Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Androgénreceptor-irányított terápia a kognitív funkciókra darolutamiddal vagy enzalutamiddal kezelt betegeknél (ARACOG)

2023. december 4. frissítette: Alliance Foundation Trials, LLC.

Darolutamiddal vagy enzalutamiddal (ARACOG) kezelt betegek kognitív funkcióinak androgénreceptor-irányított terápiájának randomizált fázisú II. vizsgálata

Ez egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat, amely a darolutamiddal vagy enzalutamiddal kezelt, nem metasztatikus és metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC vagy M0CRPC) szenvedő férfiak kognitív kimenetelét hasonlítja össze. Körülbelül 132 beteget vesznek fel. A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják a napi 160 mg orális enzalutamid vagy napi kétszer 600 mg darolutamid orális kezelésre, standard LHRH agonista alapú kezeléssel kombinálva. A kognitív értékeléseket a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) moduljai segítségével végzik el, amely nemzetközileg elismert szoftver a kognitív funkciók és károsodások felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérlet célja a kognitív és életminőségi eredmények felmérése a vizsgálat 52 hetes elsődleges adatgyűjtési időszaka során. Ez egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat, amely a darolutamiddal vagy enzalutamiddal kezelt, metasztatikus vagy nem metasztatikus CRPC-ben (mCRPC vagy M0CRPC) szenvedő férfiak kognitív kimenetelét hasonlítja össze. Ez egy többközpontú próba lesz, amelyet 12 helyszínen hajtanak végre az Egyesült Államokban.

Az elsődleges végpont a maximálisan megváltozott kognitív tartomány százalékos változása lesz 24 héttel minden vizsgálati karban. A betegeket életkor szerint osztályozzák (<65, 65-80, > 80). A betegek a 12. és a 24. héten áttérhetnek bármelyik kezelésről a másik kezelési ágra, ha megfelelnek a protokollban leírt keresztezési kritériumok bármelyikének.

A kognitív értékeléseket a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) segítségével végezzük, amely egy nemzetközileg elismert szoftver a kognitív funkciók és károsodások felmérésére. A CANTAB akkumulátorban elérhető tesztek magukban foglalják a tanulási és a végrehajtó funkciók tesztjeit; munkamemória; vizuális, verbális és epizodikus memória; valamint figyelem, információ és feldolgozási idő. A maximálisan megváltozott kognitív tartományt úgy határozzuk meg, mint azt a tartományt, amely az alapvonalhoz képest leginkább megváltozott minden egyénben.

Vérmintákat vesznek feltáró genomikai elemzésekhez (AR CAG ismétlési hossz, PHS, exoszóma analízis).

A betegeknek lehetőségük lesz egy további külön MRI-alvizsgálatra is. Egy 40 betegből álló alcsoporton (karonként 20) fMRI-t végeznek, hogy megmérjék a HP PFC-körben a jelek százalékos változását az alapvonalon, a 24. és 52. héten és/vagy a kezelési vizit átfutásakor/végén (ha van ilyen).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Toborzás
        • University of California - San Francisco at Mount Zion
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Kwon, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Russell Szmulewitz, MD
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Vanderweele, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elizabeth Wulff-Burchfield, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alicia Morgans, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charles Ryan, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Toborzás
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paul Mehan, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kelly Stratton
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kathryn Bylow, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A legfontosabb felvételi kritériumok a következők:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma neuroendokrin differenciálódás vagy kissejtes jellemzők nélkül
  • Progresszív betegség a PCWG3 kritériumok szerint

  • Metasztatikus CRPC vagy nem metasztatikus CRPC (M0CRPC)

    • Folyamatos ADT során kimutatott kasztráció-rezisztens prosztatarák, amelyet úgy határoztak meg, hogy 3 PSA-emelkedés legalább 1 hetes különbséggel, az utolsó PSA >2 ng/ml.
    • mCRPC esetében: szabványos vagy új képalkotó technikákkal dokumentált metasztatikus betegség VAGY M0CPRC esetében: nincs bizonyíték metasztatikus betegségre a standard képalkotáson.
  • Sebészetileg vagy orvosilag kasztrált, <50 ng/dl tesztoszteronszinttel. Ha a beteget orvosilag kasztrálják, a GnRHa folyamatos adagolását legalább 4 héttel a randomizálás előtt el kell kezdeni, és ezt a vizsgálat során végig kell folytatni.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2
  • Képes kognitív tesztek elvégzésére és a betegek által közölt eredmények felmérésére angol nyelven.
  • Képes a vizsgálati tablettákat egészben lenyelni.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

A legfontosabb kizárási kritériumok a következők:

  • Korábbi kemoterápia a CRPC kezelésére. Azok a betegek, akik kasztrált-érzékeny prosztatarák miatt kemoterápiában részesültek, továbbra is jogosultak, feltéve, hogy a kemoterápiát több mint 6 hónappal a vizsgálatba lépés előtt befejezték.
  • Vizsgálati szerek alkalmazása prosztatarák kezelésére a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül.
  • ENZ vagy DARO korábbi használata.
  • Az apalutamid előzetes használata
  • Az androgén tengelyre ható vizsgálati szerek előzetes használata.
  • Progresszió az abirateron-kezelés során (PSA vagy radiográfiai progresszió). Ha a CRPC kezelésére adják, a beiratkozás előtt legalább 12 hétig kell abirateronnak lennie. Ha sugárzással együtt alkalmazzák nagy kockázatú, lokalizált hormonérzékeny betegség esetén, akkor be lehet jegyezni, ha a betegség nem haladt előre az abirateron-kezelés alatt (PSA vagy radiográfia), és az utolsó abirateron-expozíció óta több mint 6 hónap.
  • Tervezett sugárkezelés > 21 nap a vizsgálatba való beiratkozás során.
  • Bármilyen aktív agyi metasztázis vagy a kórelőzményben szereplő agyi áttét, amelyet nem kezeltek és nem stabilizáltak.
  • Aktív vagy az anamnézisben szereplő görcsrohamok vagy görcsrohamok zavarai.
  • Demencia vagy más neurológiai károsodás előzetes diagnózisa.
  • Krónikus opiátok használata (az opioidok stabil dózisainak kivételével, amelyek a páciens és a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolják a megismerést).
  • Klinikailag szignifikáns anamnézisben előforduló esések vagy esések kockázata a kiinduláskor (időzített fel- és felfutási (TUG) tesztidő >12 másodperc).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Darolutamid (DARO)
A betegek 600 mg-os (300 mg × 2 tabletta) DARO-t kapnak szájon át, az 1. hét 1. napjától kezdődően. A betegek a DARO-t a tervezett kezelési időszak alatt, vagy a beleegyezés visszavonása vagy a terápia megváltoztatását igénylő betegség progressziója során szedik. .
Drog: Darolutamid
A betegeket darolutamidra randomizálták.
Más nevek:
  • Nubeqa
Aktív összehasonlító: Enzalutamid (ENZ)
A betegek az 1. hét 1. napjától kezdődően napi egyszeri 160 mg-os ENZ-t fognak bevenni. A betegek az ENZ-t a tervezett kezelési időszak alatt, vagy a beleegyezés visszavonása vagy a terápia megváltoztatását igénylő betegség progressziója során szedik.
Drog: Enzalutamid
A betegeket enzalutamidra randomizálták.
Más nevek:
  • Xtandi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a maximálisan megváltozott kognitív tartományban
Időkeret: 24 hét
Összehasonlítani az enzalutamid (ENZ) és a darolutamid (DARO) kezelés hatását a nem áttétes és metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiak kognitív funkcióira, összehasonlítva a maximálisan megváltozott kognitív tartomány változását Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery segítségével [ CANTAB] kognitív tesztek a kiindulási állapottól számítva az egyes vizsgálati ágak betegeinél. A CANTAB akkumulátorban elérhető tesztek magukban foglalják a tanulási és a végrehajtó funkciók tesztjeit; munkamemória; vizuális, verbális és epizodikus memória; valamint figyelem, információ és feldolgozási idő. A maximálisan megváltozott kognitív tartományt úgy határozzuk meg, mint azt a tartományt, amely az alapvonalhoz képest leginkább megváltozott minden egyénben.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az enzalutamidról a darolutamidra és a darolutamidról az enzalutamidra való átállás
Időkeret: 52 hét

Az egyes kezelési ágakból átlépő betegek aránya a szubjektív (saját bevallású, FACT-Cognitive Function [3. verzió], FACT-Cog V3, a kiindulási pontszámhoz képest >10 ponttal való csökkenés) kognitív hatások alapján.

  • Az egyes kezelési ágakból átlépő betegek aránya az objektív kognitív hatások alapján (a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB], a kiindulási értékhez képest > 30%-os csökkenés bármely kognitív tartományban).
  • Az ENZ-ről DARO-ra átlépő betegek aránya a Timed Up and Go (TUG) idők > 12 vagy 12 másodperc alapján, vagy a kiindulási értékhez képest >1 másodperccel nő.
  • Neurológiai toxicitás (fáradtság) és súlyos neurológiai toxicitás (görcsrohamok vagy posterior reverzibilis encephalopathia szindróma PRES) miatti átlépések aránya. Súlyos neurológiai toxicitás esetén a keresztezés csak az ENZ-t szedő betegek számára engedélyezett.
52 hét
Maximálisan megváltozott kognitív tartomány
Időkeret: 52 hét
Átlagos csökkenés a maximálisan megváltozott kognitív tartományban az egyes karon a betegek saját bevallású kognitív tesztjei alapján (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB]). A CANTAB akkumulátor tesztjei magukban foglalják a tanulási és végrehajtói funkciók tesztjeit; munkamemória; vizuális, verbális és epizodikus memória; valamint figyelem, információ és feldolgozási idő. A maximálisan megváltozott kognitív tartományt úgy határozzuk meg, mint azt a tartományt, amely az alapvonalhoz képest leginkább megváltozott minden egyénben.
52 hét
A károsodott betegek aránya
Időkeret: 24 hét
A károsodott betegek összesített aránya az egyes karokban
24 hét
A károsodott betegek aránya
Időkeret: 52 hét
A károsodott betegek összesített aránya az egyes karokban
52 hét
Változás a legalacsonyabb rangú domainben
Időkeret: 24 hét
Átlagos változás a legalacsonyabb rangú domain Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB] kérdőív eredményeiben a kiinduláskor (egy adott egyénnél). A CANTAB akkumulátor tesztjei magukban foglalják a tanulási és végrehajtói funkciók tesztjeit; munkamemória; vizuális, verbális és epizodikus memória; valamint figyelem, információ és feldolgozási idő.
24 hét
Változás a legalacsonyabb rangú domainben
Időkeret: 52 hét
Átlagos változás a legalacsonyabb besorolású tartományban a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB] eredményeiben az alapvonalon (adott egyénnél). A CANTAB akkumulátor tesztjei magukban foglalják a tanulási és végrehajtói funkciók tesztjeit; munkamemória; vizuális, verbális és epizodikus memória; valamint figyelem, információ és feldolgozási idő.
52 hét
A kognitív funkciók javítása a crossover után
Időkeret: 52 hét
A kognitív funkciók javulása az egyes kezelési ágak közötti átállás után a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB] moduljai alapján. A CANTAB akkumulátor tesztjei magukban foglalják a tanulási és végrehajtói funkciók tesztjeit; munkamemória; vizuális, verbális és epizodikus memória; valamint figyelem, információ és feldolgozási idő.
52 hét
Prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziója.
Időkeret: 104 hét
A PSA időbeli progressziójának valószínűségének becslése a kumulatív előfordulási függvény segítségével.
104 hét
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 104 hét
A progressziómentes túlélést minden kohorsz esetében értékelni kell.
104 hét
Prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszarány
Időkeret: 24 hét
A PSA válaszok becslése vagy aránya a 24. héten (a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-os csökkenés alapján)
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzanne George, MD, Alliance Foundation Trials

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFT-47

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel