Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NordicTrip, en translationell studie av preoperativ kjemoterapi i TNBC

23. mars 2023 oppdatert av: Lund University Hospital

En translasjonsrandomisert fase III-studie som undersøker effekten av tilsetning av capecitabin til karboplatinbasert kjemoterapi ved tidlig "trippel negativ" brystkreft

Primært mål: Patologisk fullstendig responsrate etter preoperativ kjemoterapi er det primære endepunktet for studien, som vil bli evaluert ved å sammenligne effekten av neoadjuvant administrering av en karboplatinbasert behandling og behandling som tilfører kapecitabin på patologisk fullstendig respons (pCR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært translasjonsmål: Å undersøke om effekten av behandlingene avhenger av homolog reparasjonsmangel (HRD)-status. Mer spesifikt er målet å teste for differensiell effekt av de to behandlingene på pCR for HRD-negative (HRD lav og middels ved oncoscan) og HRD-positive (HRD høy ved oncoscan) pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

920

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Niklas Loman, MD, PhD
Telefonnummer: +46 46 17 75 20
E-post: niklas.loman@med.lu.se

Studer Kontakt Backup

Navn: Lina Zander, RN
Telefonnummer: +46 46 17 78 29
E-post: nordictrip.onkologi@skane.se

Studiesteder

Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9000
    - Rekruttering
    - Aalborg Universitetshospita
    - Ta kontakt med:
      
      Sopie Yammeni, MD
      
      E-post: s.yammeni@rn.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Sopie Yammeni, MD
  - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rekruttering
    - Rigshospitalet
    - Ta kontakt med:
      
      Ulla Brix Tange, MD
      
      E-post: Ulla.Brix.Tange@regionh.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Ulla Brix Tange, MD
  - Esbjerg, Danmark, 6700
    - Rekruttering
    - Sydvestjysk Sygehus
    - Ta kontakt med:
      
      Lone Volmer, MD
      
      E-post: Lone.Volmer@rsyd.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Lone Volmer, MD
  - Hillerød, Danmark, 3400
    - Rekruttering
    - Nordsjællands Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Karin Peschardt, MD
      
      E-post: Karin.Peschardt@regionh.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Karin Peschardt, MD
  - Næstved, Danmark, 4700
    - Rekruttering
    - Regionsjælland Næstved Sygehus
    - Ta kontakt med:
      
      Vesna Glavicic, MD
      
      E-post: vga@regionsjaelland.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Vesna Glavicic, MD
  - Sønderborg, Danmark, 6300
    - Rekruttering
    - Sønderborg Sygehus
    - Ta kontakt med:
      
      Erik Hugger Jakobsen, MD
      
      E-post: Erik.Hugger.Jakobsen@rsyd.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Erik Hugger Jakobsen, MD
  - Vejle, Danmark, 7100
    - Rekruttering
    - Vejle syghus
    - Ta kontakt med:
      
      Lone Volmer, MD
      
      E-post: Lone.Volmer@rsyd.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Lone Volmer, MD
- Region Syd
  - Odense, Region Syd, Danmark, 5000
    - Rekruttering
    - Odense University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jeanette du Pont Jensen, MD
      
      E-post: jeanette.dupont.jensen@rsyd.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Jeanette du Pont Jensen, MD
  - Vejle, Region Syd, Danmark, 7100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Vejle Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lone Volmer, MD
      
      E-post: Lone.Volmer@rsyd.dk
    - Hovedetterforsker:
      
      Lone Volmer, MD
Sverige
- - Borås, Sverige, 501 82
    - Rekruttering
    - Sodra Alvsborgs Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Zakaria Einbeigi, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +46 33 616 10 00
      
      E-post: zakaria.einbeigi@oncology.gu.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Zakaria Einbeigi, MD, PhD
  - Gävle, Sverige, 803 24
    - Rekruttering
    - Gävle hospital, Department of Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      Per Edlund, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +46 26 15 40 00
      
      E-post: per.edlund@regiongavleborg.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Per Edlund, MD, PhD
  - Göteborg, Sverige, 413 46
    - Rekruttering
    - Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      Barbro Linderholm, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +46 31 342 10 00
      
      E-post: barbro.linderholm@ki.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Barbro Linderholm, MD, PhD
  - Halmstad, Sverige, 302 33
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Halmstad Hospital, Department of Surgery
    - Ta kontakt med:
      
      Alaa Haidar, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +46 35 13 10 00
      
      E-post: alaa.haidar@regionhalland.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Alaa Haidar, MD, PhD
  - Jönköping, Sverige, 551 85
    - Rekruttering
    - Ryhov Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ida Spång Rosén, MD
      
      Telefonnummer: +46 10 241 00 00
      
      E-post: ida.spang.rosen@rjl.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Ida Spång Rosén, MD
  - Karlstad, Sverige, 652 30
    - Rekruttering
    - Karlstad Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kilian Bachmeier, MD
      
      Telefonnummer: +46 72 70 39 754
      
      E-post: kilian.bachmeier@regionvarmland.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Kilian Bachmeier, MD
  - Malmö, Sverige, 20501
    - Rekruttering
    - Skåne University Hospital, Department of Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      Niklas Loman, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +46 46 17 75 20
      
      E-post: niklas.loman@med.lu.se
    - Ta kontakt med:
      
      Rosita Nordkvist, RN
      
      Telefonnummer: +46 40 33 28 42
      
      E-post: rosita.nordkvist@skane.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Niklas Loman, MD, PhD
  - Stockholm, Sverige, 112 19
    - Rekruttering
    - Capio S:t Göran Hospital, Department of Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      Jenny Bergqvist, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +46 8 587 010 00
      
      E-post: jenny.bergkvist@capiostgoran.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Jenny Bergkvist, MD, PhD
  - Stockholm, Sverige, 118 61
    - Rekruttering
    - Södersjukhuset, Department of Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      Camilla Wendt, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +46 8 616 10 00
      
      E-post: cailla.wendt@sll.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Camilla Wendt, MD, PhD
  - Sundsvall, Sverige, 851 86
    - Rekruttering
    - Sundsvall Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Anna-Karin Wennstig, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +46 60 18 25 40
      
      E-post: annakarin.wennstig@lvn.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Anna-Karin Wennstig, MD, PhD
  - Umeå, Sverige, 907 37
    - Rekruttering
    - Norrland University Hospital, Department of Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      Anne Andersson, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +46 90 785 00 00
      
      E-post: anne.andersson@umu.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Anne Andersson, MD, PhD
  - Uppsala, Sverige, 753 09
    - Rekruttering
    - Academical Hospital, Department of Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      Henrik Lindman, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +46 18 611 00 00
      
      E-post: henrik.lindman@igp.uu.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Henrik Lindman, MD, PhD
  - Västerås, Sverige, 721 89
    - Rekruttering
    - Västmanlands Hopsital Västerås
    - Ta kontakt med:
      
      Cecilia Nilsson, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +46 21 30 00
      
      E-post: Cecilia.nilsson@regionvastmanland.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Cecilia Nilsson, Md, PhD
  - Växjö, Sverige, 352 34
    - Rekruttering
    - Växjö Hospital, Department of Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      Ulrik Narbe, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +46 470 58 80 00
      
      E-post: ulrik.narbe@med.lu.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Ulrik Narbe, MD, PhD
  - Örebro, Sverige, 701 85
    - Rekruttering
    - Örebro University Hospital, Department of Oncology
    - Ta kontakt med:
      
      Antonis Valachis, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +46 19 602 10 00
      
      E-post: antonis.valachis@igp.uu.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Antonis Valachis, MD, PhD
- Skåne
  - Kristianstad, Skåne, Sverige, 291 85
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Centralsjukhuset i Kristianstad
    - Ta kontakt med:
      
      Lars Norberg, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 044-309 10 00
      
      E-post: Lars.Norberg@skane.se
    - Hovedetterforsker:
      
      Lars Norberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert skriftlig informert samtykke godkjent av Ethical Review Board (IRB).
Alder 18 til 75 år.
Histologisk bekreftet ensidig adenokarsinom i brystet hvor neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av definitiv kirurgi er planlagt.
Nodepositiv sykdom (N1-3) eller hvis klinisk N0 Tumorstørrelse >20 mm.
ER negativ svulst definert av minst ett av følgende:
1. ER < 1 % celler positive ved immunhistokjemi (IHC)
2. ER < 10 % celler positive av IHC og progesteronreseptor) progesteronreseptor (PgR) < 10 % celler positive av IHC
Human Epidermal Growth Factor Receptor2 (HER2)-normal tumor definert av minst ett av følgende:
1. HER2 0 eller 1+ ved immunhistokjemi
2. HER2 2+ av IHC og HER2 til sentromere 17-forhold < 2,0 og/eller mindre enn 6 kopier ved in situ hybridisering [ISH]).
Kommentar: Pasienter med 3+ IHC for HER2 vil ikke bli inkludert uavhengig av utfallet av in situ hybridisering (ISH)-analyse.
Samtykke for kimlinjemutasjonsscreening for BRCA1, BRCA2 og andre arvelige brystkreftassosierte gener.
Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0 eller 1.
Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder (premenopausal eller
Pasientens vilje til å gjennomgå behandling i henhold til protokollen og studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sykdom.
Klinisk inflammatorisk brystkreft
Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra carcinoma in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft.
Tidligere kjemoterapi for kreft eller annen ondartet sykdom.
Charlson komorbiditetsindeks, ekskludert skår for malignitet: (CCI) > 2, Kommentar: Hos pasienter 70-75 er en CCI = 3 tillatt, se vedlegg B.
Utilstrekkelig organfunksjon, foreslått av følgende laboratorieresultater:
en. Absolutt nøytrofiltall < 1,5 x 109/l b Blodplateantall < 100 x 109/l c Hemoglobin < 90 g/L d Totalt bilirubin større enn øvre normalgrense (ULN) med mindre pasienten har dokumentert Gilberts syndrom e Aspartate Aminotransferase (AST), (SGOT) og/eller Alanin Aminotransferase (ALT), (SGPT) > 2,5 x ULN f AST (SGOT) og/eller ALT (SGPT) > 1,5 x ULN med samtidig serum alkalisk fosfatase (ALP) ) > 2,5 x ULN g Serumkreatininclearance < 50 ml/min.
Samtidig perifer nevropati av grad 3 eller høyere (NCI-CTCAE, versjon 5.0)
Pasient som aktivt ammer.
Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (platinabasert dosetett EC): ddEC x 4 + pembrolizumab→ PK x 4 + pembrolizumab, To-ukers epirubicin/cyklofosfamid (EC) x 4 (epirubicin 90 mg/m2 og cyklofosfamid 600 mg/m2), etterfulgt av tre ukers intervall av tre ukers karboplatin x 4 (AUC = 5) sammen med ukentlig paklitaksel x 12 (80 mg/m2). Pembrolizumab gis som en 400 mg iv dose hver 6. uke under preoperativ kjemoterapi.*	Legemiddel: epirubicin, cyklofosfamid, paklitaksel, karboplatin, pembrolizumab Cytotoksiske midler. Andre navn: antracyklin, taxan, platina
Eksperimentell: Arm B (platinabasert med capecitabin): CEX x 4→ PK x 4, Tre-ukers cyklofosfamid/epirubicin/kapecitabin (CEX) (epirubicin 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2 og kapecitabin 900 mg/m2) x 4, fulgt etter et tre ukers intervall av tre -ukentlig karboplatin x 4 (AUC = 5) sammen med ukentlig paklitaksel x 12 (80 mg/m2). Pembrolizumab gis som en 400 mg iv dose hver 6. uke under preoperativ kjemoterapi.* *Tillegg av pembrolizumab anbefales sterkt til alle deltakende pasienter. Imidlertid kan pasienter med dokumentert kontraindikasjon, eller uvillige til å motta immunterapi, inkluderes i studien uten administrering av pembrolizumab.	Legemiddel: epirubicin, cyklofosfamid, capecitabin, paklitaksel, karboplatin, pembrolizumab Cytotoksiske midler. Andre navn: antracyklin, taxan, antimetabolitt, platina

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Aktiv komparator: Arm A (platinabasert dosetett EC):

ddEC x 4 + pembrolizumab→ PK x 4 + pembrolizumab, To-ukers epirubicin/cyklofosfamid (EC) x 4 (epirubicin 90 mg/m2 og cyklofosfamid 600 mg/m2), etterfulgt av tre ukers intervall av tre ukers karboplatin x 4 (AUC = 5) sammen med ukentlig paklitaksel x 12 (80 mg/m2). Pembrolizumab gis som en 400 mg iv dose hver 6. uke under preoperativ kjemoterapi.*

Legemiddel: epirubicin, cyklofosfamid, paklitaksel, karboplatin, pembrolizumab

Cytotoksiske midler.

Andre navn:

antracyklin, taxan, platina

Eksperimentell: Arm B (platinabasert med capecitabin):

CEX x 4→ PK x 4, Tre-ukers cyklofosfamid/epirubicin/kapecitabin (CEX) (epirubicin 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2 og kapecitabin 900 mg/m2) x 4, fulgt etter et tre ukers intervall av tre -ukentlig karboplatin x 4 (AUC = 5) sammen med ukentlig paklitaksel x 12 (80 mg/m2). Pembrolizumab gis som en 400 mg iv dose hver 6. uke under preoperativ kjemoterapi.*

*Tillegg av pembrolizumab anbefales sterkt til alle deltakende pasienter. Imidlertid kan pasienter med dokumentert kontraindikasjon, eller uvillige til å motta immunterapi, inkluderes i studien uten administrering av pembrolizumab.

Legemiddel: epirubicin, cyklofosfamid, capecitabin, paklitaksel, karboplatin, pembrolizumab

Cytotoksiske midler.

Andre navn:

antracyklin, taxan, antimetabolitt, platina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate. Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen	Frekvens for patologisk fullstendig respons, som tillater gjenværende dcis, ved operasjon etter preoperativ kjemoterapi.	Umiddelbart etter operasjonen
Primært translasjonsresultat. Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen	Patologisk fullstendig responsrate, tillater gjenværende dcis, stratifisert for homolog reparasjonsmangel.	Umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS) Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 3 år	Invasiv sykdomsfri overlevelse	Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 3 år
Total overlevelse (OS) Tidsramme: Gjennom hele studiet i gjennomsnitt 5 år	Total overlevelse	Gjennom hele studiet i gjennomsnitt 5 år
Brystkreftspesifikk overlevelse (BCSS) Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 3 år	Brystkreftspesifikk overlevelse	Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 3 år
Distant Recurrence Free Survival (DRFS) Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 3 år	Fjern gjentakelse fri overlevelse.	Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 3 år
Doseintensitet Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen	Faktisk dose/dose per protokoll	Umiddelbart etter operasjonen
Toksisitet i henhold til CTCAE versjon 5.0 Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen	Hyppighet av inkluderte pasienter med toksisitetsgrad 3 eller høyere under studiebehandling	Umiddelbart etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Undergruppekarakterisering (histologiske undertyper) Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen	Distribusjon av forskjellige histopatologiske undergrupper av trippel negativ brystkreft (TNBC).	Umiddelbart etter operasjonen
Undergruppekarakterisering (kimlinjemutasjoner) Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen	Distribusjon av undergrupper av trippel negativ brystkreft (TNBC) assosiert med forskjellige arvelige brystkreftgener (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C og RAD51D).	Umiddelbart etter operasjonen
Undergruppekarakterisering (somatiske mutasjoner) Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen	Distribusjon av undergrupper av trippel negativ brystkreft (TNBC) assosiert med somatiske mutasjoner (f.eks. BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 og andre).	Umiddelbart etter operasjonen
Undergruppekarakterisering (epigenetiske endringer) Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen	Distribusjon av forskjellige undergrupper av trippel negativ brystkreft (TNBC) definert basert på epigenetiske endringer assosiert med demping av BRCA1, RAD51 og relaterte HRD-assosierte gener.	Umiddelbart etter operasjonen
pCR og langsiktig utfall i histologiske undergrupper av TNBC Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen	pCR-hastighet i forskjellige histopatologiske undergrupper av trippel negativ brystkreft (TNBC).	Umiddelbart etter operasjonen
pCR og langsiktig utfall i undergrupper av TNBC definert basert på forekomst av genetiske endringer i kimlinje Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen	pCR-frekvens i undergrupper av trippel negativ brystkreft (TNBC) assosiert med forskjellige arvelige brystkreftgener (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C og RAD51D).	Umiddelbart etter operasjonen
pCR og langsiktig utfall i undergrupper av TNBC definert basert på forekomst av somatiske genetiske endringer Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen	pCR-hastighet i undergrupper av trippel negativ brystkreft (TNBC) assosiert med somatiske mutasjoner (f.eks. BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 og andre).	Umiddelbart etter operasjonen
pCR og langsiktig utfall i undergrupper av TNBC definert på epigenetiske endringer Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen	pCR-hastighet i forskjellige undergrupper av trippel negativ brystkreft (TNBC) basert på epigenetiske endringer assosiert med demping av BRCA1, RAD51 og relaterte HRD-assosierte gener.	Umiddelbart etter operasjonen
pCR og langsiktig utfall i immunmarkørdefinerte undergrupper av TNBC Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen	pCR-hastighet i undergrupper av trippel negativ brystkreft (TNBC) assosiert med uttrykket av PDL1.	Umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University Hospital

Samarbeidspartnere

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Swedish Breast Cancer Group

Finnish Breast Cancer Group

Icelandic Breast Cancer Group

Etterforskere

Studieleder: Niklas Loman, MD, PhD, Lund University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

25. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NBG-19-01; SWEBCG 19-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnere

Fullført

Den tekniske operasjonen og standard klinisk anvendelsesprotokoll for CBBCT i diagnostisk prosess for brystkreft (CBBCT)

The Clinical Application Guide of Conebeam Breast CT

Kina
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

En fase Ib/II-studie av BEZ235 og Trastuzumab hos pasienter med HER2-positiv brystkreft som mislyktes før Trastuzumab

Metastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)

Storbritannia, Spania
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ukjent

En studie av TQ-B3525-tabletter kombinert med Fulvestrant-injeksjon hos personer med HR-positive, HER2-negative og PIK3CA-mutasjonsavansert brystkreft

HR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast Cancer

Kina
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Tilbaketrukket

Stereotaktisk radiokirurgi med Abemaciclib, Ribociclib eller Palbociclib ved behandling av pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft med hjernemetastaser

Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Tester om behandling av brystkreftmetastaser med kirurgi eller høydosestråling forbedrer overlevelsen

Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forhold

Forente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken

Kliniske studier på epirubicin, cyklofosfamid, paklitaksel, karboplatin, pembrolizumab

ImmunityBio, Inc.

Aktiv, ikke rekrutterende

QUILT 2.023: En studie av N-803 i kombinasjon med gjeldende omsorgsstandard vs omsorgsstandard som førstelinjebehandling for pasienter med stadium 3 eller 4 NSCLC.

Ikke småcellet lungekreft

Forente stater
Tianjin Medical University Cancer Institute and...

Ukjent

Paklitaksel i kombinasjon med karboplatin versus paklitaksel pluss epirubicin ved metastatisk brystkreft

Metastatisk brystkreft

Kina
Samsung Medical Center

Rekruttering

Pembrolizumab med standard cytotoksisk kjemoterapi i behandling Naive ikke-småcellet lungekreftpasienter med asymptomatiske hjernemetastaser (PHOEBS)

Ikke-småcellet lungekreft

Korea, Republikken
Gynecologic Oncology Trial & Investigation Consortium
Japanese Gynecologic Oncology Group

Fullført

Intraperitoneal terapi for eggstokkreft med karboplatinforsøk (iPocc)

Egglederkreft | Epitelial eggstokkreft | Primært peritonealt karsinom

Japan, Forente stater, Hong Kong, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...

Ukjent

Sammenligning av regimer for brystkreft med positive lymfeknuter

Brystkreft

Kina
Sharon Stein
Merck Sharp & Dohme LLC

Avsluttet

Alvimopan som redning i Post op Ileus

Kolorektal kirurgi | Ileus

Forente stater
North Eastern German Society of Gynaecological...

Fullført

Adjuvant behandling av brystkreft med 1-3 affekterte lymfeknuter

Brystkreft

Tyskland
Fudan University

Fullført

Neoadjuvant Paclitaxel Plus Epirubicin Versus Vinorelbine Plus Epirubicin i brystkreft med TEKT4-variasjoner

Brystkreft

Kina
IO Biotech
Merck Sharp & Dohme LLC

Fullført

IO102 med Pembrolizumab, med eller uten kjemoterapi, som førstelinjebehandling av metastatisk NSCLC

NSCLC

Storbritannia, Tyskland, Nederland, Spania
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Rekruttering

En klinisk studie av TQB2618-injeksjon kombinert med Penpulimab-injeksjon og kjemoterapi versus Penpulimab-injeksjon kombinert med kjemoterapi i førstelinjebehandling av residiverende/metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke | Metastatisk plateepitelkarsinom

Kina

NordicTrip, en translationell studie av preoperativ kjemoterapi i TNBC

En translasjonsrandomisert fase III-studie som undersøker effekten av tilsetning av capecitabin til karboplatinbasert kjemoterapi ved tidlig "trippel negativ" brystkreft

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Forventet)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Forventet)

Studiet fullført (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på epirubicin, cyklofosfamid, paklitaksel, karboplatin, pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere