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NordicTrip, TNBC에서 수술 전 화학 요법의 중개 연구

2025년 9월 5일 업데이트: Lund University Hospital

초기 "삼중 음성" 유방암에서 카보플라틴 기반 화학 요법에 카페시타빈을 추가한 효과를 탐색하는 중개 무작위 3상 연구

1차 목표: 수술 전 화학요법 후 병리학적 완전 반응률은 연구의 1차 종점이며, 병리학적 완전 반응(pCR)에 대한 카보플라틴 기반 치료와 카페시타빈을 추가한 치료의 신보강 투여 효과를 비교하여 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표: 수술 전 화학요법 후 병리학적 완전 반응률은 연구의 1차 종점이며, 카보플라틴 기반 치료의 선행 보조 투여와 pCR에 대한 카페시타빈 추가 치료의 효과를 비교하여 평가할 것입니다.

1차 번역 목표: 치료 효과가 상동 복구 결핍(HRD) 상태에 의존하는지 조사합니다. 보다 구체적으로, 목표는 HRD-음성(oncoscan에 의한 HRD 낮음 및 중간) 및 HRD-양성(oncoscan에 의한 HRD 높음) 환자에 대한 pCR에 대한 두 치료의 차등 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

325

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg Universitetshospita
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Næstved, 덴마크, 4700
        • Regionsjælland Næstved Sygehus
      • Sønderborg, 덴마크, 6300
        • Sønderborg Sygehus
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle syghus
    • Region Syd
      • Vejle, Region Syd, 덴마크, 7100
        • Vejle Hospital
  • 스웨덴
      • Borås, 스웨덴, 501 82
        • Södra Älvsborgs Hospital
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Gävle, 스웨덴, 803 24
        • Gävle hospital, Department of Oncology
      • Halmstad, 스웨덴, 302 33
        • Halmstad Hospital, Department of Surgery
      • Jönköping, 스웨덴, 551 85
        • Ryhov Hospital
      • Karlstad, 스웨덴, 652 30
        • Karlstad hospital
      • Malmo, 스웨덴, 20501
        • Skåne University Hospital, Department of Oncology
      • Stockholm, 스웨덴, 112 19
        • Capio S:t Göran Hospital, Department of Oncology
      • Stockholm, 스웨덴, 118 61
        • Södersjukhuset, Department of Oncology
      • Sundsvall, 스웨덴, 851 86
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, 스웨덴, 907 37
        • Norrland University Hospital, Department of Oncology
      • Uppsala, 스웨덴, 753 09
        • Academical Hospital, Department of Oncology
      • Vaxjo, 스웨덴, 352 34
        • Växjö Hospital, Department of Oncology
      • Västerås, 스웨덴, 721 89
        • Västmanlands Hopsital Västerås
      • Örebro, 스웨덴, 701 85
        • Örebro University Hospital, Department of Oncology
    • Skåne County
      • Kristianstad, Skåne County, 스웨덴, 291 85
        • Centralsjukhuset i Kristianstad

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 윤리 심사 위원회(IRB)가 승인한 서명된 서면 동의서.
  2. 18~75세.
  3. 조직학적으로 확인된 유방의 일측성 선암종으로 신보강 화학요법 후 최종 수술이 계획되어 있습니다.
  4. 결절 양성 질환(N1-3) 또는 임상적으로 N0인 경우 종양 크기 >20 mm.

  5. 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 ER 음성 종양:

    1. 면역조직화학(IHC)에 의해 양성인 ER < 1% 세포
    2. ER < 10% IHC 및 프로게스테론 수용체 양성 세포) 프로게스테론 수용체(PgR) < 10% IHC 양성 세포

  6. 인간 표피 성장 인자 수용체2(HER2) - 다음 중 적어도 하나에 의해 정의되는 정상 종양:

    1. 면역조직화학에 의한 HER2 0 또는 1+
    2. IHC에 의한 HER2 2+ 및 HER2 대 중심체 17 비율 < 2.0 및/또는 제자리 혼성화[ISH]에 의한 6카피 미만).

    설명: HER2에 대해 3+ IHC가 있는 환자는 제자리 하이브리드화(ISH) 분석 결과와 상관없이 포함되지 않습니다.

  7. BRCA1, BRCA2 및 기타 유전성 유방암 관련 유전자에 대한 생식계열 돌연변이 스크리닝에 대한 동의.
  8. 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1.
  9. 가임기 여성(폐경 전 또는
  10. 프로토콜 및 연구 관련 절차에 따라 치료를 받고자 하는 환자의 의지.

제외 기준:

  1. 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 징후.
  2. 임상 염증성 유방암
  3. 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
  4. 암 또는 기타 악성 질환에 대한 이전 화학 요법.
  5. Charlson comorbidity index, 악성 점수 제외: (CCI) > 2, 설명: 70-75세 환자의 경우 CCI = 3이 허용됩니다. 부록 B를 참조하십시오.

  6. 다음 실험실 결과에 의해 제안된 부적절한 장기 기능:

    ㅏ. 절대 호중구 수 < 1,5 x 109/lb b 혈소판 수 < 100 x 109/l c 헤모글로빈 < 90 g/L d 총 빌리루빈이 정상 상한(ULN)보다 높음(환자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우) e 아스파르트산 아미노전이효소 (AST), (SGOT) 및/또는 ALT(Alanine Aminotransferase), (SGPT) > 2,5 x ULN f AST(SGOT) 및/또는 ALT(SGPT) > 1,5 x ULN with 동시 혈청 알칼리 포스파타제(ALP) ) > 2,5 x ULN g 혈청 크레아티닌 청소율 < 50mL/분

  7. 3등급 이상의 동시 말초 신경병증(NCI-CTCAE, 버전 5.0)
  8. 적극적으로 모유수유를 하고 있는 환자.
  9. 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 조사자가 평가함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군(백금 기반 선량 밀도 EC):
ddEC x 4 + 펨브롤리주맙→ PK x 4 + 펨브롤리주맙, 2주 에피루비신/시클로포스파미드(EC) x 4(에피루비신 90mg/m2 및 시클로포스파미드 600mg/m2), 3주 간격 후 3주 카보플라틴 x 매주 파클리탁셀 x 12(80 mg/m2)와 함께 4(AUC = 5). 펨브롤리주맙은 수술 전 화학 요법 기간 동안 6주마다 400mg 정맥 주사로 투여됩니다.*
의약품: 에피루비신, 시클로포스파미드, 파클리탁셀, 카보플라틴, 펨브롤리주맙
세포독성제.
다른 이름들:
  • 안트라사이클린, 탁센, 백금
실험적: 암 B(카페시타빈 함유 백금 기반):

CEX x 4→ PK x 4, 3주간 사이클로포스파미드/에피루비신/카페시타빈(CEX)(에피루비신 75mg/m2, 사이클로포스파미드 600mg/m2 및 카페시타빈 900mg/m2) x 4, 3주 간격 후 3회 - 매주 파클리탁셀 x 12(80mg/m2)와 함께 매주 카보플라틴 x 4(AUC = 5). 펨브롤리주맙은 수술 전 화학 요법 기간 동안 매 6주마다 400mg 정맥 투여합니다.*

*모든 참여 환자에게 펨브롤리주맙 추가를 강력히 권장합니다. 그러나 문서화된 금기 사항이 있거나 면역 요법을 받기를 꺼리는 환자는 펨브롤리주맙 투여 없이 연구에 포함될 수 있습니다.
의약품: 에피루비신, 시클로포스파미드, 카페시타빈, 파클리탁셀, 카보플라틴, 펨브롤리주맙
세포독성제.
다른 이름들:
  • 안트라사이클린, 탁센, 항대사물질, 백금

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률.
기간: 수술 직후
수술 전 화학 요법 후 수술 시 잔여 dcis를 허용하는 병리학적 완전 반응률.
수술 직후
기본 번역 결과.
기간: 수술 직후
잔류 dcis를 허용하는 병리학적 완전 반응률, 동종 복구 결함에 대해 계층화됨.
수술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습성 질병 없는 생존(IDFS)
기간: 연구 기간 동안 평균 3년
침습적 무질병 생존
연구 기간 동안 평균 3년
전체 생존(OS)
기간: 연구 기간 동안 평균 5년
전반적인 생존
연구 기간 동안 평균 5년
유방암 특이적 생존(BCSS)
기간: 연구 기간 동안 평균 3년
유방암 특이 생존
연구 기간 동안 평균 3년
원격 재발 무료 생존(DRFS)
기간: 연구 기간 동안 평균 3년
원거리 재발 없는 생존.
연구 기간 동안 평균 3년
복용량 강도
기간: 수술 직후
실제 투여량/프로토콜 당 투여량
수술 직후
CTCAE 버전 5.0에 따른 독성
기간: 수술 직후
연구 치료 중 독성 등급이 3 이상인 포함된 환자의 비율
수술 직후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 집합 특성화(조직학적 하위 유형)
기간: 수술 직후
삼중 음성 유방암(TNBC)의 다양한 조직병리학적 하위 집합의 분포.
수술 직후
하위 집합 특성화(배선 돌연변이)
기간: 수술 직후
다른 유전성 유방암 유전자(BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C 및 RAD51D)와 관련된 삼중 음성 유방암(TNBC)의 하위 집합 분포.
수술 직후
하위 집합 특성화(체세포 돌연변이)
기간: 수술 직후
체세포 돌연변이(예: BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 및 기타)와 관련된 삼중 음성 유방암(TNBC)의 하위 집합 분포.
수술 직후
하위 집합 특성화(후생유전적 변경)
기간: 수술 직후
BRCA1, RAD51 및 관련 HRD 관련 유전자의 침묵과 관련된 후생유전학적 변경을 기반으로 정의된 삼중 음성 유방암(TNBC)의 다른 하위 집합 분포.
수술 직후
TNBC의 조직학적 하위 집합에서 pCR 및 장기 결과
기간: 수술 직후
삼중음성유방암(TNBC)의 상이한 조직병리학적 부분집합에서의 pCR 비율.
수술 직후
생식계열 유전적 변이의 발생에 기초하여 정의된 TNBC의 서브세트에서의 pCR 및 장기 결과
기간: 수술 직후
다른 유전성 유방암 유전자(BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C 및 RAD51D)와 관련된 삼중 음성 유방암(TNBC)의 하위 집합에서 pCR 비율.
수술 직후
체세포 유전자 변형의 발생에 따라 정의된 TNBC 하위 집합의 pCR 및 장기 결과
기간: 수술 직후
체세포 돌연변이(예: BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 및 기타)와 관련된 삼중 음성 유방암(TNBC)의 하위 집합에서 pCR 비율.
수술 직후
후생유전학적 변경에 대해 정의된 TNBC 하위 집합의 pCR 및 장기 결과
기간: 수술 직후
BRCA1, RAD51 및 관련 HRD 관련 유전자의 침묵과 관련된 후생유전학적 변경을 기반으로 삼중 음성 유방암(TNBC)의 다른 하위 집합에서 pCR 비율.
수술 직후
TNBC의 면역 마커 정의 하위 집합의 pCR 및 장기 결과
기간: 수술 직후
PDL1의 발현과 관련된 삼중음성유방암(TNBC)의 부분집합에서의 pCR 비율.
수술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lund University Hospital

협력자

Danish Breast Cancer Cooperative Group
Swedish Breast Cancer Group

수사관

  • 연구 책임자: Niklas Loman, MD, PhD, Lund University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2035년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NBG-19-01; SWEBCG 19-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

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