Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NordicTrip, translační studie předoperační chemoterapie v TNBC

23. března 2023 aktualizováno: Lund University Hospital

Translační randomizovaná studie fáze III zkoumající účinek přidání kapecitabinu k chemoterapii založené na karboplatině u časného „triple negativního“ karcinomu prsu

Primární cíl: Míra patologické kompletní odpovědi po předoperační chemoterapii je primárním koncovým bodem studie, která bude hodnocena srovnáním účinků neoadjuvantní aplikace léčby založené na karboplatině a léčby s přidáním kapecitabinu na patologickou kompletní odpověď (pCR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Primárním cílem studie je míra patologické kompletní odpovědi po předoperační chemoterapii, která bude hodnocena srovnáním účinků neoadjuvantní aplikace léčby založené na karboplatině a léčby s přidáním kapecitabinu na pCR.

Primární translační cíl: Zkoumat, zda účinky léčby závisí na stavu homologní reparační nedostatečnosti (HRD). Konkrétněji je cílem otestovat rozdílný účinek těchto dvou léčebných postupů na pCR u HRD-negativních (HRD nízká a střední na onkoscanu) a HRD-pozitivních (HRD vysoká na onkoscanu) pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

920

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Niklas Loman, MD, PhD
Telefonní číslo: +46 46 17 75 20
E-mail: niklas.loman@med.lu.se

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Lina Zander, RN
Telefonní číslo: +46 46 17 78 29
E-mail: nordictrip.onkologi@skane.se

Studijní místa

Dánsko
- - Aalborg, Dánsko, 9000
    - Nábor
    - Aalborg Universitetshospita
    - Kontakt:
      
      Sopie Yammeni, MD
      
      E-mail: s.yammeni@rn.dk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sopie Yammeni, MD
  - Copenhagen, Dánsko, 2100
    - Nábor
    - Rigshospitalet
    - Kontakt:
      
      Ulla Brix Tange, MD
      
      E-mail: Ulla.Brix.Tange@regionh.dk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ulla Brix Tange, MD
  - Esbjerg, Dánsko, 6700
    - Nábor
    - Sydvestjysk Sygehus
    - Kontakt:
      
      Lone Volmer, MD
      
      E-mail: Lone.Volmer@rsyd.dk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lone Volmer, MD
  - Hillerød, Dánsko, 3400
    - Nábor
    - Nordsjællands Hospital
    - Kontakt:
      
      Karin Peschardt, MD
      
      E-mail: Karin.Peschardt@regionh.dk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Karin Peschardt, MD
  - Næstved, Dánsko, 4700
    - Nábor
    - Regionsjælland Næstved Sygehus
    - Kontakt:
      
      Vesna Glavicic, MD
      
      E-mail: vga@regionsjaelland.dk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vesna Glavicic, MD
  - Sønderborg, Dánsko, 6300
    - Nábor
    - Sønderborg Sygehus
    - Kontakt:
      
      Erik Hugger Jakobsen, MD
      
      E-mail: Erik.Hugger.Jakobsen@rsyd.dk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Erik Hugger Jakobsen, MD
  - Vejle, Dánsko, 7100
    - Nábor
    - Vejle syghus
    - Kontakt:
      
      Lone Volmer, MD
      
      E-mail: Lone.Volmer@rsyd.dk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lone Volmer, MD
- Region Syd
  - Odense, Region Syd, Dánsko, 5000
    - Nábor
    - Odense University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jeanette du Pont Jensen, MD
      
      E-mail: jeanette.dupont.jensen@rsyd.dk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jeanette du Pont Jensen, MD
  - Vejle, Region Syd, Dánsko, 7100
    - Zatím nenabíráme
    - Vejle Hospital
    - Kontakt:
      
      Lone Volmer, MD
      
      E-mail: Lone.Volmer@rsyd.dk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lone Volmer, MD
Švédsko
- - Borås, Švédsko, 501 82
    - Nábor
    - Sodra Alvsborgs Hospital
    - Kontakt:
      
      Zakaria Einbeigi, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +46 33 616 10 00
      
      E-mail: zakaria.einbeigi@oncology.gu.se
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zakaria Einbeigi, MD, PhD
  - Gävle, Švédsko, 803 24
    - Nábor
    - Gävle hospital, Department of Oncology
    - Kontakt:
      
      Per Edlund, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +46 26 15 40 00
      
      E-mail: per.edlund@regiongavleborg.se
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Per Edlund, MD, PhD
  - Göteborg, Švédsko, 413 46
    - Nábor
    - Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
    - Kontakt:
      
      Barbro Linderholm, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +46 31 342 10 00
      
      E-mail: barbro.linderholm@ki.se
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Barbro Linderholm, MD, PhD
  - Halmstad, Švédsko, 302 33
    - Zatím nenabíráme
    - Halmstad Hospital, Department of Surgery
    - Kontakt:
      
      Alaa Haidar, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +46 35 13 10 00
      
      E-mail: alaa.haidar@regionhalland.se
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alaa Haidar, MD, PhD
  - Jönköping, Švédsko, 551 85
    - Nábor
    - Ryhov Hospital
    - Kontakt:
      
      Ida Spång Rosén, MD
      
      Telefonní číslo: +46 10 241 00 00
      
      E-mail: ida.spang.rosen@rjl.se
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ida Spång Rosén, MD
  - Karlstad, Švédsko, 652 30
    - Nábor
    - Karlstad Hospital
    - Kontakt:
      
      Kilian Bachmeier, MD
      
      Telefonní číslo: +46 72 70 39 754
      
      E-mail: kilian.bachmeier@regionvarmland.se
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kilian Bachmeier, MD
  - Malmö, Švédsko, 20501
    - Nábor
    - Skåne University Hospital, Department of Oncology
    - Kontakt:
      
      Niklas Loman, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +46 46 17 75 20
      
      E-mail: niklas.loman@med.lu.se
    - Kontakt:
      
      Rosita Nordkvist, RN
      
      Telefonní číslo: +46 40 33 28 42
      
      E-mail: rosita.nordkvist@skane.se
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Niklas Loman, MD, PhD
  - Stockholm, Švédsko, 112 19
    - Nábor
    - Capio S:t Göran Hospital, Department of Oncology
    - Kontakt:
      
      Jenny Bergqvist, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +46 8 587 010 00
      
      E-mail: jenny.bergkvist@capiostgoran.se
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jenny Bergkvist, MD, PhD
  - Stockholm, Švédsko, 118 61
    - Nábor
    - Södersjukhuset, Department of Oncology
    - Kontakt:
      
      Camilla Wendt, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +46 8 616 10 00
      
      E-mail: cailla.wendt@sll.se
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Camilla Wendt, MD, PhD
  - Sundsvall, Švédsko, 851 86
    - Nábor
    - Sundsvall Hospital
    - Kontakt:
      
      Anna-Karin Wennstig, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +46 60 18 25 40
      
      E-mail: annakarin.wennstig@lvn.se
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anna-Karin Wennstig, MD, PhD
  - Umeå, Švédsko, 907 37
    - Nábor
    - Norrland University Hospital, Department of Oncology
    - Kontakt:
      
      Anne Andersson, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +46 90 785 00 00
      
      E-mail: anne.andersson@umu.se
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anne Andersson, MD, PhD
  - Uppsala, Švédsko, 753 09
    - Nábor
    - Academical Hospital, Department of Oncology
    - Kontakt:
      
      Henrik Lindman, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +46 18 611 00 00
      
      E-mail: henrik.lindman@igp.uu.se
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Henrik Lindman, MD, PhD
  - Västerås, Švédsko, 721 89
    - Nábor
    - Västmanlands Hopsital Västerås
    - Kontakt:
      
      Cecilia Nilsson, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +46 21 30 00
      
      E-mail: Cecilia.nilsson@regionvastmanland.se
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cecilia Nilsson, Md, PhD
  - Växjö, Švédsko, 352 34
    - Nábor
    - Växjö Hospital, Department of Oncology
    - Kontakt:
      
      Ulrik Narbe, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +46 470 58 80 00
      
      E-mail: ulrik.narbe@med.lu.se
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ulrik Narbe, MD, PhD
  - Örebro, Švédsko, 701 85
    - Nábor
    - Örebro University Hospital, Department of Oncology
    - Kontakt:
      
      Antonis Valachis, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +46 19 602 10 00
      
      E-mail: antonis.valachis@igp.uu.se
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antonis Valachis, MD, PhD
- Skåne
  - Kristianstad, Skåne, Švédsko, 291 85
    - Zatím nenabíráme
    - Centralsjukhuset i Kristianstad
    - Kontakt:
      
      Lars Norberg, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 044-309 10 00
      
      E-mail: Lars.Norberg@skane.se
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lars Norberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný písemný informovaný souhlas schválený Radou pro etické hodnocení (IRB).
Věk 18 až 75 let.
Histologicky potvrzený jednostranný adenokarcinom prsu, kde je plánována neoadjuvantní chemoterapie s následnou definitivní operací.
Pozitivní onemocnění uzlin (N1-3) nebo pokud je klinicky N0 Velikost nádoru >20 mm.
ER negativní nádor definovaný alespoň jedním z následujících:
1. ER < 1 % buněk pozitivních imunohistochemicky (IHC)
2. ER < 10 % buněk pozitivních na IHC a progesteronový receptor) progesteronový receptor (PgR) < 10 % buněk pozitivních na IHC
Receptor lidského epidermálního růstového faktoru2 (HER2) – normální nádor definovaný alespoň jedním z následujících:
1. HER2 0 nebo 1+ imunohistochemicky
2. HER2 2+ pomocí IHC a poměr HER2 k centromeře 17 < 2,0 a/nebo méně než 6 kopií pomocí hybridizace in situ [ISH]).
Komentář: Pacienti s 3+ IHC pro HER2 nebudou zahrnuti bez ohledu na výsledek in situ hybridizační (ISH) analýzy.
Souhlas se screeningem zárodečných mutací na BRCA1, BRCA2 a další dědičné geny související s rakovinou prsu.
Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1.
Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku (premenopauzální resp
Ochota pacienta podstoupit léčbu podle protokolu a postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

Klinické nebo radiologické známky metastatického onemocnění.
Klinicky zánětlivá rakovina prsu
Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže.
Předchozí chemoterapie rakoviny nebo jiného maligního onemocnění.
Charlsonův index komorbidity, bez skóre pro malignitu: (CCI) > 2, Komentář: U pacientů 70-75 je povolen CCI = 3, viz příloha B.
Nedostatečná funkce orgánů, naznačují následující laboratorní výsledky:
A. Absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l b Počet krevních destiček < 100 x 109/l c Hemoglobin < 90 g/l d Celkový bilirubin vyšší než horní hranice normy (ULN), pokud pacient nemá prokázaný Gilbertův syndrom e Aspartátaminotransferáza (AST), (SGOT) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT), (SGPT) > 2,5 x ULN f AST (SGOT) a/nebo ALT (SGPT) > 1,5 x ULN se souběžnou sérovou alkalickou fosfatázou (ALP) ) > 2,5 x ULN g Clearance kreatininu v séru < 50 ml/min
Souběžná periferní neuropatie stupně 3 nebo vyšší (NCI-CTCAE, verze 5.0)
Pacientka, která aktivně kojí.
Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (dávkované EC na bázi platiny): ddEC x 4 + pembrolizumab→ PK x 4 + pembrolizumab, dvoutýdenní epirubicin/cyklofosfamid (EC) x 4 (epirubicin 90 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2), po třítýdenním intervalu třítýdenní karboplatina x 4 (AUC = 5) společně s týdenním paklitaxelem x 12 (80 mg/m2). Pembrolizumab se podává v dávce 400 mg iv každých 6 týdnů po dobu trvání předoperační chemoterapie.*	Lék: epirubicin, cyklofosfamid, paklitaxel, karboplatina, pembrolizumab Cytotoxická činidla. Ostatní jména: antracyklin, taxan, platina
Experimentální: Rameno B (na bázi platiny s kapecitabinem): CEX x 4→ PK x 4, třítýdenní cyklofosfamid/epirubicin/kapecitabin (CEX) (epirubicin 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2 a kapecitabin 900 mg/m2) x 4, po třítýdenním intervalu tři - týdenní karboplatina x 4 (AUC = 5) spolu s týdenním paklitaxelem x 12 (80 mg/m2). Pembrolizumab se podává v dávce 400 mg iv každých 6 týdnů po dobu trvání předoperační chemoterapie.* *Přidání pembrolizumabu se důrazně doporučuje všem zúčastněným pacientům. Pacienti s prokázanou kontraindikací nebo neochotní imunoterapii však mohou být zařazeni do studie bez podávání pembrolizumabu.	Lék: epirubicin, cyklofosfamid, kapecitabin, paklitaxel, karboplatina, pembrolizumab Cytotoxická činidla. Ostatní jména: antracyklin, taxan, antimetabolit, platina

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Rameno A (dávkované EC na bázi platiny):

ddEC x 4 + pembrolizumab→ PK x 4 + pembrolizumab, dvoutýdenní epirubicin/cyklofosfamid (EC) x 4 (epirubicin 90 mg/m2 a cyklofosfamid 600 mg/m2), po třítýdenním intervalu třítýdenní karboplatina x 4 (AUC = 5) společně s týdenním paklitaxelem x 12 (80 mg/m2). Pembrolizumab se podává v dávce 400 mg iv každých 6 týdnů po dobu trvání předoperační chemoterapie.*

Lék: epirubicin, cyklofosfamid, paklitaxel, karboplatina, pembrolizumab

Cytotoxická činidla.

Ostatní jména:

antracyklin, taxan, platina

Experimentální: Rameno B (na bázi platiny s kapecitabinem):

CEX x 4→ PK x 4, třítýdenní cyklofosfamid/epirubicin/kapecitabin (CEX) (epirubicin 75 mg/m2, cyklofosfamid 600 mg/m2 a kapecitabin 900 mg/m2) x 4, po třítýdenním intervalu tři - týdenní karboplatina x 4 (AUC = 5) spolu s týdenním paklitaxelem x 12 (80 mg/m2). Pembrolizumab se podává v dávce 400 mg iv každých 6 týdnů po dobu trvání předoperační chemoterapie.*

*Přidání pembrolizumabu se důrazně doporučuje všem zúčastněným pacientům. Pacienti s prokázanou kontraindikací nebo neochotní imunoterapii však mohou být zařazeni do studie bez podávání pembrolizumabu.

Lék: epirubicin, cyklofosfamid, kapecitabin, paklitaxel, karboplatina, pembrolizumab

Cytotoxická činidla.

Ostatní jména:

antracyklin, taxan, antimetabolit, platina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi. Časové okno: Bezprostředně po operaci	Míra patologické kompletní odpovědi umožňující reziduální dcis při operaci po předoperační chemoterapii.	Bezprostředně po operaci
Primární translační výsledek. Časové okno: Bezprostředně po operaci	Míra patologické kompletní odpovědi, umožňující reziduální dcis, stratifikovaná pro homologní reparační deficit.	Bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez invazivních nemocí (IDFS) Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 roky	Přežití bez invazivních onemocnění	Po celou dobu studia v průměru 3 roky
Celkové přežití (OS) Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 5 let	Celkové přežití	Po celou dobu studia v průměru 5 let
Specifické přežití u rakoviny prsu (BCSS) Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 roky	Specifické přežití rakoviny prsu	Po celou dobu studia v průměru 3 roky
Přežití bez vzdáleného opakování (DRFS) Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 3 roky	Přežití bez recidivy na dálku.	Po celou dobu studia v průměru 3 roky
Intenzita dávky Časové okno: Bezprostředně po operaci	Skutečná dávka/dávka podle protokolu	Bezprostředně po operaci
Toxicita podle CTCAE verze 5.0 Časové okno: Bezprostředně po operaci	Míra zahrnutých pacientů se stupněm toxicity 3 nebo vyšším během studijní léčby	Bezprostředně po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Charakterizace podmnožiny (histologické podtypy) Časové okno: Bezprostředně po operaci	Distribuce různých histopatologických podskupin Triple Negative Breast Cancer (TNBC).	Bezprostředně po operaci
Charakterizace podmnožiny (zárodečné mutace) Časové okno: Bezprostředně po operaci	Distribuce podskupin Triple Negative Breast Cancer (TNBC) spojených s různými dědičnými geny rakoviny prsu (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C a RAD51D).	Bezprostředně po operaci
Charakterizace podmnožiny (somatické mutace) Časové okno: Bezprostředně po operaci	Distribuce podskupin Triple Negative Breast Cancer (TNBC) spojených se somatickými mutacemi (např. BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 a další).	Bezprostředně po operaci
Charakterizace podmnožiny (epigenetické změny) Časové okno: Bezprostředně po operaci	Distribuce různých podskupin Triple Negative Breast Cancer (TNBC) definovaných na základě epigenetických změn spojených s umlčením BRCA1, RAD51 a souvisejících genů spojených s HRD.	Bezprostředně po operaci
pCR a dlouhodobý výsledek v histologických podskupinách TNBC Časové okno: Bezprostředně po operaci	Míra pCR v různých histopatologických podskupinách Triple Negative Breast Cancer (TNBC).	Bezprostředně po operaci
pCR a dlouhodobý výsledek v podskupinách TNBC definovaných na základě výskytu zárodečných genetických změn Časové okno: Bezprostředně po operaci	Míra pCR v podskupinách trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC) spojených s různými dědičnými geny karcinomu prsu (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C a RAD51D).	Bezprostředně po operaci
pCR a dlouhodobý výsledek v podskupinách TNBC definovaných na základě výskytu somatických genetických změn Časové okno: Bezprostředně po operaci	Míra pCR v podskupinách trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC) spojených se somatickými mutacemi (např. BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 a další).	Bezprostředně po operaci
pCR a dlouhodobý výsledek v podskupinách TNBC definovaných na epigenetických alteracích Časové okno: Bezprostředně po operaci	Míra pCR v různých podskupinách Triple Negative Breast Cancer (TNBC) na základě epigenetických změn spojených s umlčením BRCA1, RAD51 a souvisejících genů spojených s HRD.	Bezprostředně po operaci
pCR a dlouhodobý výsledek u imunomarkerem definovaných podskupin TNBC Časové okno: Bezprostředně po operaci	Míra pCR v podskupinách Triple Negative Breast Cancer (TNBC) spojená s expresí PDL1.	Bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University Hospital

Spolupracovníci

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Swedish Breast Cancer Group

Finnish Breast Cancer Group

Icelandic Breast Cancer Group

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Niklas Loman, MD, PhD, Lund University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

25. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

NBG-19-01; SWEBCG 19-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníci

Dokončeno

Technické operace a standardní protokol klinické aplikace CBBCT v diagnostickém procesu rakoviny prsu (CBBCT)

Průvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CT

Čína
Gangnam Severance Hospital

Nábor

Fáze II studie léčby anti-HER2 u časného karcinomu prsu obohaceného o HER2 identifikovaného pomocí PAM50 (HER2E-PAM, studie PAMILIA)

HER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 Study

Korejská republika
BioNTech SE
Seventh Framework Programme

Dokončeno

RNA-Imunoterapie IVAC_W_bre1_uID a IVAC_M_uID (TNBC-MERIT)

Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Švédsko, Německo
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)

Zatím nenabíráme

Fisetin a cvičení k prevenci křehkosti u žen, které přežily rakovinu prsu (PROFFi)

Anatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Spojené státy
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Staženo

Stereotaktická radiochirurgie s Abemaciclibem, Ribociclibem nebo Palbociclibem při léčbě pacientů s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory s metastázami v mozku

Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Aktivní, ne nábor

Testování, zda léčba metastáz rakoviny prsu chirurgicky nebo vysokými dávkami záření zlepšuje přežití

Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínky

Spojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika

Klinické studie na epirubicin, cyklofosfamid, paklitaxel, karboplatina, pembrolizumab

Northwestern University
National Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC

Nábor

Pembrolizumab a karboplatina v léčbě pacientů s cirkulujícími nádorovými buňkami s pozitivním metastatickým karcinomem prsu

Rakovina prsu ve stádiu IV | Recidivující karcinom prsu | Estrogenový receptor negativní | Estrogenový receptor pozitivní | HER2/Neu negativní | Negativní progesteronový receptor | Triple-negativní karcinom prsu

Spojené státy
University of Washington
National Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC

Dokončeno

Pembrolizumab a karboplatina v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea

Recidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom

Spojené státy
Northwestern University
National Cancer Institute (NCI)

Staženo

SGT-53, karboplatina a pembrolizumab pro léčbu metastatického triple negativního zánětlivého karcinomu prsu

Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický triple-negativní karcinom prsu | Zánětlivý karcinom prsu

Spojené státy
University of Washington
National Cancer Institute (NCI); United States Department of Defense

Nábor

Pembrolizumab a karboplatina pro léčbu recidivující rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu

Recidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom

Spojené státy
M.D. Anderson Cancer Center

Aktivní, ne nábor

Pembrolizumab, karboplatina a paklitaxel v léčbě pacientů s rakovinou vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovody stadia III-IV

Rakovina vejcovodů stadia III AJCC v7 | Stádium III rakoviny vaječníků AJCC v6 a v7 | Primární peritoneální karcinom stadia III AJCC v7 | Stádium IIIA rakoviny vejcovodu AJCC v7 | Stádium IIIA rakoviny vaječníků AJCC v6 a v7 | Primární peritoneální karcinom stadia IIIA AJCC v7 | Stádium IIIB rakoviny... a další podmínky

Spojené státy
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI)

Dokončeno

Vliv pembrolizumabu s nebo bez karboplatiny a paklitaxelu na imunitní odpověď u pacientů s recidivujícím nebo stadiem IIIB-IV nemalobuněčného karcinomu plic

Stádium IIIB nemalobuněčného karcinomu plic | Recidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic

Spojené státy
National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology; Canadian Cancer Trials Group

Aktivní, ne nábor

Testování přidání imunoterapeutického léku Pembrolizumabu k obvyklé chemoterapeutické léčbě (paklitaxel a karboplatina) ve stadiu III-IV nebo recidivující rakovině endometria

Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální dediferencovaný karcinom | Endometrioidní endometrioidní adenokarcinom | Endometriální smíšený buněčný adenokarcinom | Endometriální serózní adenokarcinom | Endometriální nediferencovaný karcinom | Recidivující endometriální adenokarcinom | Recidivující... a další podmínky

Spojené státy, Korejská republika, Kanada, Portoriko, Japonsko
Rutgers, The State University of New Jersey
National Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Rutgers Cancer Institute...

Aktivní, ne nábor

Pembrolizumab, paklitaxel, karboplatina a radiační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia II-IIIB

Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIB nemalobuněčného karcinomu plic | Stádium II nemalobuněčného karcinomu plic

Spojené státy
National Cancer Institute (NCI)

Aktivní, ne nábor

Testování přidání protirakovinného léku, Berzosertibu (M6620, VX-970), k obvyklé léčbě (karboplatina a gemcitabin) a k pembrolizumabu u pacientů s pokročilým spinocelulárním nemalobuněčným karcinomem plic

Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný skvamózní karcinom plic

Spojené státy
National Cancer Institute (NCI)

Aktivní, ne nábor

Testování načasování pembrolizumabu samotného nebo s chemoterapií jako první linie léčby a údržby u nemalobuněčného karcinomu plic

Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8

Spojené státy, Kanada, Guam

NordicTrip, translační studie předoperační chemoterapie v TNBC

Translační randomizovaná studie fáze III zkoumající účinek přidání kapecitabinu k chemoterapii založené na karboplatině u časného „triple negativního“ karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Očekávaný)

Dokončení studie (Očekávaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na epirubicin, cyklofosfamid, paklitaxel, karboplatina, pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci