Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeenireseptoriohjattu kognitiivisten toimintojen hoito potilailla, joita hoidetaan darolutamidilla tai entsalutamidilla (ARACOG)

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Alliance Foundation Trials, LLC.

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus androgeenireseptoriohjatusta terapiasta kognitiivisissa toiminnoissa potilailla, joita hoidetaan darolutamidilla tai entsalutamidilla (ARACOG)

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin vaiheen II tutkimus, jossa verrataan kognitiivisia tuloksia miehillä, joilla on ei-metastaattinen ja metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC tai M0CRPC), joita hoidetaan darolutamidilla tai enzalutamidilla. Mukaan otetaan noin 132 potilasta. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoitoon entsalutamidilla 160 mg suun kautta vuorokaudessa tai darolutamidilla 600 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa yhdessä tavanomaisen LHRH-agonistipohjaisen hoidon kanssa. Kognitiiviset arvioinnit suoritetaan Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteryn (CANTAB) moduuleilla. Tämä on kansainvälisesti tunnustettu ohjelmisto kognitiivisten toimintojen ja vajaatoiminnan arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen tavoitteena on arvioida kognitiivisia ja elämänlaatuisia tuloksia tutkimuksen 52 viikon primaaritiedonkeruujakson aikana. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin vaiheen II tutkimus, jossa verrataan kognitiivisia tuloksia miehillä, joilla on metastaattinen tai ei-metastaattinen CRPC (mCRPC tai M0CRPC), joita hoidetaan darolutamidilla tai entsalutamidilla. Tämä on monikeskustutkimus, joka suoritetaan 12 toimipaikassa ympäri Yhdysvaltoja.

Ensisijainen päätetapahtuma on prosentuaalinen muutos maksimaalisesti muuttuneessa kognitiivisessa alueella 24 viikossa kussakin tutkimusryhmässä. Potilaat ositetaan iän mukaan (<65, 65-80, > 80). Potilaat voivat siirtyä jommastakummasta hoidosta vastakkaiseen hoitohaaraan 12. ja 24. viikolla, jos he täyttävät jonkin protokollassa kuvatuista vaihtokriteereistä.

Kognitiiviset arvioinnit suoritetaan Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -ohjelmistolla, joka on kansainvälisesti tunnustettu ohjelmisto kognitiivisten toimintojen ja vajaatoiminnan arvioimiseen. CANTAB-akun testit sisältävät oppimis- ja toimeenpanotoiminnan testejä; työmuisti; visuaalinen, sanallinen ja episodinen muisti; sekä huomio-, tieto- ja käsittelyaika. Maksimimuuttunut kognitiivinen alue määritellään alueeksi, joka on muuttunut eniten perustasosta jokaisessa yksilössä.

Verinäytteitä kerätään tutkivia genomianalyysejä varten (AR CAG-toiston pituus, PHS, eksosomianalyysi).

Potilailla on mahdollisuus osallistua toiseen erilliseen MRI-alatutkimukseen. 40 potilaan alaryhmälle (20 per käsi) tehdään fMRI signaalin muutoksen prosentuaalisen mittaamiseksi HP PFC -piirissä lähtötilanteessa, 24 ja 52 viikon kohdalla ja/ja hoitokäynnin jakson/lopun aikana (tarvittaessa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • University of California - San Francisco at Mount Zion
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Kwon, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Russell Szmulewitz, MD
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Vanderweele, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alicia Morgans, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles Ryan, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Rekrytointi
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Mehan, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kelly Stratton
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathryn Bylow, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit ovat:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai piensolujen piirteitä
  • Progressiivinen sairaus PCWG3-kriteerien mukaan

  • Metastaattinen CRPC tai ei-metastaattinen CRPC (M0CRPC)

    • Kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka on osoitettu jatkuvan ADT:n aikana, määriteltynä 3 PSA:n nousuna vähintään 1 viikon välein, ja viimeinen PSA > 2 ng/ml.
    • mCRPC: metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu tavanomaisilla tai uusilla kuvantamistekniikoilla TAI M0CPRC: ei näyttöä metastaattisesta taudista standardikuvauksessa.
  • Kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu, testosteronitasot <50 ng/dl. Jos potilas on kastroitu lääketieteellisesti, jatkuva GnRHa-annostus on aloitettava vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja sitä on jatkettava koko tutkimuksen ajan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2
  • Pystyy suorittamaan kognitiivisia testejä ja potilaiden raportoimia tulostutkimuksia englanniksi.
  • Kyky niellä tutkimustabletit kokonaisina.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:

  • Aiempi kemoterapia CRPC:n hoitoon. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa kastraattiherkän eturauhassyövän vuoksi, ovat edelleen kelvollisia, jos kemoterapia on saatettu päätökseen > 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tutkimusaineiden käyttö eturauhassyövän hoitoon 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • ENZ:n tai DARO:n aikaisempi käyttö.
  • Aiempi apalutamidin käyttö
  • Androgeeniakseliin vaikuttavien tutkimusaineiden aiempi käyttö.
  • Eteneminen abirateronihoidon aikana (PSA tai radiografinen eteneminen). Abirateronialtistus on oltava alle 12 viikkoa ennen ilmoittautumista, jos sitä annetaan CRPC:n hoitoon. Jos sitä käytetään säteilyn kanssa korkean riskin paikallisen hormoniherkän taudin hoitoon, voidaan rekisteröidä, jos sairaus ei ole etenenyt abirateronihoidon aikana (PSA tai röntgenkuvaus) ja yli 6 kuukautta edellisestä abirateronialtistuksesta.
  • Suunniteltu sädehoito > 21 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
  • Mikä tahansa aktiivinen tai aikaisempi aivojen etäpesäke, jota ei ole hoidettu ja stabiloitunut.
  • Aktiiviset tai aiemmin olleet kohtaukset tai kohtaushäiriö.
  • Dementian tai muun neurologisen vajaatoiminnan aikaisempi diagnoosi.
  • Kroonisten opiaattien käyttö (muut kuin vakaat opioidiannost, jotka potilaan ja tutkijan näkemyksen mukaan eivät vaikuta kognitioon).
  • Kliinisesti merkittävä kaatumishistoria tai putoamisriski lähtötilanteessa (ajastettu ylös ja mene (TUG) testiaika > 12 sekuntia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Darolutamidi (DARO)
Potilaat ottavat DAROa annoksella 600 mg (300 mg × 2 tablettia) suun kautta kahdesti päivässä alkaen viikon 1 päivästä 1. Potilaat ottavat DAROa suunnitellun hoitojakson ajan tai suostumuksensa peruuttamisen tai hoidon muuttamista vaativan sairauden etenemisen .
Lääke: Darolutamidi
Potilaat satunnaistettiin darolutamidiin.
Muut nimet:
  • Nubeqa
Active Comparator: Entsalutamidi (ENZ)
Potilaat ottavat ENZ:ää annoksella 160 mg PO kerran vuorokaudessa (QD) alkaen viikon 1 päivästä 1. Potilaat ottavat ENZ:tä suunnitellun hoitojakson ajan tai suostumuksensa peruuttamisen tai hoidon muuttamista vaativan sairauden etenemisen ajan.
Lääke: Enzalutamidi
Potilaat satunnaistettiin saamaan enzalutamidia.
Muut nimet:
  • Xtandi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksimaalisesti muuttuneessa kognitiivisessa alueella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Entsalutamidihoidon (ENZ) ja darolutamidin (DARO) vaikutusten vertaaminen ei-metastaattista ja metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien miesten kognitiiviseen toimintaan vertaamalla muutosta maksimaalisesti muuttuneessa kognitiivisessa domeenissa Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery -akun avulla [ CANTAB] kognitiiviset testit lähtötasosta potilailla kussakin tutkimushaarassa. CANTAB-akun testit sisältävät oppimisen ja toimeenpanotoiminnan testejä; työmuisti; visuaalinen, sanallinen ja episodinen muisti; sekä huomio-, tieto- ja käsittelyaika. Maksimimuuttunut kognitiivinen alue määritellään alueeksi, joka on muuttunut eniten perustasosta jokaisessa yksilössä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtyminen enzalutamidista darolutamidiin ja darolutamidista entsalutamidiin
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Niiden potilaiden osuus, jotka siirtyivät pois kustakin hoitoryhmästä subjektiivisten (itseraportoitu, FACT-kognitiivinen toiminto [versio 3], FACT-Cog V3, lasku >10 pisteellä lähtöpistemäärästä) kognitiivisten vaikutusten perusteella.

  • Niiden potilaiden osuus, jotka siirtyivät pois kustakin hoitohaarusta objektiivisten kognitiivisten vaikutusten perusteella (Cambridgen neuropsykologisen testin automaattinen akku [CANTAB], lasku > 30 % lähtötasosta millä tahansa kognitiivisella alueella).
  • Niiden potilaiden osuus, jotka siirtyvät ENZ:stä DARO:hon perustuen Timed Up and Go (TUG) -aikoihin > 12 sekuntia tai 12 sekuntia tai kasvaa lähtötasosta > 1 sekuntia.
  • Potilaiden siirtymien osuus neurologisesta toksisuudesta (väsymyksestä) mieluummin siirtymisestä (ENZ tai DARO) tai vakavasta neurologisesta toksisuudesta [kohtaukset tai reversiibelin takaosan enkefalopatian oireyhtymä PRES]). Cross-over vakavan neurologisen toksisuuden vuoksi on sallittu vain ENZ-potilaille.
52 viikkoa
Maksimaalisesti muuttunut kognitiivinen alue
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keskimääräinen heikkeneminen maksimaalisesti muuttuneessa kognitiivisessa domeenissa kummankin haaran potilaiden itsensä raportoimien kognitiivisten testien perusteella (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB]). CANTAB-akun testit sisältävät oppimisen ja toimeenpanotoiminnan testejä; työmuisti; visuaalinen, sanallinen ja episodinen muisti; sekä huomio-, tieto- ja käsittelyaika. Maksimimuuttunut kognitiivinen alue määritellään alueeksi, joka on muuttunut eniten perustasosta jokaisessa yksilössä.
52 viikkoa
Vammaisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kummassakin käsivarressa vajaakuntoisten potilaiden kumulatiivinen osuus
24 viikkoa
Vammaisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kummassakin käsivarressa vajaakuntoisten potilaiden kumulatiivinen osuus
52 viikkoa
Muutos alimman sijoituksen verkkotunnuksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos alimman sijoituksen verkkotunnuksessa Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB] -kyselyn tuloksista lähtötilanteessa (tietyllä henkilöllä). CANTAB-akun testit sisältävät oppimisen ja toimeenpanotoiminnan testejä; työmuisti; visuaalinen, sanallinen ja episodinen muisti; sekä huomio-, tieto- ja käsittelyaika.
24 viikkoa
Muutos alimman sijoituksen verkkotunnuksessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keskimääräinen muutos alimman sijoituksen verkkotunnuksessa Cambridgen neuropsykologisen testin automaattisen akun [CANTAB] tuloksissa lähtötilanteessa (tietyllä yksilöllä). CANTAB-akun testit sisältävät oppimisen ja toimeenpanotoiminnan testejä; työmuisti; visuaalinen, sanallinen ja episodinen muisti; sekä huomio-, tieto- ja käsittelyaika.
52 viikkoa
Parantaa kognitiivisia toimintoja crossoverin jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan paraneminen kustakin hoitohaarasta siirtymisen jälkeen Cambridgen neuropsykologisen testin automatisoidun akun [CANTAB] moduuleiden perusteella. CANTAB-akun testit sisältävät oppimisen ja toimeenpanotoiminnan testejä; työmuisti; visuaalinen, sanallinen ja episodinen muisti; sekä huomio-, tieto- ja käsittelyaika.
52 viikkoa
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen.
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Arvio PSA:n etenemisen todennäköisyydestä ajan kuluessa käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota.
104 viikkoa
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan kunkin kohortin osalta.
104 viikkoa
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvio tai PSA-vasteiden osuus viikon 24 kohdalla (perustuu ≥ 50 %:n laskuun lähtötasosta
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance Foundation Trials, LLC.

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne George, MD, Alliance Foundation Trials

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFT-47

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa