (SGPT) > 1,5 x ULN 并发血清碱性磷酸酶 (ALP) ) > 2,5 x ULN g 血清肌酐清除率 < 50 mL/min

  7. 3 级或更高级别的并发周围神经病变（NCI-CTCAE，版本 5.0）
  8. 正在积极母乳喂养的患者。
  9. 经研究者评估不能或不愿遵守方案的要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组（基于铂的剂量密集型 EC）：
ddEC x 4 + pembrolizumab→ PK x 4 + pembrolizumab，两周一次的表柔比星/环磷酰胺 (EC) x 4（表柔比星 90 mg/m2 和环磷酰胺 600 mg/m2），间隔三周后接受三周一次的卡铂 x 4 (AUC = 5) 连同每周一次的紫杉醇 x 12 (80 mg/m2)。 Pembrolizumab 在术前化疗期间每 6 周静脉注射 400 mg。 *
药品：表柔比星、环磷酰胺、紫杉醇、卡铂、派姆单抗
细胞毒剂。
其他名称：
  • 蒽环类、紫杉烷类、铂类
实验性的：B组（基于铂的卡培他滨）：

CEX x 4→ PK x 4，三周一次环磷酰胺/表柔比星/卡培他滨 (CEX)（表柔比星 75 mg/m2，环磷酰胺 600 mg/m2 和卡培他滨 900 mg/m2）x 4，然后在三周间隔后由三个- 每周一次卡铂 x 4 (AUC = 5) 以及每周一次紫杉醇 x 12 (80 mg/m2)。在术前化疗期间，每 6 周静脉注射 400 毫克派姆单抗。*

*强烈建议所有参与的患者加入 pembrolizumab。 然而，有记录禁忌症或不愿接受免疫治疗的患者可能会被纳入研究，而无需使用 pembrolizumab。
药品：表柔比星、环磷酰胺、卡培他滨、紫杉醇、卡铂、派姆单抗
细胞毒剂。
其他名称：
  • 蒽环类、紫杉烷类、抗代谢物、铂类

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解率。
大体时间：手术后即刻
术前化疗后手术的病理完全缓解率，允许残留 dcis。
手术后即刻
主要转化结果。
大体时间：手术后即刻
病理学完全缓解率，允许残留 dcis，分层为同源修复缺陷。
手术后即刻

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无侵袭性疾病生存 (IDFS)
大体时间：整个学习过程，平均3年
侵袭性无病生存
整个学习过程，平均3年
总生存期（OS）
大体时间：在整个研究过程中，平均 5 年
总生存期
在整个研究过程中，平均 5 年
乳腺癌特定生存期 (BCSS)
大体时间：整个学习过程，平均3年
乳腺癌特异性生存
整个学习过程，平均3年
远处无复发生存 (DRFS)
大体时间：整个学习过程，平均3年
远处无复发生存。
整个学习过程，平均3年
剂量强度
大体时间：手术后即刻
实际剂量/每个方案的剂量
手术后即刻
根据 CTCAE 5.0 版的毒性
大体时间：手术后即刻
在研究治疗期间出现 3 级或更高毒性的纳入患者比例
手术后即刻

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
子集特征（组织学亚型）
大体时间：手术后即刻
三阴性乳腺癌 (TNBC) 不同组织病理学亚群的分布。
手术后即刻
子集表征（种系突变）
大体时间：手术后即刻
与不同遗传性乳腺癌基因（BRCA1、BRCA2、PALB2、TP53、CHEK2、ATM、RAD51 C 和 RAD51D）相关的三阴性乳腺癌 (TNBC) 亚群的分布。
手术后即刻
子集表征（体细胞突变）
大体时间：手术后即刻
与体细胞突变（例如 BRCA1、BRCA2、PALB2、TP53 等）相关的三阴性乳腺癌 (TNBC) 亚群的分布。
手术后即刻
子集表征（表观遗传改变）
大体时间：手术后即刻
根据与 BRCA1、RAD51 和相关 HRD 相关基因沉默相关的表观遗传改变定义的三阴性乳腺癌 (TNBC) 不同亚群的分布。
手术后即刻
TNBC 组织学亚群的 pCR 和长期结果
大体时间：手术后即刻
三阴性乳腺癌 (TNBC) 不同组织病理学亚群的 pCR 率。
手术后即刻
根据种系遗传改变的发生定义的 TNBC 亚群的 pCR 和长期结果
大体时间：手术后即刻
与不同遗传性乳腺癌基因（BRCA1、BRCA2、PALB2、TP53、CHEK2、ATM、RAD51 C 和 RAD51D）相关的三阴性乳腺癌 (TNBC) 亚群的 pCR 率。
手术后即刻
根据体细胞遗传改变的发生定义的 TNBC 亚群的 pCR 和长期结果
大体时间：手术后即刻
与体细胞突变（例如 BRCA1、BRCA2、PALB2、TP53 等）相关的三阴性乳腺癌 (TNBC) 亚群的 pCR 率。
手术后即刻
根据表观遗传改变定义的 TNBC 亚群的 pCR 和长期结果
大体时间：手术后即刻
基于与 BRCA1、RAD51 和相关 HRD 相关基因沉默相关的表观遗传改变，三阴性乳腺癌 (TNBC) 不同亚群的 pCR 率。
手术后即刻
免疫标志物定义的 TNBC 亚群的 pCR 和长期结果
大体时间：手术后即刻
三阴性乳腺癌 (TNBC) 亚群的 pCR 率与 PDL1 的表达相关。
手术后即刻

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lund University Hospital

合作者

Danish Breast Cancer Cooperative Group
Swedish Breast Cancer Group

调查人员

  • 研究主任：Niklas Loman, MD, PhD、Lund University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月20日

初级完成 (估计的)

2035年9月1日

研究完成 (估计的)

2035年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月2日

首次发布 (实际的)

2020年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月5日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NBG-19-01; SWEBCG 19-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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