NordicTrip、TNBC における術前化学療法のトランスレーショナル スタディ
初期の「トリプルネガティブ」乳癌におけるカルボプラチンベースの化学療法へのカペシタビンの追加の効果を調査するトランスレーショナル無作為化第 III 相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的: 術前化学療法後の病理学的完全奏効率は、研究の主要なエンドポイントであり、pCR に対するカルボプラチンベースの治療とカペシタビンを追加した治療のネオアジュバント投与の効果を比較することによって評価されます。
主な翻訳の目的: 治療の効果が相同修復欠損 (HRD) 状態に依存するかどうかを調査すること。 より具体的には、HRD陰性(オンコスキャンによるHRD低および中)およびHRD陽性(オンコスキャンによるHRD高)患者のpCRに対する2つの治療の異なる効果をテストすることを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Niklas Loman, MD, PhD
- 電話番号:+46 46 17 75 20
- メール:niklas.loman@med.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lina Zander, RN
- 電話番号:+46 46 17 78 29
- メール:nordictrip.onkologi@skane.se
研究場所
-
-
-
Borås、スウェーデン、501 82
- 募集
- Sodra Alvsborgs Hospital
-
コンタクト:
- Zakaria Einbeigi, MD, PhD
- 電話番号:+46 33 616 10 00
- メール:zakaria.einbeigi@oncology.gu.se
-
主任研究者:
- Zakaria Einbeigi, MD, PhD
-
Gävle、スウェーデン、803 24
- 募集
- Gävle hospital, Department of Oncology
-
コンタクト:
- Per Edlund, MD, PhD
- 電話番号:+46 26 15 40 00
- メール:per.edlund@regiongavleborg.se
-
主任研究者:
- Per Edlund, MD, PhD
-
Göteborg、スウェーデン、413 46
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
-
コンタクト:
- Barbro Linderholm, MD, PhD
- 電話番号:+46 31 342 10 00
- メール:barbro.linderholm@ki.se
-
主任研究者:
- Barbro Linderholm, MD, PhD
-
Halmstad、スウェーデン、302 33
- まだ募集していません
- Halmstad Hospital, Department of Surgery
-
コンタクト:
- Alaa Haidar, MD, PhD
- 電話番号:+46 35 13 10 00
- メール:alaa.haidar@regionhalland.se
-
主任研究者:
- Alaa Haidar, MD, PhD
-
Jönköping、スウェーデン、551 85
- 募集
- Ryhov Hospital
-
コンタクト:
- Ida Spång Rosén, MD
- 電話番号:+46 10 241 00 00
- メール:ida.spang.rosen@rjl.se
-
主任研究者:
- Ida Spång Rosén, MD
-
Karlstad、スウェーデン、652 30
- 募集
- Karlstad Hospital
-
コンタクト:
- Kilian Bachmeier, MD
- 電話番号:+46 72 70 39 754
- メール:kilian.bachmeier@regionvarmland.se
-
主任研究者:
- Kilian Bachmeier, MD
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Malmö、スウェーデン、20501
- 募集
- Skåne University Hospital, Department of Oncology
-
コンタクト:
- Niklas Loman, MD, PhD
- 電話番号:+46 46 17 75 20
- メール:niklas.loman@med.lu.se
-
コンタクト:
- Rosita Nordkvist, RN
- 電話番号:+46 40 33 28 42
- メール:rosita.nordkvist@skane.se
-
主任研究者:
- Niklas Loman, MD, PhD
-
Stockholm、スウェーデン、112 19
- 募集
- Capio S:t Göran Hospital, Department of Oncology
-
コンタクト:
- Jenny Bergqvist, MD, PhD
- 電話番号:+46 8 587 010 00
- メール:jenny.bergkvist@capiostgoran.se
-
主任研究者:
- Jenny Bergkvist, MD, PhD
-
Stockholm、スウェーデン、118 61
- 募集
- Södersjukhuset, Department of Oncology
-
コンタクト:
- Camilla Wendt, MD, PhD
- 電話番号:+46 8 616 10 00
- メール:cailla.wendt@sll.se
-
主任研究者:
- Camilla Wendt, MD, PhD
-
Sundsvall、スウェーデン、851 86
- 募集
- Sundsvall Hospital
-
コンタクト:
- Anna-Karin Wennstig, MD, PhD
- 電話番号:+46 60 18 25 40
- メール:annakarin.wennstig@lvn.se
-
主任研究者:
- Anna-Karin Wennstig, MD, PhD
-
Umeå、スウェーデン、907 37
- 募集
- Norrland University Hospital, Department of Oncology
-
コンタクト:
- Anne Andersson, MD, PhD
- 電話番号:+46 90 785 00 00
- メール:anne.andersson@umu.se
-
主任研究者:
- Anne Andersson, MD, PhD
-
Uppsala、スウェーデン、753 09
- 募集
- Academical Hospital, Department of Oncology
-
コンタクト:
- Henrik Lindman, MD, PhD
- 電話番号:+46 18 611 00 00
- メール:henrik.lindman@igp.uu.se
-
主任研究者:
- Henrik Lindman, MD, PhD
-
Västerås、スウェーデン、721 89
- 募集
- Västmanlands Hopsital Västerås
-
コンタクト:
- Cecilia Nilsson, MD, PhD
- 電話番号:+46 21 30 00
- メール:Cecilia.nilsson@regionvastmanland.se
-
主任研究者:
- Cecilia Nilsson, Md, PhD
-
Växjö、スウェーデン、352 34
- 募集
- Växjö Hospital, Department of Oncology
-
コンタクト:
- Ulrik Narbe, MD, PhD
- 電話番号:+46 470 58 80 00
- メール:ulrik.narbe@med.lu.se
-
主任研究者:
- Ulrik Narbe, MD, PhD
-
Örebro、スウェーデン、701 85
- 募集
- Örebro University Hospital, Department of Oncology
-
コンタクト:
- Antonis Valachis, MD, PhD
- 電話番号:+46 19 602 10 00
- メール:antonis.valachis@igp.uu.se
-
主任研究者:
- Antonis Valachis, MD, PhD
-
-
Skåne
-
Kristianstad、Skåne、スウェーデン、291 85
- まだ募集していません
- Centralsjukhuset i Kristianstad
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コンタクト:
- Lars Norberg, MD, PhD
- 電話番号:044-309 10 00
- メール:Lars.Norberg@skane.se
-
主任研究者:
- Lars Norberg
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Aalborg Universitetshospita
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コンタクト:
- Sopie Yammeni, MD
- メール:s.yammeni@rn.dk
-
主任研究者:
- Sopie Yammeni, MD
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
-
コンタクト:
- Ulla Brix Tange, MD
- メール:Ulla.Brix.Tange@regionh.dk
-
主任研究者:
- Ulla Brix Tange, MD
-
Esbjerg、デンマーク、6700
- 募集
- Sydvestjysk Sygehus
-
コンタクト:
- Lone Volmer, MD
- メール:Lone.Volmer@rsyd.dk
-
主任研究者:
- Lone Volmer, MD
-
Hillerød、デンマーク、3400
- 募集
- Nordsjællands Hospital
-
コンタクト:
- Karin Peschardt, MD
- メール:Karin.Peschardt@regionh.dk
-
主任研究者:
- Karin Peschardt, MD
-
Næstved、デンマーク、4700
- 募集
- Regionsjælland Næstved Sygehus
-
コンタクト:
- Vesna Glavicic, MD
- メール:vga@regionsjaelland.dk
-
主任研究者:
- Vesna Glavicic, MD
-
Sønderborg、デンマーク、6300
- 募集
- Sønderborg Sygehus
-
コンタクト:
- Erik Hugger Jakobsen, MD
- メール:Erik.Hugger.Jakobsen@rsyd.dk
-
主任研究者:
- Erik Hugger Jakobsen, MD
-
Vejle、デンマーク、7100
- 募集
- Vejle syghus
-
コンタクト:
- Lone Volmer, MD
- メール:Lone.Volmer@rsyd.dk
-
主任研究者:
- Lone Volmer, MD
-
-
Region Syd
-
Odense、Region Syd、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
-
コンタクト:
- Jeanette du Pont Jensen, MD
- メール:jeanette.dupont.jensen@rsyd.dk
-
主任研究者:
- Jeanette du Pont Jensen, MD
-
Vejle、Region Syd、デンマーク、7100
- まだ募集していません
- Vejle Hospital
-
コンタクト:
- Lone Volmer, MD
- メール:Lone.Volmer@rsyd.dk
-
主任研究者:
- Lone Volmer, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 倫理審査委員会 (IRB) によって承認された署名済みの書面によるインフォームド コンセント。
- 18 歳から 75 歳まで。
- -組織学的に確認された乳房の片側性腺癌で、ネオアジュバント化学療法とその後の根治的手術が計画されています。
- リンパ節陽性疾患 (N1-3) または臨床的に N0 の場合 腫瘍サイズ > 20 mm。
以下の少なくとも1つによって定義されるER陰性腫瘍:
- ER < 1% 細胞が免疫組織化学 (IHC) で陽性
- ER < 10% の細胞が IHC およびプロゲステロン受容体で陽性) プロゲステロン受容体 (PgR) < 10% の細胞が IHC で陽性
ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2)-正常腫瘍は、以下の少なくとも 1 つによって定義されます。
- 免疫組織化学によるHER2 0または1+
- IHC による HER2 2+ および HER2 とセントロメア 17 の比率 < 2.0 および/または in situ ハイブリダイゼーションによる 6 コピー未満 [ISH])。
コメント: in situ ハイブリダイゼーション (ISH) 分析の結果に関係なく、HER2 の IHC が 3+ の患者は含まれません。
- -BRCA1、BRCA2、およびその他の遺伝性乳がん関連遺伝子の生殖細胞変異スクリーニングへの同意。
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- -出産の可能性のある女性(閉経前または
- プロトコルに従って治療を受け、関連する手順を研究する患者の意欲。
除外基準:
- -転移性疾患の臨床的または放射線学的徴候。
- 臨床的に炎症性乳がん
- -子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- -がんまたは他の悪性疾患に対する以前の化学療法。
- チャールソン併存疾患指数、悪性腫瘍のスコアを除く: (CCI) > 2、コメント: 70~75 歳の患者では、CCI = 3 が許容されます。付録 B を参照してください。
以下の検査結果から示唆される不十分な臓器機能:
を。絶対好中球数 < 1.5 x 109/l b 血小板数 < 100 x 109/l c ヘモグロビン < 90 g/L d 患者がギルバート症候群を記録していない限り、総ビリルビンが正常上限 (ULN) を超えている e アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、(SGOT) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、(SGPT) > 2.5 x ULN f AST (SGOT) および/または ALT (SGPT) > 1.5 x ULN と同時血清アルカリホスファターゼ (ALP) ) > 2.5 x ULN g 血清クレアチニンクリアランス < 50 mL/分
- -グレード3以上の同時末梢神経障害(NCI-CTCAE、バージョン5.0)
- 積極的に授乳している患者。
- -治験責任医師によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アーム A (プラチナ ベースのドーズ デンス EC):
ddEC x 4 + ペムブロリズマブ→ PK x 4 + ペムブロリズマブ、2 週間ごとのエピルビシン/シクロホスファミド (EC) x 4 (エピルビシン 90 mg/m2 およびシクロホスファミド 600 mg/m2)、3 週間の間隔の後、3 週間ごとのカルボプラチン x 4 (AUC = 5) と一緒に週 1 回のパクリタキセル x 12 (80 mg/m2)。
ペムブロリズマブは、術前化学療法の期間中、6 週間ごとに 400 mg の iv 用量で投与されます。
|
細胞毒性剤。
他の名前:
|
実験的:アーム B (カペシタビンを含むプラチナベース):
CEX×4→PK×4、シクロホスファミド・エピルビシン・カペシタビン(CEX)を週3回(エピルビシン75mg/m2、シクロホスファミド600mg/m2、カペシタビン900mg/m2)×4、その後3週間間隔で3回-毎週のカルボプラチン x 4 (AUC = 5) と毎週のパクリタキセル x 12 (80 mg/m2)。ペムブロリズマブは、術前化学療法の期間中、6 週間ごとに 400 mg の静脈内投与として投与されます。 *ペムブロリズマブの追加は、すべての参加患者に強く推奨されます。 ただし、文書化された禁忌がある患者、または免疫療法を受けることを望まない患者は、ペムブロリズマブの投与なしで研究に含まれる場合があります。 |
細胞毒性剤。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率。
時間枠:手術直後
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術前化学療法後の手術での、残存 DCI を許容する病理学的完全奏効の割合。
|
手術直後
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主要な翻訳結果。
時間枠:手術直後
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相同修復欠損について層別化された、残存 dci を許容する病理学的完全奏効率。
|
手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤性無病生存期間 (IDFS)
時間枠:研究全体を通して、平均3年
|
浸潤性無病生存率
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研究全体を通して、平均3年
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全生存期間 (OS)
時間枠:研究全体を通して、平均5年間
|
全生存
|
研究全体を通して、平均5年間
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乳がん特異生存率(BCSS)
時間枠:研究全体を通して、平均3年
|
乳がん特異生存率
|
研究全体を通して、平均3年
|
無再発生存期間(DRFS)
時間枠:研究全体を通して、平均3年
|
無再発遠隔生存。
|
研究全体を通して、平均3年
|
線量強度
時間枠:手術直後
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実際の投与量/プロトコルごとの投与量
|
手術直後
|
CTCAE バージョン 5.0 による毒性
時間枠:手術直後
|
研究治療中に毒性グレード3以上の含まれる患者の割合
|
手術直後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
サブセットの特徴付け (組織学的サブタイプ)
時間枠:手術直後
|
トリプル ネガティブ乳癌 (TNBC) のさまざまな組織病理学的サブセットの分布。
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手術直後
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サブセットの特徴付け(生殖細胞変異)
時間枠:手術直後
|
さまざまな遺伝性乳がん遺伝子 (BRCA1、BRCA2、PALB2、TP53、CHEK2、ATM、RAD51 C および RAD51D) に関連するトリプル ネガティブ乳がん (TNBC) のサブセットの分布。
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手術直後
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サブセットのキャラクタリゼーション (体細胞変異)
時間枠:手術直後
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体細胞変異に関連するトリプルネガティブ乳がん (TNBC) のサブセットの分布 (例: BRCA1、BRCA2、PALB2、TP53 など)。
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手術直後
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サブセットのキャラクタリゼーション (エピジェネティックな変化)
時間枠:手術直後
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BRCA1、RAD51、および関連する HRD 関連遺伝子のサイレンシングに関連するエピジェネティックな変化に基づいて定義された、トリプル ネガティブ乳がん (TNBC) のさまざまなサブセットの分布。
|
手術直後
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TNBCの組織学的サブセットにおけるpCRと長期転帰
時間枠:手術直後
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トリプル ネガティブ乳癌 (TNBC) のさまざまな組織病理学的サブセットにおける pCR 率。
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手術直後
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生殖細胞系列の遺伝子変化の発生に基づいて定義された TNBC のサブセットにおける pCR および長期転帰
時間枠:手術直後
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異なる遺伝性乳癌遺伝子 (BRCA1、BRCA2、PALB2、TP53、CHEK2、ATM、RAD51 C および RAD51D) に関連するトリプル ネガティブ乳癌 (TNBC) のサブセットにおける pCR 率。
|
手術直後
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体細胞遺伝的変化の発生に基づいて定義された TNBC のサブセットにおける pCR および長期転帰
時間枠:手術直後
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体細胞変異に関連するトリプルネガティブ乳がん (TNBC) のサブセットにおける pCR 率 (例: BRCA1、BRCA2、PALB2、TP53 など)。
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手術直後
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エピジェネティックな変化で定義された TNBC のサブセットにおける pCR と長期転帰
時間枠:手術直後
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BRCA1、RAD51、および関連するHRD関連遺伝子のサイレンシングに関連するエピジェネティックな変化に基づく、トリプルネガティブ乳がん(TNBC)のさまざまなサブセットにおけるpCR率。
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手術直後
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TNBCの免疫マーカー定義サブセットにおけるpCRおよび長期転帰
時間枠:手術直後
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PDL1の発現に関連するトリプルネガティブ乳がん(TNBC)のサブセットにおけるpCR率。
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手術直後
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Niklas Loman, MD, PhD、Lund University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 皮膚疾患
- 部位別新生物
- 乳房の病気
- 新生物
- 乳房腫瘍
- トリプルネガティブ乳房腫瘍
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- シクロホスファミド
- カルボプラチン
- パクリタキセル
- カペシタビン
- エピルビシン
- ペムブロリズマブ
- アルブミン結合パクリタキセル
- タキサン
- 代謝拮抗剤
その他の研究ID番号
- NBG-19-01; SWEBCG 19-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ