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接受 Darolutamide 或 Enzalutamide 治疗的患者的认知功能的雄激素受体定向治疗 (ARACOG)

2026年6月17日 更新者：Alliance Foundation Trials, LLC.

雄激素受体定向治疗对接受达洛鲁胺或恩杂鲁胺 (ARACOG) 治疗的患者认知功能的随机 II 期研究

这是一项前瞻性、随机、开放标签的 II 期研究，比较接受 darolutamide 或 enzalutamide 治疗的非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC 或 M0CRPC）男性的认知结果。 将招募大约 132 名患者。 符合条件的患者将以 1:1 的方式随机分配接受 enzalutamide 160 mg 每天口服一次或 darolutamide 600 mg 每天两次口服治疗，并结合基于标准 LHRH 激动剂的治疗。 认知评估将使用剑桥神经心理测试自动化电池 (CANTAB) 的模块进行，这是一种国际公认的认知功能和损伤评估软件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验的目标是评估试验 52 周主要数据收集期间的认知和生活质量结果。 这是一项前瞻性、随机、开放标签的 II 期研究，比较接受 darolutamide 或 enzalutamide 治疗的转移性或非转移性 CRPC（mCRPC 或 M0CRPC）男性的认知结果。 这将是一项在全美 12 个地点进行的多中心试验。

主要终点将是每个研究组在 24 周时最大变化的认知领域的百分比变化。 患者将按年龄分层（<65、65-80、>80）。 如果患者符合方案中描述的任何交叉标准，将允许他们在 12 周和 24 周时从任一治疗交叉到相反的治疗组。

认知评估将使用剑桥神经心理学测试自动化电池 (CANTAB) 进行，这是一种国际公认的用于评估认知功能和损伤的软件。 CANTAB 电池中可用的测试包括学习和执行功能测试；工作记忆；视觉、语言和情景记忆；以及注意力、信息和处理时间。 最大变化的认知领域被定义为每个人从基线变化最大的领域。

将收集血样用于探索性基因组分析（AR CAG 重复长度、PHS、外泌体分析）。

患者可以选择参加额外的单独 MRI 子研究。 40 名患者（每组 20 名）的一个子集将接受 fMRI 以测量基线、24 周和 52 周或/和交叉/结束治疗访视（如果适用）时 HP PFC 回路中的信号变化百分比。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California - San Francisco at Mount Zion
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准包括：

  • 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞特征
  • 符合 PCWG3 标准的疾病进展

  • 转移性 CRPC 或非转移性 CRPC (M0CRPC)

    • 在连续 ADT 期间表现出去势抵抗性前列腺癌，定义为 3 个 PSA 至少间隔 1 周升高，最后一个 PSA > 2 ng/mL。
    • 对于 mCRPC：通过标准或新型成像技术记录的转移性疾病或对于 M0CPRC：标准成像无转移性疾病证据。
  • 手术或药物阉割，睾酮水平 <50 ng/dL。 如果患者进行了药物阉割，则必须在随机分组前至少 4 周开始连续服用 GnRHa，并且必须在整个研究过程中持续服用。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤2
  • 能够用英语完成认知测试和患者报告结果调查。
  • 吞服整个研究药片的能力。
  • 能够提供知情同意。

主要排除标准包括：

  • 用于治疗 CRPC 的既往化疗。 接受去势敏感性前列腺癌化疗的患者仍然符合条件，前提是在进入研究前 6 个月以上完成了化疗。
  • 在进入研究后 4 周内使用研究药物治疗前列腺癌。
  • 之前使用过 ENZ 或 DARO。
  • 既往使用阿帕他胺
  • 先前使用作用于雄激素轴的研究药物。
  • 阿比特龙治疗期间的进展（PSA 或影像学进展）。 如果给予 CRPC 治疗，在入组前必须有 < 12 周的阿比特龙暴露。 如果与放疗一起用于高危局部激素敏感性疾病，如果在阿比特龙（PSA 或放射学）治疗期间疾病没有进展并且自上次接触阿比特龙后 >6 个月，则可以入组。
  • 在研究登记期间计划的放射治疗 > 21 天。
  • 任何尚未治疗和稳定的脑转移活动或既往病史。
  • 癫痫发作或癫痫发作的活动或病史。
  • 痴呆症或其他神经系统损伤的先前诊断。
  • 使用慢性阿片类药物（患者和研究者认为不会影响认知的稳定剂量的阿片类药物除外）。
  • 基线时具有临床意义的跌倒史或跌倒风险（计时起步 (TUG) 测试时间 >12 秒）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：达洛鲁胺 (DARO)
从第 1 周的第 1 天开始，患者每天两次口服 DARO，剂量为 600 mg（300 mg × 2 片）。患者将在整个计划治疗期间或撤回同意或疾病进展需要改变治疗时服用 DARO .
药品：达洛鲁胺
患者随机分配到达洛鲁胺。
其他名称：
  • 努贝卡
有源比较器：恩杂鲁胺 (ENZ)
从第 1 周的第 1 天开始，患者将以 160 mg PO 的剂量每天一次 (QD) 服用 ENZ。患者将在整个计划治疗期间或撤回同意或疾病进展需要改变治疗时服用 ENZ。
药品：恩杂鲁胺
患者随机分配至恩杂鲁胺。
其他名称：
  • 新坦迪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大变化认知领域的变化
大体时间：24周
比较恩杂鲁胺 (ENZ) 与 darolutamide (DARO) 治疗对非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌男性认知功能的影响，方法是使用剑桥神经心理学测试自动电池比较最大变化认知域的变化 [ CANTAB] 每个研究组患者的基线认知测试。CANTAB 系列中可用的测试包括学习和执行功能测试；工作记忆；视觉、语言和情景记忆；以及注意力、信息和处理时间。 最大变化的认知领域被定义为每个人从基线变化最大的领域。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受损患者的比例
大体时间：24周
每组受损患者的累积比例
24周
最低排名域的变化
大体时间：24周
最低排名领域的平均变化剑桥神经心理学测试自动电池 [CANTAB] 基线问卷结果（在给定个体中）。 CANTAB 电池测试包括学习和执行功能测试；工作记忆；视觉、语言和情景记忆；以及注意力、信息和处理时间。
24周
前列腺特异性抗原 (PSA) 进展。
大体时间：104周
使用累积发生率函数估计 PSA 随时间进展的概率。
104周
无进展生存期
大体时间：104周
将评估每个队列的无进展生存期。
104周
前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率
大体时间：24周
24 周时 PSA 反应的估计值或比例（基于基线下降 ≥ 50%）
24周
从恩杂鲁胺到达洛鲁胺以及从达洛鲁胺到恩杂鲁胺的交叉
大体时间：48周

基于主观（自我报告、FACT-认知功能 [第 3 版]、FACT-Cog V3、较基线评分下降 > 10 分）认知效果从每个治疗组交叉的患者比例。

  • 基于客观认知效果从每个治疗组交叉的患者比例（剑桥神经心理学测试自动电池 [CANTAB]，在任何认知领域较基线下降 > 30%）。
  • 根据定时启动 (TUG) 时间 > 12 秒或 12 秒或从基线增加 > 1 秒，从 ENZ 过渡到 DARO 的患者比例。
  • 由于神经毒性（疲劳）而优先选择交叉（ENZ 或 DARO）或严重神经毒性（癫痫发作或后可逆性脑病综合征 PRES）的患者比例。 仅接受 ENZ 治疗的患者才允许交叉治疗严重神经毒性。
48周
最大程度改变认知领域
大体时间：48周
根据自我报告的认知测试（剑桥神经心理学测试自动电池 [CANTAB]），每组患者认知领域最大改变的平均下降。 CANTAB 电池中的测试包括学习和执行功能测试；工作记忆；视觉、言语和情景记忆；以及注意力、信息和处理时间。 最大改变的认知域被定义为每个个体相对于基线变化最大的域。
48周
受损患者的比例
大体时间：48周
每组受损患者的累计比例
48周
最低排名域名的变化
大体时间：48周
剑桥神经心理学测试自动电池 [CANTAB] 基线结果中最低排名领域的平均变化（在给定个体中）。 CANTAB 电池中的测试包括学习和执行功能测试；工作记忆；视觉、言语和情景记忆；以及注意力、信息和处理时间。
48周
交叉后认知功能改善
大体时间：48周
基于剑桥神经心理学测试自动电池 [CANTAB] 模块，每个治疗组交叉后认知功能得到改善。 CANTAB 电池中的测试包括学习和执行功能测试；工作记忆；视觉、言语和情景记忆；以及注意力、信息和处理时间。
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance Foundation Trials, LLC.

合作者

Bayer

调查人员

  • 首席研究员：Evanthia Galanis, MD、Alliance Foundation Trials

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月17日

初级完成 (实际的)

2025年9月1日

研究完成 (实际的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月3日

首次发布 (实际的)

2020年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AFT-47

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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