このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ダロルタミドまたはエンザルタミドで治療された患者の認知機能に対するアンドロゲン受容体指向療法 (ARACOG)

2023年12月4日 更新者：Alliance Foundation Trials, LLC.

ダロルタミドまたはエンザルタミド（ARACOG）で治療された患者の認知機能に対するアンドロゲン受容体指向療法のランダム化第II相研究

これは、ダロルタミドまたはエンザルタミドで治療された非転移性および転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC または M0CRPC) の男性間の認知転帰を比較する前向き無作為化非盲検第 II 相研究です。 約132人の患者が登録されます。 適格な患者は、標準的なLHRHアゴニストベースの治療と組み合わせて、エンザルタミド160 mgを1日2回経口投与するか、ダロルタミド600 mgを1日2回経口投与する治療に1：1の方法で無作為に割り付けられます。 認知機能と障害を評価するための国際的に認められたソフトウェアである Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) のモジュールを使用して、認知評価が行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の目的は、試験の 52 週間の一次データ収集期間における認知および生活の質の結果を評価することです。 これは、ダロルタミドまたはエンザルタミドで治療された転移性または非転移性 CRPC (mCRPC または M0CRPC) の男性間の認知転帰を比較する前向き無作為化非盲検第 II 相研究です。 これは、全米の 12 か所で実施される多施設試験です。

主要評価項目は、各研究群で 24 週間までに最大に変化した認知領域の変化率です。 患者は年齢によって層別化されます（<65、65-80、> 80）。 患者は、プロトコルに記載されているクロスオーバー基準のいずれかを満たしている場合、12 および 24 週でいずれかの治療から反対の治療群にクロスオーバーすることが許可されます。

認知機能と障害を評価するための国際的に認められたソフトウェアであるCambridge Neuropsychological Test Automated Battery（CANTAB）を使用して、認知評価が行われます。 CANTAB バッテリーで利用可能なテストには、学習および実行機能のテストが含まれます。作業記憶;視覚的、言語的およびエピソード記憶;注意、情報、処理時間。 最大に変化した認知ドメインは、各個人のベースラインから最も変化したドメインとして定義されます。

探索的ゲノム分析（AR CAGリピート長、PHS、エキソソーム分析）のために血液サンプルが収集されます。

患者は、追加の別の MRI サブスタディにオプトインするオプションがあります。 40 人の患者のサブセット (アームあたり 20 人) は、fMRI を受けて、ベースライン、24 および 52 週、またはクロスオーバー/治療訪問の終了時に HP PFC 回路のパーセント信号変化を測定します (該当する場合)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

132

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • University of California - San Francisco at Mount Zion
        • コンタクト：
          • Daniel Kwon, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • コンタクト：
          • Russell Szmulewitz, MD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • コンタクト：
          • David Vanderweele, MD
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • コンタクト：
          • Elizabeth Wulff-Burchfield, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Alicia Morgans, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
          • Charles Ryan, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • 募集
        • Missouri Baptist Medical Center
        • コンタクト：
          • Paul Mehan, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma
        • コンタクト：
          • Kelly Stratton
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Kathryn Bylow, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準は次のとおりです。

  • -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌で、神経内分泌の分化または小細胞の特徴はありません
  • PCWG3基準による進行性疾患

  • 転移性 CRPC または非転移性 CRPC (M0CRPC)

    • 3PSAが少なくとも1週間間隔で上昇し、最後のPSAが2ng/mLを超える場合と定義される、連続ADT中に示された去勢抵抗性前立腺がん。
    • mCRPCの場合：標準または新規の画像技術によって記録された転移性疾患またはM0CPRCの場合：標準画像で転移性疾患の証拠がない。
  • 外科的または医学的に去勢され、テストステロン値が 50 ng/dL 未満。 患者が医学的に去勢されている場合、無作為化の少なくとも 4 週間前に GnRHa の継続投与を開始し、試験中継続する必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
  • 英語で認知テストと患者報告アウトカム調査を完了することができる。
  • 研究用錠剤全体を飲み込む能力。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。

主な除外基準は次のとおりです。

  • -CRPCの治療のための以前の化学療法。 -去勢感受性前立腺癌の化学療法を受けた患者は、化学療法が研究登録の6か月以上前に完了していれば、依然として適格です。
  • -研究登録から4週間以内の前立腺癌の治療のための治験薬の使用。
  • ENZまたはDAROの以前の使用。
  • アパルタミドの使用歴
  • -アンドロゲン軸に作用する治験薬の以前の使用。
  • アビラテロンによる治療中の進行（PSAまたは放射線学的進行）。 -CRPCの治療のために投与された場合、登録前に12週間未満のアビラテロン曝露が必要です。 リスクの高い限局性ホルモン感受性疾患に放射線を併用する場合、アビラテロンによる治療中に疾患の進行がなく（PSA または X 線検査）、アビラテロンへの最後の曝露から 6 か月以上経過している場合に登録できます。
  • -研究への登録中に計画された放射線治療> 21日。
  • -治療および安定化されていない、活動中または以前の脳転移の病歴。
  • -発作または発作障害の活動性または病歴。
  • -認知症または他の神経学的障害の事前診断。
  • 慢性アヘン剤の使用（患者および治験責任医師の観点から認知に影響を及ぼさないオピオイドの安定用量を除く）。
  • -ベースラインでの転倒の臨床的に重要な履歴または転倒のリスク（タイムアップアンドゴー（TUG）テスト時間> 12秒）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダロルタミド（DARO）
患者はDAROを1週目の1日目から1日2回、600mg（300mg×2錠）の用量で経口摂取する。患者は、計画された治療期間中、または同意の撤回または治療の変更を必要とする疾患の進行中、DAROを服用する.
薬：ダロルタミド
ダロルタミドに無作為に割り付けられた患者。
他の名前：
  • ヌベカ
アクティブコンパレータ：エンザルタミド（ENZ）
患者は、1日1回（QD）1日1回160 mg POの用量でENZを服用します。
薬：エンザルタミド
患者はエンザルタミドに無作為に割り付けられました。
他の名前：
  • エクスタンディ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大変化認知領域の変化
時間枠：24週間
Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteryを利用して最大に変化した認知ドメインの変化を比較することにより、非転移性および転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性の認知機能に対するエンザルタミド（ENZ）とダロルタミド（DARO）による治療の効果を比較する[ CANTAB] 各研究群の患者のベースラインからの認知テスト。CANTAB バッテリーで利用可能なテストには、学習および実行機能のテストが含まれます。作業記憶;視覚的、言語的およびエピソード記憶;注意、情報、処理時間。 最大に変化した認知ドメインは、各個人のベースラインから最も変化したドメインとして定義されます。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンザルタミドからダロルタミドへ、およびダロルタミドからエンザルタミドへのクロスオーバー
時間枠：52週

主観的（自己報告、FACT-認知機能[バージョン3]、FACT-Cog V3、ベースラインスコアから10ポイント以上低下）認知効果に基づいて、各治療群から乗り換えた患者の割合。

  • 客観的な認知効果に基づいて、各治療群から乗り換えた患者の割合 (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB]、任意の認知ドメインでベースラインから > 30% 低下)。
  • Timed Up and Go (TUG) 時間 >12 秒または 12 秒、またはベースラインから >1 秒の増加に基づいて、ENZ から DARO に乗り換える患者の割合。
  • クロスオーバー（ENZまたはDARO）または重度の神経毒性[発作または可逆性後脳症症候群PRES]を優先する神経毒性（疲労）による患者のクロスオーバーの割合。 重度の神経毒性のクロスオーバーは、ENZ のみの患者に許可されます。
52週
認知領域を最大に変更
時間枠：52週
自己報告された認知テスト (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB]) に基づく、各アームの患者における最大に変化した認知ドメインの平均低下。 CANTAB バッテリーのテストには、学習機能と実行機能のテストが含まれます。作業記憶;視覚的、言語的およびエピソード記憶;注意、情報、処理時間。 最大に変化した認知ドメインは、各個人のベースラインから最も変化したドメインとして定義されます。
52週
障害のある患者の割合
時間枠：24週間
各アームの障害のある患者の累積割合
24週間
障害のある患者の割合
時間枠：52週
各アームの障害のある患者の累積割合
52週
最下位ドメインの推移
時間枠：24週間
ベースラインでの最低ランキング ドメイン ケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー [CANTAB] アンケート結果の平均変化 (特定の個人)。 CANTAB バッテリーのテストには、学習機能と実行機能のテストが含まれます。作業記憶;視覚的、言語的およびエピソード記憶;注意、情報、処理時間。
24週間
最下位ドメインの推移
時間枠：52週
ベースラインでのケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー [CANTAB] の結果における最低ランキング ドメインの平均変化 (特定の個人)。 CANTAB バッテリーのテストには、学習機能と実行機能のテストが含まれます。作業記憶;視覚的、言語的およびエピソード記憶;注意、情報、処理時間。
52週
クロスオーバー後の認知機能の改善
時間枠：52週
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB]モジュールに基づく各治療群からのクロスオーバー後の認知機能の改善。 CANTAB バッテリーのテストには、学習機能と実行機能のテストが含まれます。作業記憶;視覚的、言語的およびエピソード記憶;注意、情報、処理時間。
52週
前立腺特異抗原（PSA）の進行。
時間枠：104週
累積発生率関数を使用した経時的な PSA 進行確率の推定。
104週
無増悪生存
時間枠：104週
無増悪生存期間は、コホートごとに評価されます。
104週
前立腺特異抗原（PSA）反応率
時間枠：24週間
推定値または 24 週での PSA 反応の割合 (ベースラインからの ≥ 50% の減少に基づく)
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance Foundation Trials, LLC.

協力者

Bayer

捜査官

  • 主任研究者：Suzanne George, MD、Alliance Foundation Trials

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月17日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月3日

最初の投稿 (実際)

2020年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AFT-47

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kenya

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する