Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NordicTrip, translaatiotutkimus preoperatiivisesta kemoterapiasta TNBC:ssä

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Lund University Hospital

Translationaalinen satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan kapesitabiinin lisäämisen vaikutusta karboplatiinipohjaiseen kemoterapiaan varhaisessa "kolmingatiivisessa" rintasyövässä

Ensisijainen tavoite: Patologinen täydellinen vasteprosentti preoperatiivisen kemoterapian jälkeen on tutkimuksen ensisijainen päätepiste, jota arvioidaan vertaamalla karboplatiinipohjaisen hoidon neoadjuvanttiannon ja kapesitabiinia lisäävän hoidon vaikutuksia patologiseen täydelliseen vasteeseen (pCR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Patologinen täydellinen vasteprosentti preoperatiivisen kemoterapian jälkeen on tutkimuksen ensisijainen päätepiste, jota arvioidaan vertaamalla karboplatiinipohjaisen hoidon neoadjuvanttiannon ja kapesitabiinia lisäävän hoidon vaikutuksia pCR:ään.

Ensisijainen translaatiotavoite: Tutkia, riippuvatko hoitojen vaikutukset homologisen korjauspuutostilan (HRD) tilasta. Tarkemmin sanottuna tavoitteena on testata näiden kahden hoidon erilaista vaikutusta pCR:ään HRD-negatiivisilla (HRD matala ja keskitasoinen onkoscanilla) ja HRD-positiivisilla (HRD korkea oncoscanilla) potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

920

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Borås, Ruotsi, 501 82
        • Rekrytointi
        • Sodra Alvsborgs Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zakaria Einbeigi, MD, PhD
      • Gävle, Ruotsi, 803 24
        • Rekrytointi
        • Gävle hospital, Department of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Per Edlund, MD, PhD
      • Göteborg, Ruotsi, 413 46
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barbro Linderholm, MD, PhD
      • Halmstad, Ruotsi, 302 33
        • Ei vielä rekrytointia
        • Halmstad Hospital, Department of Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alaa Haidar, MD, PhD
      • Jönköping, Ruotsi, 551 85
        • Rekrytointi
        • Ryhov Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ida Spång Rosén, MD
      • Karlstad, Ruotsi, 652 30
        • Rekrytointi
        • Karlstad Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kilian Bachmeier, MD
      • Malmö, Ruotsi, 20501
        • Rekrytointi
        • Skåne University Hospital, Department of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Niklas Loman, MD, PhD
      • Stockholm, Ruotsi, 112 19
        • Rekrytointi
        • Capio S:t Göran Hospital, Department of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jenny Bergkvist, MD, PhD
      • Stockholm, Ruotsi, 118 61
        • Rekrytointi
        • Södersjukhuset, Department of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Camilla Wendt, MD, PhD
      • Sundsvall, Ruotsi, 851 86
        • Rekrytointi
        • Sundsvall Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna-Karin Wennstig, MD, PhD
      • Umeå, Ruotsi, 907 37
        • Rekrytointi
        • Norrland University Hospital, Department of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne Andersson, MD, PhD
      • Uppsala, Ruotsi, 753 09
        • Rekrytointi
        • Academical Hospital, Department of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henrik Lindman, MD, PhD
      • Västerås, Ruotsi, 721 89
        • Rekrytointi
        • Västmanlands Hopsital Västerås
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cecilia Nilsson, Md, PhD
      • Växjö, Ruotsi, 352 34
        • Rekrytointi
        • Växjö Hospital, Department of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ulrik Narbe, MD, PhD
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Rekrytointi
        • Örebro University Hospital, Department of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonis Valachis, MD, PhD
    • Skåne
      • Kristianstad, Skåne, Ruotsi, 291 85
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centralsjukhuset i Kristianstad
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lars Norberg
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Aalborg Universitetshospita
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sopie Yammeni, MD
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ulla Brix Tange, MD
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Rekrytointi
        • Sydvestjysk Sygehus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lone Volmer, MD
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Rekrytointi
        • Nordsjællands Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karin Peschardt, MD
      • Næstved, Tanska, 4700
        • Rekrytointi
        • Regionsjælland Næstved Sygehus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vesna Glavicic, MD
      • Sønderborg, Tanska, 6300
        • Rekrytointi
        • Sønderborg Sygehus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erik Hugger Jakobsen, MD
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Rekrytointi
        • Vejle syghus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lone Volmer, MD
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeanette du Pont Jensen, MD
      • Vejle, Region Syd, Tanska, 7100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vejle Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lone Volmer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt Ethical Review Board (IRB).
  2. Ikä 18-75 vuotta.
  3. Histologisesti vahvistettu rinnan yksipuolinen adenokarsinooma, jossa suunnitellaan neoadjuvanttikemoterapiaa ja lopullista leikkausta.
  4. Solmupositiivinen sairaus (N1-3) tai jos kliinisesti N0 Kasvaimen koko >20 mm.
  5. ER-negatiivinen kasvain määritellään vähintään yhdellä seuraavista:

    1. ER < 1 % soluista positiivisia immunohistokemian (IHC) perusteella
    2. ER < 10 % IHC- ja progesteronireseptoripositiivisia soluja) progesteronireseptori (PgR) < 10 % IHC-positiivisia soluja
  6. Human Epidermal Growth Factor Receptor2 (HER2) -normaali kasvain, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista:

    1. HER2 0 tai 1+ immunohistokemialla
    2. HER2 2+ IHC:llä ja HER2:n ja sentromeerin 17 välinen suhde < 2,0 ja/tai alle 6 kopiota in situ -hybridisaatiolla [ISH]).

    Kommentti: Potilaita, joilla on 3+ IHC HER2:lle, ei oteta mukaan riippumatta in situ -hybridisaatio (ISH) -analyysin tuloksista.

  7. Suostumus ituradan mutaatioiden seulomiseen BRCA1:n, BRCA2:n ja muiden perinnöllisten rintasyöpään liittyvien geenien varalta.
  8. Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  9. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (premenopausaalisilla tai
  10. Potilaan halukkuus mennä hoitoon protokollan ja tutkimukseen liittyvien menettelyjen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metastaattisen taudin kliiniset tai radiologiset merkit.
  2. Kliinisesti tulehduksellinen rintasyöpä
  3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma-ihosyöpä.
  4. Aiempi kemoterapia syövän tai muun pahanlaatuisen sairauden vuoksi.
  5. Charlsonin komorbiditeettiindeksi, pois lukien pahanlaatuisuuspisteet: (CCI) > 2, Kommentti: Potilailla 70-75 CCI = 3 on sallittu, katso liite B.
  6. Seuraavien laboratoriotulosten ehdottama elimen riittämätön toiminta:

    a. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 109/l b Verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l c Hemoglobiini < 90 g/l d Kokonaisbilirubiini suurempi kuin normaalin yläraja (ULN), ellei potilaalla ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymää e aspartaattiaminotransferaasi (AST), (SGOT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT), (SGPT) > 2,5 x ULN f AST (SGOT) ja/tai ALT (SGPT) > 1,5 x ULN samanaikaisesti seerumin alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa ) > 2,5 x ULN g Seerumin kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min

  7. Samanaikainen perifeerinen neuropatia, asteen 3 tai korkeampi (NCI-CTCAE, versio 5.0)
  8. Potilas, joka imettää aktiivisesti.
  9. Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A (platinapohjainen annostiheä EC):
ddEC x 4 + pembrolitsumabi → PK x 4 + pembrolitsumabi, kahden viikon välein epirubisiini/syklofosfamidi (EC) x 4 (epirubisiini 90 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2), jota seuraa kolmen viikon välein kolmen viikon välein autoboplatiini 4 (AUC = 5) yhdessä viikoittaisen paklitakselin x 12 (80 mg/m2) kanssa. Pembrolitsumabia annetaan 400 mg iv annoksena 6 viikon välein preoperatiivisen kemoterapian ajan.*
Sytotoksiset aineet.
Muut nimet:
  • antrasykliini, taksaani, platina
Kokeellinen: Käsivarsi B (platinapohjainen kapesitabiinin kanssa):

CEX x 4 → PK x 4, kolmen viikon välein syklofosfamidi/epirubisiini/kapesitabiini (CEX) (epirubisiini 75 mg/m2, syklofosfamidi 600 mg/m2 ja kapesitabiini 900 mg/m2) x 4, jonka jälkeen kolme kolmen viikon välein -viikoittainen karboplatiini x 4 (AUC = 5) yhdessä viikoittaisen paklitakselin x 12 (80 mg/m2) kanssa. Pembrolitsumabia annetaan 400 mg iv annoksena 6 viikon välein preoperatiivisen kemoterapian ajan.*

*Pembrolitsumabin lisäämistä suositellaan kaikille osallistuville potilaille. Potilaat, joilla on dokumentoitu vasta-aihe tai jotka eivät halua saada immunoterapiaa, voidaan kuitenkin ottaa mukaan tutkimukseen ilman pembrolitsumabia.

Sytotoksiset aineet.
Muut nimet:
  • antrasykliini, taksaani, antimetaboliitti, platina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Patologisen täydellisen vasteen nopeus, joka sallii jäännös-dcis:n, leikkauksessa preoperatiivisen kemoterapian jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Ensisijainen translaatiotulos.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Patologinen täydellinen vastenopeus, joka sallii jäännös-dcis:n, kerrostettu homologisen korjauspuutoksen suhteen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisista taudeista vapaa selviytyminen (IDFS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 3 vuotta
Invasiivisista taudeista vapaa selviytyminen
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 3 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 5 vuotta
Rintasyövän spesifinen eloonjääminen (BCSS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 3 vuotta
Rintasyövän spesifinen eloonjääminen
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 3 vuotta
Distant Recurrence Free Survival (DRFS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 3 vuotta
Kaukaa toistuvat ilman selviytymistä.
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 3 vuotta
Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Todellinen annos/annos protokollaa kohti
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Myrkyllisyys CTCAE-version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Mukana oli potilaita, joiden toksisuusaste oli 3 tai korkeampi tutkimushoidon aikana
Välittömästi leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osajoukon karakterisointi (histologiset alatyypit)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Triple negatiivisen rintasyövän (TNBC) eri histopatologisten alaryhmien jakautuminen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Osajoukon karakterisointi (iduradan mutaatiot)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Eri perinnöllisiin rintasyöpägeeneihin (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C ja RAD51D) liittyvien kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) alaryhmien jakautuminen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Osajoukon karakterisointi (somaattiset mutaatiot)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Somaattisiin mutaatioihin liittyvien kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) alaryhmien jakautuminen (esim. BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 ja muut).
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Osajoukon karakterisointi (epigeneettiset muutokset)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) eri alaryhmien jakautuminen BRCA1:n, RAD51:n ja muiden HRD:hen liittyvien geenien hiljentymiseen liittyvien epigeneettisten muutosten perusteella.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
pCR ja pitkän aikavälin tulos TNBC:n histologisissa alaryhmissä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
pCR-nopeus kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) eri histopatologisissa alaryhmissä.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
pCR ja pitkän aikavälin tulos TNBC:n alaryhmissä, jotka on määritelty ituradan geneettisten muutosten esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
pCR-nopeus kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) alaryhmissä, jotka liittyvät erilaisiin perinnöllisiin rintasyöpägeeneihin (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C ja RAD51D).
Välittömästi leikkauksen jälkeen
pCR ja pitkän aikavälin tulos TNBC:n alaryhmissä, jotka määritellään somaattisten geneettisten muutosten esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
pCR-nopeus kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) alaryhmissä, jotka liittyvät somaattisiin mutaatioihin (esim. BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 ja muut).
Välittömästi leikkauksen jälkeen
pCR ja pitkän aikavälin tulos TNBC:n alaryhmissä, jotka on määritelty epigeneettisten muutosten perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
pCR-nopeus kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) eri alaryhmissä, joka perustuu epigeneettisiin muutoksiin, jotka liittyvät BRCA1:n, RAD51:n ja muiden HRD:hen liittyvien geenien vaimentamiseen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
pCR ja pitkän aikavälin tulos immuunimarkkerin määrittämissä TNBC:n alaryhmissä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
pCR-nopeus kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) alaryhmissä, jotka liittyvät PDL1:n ilmentymiseen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Niklas Loman, MD, PhD, Lund University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset epirubisiini, syklofosfamidi, paklitakseli, karboplatiini, pembrolitsumabi

3
Tilaa