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NordicTrip, um estudo translacional de quimioterapia pré-operatória em TNBC

5 de setembro de 2025 atualizado por: Lund University Hospital

Um estudo translacional randomizado de fase III explorando o efeito da adição de capecitabina à quimioterapia baseada em carboplatina no câncer de mama inicial "triplo negativo"

Objetivo primário: A taxa de resposta patológica completa após a quimioterapia pré-operatória é o desfecho primário do estudo, que será avaliado comparando os efeitos da administração neoadjuvante de um tratamento à base de carboplatina e tratamento adicionando capecitabina na resposta patológica completa (pCR).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: A taxa de resposta patológica completa após a quimioterapia pré-operatória é o desfecho primário do estudo, que será avaliado comparando os efeitos da administração neoadjuvante de um tratamento à base de carboplatina e tratamento adicionando capecitabina em pCR.

Objetivo translacional primário: Investigar se os efeitos dos tratamentos dependem do status de deficiência de reparo homólogo (HRD). Mais especificamente, o objetivo é testar o efeito diferencial dos dois tratamentos em pCR para pacientes HRD-negativos (HRD baixo e intermediário por oncoscan) e HRD-positivos (HRD alto por oncoscan).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

325

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospita
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Regionsjælland Næstved Sygehus
      • Sønderborg, Dinamarca, 6300
        • Sønderborg Sygehus
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle syghus
    • Region Syd
      • Vejle, Region Syd, Dinamarca, 7100
        • Vejle Hospital
  • Suécia
      • Borås, Suécia, 501 82
        • Södra Älvsborgs Hospital
      • Gothenburg, Suécia, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Gävle, Suécia, 803 24
        • Gävle hospital, Department of Oncology
      • Halmstad, Suécia, 302 33
        • Halmstad Hospital, Department of Surgery
      • Jönköping, Suécia, 551 85
        • Ryhov Hospital
      • Karlstad, Suécia, 652 30
        • Karlstad Hospital
      • Malmo, Suécia, 20501
        • Skåne University Hospital, Department of Oncology
      • Stockholm, Suécia, 112 19
        • Capio S:t Göran Hospital, Department of Oncology
      • Stockholm, Suécia, 118 61
        • Södersjukhuset, Department of Oncology
      • Sundsvall, Suécia, 851 86
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Suécia, 907 37
        • Norrland University Hospital, Department of Oncology
      • Uppsala, Suécia, 753 09
        • Academical Hospital, Department of Oncology
      • Vaxjo, Suécia, 352 34
        • Växjö Hospital, Department of Oncology
      • Västerås, Suécia, 721 89
        • Västmanlands Hopsital Västerås
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Örebro University Hospital, Department of Oncology
    • Skåne County
      • Kristianstad, Skåne County, Suécia, 291 85
        • Centralsjukhuset i Kristianstad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de consentimento livre e esclarecido assinado e aprovado pelo Conselho de Revisão Ética (IRB).
  2. Idade 18 a 75 anos.
  3. Adenocarcinoma unilateral da mama confirmado histologicamente, onde está prevista quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia definitiva.
  4. Doença linfonodal positiva (N1-3) ou se clinicamente N0 Tamanho do tumor >20 mm.

  5. Tumor ER negativo definido por pelo menos um dos seguintes:

    1. ER < 1% de células positivas por imuno-histoquímica (IHC)
    2. ER < 10% de células positivas por IHC e receptor de progesterona) receptor de progesterona (PgR) < 10% de células positivas por IHC

  6. Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) - tumor normal definido por pelo menos um dos seguintes:

    1. HER2 0 ou 1+ por imunohistoquímica
    2. HER2 2+ por IHC e HER2 para razão centrômero 17 < 2,0 e/ou menos de 6 cópias por hibridação in situ [ISH]).

    Comentário: Pacientes com 3+ IHC para HER2 não serão incluídos independentemente do resultado da análise de hibridação in situ (ISH).

  7. Consentimento para triagem de mutação germinativa para BRCA1, BRCA2 e outros genes hereditários associados ao câncer de mama.
  8. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0 ou 1.
  9. Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar (pré-menopausa ou
  10. Disposição do paciente em se submeter ao tratamento de acordo com o protocolo e os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sinais clínicos ou radiológicos de doença metastática.
  2. Câncer de mama clinicamente inflamatório
  3. História de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma.
  4. Quimioterapia anterior para câncer ou outra doença maligna.
  5. Índice de comorbidade de Charlson, excluindo pontuação para malignidade: (CCI) > 2, Comentário: Em pacientes de 70 a 75 anos, um CCI = 3 é permitido, consulte o apêndice B.

  6. Função inadequada do órgão, sugerida pelos seguintes resultados laboratoriais:

    uma. Contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 x 109/l b Contagem de plaquetas < 100 x 109/l c Hemoglobina < 90 g/L d Bilirrubina total maior que o limite superior do normal (LSN), a menos que o paciente tenha síndrome de Gilbert documentada e Aspartato Aminotransferase (AST), (SGOT) e/ou Alanina Aminotransferase (ALT), (SGPT) > 2,5 x LSN f AST (SGOT) e/ou ALT (SGPT) > 1,5 x LSN com fosfatase alcalina sérica concomitante (ALP ) > 2,5 x LSN g Depuração de creatinina sérica < 50 mL/min

  7. Neuropatia periférica concomitante de grau 3 ou superior (NCI-CTCAE, versão 5.0)
  8. Paciente que está amamentando ativamente.
  9. Avaliado pelo Investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (CE denso baseado em platina):
ddEC x 4 + pembrolizumabe→ PK x 4 + pembrolizumabe, Epirrubicina/ciclofosfamida (EC) x 4 duas vezes por semana (epirrubicina 90 mg/m2 e ciclofosfamida 600 mg/m2), seguido após um intervalo de três semanas por carboplatina x três semanas 4 (AUC = 5) juntamente com paclitaxel semanal x 12 (80 mg/m2). Pembrolizumabe é administrado na dose de 400 mg iv a cada 6 semanas durante a quimioterapia pré-operatória.*
Medicamento: epirrubicina, ciclofosfamida, paclitaxel, carboplatina, pembrolizumabe
Agentes citotóxicos.
Outros nomes:
  • antraciclina, taxano, platina
Experimental: Braço B (à base de platina com capecitabina):

CEX x 4→ PK x 4, Ciclofosfamida/epirubicina/capecitabina (CEX) três semanas (epirrubicina 75 mg/m2, ciclofosfamida 600 mg/m2 e capecitabina 900 mg/m2) x 4, seguido após um intervalo de três semanas por três - carboplatina semanal x 4 (AUC = 5) juntamente com paclitaxel semanal x 12 (80 mg/m2).

*A adição de pembrolizumabe é fortemente recomendada a todos os pacientes participantes. No entanto, pacientes com contraindicação documentada ou que não desejam receber imunoterapia podem ser incluídos no estudo sem a administração de pembrolizumabe.
Medicamento: epirrubicina, ciclofosfamida, capecitabina, paclitaxel, carboplatina, pembrolizumabe
Agentes citotóxicos.
Outros nomes:
  • antraciclina, taxano, antimetabolito, platina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa.
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Taxa de resposta patológica completa, permitindo dcis residual, na cirurgia após a quimioterapia pré-operatória.
Imediatamente após a cirurgia
Resultado translacional primário.
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Taxa de resposta patológica completa, permitindo dcis residual, estratificada para deficiência de reparo homólogo.
Imediatamente após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença Invasiva (IDFS)
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 3 anos
Sobrevida livre de doença invasiva
Ao longo do estudo, uma média de 3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 5 anos
Sobrevida geral
Ao longo do estudo, uma média de 5 anos
Sobrevivência Específica do Câncer de Mama (BCSS)
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 3 anos
Sobrevida específica do câncer de mama
Ao longo do estudo, uma média de 3 anos
Sobrevivência livre de recorrência distante (DRFS)
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 3 anos
Sobrevida livre de recorrência à distância.
Ao longo do estudo, uma média de 3 anos
Intensidade da dose
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Dose real/dose por protocolo
Imediatamente após a cirurgia
Toxicidade de acordo com CTCAE versão 5.0
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Taxa de pacientes incluídos com grau de toxicidade 3 ou superior durante o tratamento do estudo
Imediatamente após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização de subconjunto (subtipos histológicos)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Distribuição de diferentes subconjuntos histopatológicos de câncer de mama triplo negativo (TNBC).
Imediatamente após a cirurgia
Caracterização de subconjunto (mutações germinativas)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Distribuição de subconjuntos de câncer de mama triplo negativo (TNBC) associados a diferentes genes hereditários de câncer de mama (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C e RAD51D).
Imediatamente após a cirurgia
Caracterização de subconjunto (mutações somáticas)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Distribuição de subconjuntos de câncer de mama triplo negativo (TNBC) associado a mutações somáticas (por exemplo, BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 e outros).
Imediatamente após a cirurgia
Caracterização do subconjunto (alterações epigenéticas)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Distribuição de diferentes subconjuntos de câncer de mama triplo negativo (TNBC) definidos com base em alterações epigenéticas associadas ao silenciamento de BRCA1, RAD51 e genes associados a HRD relacionados.
Imediatamente após a cirurgia
pCR e resultado de longo prazo em subconjuntos histológicos de TNBC
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
taxa de pCR em diferentes subconjuntos histopatológicos de câncer de mama triplo negativo (TNBC).
Imediatamente após a cirurgia
pCR e resultado de longo prazo em subconjuntos de TNBC definidos com base na ocorrência de alterações genéticas germinativas
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Taxa de pCR em subconjuntos de câncer de mama triplo negativo (TNBC) associados a diferentes genes de câncer de mama hereditários (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C e RAD51D).
Imediatamente após a cirurgia
pCR e resultado de longo prazo em subconjuntos de TNBC definidos com base na ocorrência de alterações genéticas somáticas
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
taxa de pCR em subconjuntos de câncer de mama triplo negativo (TNBC) associado a mutações somáticas (por exemplo, BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 e outros).
Imediatamente após a cirurgia
pCR e resultado de longo prazo em subconjuntos de TNBC definidos em alterações epigenéticas
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Taxa de pCR em diferentes subconjuntos de câncer de mama triplo negativo (TNBC) com base em alterações epigenéticas associadas ao silenciamento de BRCA1, RAD51 e genes associados a HRD relacionados.
Imediatamente após a cirurgia
pCR e resultado de longo prazo em subconjuntos definidos por marcadores imunológicos de TNBC
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Taxa de pCR em subconjuntos de câncer de mama triplo negativo (TNBC) associado à expressão de PDL1.
Imediatamente após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lund University Hospital

Colaboradores

Danish Breast Cancer Cooperative Group
Swedish Breast Cancer Group

Investigadores

  • Diretor de estudo: Niklas Loman, MD, PhD, Lund University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NBG-19-01; SWEBCG 19-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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