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NordicTrip, eine translationale Studie zur präoperativen Chemotherapie bei TNBC

23. März 2023 aktualisiert von: Lund University Hospital

Eine translationale randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirkung der Zugabe von Capecitabin zu einer auf Carboplatin basierenden Chemotherapie bei frühem „dreifach negativem“ Brustkrebs

Primäres Ziel: Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens nach präoperativer Chemotherapie ist der primäre Endpunkt der Studie, die durch den Vergleich der Wirkungen einer neoadjuvanten Verabreichung einer Carboplatin-basierten Behandlung und einer Behandlung mit Capecitabin auf das pathologische vollständige Ansprechen (pCR) bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Die pathologische Gesamtansprechrate nach präoperativer Chemotherapie ist der primäre Endpunkt der Studie, die durch Vergleich der Wirkungen einer neoadjuvanten Verabreichung einer Carboplatin-basierten Behandlung und einer Behandlung mit Capecitabin auf pCR bewertet wird.

Primäres translationales Ziel: Zu untersuchen, ob die Wirkungen der Behandlungen vom Homologous Repair Deficiency (HRD)-Status abhängen. Genauer gesagt besteht das Ziel darin, die unterschiedliche Wirkung der beiden Behandlungen auf die pCR bei HRD-negativen (HRD niedrig und mittel durch Oncoscan) und HRD-positiven (HRD hoch durch Oncoscan) Patienten zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

920

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg Universitetshospita
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sopie Yammeni, MD
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Rekrutierung
        • Sydvestjysk Sygehus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lone Volmer, MD
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Rekrutierung
        • Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karin Peschardt, MD
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Rekrutierung
        • Regionsjælland Næstved Sygehus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vesna Glavicic, MD
      • Sønderborg, Dänemark, 6300
        • Rekrutierung
        • Sønderborg Sygehus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erik Hugger Jakobsen, MD
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Rekrutierung
        • Vejle syghus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lone Volmer, MD
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeanette du Pont Jensen, MD
      • Vejle, Region Syd, Dänemark, 7100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vejle Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lone Volmer, MD
  • Schweden
      • Borås, Schweden, 501 82
        • Rekrutierung
        • Sodra Alvsborgs Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zakaria Einbeigi, MD, PhD
      • Gävle, Schweden, 803 24
        • Rekrutierung
        • Gävle hospital, Department of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Per Edlund, MD, PhD
      • Göteborg, Schweden, 413 46
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barbro Linderholm, MD, PhD
      • Halmstad, Schweden, 302 33
        • Noch keine Rekrutierung
        • Halmstad Hospital, Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alaa Haidar, MD, PhD
      • Jönköping, Schweden, 551 85
        • Rekrutierung
        • Ryhov Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ida Spång Rosén, MD
      • Karlstad, Schweden, 652 30
        • Rekrutierung
        • Karlstad Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kilian Bachmeier, MD
      • Malmö, Schweden, 20501
        • Rekrutierung
        • Skåne University Hospital, Department of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niklas Loman, MD, PhD
      • Stockholm, Schweden, 112 19
        • Rekrutierung
        • Capio S:t Göran Hospital, Department of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jenny Bergkvist, MD, PhD
      • Stockholm, Schweden, 118 61
        • Rekrutierung
        • Södersjukhuset, Department of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Camilla Wendt, MD, PhD
      • Sundsvall, Schweden, 851 86
        • Rekrutierung
        • Sundsvall Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna-Karin Wennstig, MD, PhD
      • Umeå, Schweden, 907 37
        • Rekrutierung
        • Norrland University Hospital, Department of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Andersson, MD, PhD
      • Uppsala, Schweden, 753 09
        • Rekrutierung
        • Academical Hospital, Department of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henrik Lindman, MD, PhD
      • Västerås, Schweden, 721 89
        • Rekrutierung
        • Västmanlands Hopsital Västerås
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cecilia Nilsson, Md, PhD
      • Växjö, Schweden, 352 34
        • Rekrutierung
        • Växjö Hospital, Department of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulrik Narbe, MD, PhD
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Rekrutierung
        • Örebro University Hospital, Department of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonis Valachis, MD, PhD
    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Schweden, 291 85
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centralsjukhuset i Kristianstad
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lars Norberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vom Ethical Review Board (IRB) genehmigt wurde.
  2. Alter 18 bis 75 Jahre.
  3. Histologisch bestätigtes einseitiges Adenokarzinom der Brust, bei dem eine neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von einer definitiven Operation geplant ist.
  4. Knotenpositive Erkrankung (N1-3) oder wenn klinisch N0 Tumorgröße > 20 mm.

  5. ER-negativer Tumor, definiert durch mindestens eines der Folgenden:

    1. ER < 1 % Zellen positiv durch Immunhistochemie (IHC)
    2. ER < 10 % IHC- und Progesteronrezeptor-positive Zellen) Progesteronrezeptor (PgR) < 10 % IHC-positive Zellen

  6. Human Epidermal Growth Factor Receptor2 (HER2) – normaler Tumor, definiert durch mindestens eine der folgenden Eigenschaften:

    1. HER2 0 oder 1+ durch Immunhistochemie
    2. HER2 2+ durch IHC und Verhältnis von HER2 zu Zentromer 17 < 2,0 und/oder weniger als 6 Kopien durch In-situ-Hybridisierung [ISH]).

    Kommentar: Patienten mit 3+ IHC für HER2 werden unabhängig vom Ergebnis der In-situ-Hybridisierungs(ISH)-Analyse nicht eingeschlossen.

  7. Zustimmung zum Screening auf Keimbahnmutationen auf BRCA1, BRCA2 und andere vererbte Brustkrebs-assoziierte Gene.
  8. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0 oder 1.
  9. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal bzw
  10. Bereitschaft des Patienten, sich einer Behandlung gemäß dem Protokoll und den studienbezogenen Verfahren zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische oder radiologische Anzeichen einer metastasierten Erkrankung.
  2. Klinisch entzündlicher Brustkrebs
  3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  4. Frühere Chemotherapie gegen Krebs oder andere bösartige Erkrankungen.
  5. Charlson-Komorbiditätsindex, ohne Score für Malignität: (CCI) > 2, Kommentar: Bei den Patienten 70-75 ist ein CCI = 3 zulässig, siehe Anhang B.

  6. Unzureichende Organfunktion, die durch folgende Laborergebnisse nahegelegt wird:

    a. Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 109/l b Thrombozytenzahl < 100 x 109/l c Hämoglobin < 90 g/l d Gesamtbilirubin größer als die Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, der Patient hat ein dokumentiertes Gilbert-Syndrom e Aspartataminotransferase (AST), (SGOT) und/oder Alaninaminotransferase (ALT), (SGPT) > 2,5 x ULN f AST (SGOT) und/oder ALT (SGPT) > 1,5 x ULN bei gleichzeitiger alkalischer Phosphatase im Serum (ALP ) > 2,5 x ULN g Serum-Kreatinin-Clearance < 50 ml/min

  7. Gleichzeitige periphere Neuropathie Grad 3 oder höher (NCI-CTCAE, Version 5.0)
  8. Patientin, die aktiv stillt.
  9. Vom Ermittler als unfähig oder nicht willens eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (auf Platin basierende dosisdichte EC):
ddEC x 4 + Pembrolizumab → PK x 4 + Pembrolizumab, zweiwöchentlich Epirubicin/Cyclophosphamid (EC) x 4 (Epirubicin 90 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2), gefolgt von dreiwöchigem Intervall von dreiwöchigem Carboplatin x 4 (AUC = 5) zusammen mit wöchentlich Paclitaxel x 12 (80 mg/m2). Pembrolizumab wird als 400-mg-Dosis iv alle 6 Wochen für die Dauer der präoperativen Chemotherapie verabreicht.*
Arzneimittel: Epirubicin, Cyclophosphamid, Paclitaxel, Carboplatin, Pembrolizumab
Zytotoxische Mittel.
Andere Namen:
  • Anthracyclin, Taxan, Platin
Experimental: Arm B (Platin-basiert mit Capecitabin):

CEX x 4→ PK x 4, dreiwöchentlich Cyclophosphamid/Epirubicin/Capecitabin (CEX) (Epirubicin 75 mg/m2, Cyclophosphamid 600 mg/m2 und Capecitabin 900 mg/m2) x 4, gefolgt von drei nach einem dreiwöchigen Intervall -wöchentlich Carboplatin x 4 (AUC = 5) zusammen mit wöchentlich Paclitaxel x 12 (80 mg/m2).

*Die Zugabe von Pembrolizumab wird allen teilnehmenden Patienten dringend empfohlen. Patienten mit einer dokumentierten Kontraindikation oder Patienten, die keine Immuntherapie erhalten möchten, können jedoch ohne die Verabreichung von Pembrolizumab in die Studie aufgenommen werden.
Arzneimittel: Epirubicin, Cyclophosphamid, Capecitabin, Paclitaxel, Carboplatin, Pembrolizumab
Zytotoxische Mittel.
Andere Namen:
  • Anthracyclin, Taxan, Antimetabolit, Platin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens unter Berücksichtigung von Rest-Dcis bei der Operation nach präoperativer Chemotherapie.
Unmittelbar nach der Operation
Primäres Translationsergebnis.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens, erlaubt Rest-Dcis, stratifiziert nach homologem Reparaturmangel.
Unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne invasive Krankheit (IDFS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Überleben ohne invasive Krankheit
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Gesamtüberleben
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Brustkrebsspezifisches Überleben (BCSS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Brustkrebsspezifisches Überleben
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Fernrezidivfreies Überleben (DRFS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Fernrezidivfreies Überleben.
Während des gesamten Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Dosisintensität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Tatsächliche Dosis/Dosis pro Protokoll
Unmittelbar nach der Operation
Toxizität nach CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Rate der eingeschlossenen Patienten mit Toxizitätsgrad 3 oder höher während der Studienbehandlung
Unmittelbar nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subset-Charakterisierung (histologische Subtypen)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Verteilung verschiedener histopathologischer Untergruppen von dreifach negativem Brustkrebs (TNBC).
Unmittelbar nach der Operation
Subset-Charakterisierung (Keimbahnmutationen)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Verteilung von Untergruppen von dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die mit verschiedenen vererbten Brustkrebsgenen assoziiert sind (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C und RAD51D).
Unmittelbar nach der Operation
Subset-Charakterisierung (somatische Mutationen)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Verteilung von Untergruppen von dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) in Verbindung mit somatischen Mutationen (z. B. BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 und andere).
Unmittelbar nach der Operation
Untergruppencharakterisierung (epigenetische Veränderungen)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Verteilung verschiedener Untergruppen von dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), definiert basierend auf epigenetischen Veränderungen im Zusammenhang mit der Stummschaltung von BRCA1, RAD51 und verwandten HRD-assoziierten Genen.
Unmittelbar nach der Operation
pCR und Langzeitergebnisse in histologischen Untergruppen von TNBC
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
pCR-Rate in verschiedenen histopathologischen Untergruppen von dreifach negativem Brustkrebs (TNBC).
Unmittelbar nach der Operation
pCR und langfristiges Ergebnis in Untergruppen von TNBC, definiert basierend auf dem Auftreten genetischer Keimbahnveränderungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
pCR-Rate in Untergruppen von dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die mit verschiedenen vererbten Brustkrebsgenen assoziiert sind (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C und RAD51D).
Unmittelbar nach der Operation
pCR und langfristiges Ergebnis in Untergruppen von TNBC, definiert basierend auf dem Auftreten von somatischen genetischen Veränderungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
pCR-Rate in Untergruppen von dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), der mit somatischen Mutationen assoziiert ist (z. B. BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 und andere).
Unmittelbar nach der Operation
pCR und langfristiges Ergebnis in Untergruppen von TNBC, die auf epigenetischen Veränderungen definiert sind
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
pCR-Rate in verschiedenen Untergruppen von dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) basierend auf epigenetischen Veränderungen im Zusammenhang mit der Stummschaltung von BRCA1, RAD51 und verwandten HRD-assoziierten Genen.
Unmittelbar nach der Operation
pCR und Langzeitergebnisse bei durch Immunmarker definierten Untergruppen von TNBC
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
pCR-Rate in Untergruppen von dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), der mit der Expression von PDL1 assoziiert ist.
Unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University Hospital

Mitarbeiter

Danish Breast Cancer Cooperative Group
Swedish Breast Cancer Group
Finnish Breast Cancer Group
Icelandic Breast Cancer Group

Ermittler

  • Studienleiter: Niklas Loman, MD, PhD, Lund University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBG-19-01; SWEBCG 19-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Epirubicin, Cyclophosphamid, Paclitaxel, Carboplatin, Pembrolizumab

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