Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ukierunkowana na receptor androgenowy dotycząca funkcji poznawczych u pacjentów leczonych darolutamidem lub enzalutamidem (ARACOG)

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Alliance Foundation Trials, LLC.

Randomizowane badanie fazy II dotyczące terapii ukierunkowanej na receptory androgenowe dotyczące funkcji poznawczych u pacjentów leczonych darolutamidem lub enzalutamidem (ARACOG)

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy II porównujące wyniki poznawcze mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację bez przerzutów iz przerzutami (mCRPC lub M0CRPC) leczonych darolutamidem lub enzalutamidem. Zarejestrowanych zostanie około 132 pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia enzalutamidem w dawce 160 mg doustnie na dobę lub darolutamidem w dawce 600 mg doustnie dwa razy na dobę, w połączeniu ze standardowym leczeniem opartym na agonistach LHRH. Oceny poznawcze będą przeprowadzane przy użyciu modułów z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), uznanego na całym świecie oprogramowania do oceny funkcji poznawczych i upośledzeń.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena wyników poznawczych i jakości życia w ciągu 52-tygodniowego okresu zbierania danych pierwotnych w ramach badania. Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy II porównujące wyniki poznawcze mężczyzn z CRPC z przerzutami i bez przerzutów (mCRPC lub M0CRPC) leczonych darolutamidem lub enzalutamidem. Będzie to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w 12 ośrodkach w całych Stanach Zjednoczonych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie procentowa zmiana w maksymalnie zmienionej domenie poznawczej o 24 tygodnie w każdej grupie badawczej. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według wieku (<65, 65-80, > 80). Pacjenci będą mogli przejść z dowolnego leczenia do drugiego ramienia leczenia po 12 i 24 tygodniach, jeśli spełnią którekolwiek z kryteriów przejścia opisanych w protokole.

Oceny funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone przy użyciu Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), uznanego na całym świecie oprogramowania do oceny funkcji poznawczych i upośledzeń. Testy dostępne w baterii CANTAB obejmują testy uczenia się i funkcji wykonawczych; Pamięć robocza; pamięć wzrokowa, werbalna i epizodyczna; i uwagi, informacji i czasu przetwarzania. Maksymalnie zmieniona domena poznawcza jest zdefiniowana jako domena najbardziej zmieniona od wartości wyjściowej u każdej osoby.

Pobrane zostaną próbki krwi do eksploracyjnych analiz genomicznych (długość powtórzeń AR CAG, PHS, analiza egzosomów).

Pacjenci będą mieli możliwość wyrażenia zgody na dodatkowe oddzielne badanie MRI. Podgrupa 40 pacjentów (20 na ramię) zostanie poddana fMRI w celu zmierzenia procentowej zmiany sygnału w obwodzie HP PFC na początku badania, 24 i 52 tygodni lub/i wizyty krzyżowej/końcowej leczenia (jeśli dotyczy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California - San Francisco at Mount Zion
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia obejmują:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub cech drobnokomórkowych
  • Postępująca choroba według kryteriów PCWG3

  • CRPC z przerzutami lub CRPC bez przerzutów (M0CRPC)

    • Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego wykazany podczas ciągłej ADT, definiowany jako 3-krotny wzrost PSA w odstępie co najmniej 1 tygodnia, z ostatnim PSA >2 ng/ml.
    • Dla mCRPC: choroba przerzutowa udokumentowana standardowymi lub nowymi technikami obrazowania LUB dla M0CPRC: brak dowodów na obecność przerzutów w standardowym obrazowaniu.
  • Wykastrowany chirurgicznie lub medycznie, z poziomem testosteronu <50 ng/dl. Jeśli pacjent jest kastrowany medycznie, ciągłe podawanie GnRHa musi być rozpoczęte co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i musi być kontynuowane przez cały czas trwania badania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Potrafi wypełnić testy poznawcze i ankiety wyników zgłaszane przez pacjentów w języku angielskim.
  • Zdolność do połykania tabletek do badania w całości.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują:

  • Wcześniejsza chemioterapia w leczeniu CRPC. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię z powodu wrażliwego na kastrację raka gruczołu krokowego nadal kwalifikują się pod warunkiem, że chemioterapia została zakończona > 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Stosowanie środków eksperymentalnych w leczeniu raka prostaty w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  • Wcześniejsze użycie ENZ lub DARO.
  • Wcześniejsze zastosowanie apalutamidu
  • Wcześniejsze stosowanie badanych środków działających na oś androgenową.
  • Progresja podczas leczenia abirateronem (PSA lub progresja radiologiczna). Musi mieć < 12 tygodni ekspozycji na abirateron przed włączeniem, jeśli jest podawany w leczeniu CRPC. W przypadku stosowania z radioterapią w przypadku miejscowej choroby wrażliwej na hormony wysokiego ryzyka, można się zarejestrować, jeśli nie ma progresji choroby podczas leczenia abirateronem (PSA lub badanie radiologiczne) i > 6 miesięcy od ostatniej ekspozycji na abirateron.
  • Planowana radioterapia > 21 dni w okresie włączenia do badania.
  • Jakiekolwiek aktywne lub wcześniejsze przerzuty do mózgu, które nie były leczone i ustabilizowane.
  • Aktywne lub w przeszłości napady padaczkowe lub zaburzenia napadowe.
  • Wcześniejsza diagnoza demencji lub innych zaburzeń neurologicznych.
  • Przewlekłe stosowanie opiatów (opioidy inne niż stałe dawki, które zdaniem pacjenta i badacza nie wpływają na funkcje poznawcze).
  • Klinicznie istotna historia upadków lub ryzyka upadków na początku badania (czas testu w górę i w górę (TUG) >12 sekund).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Darolutamid (DARO)
Pacjenci będą przyjmować DARO w dawce 600 mg (300 mg × 2 tabletki) doustnie dwa razy dziennie, począwszy od dnia 1. tygodnia 1. Pacjenci będą przyjmować DARO przez cały planowany okres leczenia lub cofnięcie zgody lub progresję choroby wymagającą zmiany terapii .
Lek: Darolutamid
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej darolutamid.
Inne nazwy:
  • Nubeka
Aktywny komparator: Enzalutamid (ENZ)
Pacjenci będą przyjmować ENZ w dawce 160 mg doustnie raz dziennie (QD), począwszy od dnia 1. tygodnia 1. Pacjenci będą przyjmować ENZ przez cały planowany okres leczenia lub cofnięcie zgody lub progresję choroby wymagającą zmiany terapii.
Lek: Enzalutamid
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej enzalutamid.
Inne nazwy:
  • Xtandi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w maksymalnie zmienionej domenie poznawczej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wpływu leczenia enzalutamidem (ENZ) w porównaniu z darolutamidem (DARO) na funkcje poznawcze mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację bez przerzutów i z przerzutami poprzez porównanie zmiany w maksymalnie zmienionej domenie poznawczej przy użyciu zautomatyzowanej baterii Cambridge Neuropsychological Test [ CANTAB] testów poznawczych od początku badania u pacjentów w każdym ramieniu badania. Testy dostępne w baterii CANTAB obejmują testy uczenia się i funkcji wykonawczych; Pamięć robocza; pamięć wzrokowa, werbalna i epizodyczna; i uwagi, informacji i czasu przetwarzania. Maksymalnie zmieniona domena poznawcza jest zdefiniowana jako domena najbardziej zmieniona od wartości wyjściowej u każdej osoby.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z upośledzeniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skumulowany odsetek pacjentów z upośledzeniem w każdym ramieniu
24 tygodnie
Zmiana domeny o najniższym rankingu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana wyników kwestionariusza Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB] w najniższej domenie na początku badania (u danej osoby). Testy w baterii CANTAB obejmują testy funkcji uczenia się i wykonawczej; Pamięć robocza; pamięć wzrokowa, werbalna i epizodyczna; i uwagi, informacji i czasu przetwarzania.
24 tygodnie
Progresja antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Oszacowanie prawdopodobieństwa progresji PSA w czasie przy użyciu funkcji skumulowanej częstości występowania.
104 tygodnie
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Przeżycie wolne od progresji zostanie ocenione dla każdej kohorty.
104 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oszacowanie lub odsetek odpowiedzi PSA po 24 tygodniach (na podstawie zmniejszenia o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej)
24 tygodnie
Przejście z enzalutamidu na darolutamid i darolutamidu na enzalutamid
Ramy czasowe: 48 tygodni

Odsetek pacjentów, którzy przeszli z każdego ramienia leczenia na podstawie subiektywnych (samoopisowych, FACT-Cognitive Function [wersja 3], FACT-Cog V3, spadek o > 10 punktów w stosunku do wyniku wyjściowego) efektów poznawczych.

  • Odsetek pacjentów, którzy przeszli z każdej grupy leczenia na podstawie obiektywnych efektów poznawczych (automatyczna bateria testu neuropsychologicznego Cambridge [CANTAB], spadek o > 30% w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnej domenie poznawczej).
  • Odsetek pacjentów przechodzących z ENZ do DARO na podstawie czasów Timed Up and Go (TUG) > 12 sekund lub 12 sekund lub wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych o > 1 sekundę.
  • Odsetek pacjentów, którzy przeszli z powodu toksyczności neurologicznej (zmęczenia) z preferencją przejścia (ENZ lub DARO) lub ciężkiej toksyczności neurologicznej [napady padaczkowe lub zespół tylnej odwracalnej encefalopatii PRES]). Przejście ze względu na ciężką toksyczność neurologiczną jest dozwolone wyłącznie u pacjentów przyjmujących ENZ.
48 tygodni
Maksymalnie zmieniona domena poznawcza
Ramy czasowe: 48 tygodni
Średni spadek maksymalnie zmienionej domeny poznawczej u pacjentów w każdym ramieniu na podstawie samodzielnie zgłaszanych testów poznawczych (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB]). Testy w baterii CANTAB obejmują testy funkcji uczenia się i funkcji wykonawczych; Pamięć robocza; pamięć wzrokowa, werbalna i epizodyczna; i uwaga, informacje i czas przetwarzania. Maksymalnie zmienioną domenę poznawczą definiuje się jako domenę najbardziej zmienioną w porównaniu z wartością wyjściową u każdej osoby.
48 tygodni
Odsetek pacjentów upośledzonych
Ramy czasowe: 48 tygodni
Skumulowany odsetek pacjentów z upośledzeniem funkcji w każdym ramieniu
48 tygodni
Zmiana domeny o najniższym rankingu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Średnia zmiana w domenie o najniższym rankingu w wynikach Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB] na początku badania (u danej osoby). Testy w baterii CANTAB obejmują testy funkcji uczenia się i funkcji wykonawczych; Pamięć robocza; pamięć wzrokowa, werbalna i epizodyczna; i uwaga, informacje i czas przetwarzania.
48 tygodni
Poprawa funkcji poznawczych po przejściu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Poprawa funkcji poznawczych po przejściu z każdej grupy terapeutycznej w oparciu o moduły Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB]. Testy w baterii CANTAB obejmują testy funkcji uczenia się i funkcji wykonawczych; Pamięć robocza; pamięć wzrokowa, werbalna i epizodyczna; i uwaga, informacje i czas przetwarzania.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Evanthia Galanis, MD, Alliance Foundation Trials

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFT-47

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj