Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Androgenrezeptor-gerichtete Therapie der kognitiven Funktion bei mit Darolutamid oder Enzalutamid behandelten Patienten (ARACOG)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Alliance Foundation Trials, LLC.

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Androgenrezeptor-gesteuerten Therapie der Kognitionsfunktion bei mit Darolutamid oder Enzalutamid behandelten Patienten (ARACOG)

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Phase-II-Studie, die die kognitiven Ergebnisse von Männern mit nicht-metastasiertem und metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC oder M0CRPC) vergleicht, die mit Darolutamid oder Enzalutamid behandelt wurden. Ungefähr 132 Patienten werden eingeschrieben. Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 für die Behandlung mit Enzalutamid 160 mg oral täglich oder Darolutamid 600 mg oral zweimal täglich in Kombination mit einer Standardbehandlung auf Basis von LHRH-Agonisten randomisiert. Kognitive Bewertungen werden mit Modulen von Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) durchgeführt, einer international anerkannten Software zur Bewertung kognitiver Funktionen und Beeinträchtigungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der kognitiven und Lebensqualitätsergebnisse über den 52-wöchigen Zeitraum der primären Datenerhebung der Studie. Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Phase-II-Studie, die die kognitiven Ergebnisse von Männern mit metastasiertem oder nicht metastasiertem CRPC (mCRPC oder M0CRPC) vergleicht, die mit Darolutamid oder Enzalutamid behandelt wurden. Dies wird eine multizentrische Studie sein, die an 12 Standorten in den USA durchgeführt wird.

Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Veränderung des maximal veränderten kognitiven Bereichs nach 24 Wochen in jedem Studienarm. Die Patienten werden nach Alter stratifiziert (< 65, 65-80, > 80). Die Patienten dürfen nach 12 und 24 Wochen von einer der beiden Behandlungen in den anderen Behandlungsarm wechseln, wenn sie eines der im Protokoll beschriebenen Wechselkriterien erfüllen.

Kognitive Bewertungen werden mit Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) durchgeführt, einer international anerkannten Software zur Bewertung kognitiver Funktionen und Beeinträchtigungen. Zu den in der CANTAB-Batterie verfügbaren Tests gehören Lern- und Exekutivfunktionstests; Arbeitsgedächtnis; visuelles, verbales und episodisches Gedächtnis; und Aufmerksamkeit, Information und Bearbeitungszeit. Die maximal veränderte kognitive Domäne ist definiert als die Domäne, die sich bei jedem Individuum gegenüber der Grundlinie am stärksten verändert hat.

Blutproben werden für explorative Genomanalysen (AR-CAG-Wiederholungslänge, PHS, Exosomenanalyse) entnommen.

Die Patienten haben die Möglichkeit, an einer zusätzlichen separaten MRT-Unterstudie teilzunehmen. Eine Untergruppe von 40 Patienten (20 pro Arm) wird einer fMRT unterzogen, um die prozentuale Signaländerung im HP-PFC-Kreislauf zu Beginn, nach 24 und 52 Wochen oder/und zum Cross-Over/Ende des Behandlungsbesuchs (falls zutreffend) zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • University of California - San Francisco at Mount Zion
        • Kontakt:
          • Daniel Kwon, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Russell Szmulewitz, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
          • David Vanderweele, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Alicia Morgans, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Charles Ryan, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Rekrutierung
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Kontakt:
          • Paul Mehan, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
          • Kelly Stratton
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Kathryn Bylow, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Aufnahmekriterien gehören:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale
  • Fortschreitende Erkrankung gemäß PCWG3-Kriterien

  • Metastasierendes CRPC oder nicht-metastasierendes CRPC (M0CRPC)

    • Kastrationsresistenter Prostatakrebs, der während einer kontinuierlichen ADT nachgewiesen wurde, definiert als 3 PSA-Anstiege im Abstand von mindestens 1 Woche, wobei der letzte PSA-Wert > 2 ng/ml war.
    • Für mCRPC: Metastasen, dokumentiert durch Standard- oder neuartige Bildgebungsverfahren ODER für M0CPRC: kein Hinweis auf Metastasen bei Standard-Bildgebung.
  • Chirurgisch oder medizinisch kastriert, mit Testosteronspiegeln von <50 ng/dL. Wenn der Patient medizinisch kastriert wird, muss die kontinuierliche Gabe von GnRHa mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung begonnen und während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Kann kognitive Tests und von Patienten gemeldete Ergebnisse in englischer Sprache absolvieren.
  • Fähigkeit, Studientabletten im Ganzen zu schlucken.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  • Vorherige Chemotherapie zur Behandlung von CRPC. Patienten, die eine Chemotherapie gegen kastrationsempfindlichen Prostatakrebs erhalten haben, sind weiterhin förderfähig, vorausgesetzt, die Chemotherapie wurde > 6 Monate vor Studieneintritt abgeschlossen.
  • Verwendung von Prüfsubstanzen zur Behandlung von Prostatakrebs innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
  • Vorherige Nutzung von ENZ oder DARO.
  • Vorherige Anwendung von Apalutamid
  • Vorherige Anwendung von Prüfsubstanzen, die auf die Androgenachse wirken.
  • Progression während der Behandlung mit Abirateron (PSA- oder radiologische Progression). Muss < 12 Wochen Abirateron-Exposition vor der Registrierung haben, wenn es zur Behandlung von CRPC gegeben wird. Bei Anwendung mit Bestrahlung bei lokalisierter hormonempfindlicher Hochrisikoerkrankung kann eingeschrieben werden, wenn während der Behandlung mit Abirateron (PSA oder Röntgenbild) und > 6 Monate seit der letzten Exposition gegenüber Abirateron kein Fortschreiten der Krankheit auftritt.
  • Geplante Strahlenbehandlung > 21 Tage während der Aufnahme in die Studie.
  • Jede aktive oder Vorgeschichte von Hirnmetastasen, die nicht behandelt und stabilisiert wurden.
  • Aktive oder Vorgeschichte von Anfällen oder Anfallsleiden.
  • Frühere Diagnose von Demenz oder anderen neurologischen Beeinträchtigungen.
  • Verwendung von chronischen Opiaten (außer stabilen Dosen von Opioiden, die nach Ansicht des Patienten und des Prüfarztes die Kognition nicht beeinträchtigen).
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte von Stürzen oder Sturzrisiko zu Studienbeginn (Timed Up-and-Go (TUG) Testzeit von > 12 Sekunden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Darolutamid (DARO)
Die Patienten nehmen DARO in einer Dosis von 600 mg (300 mg × 2 Tabletten) zweimal täglich oral ein, beginnend am Tag 1 der 1. Woche. Die Patienten nehmen DARO während des gesamten geplanten Behandlungszeitraums oder des Widerrufs der Einwilligung oder des Fortschreitens der Krankheit ein, das eine Änderung der Therapie erfordert .
Arzneimittel: Darolutamid
Patienten, die auf Darolutamid randomisiert wurden.
Andere Namen:
  • Nubeqa
Aktiver Komparator: Enzalutamid (ENZ)
Die Patienten nehmen ENZ in einer Dosis von 160 mg p. o. einmal täglich (QD) ein, beginnend am Tag 1 der 1. Woche. Die Patienten nehmen ENZ während des gesamten geplanten Behandlungszeitraums oder des Widerrufs der Einwilligung oder des Fortschreitens der Krankheit, die eine Änderung der Therapie erfordern.
Arzneimittel: Enzalutamid
Patienten, die zu Enzalutamid randomisiert wurden.
Andere Namen:
  • Xtandi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im maximal veränderten kognitiven Bereich
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Auswirkungen der Behandlung mit Enzalutamid (ENZ) versus Darolutamid (DARO) auf die kognitive Funktion von Männern mit nicht metastasiertem und metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs durch Vergleich der Veränderung im maximal veränderten kognitiven Bereich unter Verwendung von Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery [ CANTAB] kognitive Tests von der Baseline bei Patienten in jedem Studienarm. Zu den in der CANTAB-Batterie verfügbaren Tests gehören Lern- und Exekutivfunktionstests; Arbeitsgedächtnis; visuelles, verbales und episodisches Gedächtnis; und Aufmerksamkeit, Information und Bearbeitungszeit. Die maximal veränderte kognitive Domäne ist definiert als die Domäne, die sich bei jedem Individuum gegenüber der Grundlinie am stärksten verändert hat.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Crossover von Enzalutamid zu Darolutamid und von Darolutamid zu Enzalutamid
Zeitfenster: 52 Wochen

Anteil der Patienten, die aus jedem Behandlungsarm wechseln, basierend auf subjektiven (selbstberichteten, FACT-Cognitive Function [Version 3], FACT-Cog V3, Rückgang um > 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert) kognitiven Effekten.

  • Anteil der Patienten, die aus jedem Behandlungsarm wechseln, basierend auf objektiven kognitiven Effekten (Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery [CANTAB], Rückgang um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert in jedem kognitiven Bereich).
  • Anteil der Patienten, die von ENZ zu DARO wechseln, basierend auf Timed Up and Go (TUG)-Zeiten > 12 Sekunden oder 12 Sekunden oder Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um > 1 Sekunde.
  • Anteil der Patienten, die aufgrund von neurologischer Toxizität (Müdigkeit) wechseln, mit einer Präferenz für einen Wechsel (ENZ oder DARO) oder schwerer neurologischer Toxizität [Krampfanfälle oder posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom PRES]). Ein Cross-over wegen schwerer neurologischer Toxizität ist nur für Patienten erlaubt, die ENZ erhalten.
52 Wochen
Maximal veränderte kognitive Domäne
Zeitfenster: 52 Wochen
Durchschnittliche Abnahme des maximal veränderten kognitiven Bereichs bei Patienten in jedem Arm, basierend auf selbstberichteten kognitiven Tests (Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery [CANTAB]). Tests in der CANTAB-Batterie umfassen Tests zum Lernen und zur Exekutivfunktion; Arbeitsgedächtnis; visuelles, verbales und episodisches Gedächtnis; und Aufmerksamkeit, Information und Bearbeitungszeit. Die maximal veränderte kognitive Domäne ist definiert als die Domäne, die sich bei jedem Individuum gegenüber der Grundlinie am stärksten verändert hat.
52 Wochen
Anteil beeinträchtigter Patienten
Zeitfenster: 24 Wochen
Kumulativer Anteil beeinträchtigter Patienten in jedem Arm
24 Wochen
Anteil beeinträchtigter Patienten
Zeitfenster: 52 Wochen
Kumulativer Anteil beeinträchtigter Patienten in jedem Arm
52 Wochen
Änderung der Domain mit dem niedrigsten Rang
Zeitfenster: 24 Wochen
Durchschnittliche Veränderung in den Ergebnissen des Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery [CANTAB]-Fragebogens mit dem niedrigsten Rang zu Studienbeginn (bei einer bestimmten Person). Tests in der CANTAB-Batterie umfassen Tests zum Lernen und zur Exekutivfunktion; Arbeitsgedächtnis; visuelles, verbales und episodisches Gedächtnis; und Aufmerksamkeit, Information und Bearbeitungszeit.
24 Wochen
Änderung der Domain mit dem niedrigsten Rang
Zeitfenster: 52 Wochen
Durchschnittliche Änderung der am niedrigsten eingestuften Domäne in den Ergebnissen des Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery [CANTAB] zu Studienbeginn (bei einer bestimmten Person). Tests in der CANTAB-Batterie umfassen Tests zum Lernen und zur Exekutivfunktion; Arbeitsgedächtnis; visuelles, verbales und episodisches Gedächtnis; und Aufmerksamkeit, Information und Bearbeitungszeit.
52 Wochen
Verbesserung der kognitiven Funktion nach Crossover
Zeitfenster: 52 Wochen
Verbesserung der kognitiven Funktion nach Crossover von jedem Behandlungsarm basierend auf Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery [CANTAB]-Modulen. Tests in der CANTAB-Batterie umfassen Tests zum Lernen und zur Exekutivfunktion; Arbeitsgedächtnis; visuelles, verbales und episodisches Gedächtnis; und Aufmerksamkeit, Information und Bearbeitungszeit.
52 Wochen
Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: 104 Wochen
Schätzung der Wahrscheinlichkeit einer PSA-Progression über die Zeit unter Verwendung der kumulativen Inzidenzfunktion.
104 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 104 Wochen
Das progressionsfreie Überleben wird für jede Kohorte evaluiert.
104 Wochen
Ansprechrate des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: 24 Wochen
Schätzung des Anteils der PSA-Antworten nach 24 Wochen (auf der Grundlage einer Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 50 %)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne George, MD, Alliance Foundation Trials

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFT-47

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darolutamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren