Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NordicTrip, a preoperatív kemoterápia transzlációs tanulmánya a TNBC-ben

2025. szeptember 5. frissítette: Lund University Hospital

Egy transzlációs randomizált III. fázisú tanulmány, amely feltárja a kapecitabin és a karboplatin alapú kemoterápia hozzáadásának hatását a korai „hármas negatív” emlőrákban

Elsődleges cél: A preoperatív kemoterápia utáni patológiás teljes válaszarány a vizsgálat elsődleges végpontja, amelyet a karboplatin alapú kezelés neoadjuváns beadásának és a kapecitabint tartalmazó kezelésnek a patológiai teljes válaszra (pCR) gyakorolt ​​hatásának összehasonlításával értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: A preoperatív kemoterápia utáni patológiás teljes válaszarány a vizsgálat elsődleges végpontja, amelyet a karboplatin alapú kezelés neoadjuváns beadása és a kapecitabint tartalmazó kezelés pCR-re gyakorolt ​​​​hatásának összehasonlításával értékelünk.

Elsődleges transzlációs cél: Annak vizsgálata, hogy a kezelések hatása függ-e a homológ javítási hiány (HRD) állapotától. Pontosabban, a cél az, hogy teszteljük a két kezelés eltérő hatását a pCR-re HRD-negatív (HRD alacsony és közepes az oncoscan) és HRD-pozitív (HRD magas az oncoscan szerint) betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

325

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Universitetshospita
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • Næstved, Dánia, 4700
        • Regionsjælland Næstved Sygehus
      • Sønderborg, Dánia, 6300
        • Sønderborg Sygehus
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Vejle syghus
    • Region Syd
      • Vejle, Region Syd, Dánia, 7100
        • Vejle Hospital
  • Svédország
      • Borås, Svédország, 501 82
        • Södra Älvsborgs Hospital
      • Gothenburg, Svédország, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
      • Gävle, Svédország, 803 24
        • Gävle hospital, Department of Oncology
      • Halmstad, Svédország, 302 33
        • Halmstad Hospital, Department of Surgery
      • Jönköping, Svédország, 551 85
        • Ryhov Hospital
      • Karlstad, Svédország, 652 30
        • Karlstad Hospital
      • Malmo, Svédország, 20501
        • Skåne University Hospital, Department of Oncology
      • Stockholm, Svédország, 112 19
        • Capio S:t Göran Hospital, Department of Oncology
      • Stockholm, Svédország, 118 61
        • Södersjukhuset, Department of Oncology
      • Sundsvall, Svédország, 851 86
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Svédország, 907 37
        • Norrland University Hospital, Department of Oncology
      • Uppsala, Svédország, 753 09
        • Academical Hospital, Department of Oncology
      • Vaxjo, Svédország, 352 34
        • Växjö Hospital, Department of Oncology
      • Västerås, Svédország, 721 89
        • Västmanlands Hopsital Västerås
      • Örebro, Svédország, 701 85
        • Örebro University Hospital, Department of Oncology
    • Skåne County
      • Kristianstad, Skåne County, Svédország, 291 85
        • Centralsjukhuset i Kristianstad

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Etikai Felülvizsgálati Testület (IRB) által jóváhagyott, aláírt írásos beleegyezés.
  2. Életkor 18-75 év.
  3. Szövettanilag igazolt egyoldali emlő adenokarcinóma, ahol neoadjuváns kemoterápiát, majd definitív műtétet terveznek.
  4. Csomópont pozitív betegség (N1-3) vagy ha klinikailag N0 A daganat mérete >20 mm.

  5. ER-negatív daganat, amelyet legalább egy a következők határoznak meg:

    1. ER < 1% pozitív sejtek immunhisztokémiával (IHC)
    2. ER < 10% IHC és progeszteron receptor pozitív sejtek) progeszteron receptor (PgR) < 10% IHC pozitív sejtek

  6. Humán epidermális növekedési faktor receptor2 (HER2) – normális daganat, amelyet a következők legalább egyike határoz meg:

    1. HER2 0 vagy 1+ immunhisztokémiával
    2. HER2 2+ IHC és HER2 és centromer 17 arány < 2,0 és/vagy kevesebb, mint 6 kópia in situ hibridizációval [ISH]).

    Megjegyzés: Az in situ hibridizációs (ISH) analízis eredményétől függetlenül a HER2-re 3+ IHC-vel rendelkező betegek nem kerülnek bele.

  7. Hozzájárulás a BRCA1, BRCA2 és más öröklött emlőrákhoz kapcsolódó gének csíravonal-mutációs szűréséhez.
  8. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  9. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél (menopauza előtti vagy
  10. A beteg hajlandósága a protokollnak és a vizsgálattal kapcsolatos eljárásoknak megfelelő kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  1. A metasztatikus betegség klinikai vagy radiológiai jelei.
  2. Klinikailag gyulladásos emlőrák
  3. Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a nem melanómás bőrrákot.
  4. Korábbi kemoterápia rák vagy más rosszindulatú betegség miatt.
  5. Charlson komorbiditási index, a rosszindulatú daganatok pontszáma nélkül: (CCI) > 2, Megjegyzés: A 70-75 éves betegeknél a CCI = 3 megengedett, lásd a B mellékletet.

  6. Nem megfelelő szervműködés, amire a következő laboratóriumi eredmények utalnak:

    a. Abszolút neutrofilszám < 1,5 x 109/l b Thrombocytaszám < 100 x 109/l c Hemoglobin < 90 g/l d Az összbilirubin meghaladja a normálérték felső határát (ULN), kivéve, ha a betegnél dokumentálták Gilbert-szindrómát e Aszpartát-aminotranszferáz (AST), (SGOT) és/vagy alanin aminotranszferáz (ALT), (SGPT) > 2,5 x ULN f AST (SGOT) és/vagy ALT (SGPT) > 1,5 x ULN, egyidejű szérum alkalikus foszfatázzal (ALP) ) > 2,5 x ULN g Szérum kreatinin clearance < 50 ml/perc

  7. 3. vagy annál magasabb fokozatú egyidejű perifériás neuropátia (NCI-CTCAE, 5.0-s verzió)
  8. Aktívan szoptató beteg.
  9. A nyomozó úgy ítélte meg, hogy nem tud vagy nem akar megfelelni a protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar (platina alapú dózissűrű EC):
ddEC x 4 + pembrolizumab → PK x 4 + pembrolizumab, kéthetente epirubicin/ciklofoszfamid (EC) x 4 (epirubicin 90 mg/m2 és ciklofoszfamid 600 mg/m2), majd háromhetes intervallum után háromhetente carboplatin 4 (AUC = 5) heti paklitaxellel x 12 (80 mg/m2). A pembrolizumabot 400 mg-os iv. adagban adják 6 hetente a műtét előtti kemoterápia időtartama alatt.*
Drog: epirubicin, ciklofoszfamid, paklitaxel, karboplatin, pembrolizumab
Citotoxikus szerek.
Más nevek:
  • antraciklin, taxán, platina
Kísérleti: B kar (platina alapú kapecitabinnal):

CEX x 4 → PK x 4, háromhetente ciklofoszfamid/epirubicin/kapecitabin (CEX) (epirubicin 75 mg/m2, ciklofoszfamid 600 mg/m2 és kapecitabin 900 mg/m2) x 4, majd három hetes szünet után -heti carboplatin x 4 (AUC = 5) heti paklitaxellel x 12 (80 mg/m2). A pembrolizumabot 400 mg-os intravénás dózisban adják 6 hetente a műtét előtti kemoterápia időtartama alatt.*

*A pembrolizumab hozzáadása minden résztvevő beteg számára erősen ajánlott. Mindazonáltal a dokumentált ellenjavallattal rendelkező, vagy az immunterápiára nem hajlandó betegek pembrolizumab alkalmazása nélkül is bevonhatók a vizsgálatba.
Drog: epirubicin, ciklofoszfamid, kapecitabin, paklitaxel, karboplatin, pembrolizumab
Citotoxikus szerek.
Más nevek:
  • antraciklin, taxán, antimetabolit, platina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válaszarány.
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A kóros teljes válasz aránya, amely lehetővé teszi a reziduális dcis-t a műtét előtti kemoterápia után.
Közvetlenül a műtét után
Elsődleges fordítási eredmény.
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Patológiás teljes válaszarány, amely lehetővé teszi a maradék dcis-t, homológ javítási hiányra rétegezve.
Közvetlenül a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Invazív betegségmentes túlélés (IDFS)
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 3 év
Invazív betegségmentes túlélés
A vizsgálat során átlagosan 3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 5 év
Általános túlélés
A vizsgálat során átlagosan 5 év
Breast Cancer Specific Survival (BCSS)
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 3 év
Az emlőrák specifikus túlélése
A vizsgálat során átlagosan 3 év
Távoli ismétlődésmentes túlélés (DRFS)
Időkeret: A vizsgálat során átlagosan 3 év
Távoli kiújulásmentes túlélés.
A vizsgálat során átlagosan 3 év
A dózis intenzitása
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Aktuális adag/dózis protokollonként
Közvetlenül a műtét után
Toxicitás a CTCAE 5.0 verziója szerint
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
Azon betegek aránya, akiknél a toxicitás 3. fokozata volt a vizsgálati kezelés alatt
Közvetlenül a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részhalmaz jellemzése (szövettani altípusok)
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A Triple Negative Breast Cancer (TNBC) különböző hisztopatológiai alcsoportjainak megoszlása.
Közvetlenül a műtét után
Részhalmaz jellemzése (csíravonal-mutációk)
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A Triple Negative Breast Cancer (TNBC) különböző öröklött emlőrák génekkel (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C és RAD51D) kapcsolatos alcsoportjainak megoszlása.
Közvetlenül a műtét után
Részhalmaz jellemzése (szomatikus mutációk)
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A háromszoros negatív emlőrák (TNBC) szomatikus mutációkkal összefüggő alcsoportjainak megoszlása ​​(pl. BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 és egyéb).
Közvetlenül a műtét után
Részhalmaz jellemzése (epigenetikai változások)
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A Triple Negative Breast Cancer (TNBC) különböző részhalmazainak megoszlása ​​a BRCA1, RAD51 és a rokon HRD-asszociált gének elnémításával kapcsolatos epigenetikai változások alapján.
Közvetlenül a műtét után
pCR és hosszú távú kimenetel a TNBC szövettani alcsoportjaiban
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
pCR-arány a hármas negatív emlőrák (TNBC) különböző hisztopatológiai alcsoportjaiban.
Közvetlenül a műtét után
pCR és hosszú távú kimenetel a TNBC alcsoportjaiban, amelyeket csíravonal genetikai elváltozások előfordulása alapján határoztak meg
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
pCR-arány a Triple Negative Breast Cancer (TNBC) alcsoportjaiban, amelyek különböző öröklött emlőrákgénekkel (BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CHEK2, ATM, RAD51 C és RAD51D) kapcsolódnak.
Közvetlenül a műtét után
pCR és hosszú távú kimenetel a TNBC szomatikus genetikai elváltozások előfordulása alapján meghatározott részhalmazaiban
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
pCR-arány a hármas negatív emlőrák (TNBC) szomatikus mutációkkal összefüggő alcsoportjaiban (pl. BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53 és mások).
Közvetlenül a műtét után
pCR és hosszú távú kimenetel a TNBC epigenetikai elváltozásokon alapuló alcsoportjaiban
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A pCR-arány a hármas negatív emlőrák (TNBC) különböző alcsoportjaiban a BRCA1, RAD51 és a kapcsolódó HRD-asszociált gének elnémításával kapcsolatos epigenetikai változások alapján.
Közvetlenül a műtét után
pCR és hosszú távú kimenetel a TNBC immunmarker által meghatározott alcsoportjaiban
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
A pCR-arány a PDL1 expressziójához kapcsolódó hármas negatív emlőrák (TNBC) alcsoportjaiban.
Közvetlenül a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University Hospital

Együttműködők

Danish Breast Cancer Cooperative Group
Swedish Breast Cancer Group

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Niklas Loman, MD, PhD, Lund University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NBG-19-01; SWEBCG 19-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel