Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NordicTrip, uno studio traslazionale sulla chemioterapia preoperatoria nel TNBC

5 settembre 2025 aggiornato da: Lund University Hospital

Uno studio traslazionale randomizzato di fase III che esplora l'effetto dell'aggiunta di capecitabina alla chemioterapia a base di carboplatino nel carcinoma mammario "triplo negativo" in fase iniziale

Obiettivo primario: il tasso di risposta patologica completa dopo chemioterapia preoperatoria è l'endpoint primario dello studio, che sarà valutato confrontando gli effetti della somministrazione neoadiuvante di un trattamento a base di carboplatino e del trattamento che aggiunge capecitabina sulla risposta patologica completa (pCR).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: il tasso di risposta patologica completa dopo chemioterapia preoperatoria è l'endpoint primario dello studio, che sarà valutato confrontando gli effetti della somministrazione neoadiuvante di un trattamento a base di carboplatino e del trattamento che aggiunge capecitabina su pCR.

Obiettivo traslazionale primario: indagare se gli effetti dei trattamenti dipendono dallo stato di carenza di riparazione omologa (HRD). Più specificamente, l'obiettivo è testare l'effetto differenziale dei due trattamenti sulla pCR per i pazienti HRD-negativi (HRD basso e intermedio mediante oncoscan) e HRD-positivi (HRD alto mediante oncoscan).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

325

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospita
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Regionsjælland Næstved Sygehus
      • Sønderborg, Danimarca, 6300
        • Sønderborg Sygehus
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle syghus
    • Region Syd
      • Vejle, Region Syd, Danimarca, 7100
        • Vejle Hospital
  • Svezia
      • Borås, Svezia, 501 82
        • Södra Älvsborgs Hospital
      • Gothenburg, Svezia, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Gävle, Svezia, 803 24
        • Gävle hospital, Department of Oncology
      • Halmstad, Svezia, 302 33
        • Halmstad Hospital, Department of Surgery
      • Jönköping, Svezia, 551 85
        • Ryhov Hospital
      • Karlstad, Svezia, 652 30
        • Karlstad hospital
      • Malmo, Svezia, 20501
        • Skåne University Hospital, Department of Oncology
      • Stockholm, Svezia, 112 19
        • Capio S:t Göran Hospital, Department of Oncology
      • Stockholm, Svezia, 118 61
        • Södersjukhuset, Department of Oncology
      • Sundsvall, Svezia, 851 86
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Svezia, 907 37
        • Norrland University Hospital, Department of Oncology
      • Uppsala, Svezia, 753 09
        • Academical Hospital, Department of Oncology
      • Vaxjo, Svezia, 352 34
        • Växjö Hospital, Department of Oncology
      • Västerås, Svezia, 721 89
        • Västmanlands Hopsital Västerås
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Örebro University Hospital, Department of Oncology
    • Skåne County
      • Kristianstad, Skåne County, Svezia, 291 85
        • Centralsjukhuset i Kristianstad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato approvato dall'Ethical Review Board (IRB).
  2. Età da 18 a 75 anni.
  3. Adenocarcinoma mammario unilaterale istologicamente confermato in cui è prevista la chemioterapia neoadiuvante seguita da un intervento chirurgico definitivo.
  4. Malattia linfonodale positiva (N1-3) o se clinicamente N0 Dimensione del tumore >20 mm.

  5. Tumore ER negativo definito da almeno uno dei seguenti:

    1. ER < 1% cellule positive mediante immunoistochimica (IHC)
    2. ER < 10% cellule positive da IHC e recettore del progesterone) recettore del progesterone (PgR) < 10% cellule positive da IHC

  6. Human Epidermal Growth Factor Receptor2 (HER2)-tumore normale definito da almeno uno dei seguenti:

    1. HER2 0 o 1+ mediante immunoistochimica
    2. HER2 2+ mediante IHC e rapporto HER2/centromero 17 < 2,0 e/o meno di 6 copie mediante ibridazione in situ [ISH]).

    Commento: i pazienti con IHC 3+ per HER2 non saranno inclusi indipendentemente dall'esito dell'analisi dell'ibridazione in situ (ISH).

  7. Consenso per lo screening delle mutazioni germinali per BRCA1, BRCA2 e altri geni associati al carcinoma mammario ereditario.
  8. Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 0 o 1.
  9. Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile (premenopausa o
  10. Disponibilità da parte del paziente a sottoporsi al trattamento secondo il protocollo e le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Segni clinici o radiologici di malattia metastatica.
  2. Carcinoma mammario clinicamente infiammatorio
  3. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del cancro della pelle non melanoma.
  4. Precedente chemioterapia per cancro o altre malattie maligne.
  5. Indice di comorbilità di Charlson, escluso il punteggio per malignità: (CCI) > 2, Commento: nei pazienti 70-75 è consentito un CCI = 3, vedere appendice B.

  6. Funzione organica inadeguata, suggerita dai seguenti risultati di laboratorio:

    un. Conta assoluta dei neutrofili < 1,5 x 109/l b Conta piastrinica < 100 x 109/l c Emoglobina < 90 g/l d Bilirubina totale superiore al limite superiore della norma (ULN) a meno che il paziente non abbia documentato la sindrome di Gilbert e Aspartato aminotransferasi (AST), (SGOT) e/o alanina aminotransferasi (ALT), (SGPT) > 2,5 x ULN f AST (SGOT) e/o ALT (SGPT) > 1,5 x ULN con concomitante fosfatasi alcalina sierica (ALP) ) > 2,5 x ULN g Clearance della creatinina sierica < 50 mL/min

  7. Neuropatia periferica concomitante di grado 3 o superiore (NCI-CTCAE, versione 5.0)
  8. Paziente che sta allattando attivamente.
  9. Valutato dall'Investigatore come incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (EC dose-densa a base di platino):
ddEC x 4 + pembrolizumab→ PK x 4 + pembrolizumab, Epirubicina/ciclofosfamide (EC) ogni due settimane (EC) x 4 (epirubicina 90 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2), seguita dopo un intervallo di tre settimane da carboplatino ogni tre settimane x 4 (AUC = 5) insieme a paclitaxel settimanale x 12 (80 mg/m2). Pembrolizumab viene somministrato in dosi da 400 mg ev ogni 6 settimane per la durata della chemioterapia preoperatoria.*
Droga: epirubicina, ciclofosfamide, paclitaxel, carboplatino, pembrolizumab
Agenti citotossici.
Altri nomi:
  • antraciclina, taxano, platino
Sperimentale: Braccio B (a base di platino con capecitabina):

CEX x 4 → PK x 4, ciclofosfamide/epirubicina/capecitabina (CEX) ogni tre settimane (epirubicina 75 mg/m2, ciclofosfamide 600 mg/m2 e capecitabina 900 mg/m2) x 4, seguita dopo un intervallo di tre settimane da tre - carboplatino settimanale x 4 (AUC = 5) insieme a paclitaxel settimanale x 12 (80 mg/m2). Pembrolizumab viene somministrato in dosi da 400 mg ev ogni 6 settimane per la durata della chemioterapia preoperatoria.*

*L'aggiunta di pembrolizumab è fortemente raccomandata a tutti i pazienti partecipanti. Tuttavia, i pazienti con una controindicazione documentata o non disposti a ricevere l'immunoterapia possono essere inclusi nello studio senza la somministrazione di pembrolizumab.
Droga: epirubicina, ciclofosfamide, capecitabina, paclitaxel, carboplatino, pembrolizumab
Agenti citotossici.
Altri nomi:
  • antraciclina, taxano, antimetabolita, platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Tasso di risposta patologica completa, consentendo cisti cittiche residue, all'intervento chirurgico dopo chemioterapia preoperatoria.
Subito dopo l'intervento
Esito traduttivo primario.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Tasso di risposta patologica completa, che ammette dcis residua, stratificato per deficit di riparazione omologa.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie invasive (IDFS)
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia invasiva
Durante lo studio, una media di 3 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 5 anni
Sopravvivenza globale
Durante lo studio, una media di 5 anni
Sopravvivenza specifica per cancro al seno (BCSS)
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 3 anni
Sopravvivenza specifica del cancro al seno
Durante lo studio, una media di 3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS)
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva a distanza.
Durante lo studio, una media di 3 anni
Intensità della dose
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Dosi/dosi effettive per protocollo
Subito dopo l'intervento
Tossicità secondo CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Tasso di pazienti inclusi con tossicità di grado 3 o superiore durante il trattamento in studio
Subito dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione di sottoinsiemi (sottotipi istologici)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Distribuzione di diversi sottoinsiemi istopatologici di carcinoma mammario triplo negativo (TNBC).
Subito dopo l'intervento
Caratterizzazione di sottoinsiemi (mutazioni della linea germinale)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Distribuzione di sottoinsiemi di carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) associati a diversi geni ereditari del carcinoma mammario (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C e RAD51D).
Subito dopo l'intervento
Caratterizzazione di sottoinsiemi (mutazioni somatiche)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Distribuzione di sottoinsiemi di carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) associati a mutazioni somatiche (ad es. BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 e altri).
Subito dopo l'intervento
Caratterizzazione di sottoinsiemi (alterazioni epigenetiche)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Distribuzione di diversi sottogruppi di carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) definiti sulla base di alterazioni epigenetiche associate al silenziamento di BRCA1, RAD51 e dei relativi geni associati a HRD.
Subito dopo l'intervento
pCR e risultati a lungo termine nei sottogruppi istologici di TNBC
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
tasso di pCR in diversi sottoinsiemi istopatologici di carcinoma mammario triplo negativo (TNBC).
Subito dopo l'intervento
pCR e risultati a lungo termine in sottoinsiemi di TNBC definiti in base all'occorrenza di alterazioni genetiche germinali
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Tasso di pCR in sottoinsiemi di carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) associato a diversi geni ereditari del carcinoma mammario (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C e RAD51D).
Subito dopo l'intervento
pCR e risultati a lungo termine in sottoinsiemi di TNBC definiti in base all'occorrenza di alterazioni genetiche somatiche
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
tasso di pCR nei sottogruppi di carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) associato a mutazioni somatiche (ad es. BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 e altri).
Subito dopo l'intervento
pCR e risultati a lungo termine in sottoinsiemi di TNBC definiti su alterazioni epigenetiche
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Tasso di pCR in diversi sottogruppi di carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) basato su alterazioni epigenetiche associate al silenziamento di BRCA1, RAD51 e dei relativi geni associati a HRD.
Subito dopo l'intervento
pCR e risultati a lungo termine nei sottoinsiemi definiti da marcatori immunitari di TNBC
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Tasso di pCR nei sottogruppi di carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) associato all'espressione di PDL1.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University Hospital

Collaboratori

Danish Breast Cancer Cooperative Group
Swedish Breast Cancer Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Niklas Loman, MD, PhD, Lund University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBG-19-01; SWEBCG 19-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su epirubicina, ciclofosfamide, paclitaxel, carboplatino, pembrolizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi