Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NordicTrip, translační studie předoperační chemoterapie v TNBC

5. září 2025 aktualizováno: Lund University Hospital

Translační randomizovaná studie fáze III zkoumající účinek přidání kapecitabinu k chemoterapii založené na karboplatině u časného „triple negativního“ karcinomu prsu

Primární cíl: Míra patologické kompletní odpovědi po předoperační chemoterapii je primárním koncovým bodem studie, která bude hodnocena srovnáním účinků neoadjuvantní aplikace léčby založené na karboplatině a léčby s přidáním kapecitabinu na patologickou kompletní odpověď (pCR).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Primárním cílem studie je míra patologické kompletní odpovědi po předoperační chemoterapii, která bude hodnocena srovnáním účinků neoadjuvantní aplikace léčby založené na karboplatině a léčby s přidáním kapecitabinu na pCR.

Primární translační cíl: Zkoumat, zda účinky léčby závisí na stavu homologní reparační nedostatečnosti (HRD). Konkrétněji je cílem otestovat rozdílný účinek těchto dvou léčebných postupů na pCR u HRD-negativních (HRD nízká a střední na onkoscanu) a HRD-pozitivních (HRD vysoká na onkoscanu) pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

325

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospita
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Regionsjælland Næstved Sygehus
      • Sønderborg, Dánsko, 6300
        • Sønderborg Sygehus
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle syghus
    • Region Syd
      • Vejle, Region Syd, Dánsko, 7100
        • Vejle Hospital
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, 501 82
        • Södra Älvsborgs Hospital
      • Gothenburg, Švédsko, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Gävle, Švédsko, 803 24
        • Gävle hospital, Department of Oncology
      • Halmstad, Švédsko, 302 33
        • Halmstad Hospital, Department of Surgery
      • Jönköping, Švédsko, 551 85
        • Ryhov Hospital
      • Karlstad, Švédsko, 652 30
        • Karlstad hospital
      • Malmo, Švédsko, 20501
        • Skåne University Hospital, Department of Oncology
      • Stockholm, Švédsko, 112 19
        • Capio S:t Göran Hospital, Department of Oncology
      • Stockholm, Švédsko, 118 61
        • Södersjukhuset, Department of Oncology
      • Sundsvall, Švédsko, 851 86
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Švédsko, 907 37
        • Norrland University Hospital, Department of Oncology
      • Uppsala, Švédsko, 753 09
        • Academical Hospital, Department of Oncology
      • Vaxjo, Švédsko, 352 34
        • Växjö Hospital, Department of Oncology
      • Västerås, Švédsko, 721 89
        • Västmanlands Hopsital Västerås
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Örebro University Hospital, Department of Oncology
    • Skåne County
      • Kristianstad, Skåne County, Švédsko, 291 85
        • Centralsjukhuset i Kristianstad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas schválený Radou pro etické hodnocení (IRB).
  2. Věk 18 až 75 let.
  3. Histologicky potvrzený jednostranný adenokarcinom prsu, kde je plánována neoadjuvantní chemoterapie s následnou definitivní operací.
  4. Pozitivní onemocnění uzlin (N1-3) nebo pokud je klinicky N0 Velikost nádoru >20 mm.

  5. ER negativní nádor definovaný alespoň jedním z následujících:

    1. ER < 1 % buněk pozitivních imunohistochemicky (IHC)
    2. ER < 10 % buněk pozitivních na IHC a progesteronový receptor) progesteronový receptor (PgR) < 10 % buněk pozitivních na IHC

  6. Receptor lidského epidermálního růstového faktoru2 (HER2) – normální nádor definovaný alespoň jedním z následujících:

    1. HER2 0 nebo 1+ imunohistochemicky
    2. HER2 2+ pomocí IHC a poměr HER2 k centromeře 17 < 2,0 a/nebo méně než 6 kopií pomocí hybridizace in situ [ISH]).

    Komentář: Pacienti s 3+ IHC pro HER2 nebudou zahrnuti bez ohledu na výsledek in situ hybridizační (ISH) analýzy.

  7. Souhlas se screeningem zárodečných mutací na BRCA1, BRCA2 a další dědičné geny související s rakovinou prsu.
  8. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1.
  9. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku (premenopauzální resp
  10. Ochota pacienta podstoupit léčbu podle protokolu a postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické nebo radiologické známky metastatického onemocnění.
  2. Klinicky zánětlivá rakovina prsu
  3. Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže.
  4. Předchozí chemoterapie rakoviny nebo jiného maligního onemocnění.
  5. Charlsonův index komorbidity, bez skóre pro malignitu: (CCI) > 2, Komentář: U ​​pacientů 70-75 je povolen CCI = 3, viz příloha B.

  6. Nedostatečná funkce orgánů, naznačují následující laboratorní výsledky:

    A. Absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l b Počet krevních destiček < 100 x 109/l c Hemoglobin < 90 g/l d Celkový bilirubin vyšší než horní hranice normy (ULN), pokud pacient nemá prokázaný Gilbertův syndrom e Aspartátaminotransferáza (AST), (SGOT) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT), (SGPT) > 2,5 x ULN f AST (SGOT) a/nebo ALT (SGPT) > 1,5 x ULN se souběžnou sérovou alkalickou fosfatázou (ALP) ) > 2,5 x ULN g Clearance kreatininu v séru < 50 ml/min

  7. Souběžná periferní neuropatie stupně 3 nebo vyšší (NCI-CTCAE, verze 5.0)
  8. Pacientka, která aktivně kojí.
  9. Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (dávkované EC na bázi platiny):
ddEC x 4 + pembrolizumab→ PK x 4 + pembrolizumab, dvoutýdenní epirubicin/cyklofosfamid (EC) x 4 (epirubicin 90 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2), po třítýdenním intervalu třítýdenní karboplatina x 4 (AUC = 5) společně s týdenním paklitaxelem x 12 (80 mg/m2). Pembrolizumab se podává v dávce 400 mg iv každých 6 týdnů po dobu trvání předoperační chemoterapie.*
Lék: epirubicin, cyklofosfamid, paklitaxel, karboplatina, pembrolizumab
Cytotoxická činidla.
Ostatní jména:
  • antracyklin, taxan, platina
Experimentální: Rameno B (na bázi platiny s kapecitabinem):

CEX x 4→ PK x 4, třítýdenní cyklofosfamid/epirubicin/kapecitabin (CEX) (epirubicin 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2 a kapecitabin 900 mg/m2) x 4, po třítýdenním intervalu tři - týdenní karboplatina x 4 (AUC = 5) spolu s týdenním paklitaxelem x 12 (80 mg/m2). Pembrolizumab se podává v dávce 400 mg iv každých 6 týdnů po dobu trvání předoperační chemoterapie.*

*Přidání pembrolizumabu se důrazně doporučuje všem zúčastněným pacientům. Pacienti s prokázanou kontraindikací nebo neochotní imunoterapii však mohou být zařazeni do studie bez podávání pembrolizumabu.
Lék: epirubicin, cyklofosfamid, kapecitabin, paklitaxel, karboplatina, pembrolizumab
Cytotoxická činidla.
Ostatní jména:
  • antracyklin, taxan, antimetabolit, platina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi.
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Míra patologické kompletní odpovědi umožňující reziduální dcis při operaci po předoperační chemoterapii.
Bezprostředně po operaci
Primární translační výsledek.
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Míra patologické kompletní odpovědi, umožňující reziduální dcis, stratifikovaná pro homologní reparační deficit.
Bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních nemocí (IDFS)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 roky
Přežití bez invazivních onemocnění
Po celou dobu studia v průměru 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 5 let
Celkové přežití
Po celou dobu studia v průměru 5 let
Specifické přežití u rakoviny prsu (BCSS)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 roky
Specifické přežití rakoviny prsu
Po celou dobu studia v průměru 3 roky
Přežití bez vzdáleného opakování (DRFS)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 roky
Přežití bez recidivy na dálku.
Po celou dobu studia v průměru 3 roky
Intenzita dávky
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Skutečná dávka/dávka podle protokolu
Bezprostředně po operaci
Toxicita podle CTCAE verze 5.0
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Míra zahrnutých pacientů se stupněm toxicity 3 nebo vyšším během studijní léčby
Bezprostředně po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace podmnožiny (histologické podtypy)
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Distribuce různých histopatologických podskupin Triple Negative Breast Cancer (TNBC).
Bezprostředně po operaci
Charakterizace podmnožiny (zárodečné mutace)
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Distribuce podskupin Triple Negative Breast Cancer (TNBC) spojených s různými dědičnými geny rakoviny prsu (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C a RAD51D).
Bezprostředně po operaci
Charakterizace podmnožiny (somatické mutace)
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Distribuce podskupin Triple Negative Breast Cancer (TNBC) spojených se somatickými mutacemi (např. BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 a další).
Bezprostředně po operaci
Charakterizace podmnožiny (epigenetické změny)
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Distribuce různých podskupin Triple Negative Breast Cancer (TNBC) definovaných na základě epigenetických změn spojených s umlčením BRCA1, RAD51 a souvisejících genů spojených s HRD.
Bezprostředně po operaci
pCR a dlouhodobý výsledek v histologických podskupinách TNBC
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Míra pCR v různých histopatologických podskupinách Triple Negative Breast Cancer (TNBC).
Bezprostředně po operaci
pCR a dlouhodobý výsledek v podskupinách TNBC definovaných na základě výskytu zárodečných genetických změn
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Míra pCR v podskupinách trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC) spojených s různými dědičnými geny karcinomu prsu (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C a RAD51D).
Bezprostředně po operaci
pCR a dlouhodobý výsledek v podskupinách TNBC definovaných na základě výskytu somatických genetických změn
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Míra pCR v podskupinách trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC) spojených se somatickými mutacemi (např. BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 a další).
Bezprostředně po operaci
pCR a dlouhodobý výsledek v podskupinách TNBC definovaných na epigenetických alteracích
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Míra pCR v různých podskupinách Triple Negative Breast Cancer (TNBC) na základě epigenetických změn spojených s umlčením BRCA1, RAD51 a souvisejících genů spojených s HRD.
Bezprostředně po operaci
pCR a dlouhodobý výsledek u imunomarkerem definovaných podskupin TNBC
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Míra pCR v podskupinách Triple Negative Breast Cancer (TNBC) spojená s expresí PDL1.
Bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University Hospital

Spolupracovníci

Danish Breast Cancer Cooperative Group
Swedish Breast Cancer Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Niklas Loman, MD, PhD, Lund University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBG-19-01; SWEBCG 19-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na epirubicin, cyklofosfamid, paklitaxel, karboplatina, pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit