Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NordicTrip, translaatiotutkimus preoperatiivisesta kemoterapiasta TNBC:ssä

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Lund University Hospital

Translationaalinen satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan kapesitabiinin lisäämisen vaikutusta karboplatiinipohjaiseen kemoterapiaan varhaisessa "kolmingatiivisessa" rintasyövässä

Ensisijainen tavoite: Patologinen täydellinen vasteprosentti preoperatiivisen kemoterapian jälkeen on tutkimuksen ensisijainen päätepiste, jota arvioidaan vertaamalla karboplatiinipohjaisen hoidon neoadjuvanttiannon ja kapesitabiinia lisäävän hoidon vaikutuksia patologiseen täydelliseen vasteeseen (pCR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Patologinen täydellinen vasteprosentti preoperatiivisen kemoterapian jälkeen on tutkimuksen ensisijainen päätepiste, jota arvioidaan vertaamalla karboplatiinipohjaisen hoidon neoadjuvanttiannon ja kapesitabiinia lisäävän hoidon vaikutuksia pCR:ään.

Ensisijainen translaatiotavoite: Tutkia, riippuvatko hoitojen vaikutukset homologisen korjauspuutostilan (HRD) tilasta. Tarkemmin sanottuna tavoitteena on testata näiden kahden hoidon erilaista vaikutusta pCR:ään HRD-negatiivisilla (HRD matala ja keskitasoinen onkoscanilla) ja HRD-positiivisilla (HRD korkea oncoscanilla) potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

325

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi, 501 82
        • Södra Älvsborgs Hospital
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Gävle, Ruotsi, 803 24
        • Gävle hospital, Department of Oncology
      • Halmstad, Ruotsi, 302 33
        • Halmstad Hospital, Department of Surgery
      • Jönköping, Ruotsi, 551 85
        • Ryhov Hospital
      • Karlstad, Ruotsi, 652 30
        • Karlstad Hospital
      • Malmo, Ruotsi, 20501
        • Skåne University Hospital, Department of Oncology
      • Stockholm, Ruotsi, 112 19
        • Capio S:t Göran Hospital, Department of Oncology
      • Stockholm, Ruotsi, 118 61
        • Södersjukhuset, Department of Oncology
      • Sundsvall, Ruotsi, 851 86
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Ruotsi, 907 37
        • Norrland University Hospital, Department of Oncology
      • Uppsala, Ruotsi, 753 09
        • Academical Hospital, Department of Oncology
      • Vaxjo, Ruotsi, 352 34
        • Växjö Hospital, Department of Oncology
      • Västerås, Ruotsi, 721 89
        • Västmanlands Hopsital Västerås
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Örebro University Hospital, Department of Oncology
    • Skåne County
      • Kristianstad, Skåne County, Ruotsi, 291 85
        • Centralsjukhuset i Kristianstad
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Universitetshospita
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Næstved, Tanska, 4700
        • Regionsjælland Næstved Sygehus
      • Sønderborg, Tanska, 6300
        • Sønderborg Sygehus
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle syghus
    • Region Syd
      • Vejle, Region Syd, Tanska, 7100
        • Vejle Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt Ethical Review Board (IRB).
  2. Ikä 18-75 vuotta.
  3. Histologisesti vahvistettu rinnan yksipuolinen adenokarsinooma, jossa suunnitellaan neoadjuvanttikemoterapiaa ja lopullista leikkausta.
  4. Solmupositiivinen sairaus (N1-3) tai jos kliinisesti N0 Kasvaimen koko >20 mm.

  5. ER-negatiivinen kasvain määritellään vähintään yhdellä seuraavista:

    1. ER < 1 % soluista positiivisia immunohistokemian (IHC) perusteella
    2. ER < 10 % IHC- ja progesteronireseptoripositiivisia soluja) progesteronireseptori (PgR) < 10 % IHC-positiivisia soluja

  6. Human Epidermal Growth Factor Receptor2 (HER2) -normaali kasvain, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista:

    1. HER2 0 tai 1+ immunohistokemialla
    2. HER2 2+ IHC:llä ja HER2:n ja sentromeerin 17 välinen suhde < 2,0 ja/tai alle 6 kopiota in situ -hybridisaatiolla [ISH]).

    Kommentti: Potilaita, joilla on 3+ IHC HER2:lle, ei oteta mukaan riippumatta in situ -hybridisaatio (ISH) -analyysin tuloksista.

  7. Suostumus ituradan mutaatioiden seulomiseen BRCA1:n, BRCA2:n ja muiden perinnöllisten rintasyöpään liittyvien geenien varalta.
  8. Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  9. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (premenopausaalisilla tai
  10. Potilaan halukkuus mennä hoitoon protokollan ja tutkimukseen liittyvien menettelyjen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metastaattisen taudin kliiniset tai radiologiset merkit.
  2. Kliinisesti tulehduksellinen rintasyöpä
  3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma-ihosyöpä.
  4. Aiempi kemoterapia syövän tai muun pahanlaatuisen sairauden vuoksi.
  5. Charlsonin komorbiditeettiindeksi, pois lukien pahanlaatuisuuspisteet: (CCI) > 2, Kommentti: Potilailla 70-75 CCI = 3 on sallittu, katso liite B.

  6. Seuraavien laboratoriotulosten ehdottama elimen riittämätön toiminta:

    a. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 109/l b Verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l c Hemoglobiini < 90 g/l d Kokonaisbilirubiini suurempi kuin normaalin yläraja (ULN), ellei potilaalla ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymää e aspartaattiaminotransferaasi (AST), (SGOT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT), (SGPT) > 2,5 x ULN f AST (SGOT) ja/tai ALT (SGPT) > 1,5 x ULN samanaikaisesti seerumin alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa ) > 2,5 x ULN g Seerumin kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min

  7. Samanaikainen perifeerinen neuropatia, asteen 3 tai korkeampi (NCI-CTCAE, versio 5.0)
  8. Potilas, joka imettää aktiivisesti.
  9. Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A (platinapohjainen annostiheä EC):
ddEC x 4 + pembrolitsumabi → PK x 4 + pembrolitsumabi, kahden viikon välein epirubisiini/syklofosfamidi (EC) x 4 (epirubisiini 90 mg/m2 ja syklofosfamidi 600 mg/m2), jota seuraa kolmen viikon välein kolmen viikon välein autoboplatiini 4 (AUC = 5) yhdessä viikoittaisen paklitakselin x 12 (80 mg/m2) kanssa. Pembrolitsumabia annetaan 400 mg iv annoksena 6 viikon välein preoperatiivisen kemoterapian ajan.*
Lääke: epirubisiini, syklofosfamidi, paklitakseli, karboplatiini, pembrolitsumabi
Sytotoksiset aineet.
Muut nimet:
  • antrasykliini, taksaani, platina
Kokeellinen: Käsivarsi B (platinapohjainen kapesitabiinin kanssa):

CEX x 4 → PK x 4, kolmen viikon välein syklofosfamidi/epirubisiini/kapesitabiini (CEX) (epirubisiini 75 mg/m2, syklofosfamidi 600 mg/m2 ja kapesitabiini 900 mg/m2) x 4, jonka jälkeen kolme kolmen viikon välein -viikoittainen karboplatiini x 4 (AUC = 5) yhdessä viikoittaisen paklitakselin x 12 (80 mg/m2) kanssa. Pembrolitsumabia annetaan 400 mg iv annoksena 6 viikon välein preoperatiivisen kemoterapian ajan.*

*Pembrolitsumabin lisäämistä suositellaan kaikille osallistuville potilaille. Potilaat, joilla on dokumentoitu vasta-aihe tai jotka eivät halua saada immunoterapiaa, voidaan kuitenkin ottaa mukaan tutkimukseen ilman pembrolitsumabia.
Lääke: epirubisiini, syklofosfamidi, kapesitabiini, paklitakseli, karboplatiini, pembrolitsumabi
Sytotoksiset aineet.
Muut nimet:
  • antrasykliini, taksaani, antimetaboliitti, platina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Patologisen täydellisen vasteen nopeus, joka sallii jäännös-dcis:n, leikkauksessa preoperatiivisen kemoterapian jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Ensisijainen translaatiotulos.
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Patologinen täydellinen vastenopeus, joka sallii jäännös-dcis:n, kerrostettu homologisen korjauspuutoksen suhteen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisista taudeista vapaa selviytyminen (IDFS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 3 vuotta
Invasiivisista taudeista vapaa selviytyminen
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 3 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 5 vuotta
Rintasyövän spesifinen eloonjääminen (BCSS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 3 vuotta
Rintasyövän spesifinen eloonjääminen
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 3 vuotta
Distant Recurrence Free Survival (DRFS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 3 vuotta
Kaukaa toistuvat ilman selviytymistä.
Koko tutkimuksen aikana keskimäärin 3 vuotta
Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Todellinen annos/annos protokollaa kohti
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Myrkyllisyys CTCAE-version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Mukana oli potilaita, joiden toksisuusaste oli 3 tai korkeampi tutkimushoidon aikana
Välittömästi leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osajoukon karakterisointi (histologiset alatyypit)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Triple negatiivisen rintasyövän (TNBC) eri histopatologisten alaryhmien jakautuminen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Osajoukon karakterisointi (iduradan mutaatiot)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Eri perinnöllisiin rintasyöpägeeneihin (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C ja RAD51D) liittyvien kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) alaryhmien jakautuminen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Osajoukon karakterisointi (somaattiset mutaatiot)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Somaattisiin mutaatioihin liittyvien kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) alaryhmien jakautuminen (esim. BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 ja muut).
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Osajoukon karakterisointi (epigeneettiset muutokset)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) eri alaryhmien jakautuminen BRCA1:n, RAD51:n ja muiden HRD:hen liittyvien geenien hiljentymiseen liittyvien epigeneettisten muutosten perusteella.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
pCR ja pitkän aikavälin tulos TNBC:n histologisissa alaryhmissä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
pCR-nopeus kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) eri histopatologisissa alaryhmissä.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
pCR ja pitkän aikavälin tulos TNBC:n alaryhmissä, jotka on määritelty ituradan geneettisten muutosten esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
pCR-nopeus kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) alaryhmissä, jotka liittyvät erilaisiin perinnöllisiin rintasyöpägeeneihin (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C ja RAD51D).
Välittömästi leikkauksen jälkeen
pCR ja pitkän aikavälin tulos TNBC:n alaryhmissä, jotka määritellään somaattisten geneettisten muutosten esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
pCR-nopeus kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) alaryhmissä, jotka liittyvät somaattisiin mutaatioihin (esim. BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 ja muut).
Välittömästi leikkauksen jälkeen
pCR ja pitkän aikavälin tulos TNBC:n alaryhmissä, jotka on määritelty epigeneettisten muutosten perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
pCR-nopeus kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) eri alaryhmissä, joka perustuu epigeneettisiin muutoksiin, jotka liittyvät BRCA1:n, RAD51:n ja muiden HRD:hen liittyvien geenien vaimentamiseen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
pCR ja pitkän aikavälin tulos immuunimarkkerin määrittämissä TNBC:n alaryhmissä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
pCR-nopeus kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän (TNBC) alaryhmissä, jotka liittyvät PDL1:n ilmentymiseen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lund University Hospital

Yhteistyökumppanit

Danish Breast Cancer Cooperative Group
Swedish Breast Cancer Group

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Niklas Loman, MD, PhD, Lund University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBG-19-01; SWEBCG 19-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa